Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartás Tegafur-uracil reszekált szájüregi rákban ECS+-szal

2019. február 10. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A Tegafur-uracil fenntartásának II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akik szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvednek, és a nyirokcsomók extrakapszulárisan elterjedtek

Az elsődleges célkítűzés:

A fenntartó tegafur-uracil 2 éves távoli meghibásodási arányának meghatározása olyan betegekben, akik szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvednek a nyirokcsomók extrakapszuláris terjedésével.

Másodlagos célok:

  • A 2 éves lokoregionális meghibásodási arány meghatározása.
  • A 2 éves teljes túlélési arány (OS) értékelése.
  • A 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) arányának értékelése.
  • A biztonsági profilok értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont a 2 éves távoli meghibásodási arány lesz, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsülnek meg, kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallummal.

A másodlagos végpontok leírása a következő:

  • A 2 éves lokoregionális meghibásodási arányt, a 2 éves PFS arányt és a 2 éves OS rátát Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, kétoldali 95%-os konfidencia intervallummal.
  • Biztonsági profil: a nemkívánatos eseményeket a CTCAE összegzi. A biztonsági paraméterek csak a biztonsági elemzési készleten kerülnek elemzésre, és gyakorisági táblázatban jelennek meg.

A minta méretének meghatározása:

A nyirokcsomók extrakapszuláris terjedésével járó laphámsejtes szájkarcinóma becsült 2 éves távoli meghibásodási aránya 26%. A tegafur-uracillal végzett fenntartó kezelés 2 éves távoli sikertelenségi aránya ebben a vizsgálatban várhatóan 13%. Egy arányos tesztet használva egyoldali alfa 0,05-tel és 80%-os teljesítménnyel az 56 alanyból álló minta 13%-os hatásméretet tesztel (azaz. 26% vs.13%). 20%-os várható lemorzsolódási arány mellett a minta mérete 68 alany lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómával kell rendelkeznie, amelynek elsődleges helye a szájüregben van.
  • Az adjuváns sugárkezelést megelőző értékelés során a betegnek nem lehet távoli áttétje.
  • A betegnek műtéti kezelésben kell részesülnie a nyirokcsomók kórosan dokumentált extrakapszuláris terjedésével.
  • A betegnél nem lehetnek CTCAE 4.0 besorolású ≧2-es akut nemkívánatos események a korábbi, határozott kezelés során a felvételkor.
  • A beteget a határozott kezelést követő 1-3 hónapon belül be lehet vonni.
  • 20 és 70 év közötti életkor;
  • A páciensnek 0 vagy 1 értékű ECOG-teljesítmény-státus pontszámmal kell rendelkeznie;

  • A betegnek megfelelő hematopoietikus funkcióval kell rendelkeznie, amely az alábbiak szerint van meghatározva:

    1. fehérvérsejt (WBC) ≥ 4000/mm3;
    2. vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3;
    3. abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3;

  • A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    1. szérum bilirubin szint < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT és sGPT < 2,5 x ULN;
    3. szérum kreatinin szint < 1,5 x ULN;
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt;
  • A fogamzóképes korú betegnek bele kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálatban való részvétele során;
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisban szenvedő beteg;
  • olyan beteg, akinek súlyos kísérő betegsége van, amelyet a kemoterápia súlyosbíthat;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a gyógyító kezeléssel kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Női beteg, aki terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karbantartás

A jogosult beteg fenntartó tegafur-uracilt kap egy évig.

A tegafur-uracil adagja a páciens testfelületén (BSA) alapul:

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracil 300 mg/nap (1 kapszula naponta háromszor)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracil 400 mg/nap (2 kapszula naponta kétszer) A Tegafur-uracil-kezelést azután kezdik meg, hogy a beteg befejezte az adjuváns sugárkezelést és bekerült a vizsgálatba.
Drog: tegafur-uracil
Más nevek:
  • UFUR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2 éves távoli meghibásodási arány
Időkeret: 2 év
a műtét időpontjától számított 2 éves távoli meghibásodási arányt mérjük
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2 éves lokoregionális meghibásodási arány.
Időkeret: 2 év
a műtét időpontjától számított 2 éves lokoregionális meghibásodási arányt mérik.
2 év
a 2 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 2 év
a műtét időpontjától számított 2 éves teljes túlélési arányt mérik
2 év
a 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 2 év
a műtét időpontjától számított 2 éves progressziómentes túlélési arányt mérjük.
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását az NCI-CTCAE 4.0-s verziója méri
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103-0621A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tegafur-uracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel