Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális talidomid és Tegafur-uracil a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának csökkentésére

2017. február 5. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Orális talidomid és tegafur-uracil a májműtét után kiújuló hepatocelluláris karcinóma csökkentésére magas kockázatú betegeknél – II. fázisú vizsgálat

Ennek az egyközpontú II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy előzetes információkat szerezzen az 1 éves kiújulásmentes túlélési arányról, a kiújulásmentes túlélésről és a talidomid tegafur-uracillal kombinált biztonságossági profiljáról hepatocelluláris karcinómában hepatektómia után, és feltárja a biomarkereket (VEGF/bFGF). ) talidomid válaszra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma teljes eltávolítását célzó májreszekciót követően a daganat kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. A daganat kiújulásának magas kockázata a daganat jellemzőitől függ. A tumor jellemzőinek kockázati tényezői közé tartozott az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat mérete, a kapszulázódás hiánya, a vaszkuláris invázió és a leány csomók jelenléte. Azoknál a betegeknél, akiknél magas a daganat kiújulásának kockázata, 1-3 kockázati tényezője van. Amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, orális talidomidot tegafur-uracillal kombinálva alkalmaznak a daganat kiújulásának megelőzésére. A betegeket 3 hónaponként töltik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stádium I-III (TNM: T1-T3) hepatocellularis karcinóma
  2. korábban gyógyító műtéten esett át
  3. az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy, de legfeljebb három fennállása,

i.Tumor mérete ≧ 5 cm ii.mikroszkópos vagy makrovaszkuláris vénás invázió jelenléte iii.szatellit csomók/kiegészítő csomók jelenléte iv.nincs tokképződés v.többszörös daganat d.ECOG teljesítménystátusza 0, 1 e.életkor 20 és 75 év között év f.számítógépes tomográfia (CT) vagy echo nem észlelt reziduális vagy visszatérő daganatot a műtét után 3-6 héten belül g.a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítással kezelt nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakkarcinómát in situ a vizsgálatba való belépés előtt
  2. korábban kemoterápiában részesült
  3. kevesebb mint 2 hét az előző sugárkezelés/műtét óta
  4. fehérvérsejt (WBC) kevesebb, mint 3000/mm3 és abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm3, és vérlemezke kevesebb mint 100000/mm3
  5. szérum bilirubin a normál tartomány felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese
  6. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét
  7. alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét
  8. súlyos kísérő betegség jelenléte, amelyet a vizsgálati gyógyszer súlyosbíthat: kontrollálatlan fertőzés (aktív, súlyos fertőzések, amelyek nem szabályozhatók antibiotikumokkal)
  9. túlérzékenység a talidomiddal vagy egyéb vegyületekkel szemben, terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha két megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: talidomin
  1. Talidomid 400 mg/nap 1 évig
  2. tegafur-uracil 2 tábla 1 évig.
Drog: talidomin
thalidomin (400 mg/nap) 1 évig a HCC kiújulásának megelőzésére
Más nevek:
  • thado
Drog: tegafur-uracil
tegafur-uracil (2 tabletta naponta kétszer) 1 évig a HCC kiújulásának megelőzésére
Más nevek:
  • ufur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
daganat kiújulása
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 5 évig

Mérje meg az a-fetoproteint, és végezzen májvisszhangot, hogy kiderítse a daganat kiújulását 3 havonta. Ezután, ha a máj visszhangjában daganatot/tumorokat találnak, a daganat kiújulását CT-vizsgálat igazolja. A CT-n végzett képalkotás tipikus HCC mintát mutat.

A kísérleti tanulmány célja, hogy előzetes információkat szerezzen a következőkről:

  • 3 éves kiújulásmentes túlélési arány
  • Kiújulásmentes túlélés
  • A kezelés biztonsági profilja
  • Biomarker válasz (VEGF/bFGF)
3 havonta, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMF-IRB-97-1291A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel