Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flersektoriell landbruksintervensjon for å forbedre ernæring, helse og utviklingsresultater for HIV-infiserte og berørte barn i Vest-Kenya

22. mai 2020 oppdatert av: Lisa Butler, University of Connecticut
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at en multisektoriell landbruks- og mikrofinansintervensjon designet for å forbedre husholdningenes matsikkerhet, forhindre antiretroviral behandlingssvikt og redusere komorbiditeter blant mennesker som lever med HIV/AIDS vil føre til forbedringer i ernæring, helse og utvikling av barn under 5 år som bor i husholdninger til voksne som deltar i Shamba Maisha-intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV og AIDS har hatt en ødeleggende effekt på husholdningenes matsikkerhet og rikdom i Afrika sør for Sahara gjennom svekking av de mest produktive husholdningsmedlemmene, redusert husholdningsinntekt og økt omsorgsbyrde. Barn under fem som bor i husholdninger som er berørt av HIV og AIDS, har spesielt høy risiko for matusikkerhet og dens påfølgende negative innvirkninger på ernæring, helse og utvikling av nevroatferd. Selv om det er bred enighet om at intervensjoner for å redusere matusikkerhet og fattigdom kan forbedre pågående reaksjoner på HIV-epidemien, er det mangel på bevis for effektiviteten av slike intervensjoner på ernæringsmessige, helsemessige og nevroatferdsmessige utviklingsresultater til HIV-rammede barn. Slike intervensjoner er mest nødvendig i omgivelser som Nyanza-regionen i Vest-Kenya: et stort sett landlig landbruksområde preget av høye nivåer av fattigdom, HIV, matusikkerhet og barnedødelighet.

Etterforskerne har vellykket fullført en ettårig pilotintervensjonsstudie ved to helseinstitusjoner i Nyanza-regionen, inkludert 140 (n=72 intervensjon, n=68 kontroll) HIV-infiserte voksne på antiretroviral terapi som evaluerte den potensielle effektiviteten til et integrert, multisektorielt landbruk. og mikrofinansintervensjon kalt "Shamba Maisha" ("gårdsliv"), designet for å øke husholdningenes matsikkerhet og rikdom i HIV-rammede husholdninger. Shamba Maisha inkluderer a) et mikrofinanslån (~$175) for kjøp av landbruksredskaper og -varer; b) landbruksredskaper, kjøpt med lånet, inkludert en menneskedrevet vannpumpe, frø, gjødsel og plantevernmidler; og c) utdanning i økonomisk styring og bærekraftig landbrukspraksis som forekommer i innstillingen av pasientstøttegrupper. Forsøket demonstrerte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kortsiktige effektiviteten til Shamba Maisha for å forbedre husholdningenes matsikkerhet, kostholdskvalitet og helseresultater for voksne som lever med HIV. Etterforskerne har også vellykket fullført en ettårig pediatrisk ledsagerstudie der de testet foreløpige effekter av Shamba Maisha på ernæringsmessige utfall av HIV-påvirkede barn under 5 år som bodde i husholdninger til deltakere i foreldrestudien (N=200 barn og 126 primære omsorgspersoner). Ved baseline observerte etterforskerne en betydelig grad av underernæring i begge gruppene. De observerte statistisk signifikante økninger i vekt over tid for barn over seks måneder i intervensjonsgruppen (gruppe etter tidsinteraksjon, p=0,01) sammenlignet med kontrollgruppen, men prøvestørrelsen og oppfølgingstiden var utilstrekkelig til å teste effekter på høyde. En større utvalgsstørrelse i et randomisert design med lengre oppfølgingstid er nødvendig for en definitiv test av effektiviteten av denne intervensjonen på barns helseutfall.

Etterforskerne foreslår nå å utnytte infrastrukturen til den nylig finansierte cluster randomiserte kontrollerte studien, designet for å bestemme effektiviteten til Shamba Maisha på HIV-kliniske og andre helseutfall hos HIV-infiserte voksne i Vest-Kenya ('foreldrestudien'). De foreslår å vurdere virkningen av intervensjonen på ernærings-, helse- og nevroatferdsutviklingsresultater for HIV-rammede barn. Foreldrestudien vil inkludere 8 matchede par med helseinstitusjoner, randomisert i et 1:1-forhold til intervensjons- og kontrollarmene, og inkludere 44 HIV-infiserte voksne deltakere per anlegg (N=704 voksne, 50 % kvinner) og fulgt i 2 år . Den foreslåtte studien vil melde inn og følge HIV-påvirkede barn (registrert i en alder av 6 til <36 måneder) og deres primære omsorgsperson (alder >18 år) som er bosatt i anlegg/gårder til deltakere i foreldrestudien (1:1-forhold, intervensjon) og kontroll). Studien vil omfatte minimum 352 barn (n=176 per studiearm) med sin primære omsorgsperson. Spesifikke mål er: Mål 1. For å bestemme effekten av Shamba Maisha på ernæringsmessige, helsemessige og nevroatferdsmessige utviklingsresultater for HIV-påvirkede barn under 5 år. Etterforskerne antar at barn som bor i intervensjonshusholdninger vil ha større somatisk vekst (vekt-for-alder, høyde-for-alder og vekt-for-høyde z-score) (primært utfall), redusert sykelighet og sykehusinnleggelser og forbedret nevroatferd. utviklingsutfall (sekundærutfall) sammenlignet med barn som bor i husholdninger som ikke mottar intervensjonen. Etterforskerne vil samle inn data om barns ernærings-, helse- og nevroatferdsutviklingsresultater over en 2-års oppfølgingsperiode. Mål 2. Å forstå veiene gjennom hvilke Shamba Maisha kan forbedre ernæringsmessige, helsemessige og nevroatferdsmessige utviklingsresultater for HIV-rammede barn. Etterforskerne antar at forbedringer i husholdningenes matsikkerhet og husholdningsformue vil bidra til forbedrede barns resultater gjennom forbedringer i: barnets kosthold, omsorgspersonens fysiske og mentale helse, omsorgspersonens empowerment og hjemmemiljøveier, og denne studien vil gi viktige detaljer om disse banene. Mål 3. Å evaluere den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til intervensjonen med hensyn til barns helseutfall (i koordinering med foreldrestudiens analyse for voksne). Etterforskerne vil oversette observert redusert sykelighet til avvergede Disability Adjusted Life Years (DALYs), ved å bruke funksjonshemmingsvekter fra Global Burden of Disease, estimere nettokostnader med tanke på intervensjonen og avvergede helsekostnader, og beregne inkrementell kostnadseffektivitet, som nettokostnaden per DALY avverget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

704

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenya
        • Sindo
      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandipieri
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenya
        • Ngodhe
      • Migori, Kenya
        • Nyamasare
      • Migori, Kenya
        • Oyani
      • Migori, Kenya
        • Sori Lakeside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sammensatte/husmannsplasser er kvalifisert til å delta hvis den har en voksen som deltar i foreldrestudien. Husholdninger i sammensetningen/husgårdene er kvalifisert hvis den har (1) en beboer knyttet til den voksne deltakeren i foreldrestudien, (2) >1 barn 6 til 36 måneder gamle, (3) barnet/barna har en forelder/foresatt alder >18 år som bor i anlegget/gården, (4) omsorgspersonen har til hensikt å bo i studieområdet de neste 24 månedene med barnet.
  • Barn: Alder 6 til 36 måneder gamle, bosatt i en husholdning i anlegget/gården til deltakeren i foreldreundersøkelsen. Voksne: Foreldre eller verge til kvalifisert barn, alder >18 år, er den primære omsorgspersonen for barnet/barna, og er enten deltaker i foreldrestudien eller bosatt i anlegget/gården til deltakeren i foreldrestudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Husholdninger der ingen innbygger er i slekt med den voksne deltakeren i foreldreundersøkelsen (f.eks. ikke-slektninger som leietaker) fordi ikke-relaterte husholdningsmedlemmer i Luo-samfunnet ikke forventes å dele menneskelige, økonomiske eller matressurser med indeksdeltakeren. Disse situasjonene er sjeldne i Nyanza-regionen.
  • Barn som har alvorlig underernæring (under -3 z-score av median WHO vekststandarder).180 Barn med alvorlig underernæring vil bli ekskludert fordi de vil bli henvist til intensivbehandling, inkludert matstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Eksperimentell: Flersektoriell landbruk og mikrofinansarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for Length Z Score
Tidsramme: 24 måneder
Vekt i kg, lengde i cm
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Antall hendelser med luftveis- og diarésykdommer de siste 2 ukene
24 måneder
Nevroatferdsutvikling
Tidsramme: 24 måneder
Kognitiv, motorisk og sosial utviklingspoeng ved bruk av profilen for barneovervåkingsmål
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H16-101UCSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedoppgaven(e) for denne studien, vil vi gjøre undersøkelsesdata offentlig tilgjengelig i form av en elektronisk database for forskere som har fullført en registreringsprosess. Undersøkelsesdata vil bli avidentifisert og vil ikke inneholde noen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer som kan identifisere deltakere ved slutning. Brukere må sende inn korte forslag angående tiltenkt bruk av dataene; studieteamet vil bestemme den vitenskapelige soliditeten til forslaget som en del av beslutningen om at forskeren skal kunne få tilgang til datasettet for offentlig bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns ernæring, barns nevroatferdsutvikling

Kliniske studier på Flersektorielt landbruk og mikrofinansintervensjon

Abonnere