- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03170986
Intervention agricole multisectorielle pour améliorer la nutrition, la santé et les résultats de développement des enfants infectés et affectés par le VIH dans l'ouest du Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH et le SIDA ont eu un effet dévastateur sur la sécurité alimentaire et la richesse des ménages en Afrique subsaharienne en affaiblissant les membres les plus productifs des ménages, en diminuant les revenus des ménages et en augmentant le fardeau des soignants. Les enfants de moins de cinq ans vivant dans des ménages touchés par le VIH et le SIDA sont particulièrement exposés à l'insécurité alimentaire et à ses impacts négatifs ultérieurs sur la nutrition, la santé et les résultats du développement neurocomportemental. Bien qu'il soit largement admis que les interventions visant à réduire l'insécurité alimentaire et la pauvreté peuvent améliorer les réponses en cours à l'épidémie de VIH, il existe peu de preuves concernant l'efficacité de ces interventions sur les résultats nutritionnels, sanitaires et de développement neurocomportemental des enfants touchés par le VIH. De telles interventions sont plus nécessaires dans des contextes tels que la région de Nyanza dans l'ouest du Kenya : une zone agricole essentiellement rurale caractérisée par des niveaux élevés de pauvreté, de VIH, d'insécurité alimentaire et de mortalité infantile.
Les enquêteurs ont terminé avec succès une étude d'intervention pilote d'un an dans deux établissements de santé de la région de Nyanza, comprenant 140 (n = 72 interventions, n = 68 témoins) adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral, qui a évalué l'efficacité potentielle d'un programme agricole intégré et multisectoriel. et une intervention de microfinance appelée "Shamba Maisha" ("Farm Life"), conçue pour accroître la sécurité alimentaire et la richesse des ménages touchés par le VIH. Shamba Maisha comprend a) un prêt de microfinance (~ 175 $) pour l'achat d'outils et de produits agricoles ; b) des outils agricoles, achetés avec le prêt, y compris une pompe à eau à propulsion humaine, des semences, des engrais et des pesticides ; et c) l'éducation à la gestion financière et aux pratiques agricoles durables dans le cadre des groupes de soutien aux patients. L'essai a démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité à court terme de Shamba Maisha pour améliorer la sécurité alimentaire des ménages, la qualité de l'alimentation et les résultats de santé des adultes vivant avec le VIH. Les enquêteurs ont également terminé avec succès une étude pédiatrique complémentaire d'un an dans laquelle ils ont testé les impacts préliminaires de Shamba Maisha sur les résultats nutritionnels des enfants de moins de 5 ans affectés par le VIH qui résidaient dans les ménages des participants à l'étude parentale (N = 200 enfants et 126 soignants primaires). Au départ, les enquêteurs ont observé un degré significatif de dénutrition dans les deux groupes. Ils ont observé des gains de poids statistiquement significatifs au fil du temps pour les enfants de plus de six mois dans le groupe d'intervention (interaction groupe par temps, p = 0,01) par rapport au groupe témoin, mais la taille de l'échantillon et la durée du suivi étaient insuffisantes pour tester les effets sur hauteur. Une plus grande taille d'échantillon dans une conception randomisée avec une période de suivi plus longue est nécessaire pour un test définitif de l'efficacité de cette intervention sur les résultats de santé des enfants.
Les chercheurs proposent maintenant de tirer parti de l'infrastructure de l'essai contrôlé randomisé en grappes récemment financé, conçu pour déterminer l'efficacité de Shamba Maisha sur les résultats cliniques du VIH et d'autres résultats de santé des adultes infectés par le VIH dans l'ouest du Kenya (l'« étude mère »). Ils proposent d'évaluer l'impact de l'intervention sur la nutrition, la santé et les résultats du développement neurocomportemental pour les enfants affectés par le VIH. L'étude mère comprendra 8 paires appariées d'établissements de santé, randomisées selon un rapport 1: 1 entre les bras d'intervention et de contrôle, recrutant 44 participants adultes infectés par le VIH par établissement (N = 704 adultes, 50% de femmes) et suivis pendant 2 ans . L'étude proposée recrutera et suivra des enfants affectés par le VIH (inscrits à l'âge de 6 à <36 mois) et leur principal soignant (âge > 18 ans) qui résident dans l'enceinte/la ferme des participants à l'étude parentale (ratio 1: 1, intervention et contrôle). L'étude inclura un minimum de 352 enfants (n = 176 par bras d'étude) avec leur principal soignant. Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1. Déterminer l'effet de Shamba Maisha sur les résultats nutritionnels, de santé et de développement neurocomportemental des enfants de moins de 5 ans affectés par le VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants vivant dans les ménages d'intervention auront une plus grande croissance somatique (scores z poids-pour-âge, taille-pour-âge et poids-pour-taille) (résultat principal), une morbidité et des hospitalisations réduites et une amélioration neurocomportementale. résultats de développement (résultats secondaires) par rapport aux enfants vivant dans des ménages qui ne bénéficient pas de l'intervention. Les chercheurs recueilleront des données sur la nutrition, la santé et les résultats du développement neurocomportemental des enfants sur une période de suivi de 2 ans. Objectif 2. Comprendre les voies par lesquelles Shamba Maisha peut améliorer les résultats du développement nutritionnel, sanitaire et neurocomportemental des enfants affectés par le VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la sécurité alimentaire et de la richesse des ménages contribuera à améliorer les résultats des enfants grâce à des améliorations dans les domaines suivants : l'alimentation des enfants, la santé physique et mentale des soignants, l'autonomisation des soignants et les voies de l'environnement familial, et cette étude fournira des détails importants sur ces voies. Objectif 3. Évaluer le coût supplémentaire et le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux résultats de santé des enfants (en coordination avec l'analyse de l'étude des parents pour les adultes). Les enquêteurs traduiront la morbidité réduite observée en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) évitées, en utilisant les pondérations d'invalidité du fardeau mondial de la maladie, estimeront les coûts nets en tenant compte de l'intervention et des coûts de soins de santé évités, et calculeront le rapport coût-efficacité supplémentaire, comme le coût net par DALY évitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homa Bay, Kenya
- Kitare
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Homa Bay, Kenya
- Sindo
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Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba
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Kisumu, Kenya
- Railways
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Kisumu, Kenya
- Nyang'Ande
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Kisumu, Kenya
- Pandipieri
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Migori, Kenya
- Osingo
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Migori, Kenya
- Suna Ragana
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Migori, Kenya
- Minyenya
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Migori, Kenya
- Muhuru Bay
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Migori, Kenya
- Ngodhe
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Migori, Kenya
- Nyamasare
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Migori, Kenya
- Oyani
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Migori, Kenya
- Sori Lakeside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les concessions/fermes sont éligibles pour participer si elles ont un adulte qui participe à l'étude parentale, Les ménages au sein de la concession/fermes sont éligibles s'il y a (1) un résident lié au participant adulte à l'étude parentale, (2) >1 enfant(s) âgé(s) de 6 à 36 mois, (3) le ou les enfants ont un parent/tuteur principal âgé de >18 ans qui réside dans l'enceinte/la ferme, (4) le soignant a l'intention de rester dans la zone d'étude pour les 24 prochains mois avec l'enfant.
- Enfants : âgés de 6 à 36 mois, résidant dans un ménage dans l'enceinte/la ferme du participant à l'étude parentale. Adultes : le parent ou le tuteur de l'enfant éligible, âgé de plus de 18 ans, est le principal soignant de l'enfant ou des enfants et est soit un participant à l'étude parentale, soit un résident de l'enceinte/propriété du participant à l'étude parentale.
Critère d'exclusion:
- Ménages dans lesquels aucun résident n'est lié au participant adulte à l'étude parentale (par exemple, des locataires non apparentés) parce que les membres non apparentés du ménage ne seraient pas censés, dans la société Luo, partager des ressources humaines, financières ou alimentaires avec le participant index. Ces situations sont rares dans la région de Nyanza.
- Enfants souffrant de malnutrition sévère (scores inférieurs à -3 z des normes de croissance médianes de l'OMS).180 Les enfants souffrant de malnutrition sévère seront exclus car ils seront orientés vers des soins intensifs, y compris un soutien alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
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Expérimental: Branche multisectorielle agriculture et microfinance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids pour la longueur Score Z
Délai: 24mois
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Poids en KG, Longueur en CM
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 24mois
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Nombre de maladies respiratoires et diarrhéiques survenues au cours des 2 semaines précédentes
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24mois
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Développement neurocomportemental
Délai: 24mois
|
Score de développement cognitif, moteur et social à l'aide du profil pour la mesure de surveillance de l'enfant
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-101UCSF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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