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Intervention agricole multisectorielle pour améliorer la nutrition, la santé et les résultats de développement des enfants infectés et affectés par le VIH dans l'ouest du Kenya

22 mai 2020 mis à jour par: Lisa Butler, University of Connecticut
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle une intervention multisectorielle agricole et de microfinance conçue pour améliorer la sécurité alimentaire des ménages, prévenir l'échec du traitement antirétroviral et réduire les comorbidités chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA conduira à des améliorations de la nutrition, de la santé et de la santé. développement des enfants de moins de 5 ans qui résident dans des ménages d'adultes qui participent à l'intervention Shamba Maisha.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le VIH et le SIDA ont eu un effet dévastateur sur la sécurité alimentaire et la richesse des ménages en Afrique subsaharienne en affaiblissant les membres les plus productifs des ménages, en diminuant les revenus des ménages et en augmentant le fardeau des soignants. Les enfants de moins de cinq ans vivant dans des ménages touchés par le VIH et le SIDA sont particulièrement exposés à l'insécurité alimentaire et à ses impacts négatifs ultérieurs sur la nutrition, la santé et les résultats du développement neurocomportemental. Bien qu'il soit largement admis que les interventions visant à réduire l'insécurité alimentaire et la pauvreté peuvent améliorer les réponses en cours à l'épidémie de VIH, il existe peu de preuves concernant l'efficacité de ces interventions sur les résultats nutritionnels, sanitaires et de développement neurocomportemental des enfants touchés par le VIH. De telles interventions sont plus nécessaires dans des contextes tels que la région de Nyanza dans l'ouest du Kenya : une zone agricole essentiellement rurale caractérisée par des niveaux élevés de pauvreté, de VIH, d'insécurité alimentaire et de mortalité infantile.

Les enquêteurs ont terminé avec succès une étude d'intervention pilote d'un an dans deux établissements de santé de la région de Nyanza, comprenant 140 (n = 72 interventions, n = 68 témoins) adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral, qui a évalué l'efficacité potentielle d'un programme agricole intégré et multisectoriel. et une intervention de microfinance appelée "Shamba Maisha" ("Farm Life"), conçue pour accroître la sécurité alimentaire et la richesse des ménages touchés par le VIH. Shamba Maisha comprend a) un prêt de microfinance (~ 175 $) pour l'achat d'outils et de produits agricoles ; b) des outils agricoles, achetés avec le prêt, y compris une pompe à eau à propulsion humaine, des semences, des engrais et des pesticides ; et c) l'éducation à la gestion financière et aux pratiques agricoles durables dans le cadre des groupes de soutien aux patients. L'essai a démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité à court terme de Shamba Maisha pour améliorer la sécurité alimentaire des ménages, la qualité de l'alimentation et les résultats de santé des adultes vivant avec le VIH. Les enquêteurs ont également terminé avec succès une étude pédiatrique complémentaire d'un an dans laquelle ils ont testé les impacts préliminaires de Shamba Maisha sur les résultats nutritionnels des enfants de moins de 5 ans affectés par le VIH qui résidaient dans les ménages des participants à l'étude parentale (N = 200 enfants et 126 soignants primaires). Au départ, les enquêteurs ont observé un degré significatif de dénutrition dans les deux groupes. Ils ont observé des gains de poids statistiquement significatifs au fil du temps pour les enfants de plus de six mois dans le groupe d'intervention (interaction groupe par temps, p = 0,01) par rapport au groupe témoin, mais la taille de l'échantillon et la durée du suivi étaient insuffisantes pour tester les effets sur hauteur. Une plus grande taille d'échantillon dans une conception randomisée avec une période de suivi plus longue est nécessaire pour un test définitif de l'efficacité de cette intervention sur les résultats de santé des enfants.

Les chercheurs proposent maintenant de tirer parti de l'infrastructure de l'essai contrôlé randomisé en grappes récemment financé, conçu pour déterminer l'efficacité de Shamba Maisha sur les résultats cliniques du VIH et d'autres résultats de santé des adultes infectés par le VIH dans l'ouest du Kenya (l'« étude mère »). Ils proposent d'évaluer l'impact de l'intervention sur la nutrition, la santé et les résultats du développement neurocomportemental pour les enfants affectés par le VIH. L'étude mère comprendra 8 paires appariées d'établissements de santé, randomisées selon un rapport 1: 1 entre les bras d'intervention et de contrôle, recrutant 44 participants adultes infectés par le VIH par établissement (N = 704 adultes, 50% de femmes) et suivis pendant 2 ans . L'étude proposée recrutera et suivra des enfants affectés par le VIH (inscrits à l'âge de 6 à <36 mois) et leur principal soignant (âge > 18 ans) qui résident dans l'enceinte/la ferme des participants à l'étude parentale (ratio 1: 1, intervention et contrôle). L'étude inclura un minimum de 352 enfants (n = 176 par bras d'étude) avec leur principal soignant. Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1. Déterminer l'effet de Shamba Maisha sur les résultats nutritionnels, de santé et de développement neurocomportemental des enfants de moins de 5 ans affectés par le VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants vivant dans les ménages d'intervention auront une plus grande croissance somatique (scores z poids-pour-âge, taille-pour-âge et poids-pour-taille) (résultat principal), une morbidité et des hospitalisations réduites et une amélioration neurocomportementale. résultats de développement (résultats secondaires) par rapport aux enfants vivant dans des ménages qui ne bénéficient pas de l'intervention. Les chercheurs recueilleront des données sur la nutrition, la santé et les résultats du développement neurocomportemental des enfants sur une période de suivi de 2 ans. Objectif 2. Comprendre les voies par lesquelles Shamba Maisha peut améliorer les résultats du développement nutritionnel, sanitaire et neurocomportemental des enfants affectés par le VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la sécurité alimentaire et de la richesse des ménages contribuera à améliorer les résultats des enfants grâce à des améliorations dans les domaines suivants : l'alimentation des enfants, la santé physique et mentale des soignants, l'autonomisation des soignants et les voies de l'environnement familial, et cette étude fournira des détails importants sur ces voies. Objectif 3. Évaluer le coût supplémentaire et le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux résultats de santé des enfants (en coordination avec l'analyse de l'étude des parents pour les adultes). Les enquêteurs traduiront la morbidité réduite observée en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) évitées, en utilisant les pondérations d'invalidité du fardeau mondial de la maladie, estimeront les coûts nets en tenant compte de l'intervention et des coûts de soins de santé évités, et calculeront le rapport coût-efficacité supplémentaire, comme le coût net par DALY évitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

704

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenya
        • Sindo
      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandipieri
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenya
        • Ngodhe
      • Migori, Kenya
        • Nyamasare
      • Migori, Kenya
        • Oyani
      • Migori, Kenya
        • Sori Lakeside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les concessions/fermes sont éligibles pour participer si elles ont un adulte qui participe à l'étude parentale, Les ménages au sein de la concession/fermes sont éligibles s'il y a (1) un résident lié au participant adulte à l'étude parentale, (2) >1 enfant(s) âgé(s) de 6 à 36 mois, (3) le ou les enfants ont un parent/tuteur principal âgé de >18 ans qui réside dans l'enceinte/la ferme, (4) le soignant a l'intention de rester dans la zone d'étude pour les 24 prochains mois avec l'enfant.
  • Enfants : âgés de 6 à 36 mois, résidant dans un ménage dans l'enceinte/la ferme du participant à l'étude parentale. Adultes : le parent ou le tuteur de l'enfant éligible, âgé de plus de 18 ans, est le principal soignant de l'enfant ou des enfants et est soit un participant à l'étude parentale, soit un résident de l'enceinte/propriété du participant à l'étude parentale.

Critère d'exclusion:

  • Ménages dans lesquels aucun résident n'est lié au participant adulte à l'étude parentale (par exemple, des locataires non apparentés) parce que les membres non apparentés du ménage ne seraient pas censés, dans la société Luo, partager des ressources humaines, financières ou alimentaires avec le participant index. Ces situations sont rares dans la région de Nyanza.
  • Enfants souffrant de malnutrition sévère (scores inférieurs à -3 z des normes de croissance médianes de l'OMS).180 Les enfants souffrant de malnutrition sévère seront exclus car ils seront orientés vers des soins intensifs, y compris un soutien alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Expérimental: Branche multisectorielle agriculture et microfinance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids pour la longueur Score Z
Délai: 24mois
Poids en KG, Longueur en CM
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 24mois
Nombre de maladies respiratoires et diarrhéiques survenues au cours des 2 semaines précédentes
24mois
Développement neurocomportemental
Délai: 24mois
Score de développement cognitif, moteur et social à l'aide du profil pour la mesure de surveillance de l'enfant
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-101UCSF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après la publication du ou des articles principaux de cette étude, nous rendrons les données de l'enquête accessibles au public sous la forme d'une base de données électronique pour les chercheurs qui terminent avec succès un processus d'inscription. Les données de l'enquête seront anonymisées et ne contiendront aucun identifiant direct ou indirect qui pourrait identifier les participants par inférence. Les utilisateurs doivent soumettre de brèves propositions concernant l'utilisation prévue des données ; l'équipe d'étude déterminera le bien-fondé scientifique de la proposition dans le cadre de la décision permettant au chercheur d'accéder à l'ensemble de données à usage public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition infantile, Développement neurocomportemental de l'enfant

Essais cliniques sur Intervention multisectorielle dans l'agriculture et la microfinance

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