- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170986
Flersektoriell landbruksintervensjon for å forbedre ernæring, helse og utviklingsresultater for HIV-infiserte og berørte barn i Vest-Kenya
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV og AIDS har hatt en ødeleggende effekt på husholdningenes matsikkerhet og rikdom i Afrika sør for Sahara gjennom svekking av de mest produktive husholdningsmedlemmene, redusert husholdningsinntekt og økt omsorgsbyrde. Barn under fem som bor i husholdninger som er berørt av HIV og AIDS, har spesielt høy risiko for matusikkerhet og dens påfølgende negative innvirkninger på ernæring, helse og utvikling av nevroatferd. Selv om det er bred enighet om at intervensjoner for å redusere matusikkerhet og fattigdom kan forbedre pågående reaksjoner på HIV-epidemien, er det mangel på bevis for effektiviteten av slike intervensjoner på ernæringsmessige, helsemessige og nevroatferdsmessige utviklingsresultater til HIV-rammede barn. Slike intervensjoner er mest nødvendig i omgivelser som Nyanza-regionen i Vest-Kenya: et stort sett landlig landbruksområde preget av høye nivåer av fattigdom, HIV, matusikkerhet og barnedødelighet.
Etterforskerne har vellykket fullført en ettårig pilotintervensjonsstudie ved to helseinstitusjoner i Nyanza-regionen, inkludert 140 (n=72 intervensjon, n=68 kontroll) HIV-infiserte voksne på antiretroviral terapi som evaluerte den potensielle effektiviteten til et integrert, multisektorielt landbruk. og mikrofinansintervensjon kalt "Shamba Maisha" ("gårdsliv"), designet for å øke husholdningenes matsikkerhet og rikdom i HIV-rammede husholdninger. Shamba Maisha inkluderer a) et mikrofinanslån (~$175) for kjøp av landbruksredskaper og -varer; b) landbruksredskaper, kjøpt med lånet, inkludert en menneskedrevet vannpumpe, frø, gjødsel og plantevernmidler; og c) utdanning i økonomisk styring og bærekraftig landbrukspraksis som forekommer i innstillingen av pasientstøttegrupper. Forsøket demonstrerte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kortsiktige effektiviteten til Shamba Maisha for å forbedre husholdningenes matsikkerhet, kostholdskvalitet og helseresultater for voksne som lever med HIV. Etterforskerne har også vellykket fullført en ettårig pediatrisk ledsagerstudie der de testet foreløpige effekter av Shamba Maisha på ernæringsmessige utfall av HIV-påvirkede barn under 5 år som bodde i husholdninger til deltakere i foreldrestudien (N=200 barn og 126 primære omsorgspersoner). Ved baseline observerte etterforskerne en betydelig grad av underernæring i begge gruppene. De observerte statistisk signifikante økninger i vekt over tid for barn over seks måneder i intervensjonsgruppen (gruppe etter tidsinteraksjon, p=0,01) sammenlignet med kontrollgruppen, men prøvestørrelsen og oppfølgingstiden var utilstrekkelig til å teste effekter på høyde. En større utvalgsstørrelse i et randomisert design med lengre oppfølgingstid er nødvendig for en definitiv test av effektiviteten av denne intervensjonen på barns helseutfall.
Etterforskerne foreslår nå å utnytte infrastrukturen til den nylig finansierte cluster randomiserte kontrollerte studien, designet for å bestemme effektiviteten til Shamba Maisha på HIV-kliniske og andre helseutfall hos HIV-infiserte voksne i Vest-Kenya ('foreldrestudien'). De foreslår å vurdere virkningen av intervensjonen på ernærings-, helse- og nevroatferdsutviklingsresultater for HIV-rammede barn. Foreldrestudien vil inkludere 8 matchede par med helseinstitusjoner, randomisert i et 1:1-forhold til intervensjons- og kontrollarmene, og inkludere 44 HIV-infiserte voksne deltakere per anlegg (N=704 voksne, 50 % kvinner) og fulgt i 2 år . Den foreslåtte studien vil melde inn og følge HIV-påvirkede barn (registrert i en alder av 6 til <36 måneder) og deres primære omsorgsperson (alder >18 år) som er bosatt i anlegg/gårder til deltakere i foreldrestudien (1:1-forhold, intervensjon) og kontroll). Studien vil omfatte minimum 352 barn (n=176 per studiearm) med sin primære omsorgsperson. Spesifikke mål er: Mål 1. For å bestemme effekten av Shamba Maisha på ernæringsmessige, helsemessige og nevroatferdsmessige utviklingsresultater for HIV-påvirkede barn under 5 år. Etterforskerne antar at barn som bor i intervensjonshusholdninger vil ha større somatisk vekst (vekt-for-alder, høyde-for-alder og vekt-for-høyde z-score) (primært utfall), redusert sykelighet og sykehusinnleggelser og forbedret nevroatferd. utviklingsutfall (sekundærutfall) sammenlignet med barn som bor i husholdninger som ikke mottar intervensjonen. Etterforskerne vil samle inn data om barns ernærings-, helse- og nevroatferdsutviklingsresultater over en 2-års oppfølgingsperiode. Mål 2. Å forstå veiene gjennom hvilke Shamba Maisha kan forbedre ernæringsmessige, helsemessige og nevroatferdsmessige utviklingsresultater for HIV-rammede barn. Etterforskerne antar at forbedringer i husholdningenes matsikkerhet og husholdningsformue vil bidra til forbedrede barns resultater gjennom forbedringer i: barnets kosthold, omsorgspersonens fysiske og mentale helse, omsorgspersonens empowerment og hjemmemiljøveier, og denne studien vil gi viktige detaljer om disse banene. Mål 3. Å evaluere den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til intervensjonen med hensyn til barns helseutfall (i koordinering med foreldrestudiens analyse for voksne). Etterforskerne vil oversette observert redusert sykelighet til avvergede Disability Adjusted Life Years (DALYs), ved å bruke funksjonshemmingsvekter fra Global Burden of Disease, estimere nettokostnader med tanke på intervensjonen og avvergede helsekostnader, og beregne inkrementell kostnadseffektivitet, som nettokostnaden per DALY avverget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Kisumu, Kenya
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenya
- Pandipieri
-
Migori, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
Migori, Kenya
- Minyenya
-
Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenya
- Ngodhe
-
Migori, Kenya
- Nyamasare
-
Migori, Kenya
- Oyani
-
Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sammensatte/husmannsplasser er kvalifisert til å delta hvis den har en voksen som deltar i foreldrestudien. Husholdninger i sammensetningen/husgårdene er kvalifisert hvis den har (1) en beboer knyttet til den voksne deltakeren i foreldrestudien, (2) >1 barn 6 til 36 måneder gamle, (3) barnet/barna har en forelder/foresatt alder >18 år som bor i anlegget/gården, (4) omsorgspersonen har til hensikt å bo i studieområdet de neste 24 månedene med barnet.
- Barn: Alder 6 til 36 måneder gamle, bosatt i en husholdning i anlegget/gården til deltakeren i foreldreundersøkelsen. Voksne: Foreldre eller verge til kvalifisert barn, alder >18 år, er den primære omsorgspersonen for barnet/barna, og er enten deltaker i foreldrestudien eller bosatt i anlegget/gården til deltakeren i foreldrestudien.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger der ingen innbygger er i slekt med den voksne deltakeren i foreldreundersøkelsen (f.eks. ikke-slektninger som leietaker) fordi ikke-relaterte husholdningsmedlemmer i Luo-samfunnet ikke forventes å dele menneskelige, økonomiske eller matressurser med indeksdeltakeren. Disse situasjonene er sjeldne i Nyanza-regionen.
- Barn som har alvorlig underernæring (under -3 z-score av median WHO vekststandarder).180 Barn med alvorlig underernæring vil bli ekskludert fordi de vil bli henvist til intensivbehandling, inkludert matstøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
|
|
Eksperimentell: Flersektoriell landbruk og mikrofinansarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for Length Z Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt i kg, lengde i cm
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall hendelser med luftveis- og diarésykdommer de siste 2 ukene
|
24 måneder
|
|
Nevroatferdsutvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv, motorisk og sosial utviklingspoeng ved bruk av profilen for barneovervåkingsmål
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H16-101UCSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns ernæring, barns nevroatferdsutvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Flersektorielt landbruk og mikrofinansintervensjon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaPåmelding etter invitasjonPsykologisk stress | Mental Helse | Håp | Øko-angst | Toleranse for nødStorbritannia
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Republic of IndonesiaAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Angst | Foreldre | Mental Helse | Motstandsdyktighet | Helsekunnskap | Helsekunnskap | Ungdom | SkoleintervensjonIndonesia
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført