Nyílt, egykarú, többközpontú, prospektív, II. fázisú vizsgálat a fuquinitinibről Tegafur Gimeracil Oteracillal kombinálva előrehaladott metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 75 éves;
2. Teljes mértékben megértette és önkéntesen aláírta az ICF-et ehhez a vizsgálathoz (az icf-t alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanak); hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására;
3. Szövettanilag és/vagy citológiailag dokumentált metasztatikus colorectalis adenocarcinoma;
4. Fluorouracilt, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó, legalább második vonalbeli standard kezelésre ellenálló;
5. Legalább egy mérhető elváltozás (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal vagy 20 mm-nél nagyobb átmérőjű hagyományos CT-vizsgálattal);
6. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
7. Várható élettartam ≥ 12 hét;
8. Korábban nem részesült vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátló (TKI) kezelésben;
9. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók;
10. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását, vagy bármely betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
3. Korábbi kezelés Tegafur Gimeracil Oteracil ;
4. Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a beiratkozás előtti négy héten belül;
5. A beiratkozás előtt 4 héten belül egyéb szisztémás daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, a jelátvitel-gátlókat, a hormonterápiát és az immunterápiát;
6. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 × ULN;
7. Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek;
8. Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomásban szenved, amelynek meghatározása a következő: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
9. A CTCAE V5.0 1. fokozatúnál magasabb mérgező reakciók, amelyeket bármely korábbi rákellenes kezelés okozott;
10. Bőrseb, műtéti hely, traumás hely, súlyos nyálkahártyafekély vagy -törés nem teljes gyógyulása;
11. A kutató által meghatározott gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt okozó állapotok;
12. artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
13. Stroke és/vagy átmeneti agyi ischaemia a felvétel előtt 12 hónapon belül jelentkezett;
14. Jelentős klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek;
15. LVEF<50%;
16. Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) fokozata > 2;
17. A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka;
18. Korábbi VEGFR-gátlásos kezelés;
19. gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák;
20. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra);
21. Alvadási diszfunkció, vérzéses hajlam vagy antikoaguláns kezelés;
22. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a radikális műtét utáni bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot;
23. Klinikailag nem kontrollált aktív fertőzés, például akut tüdőgyulladás, aktív hepatitis B vagy hepatitis C;
24. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.