Akupunktúra a Parkinson-kórban szenvedő betegek egyensúlyromlásának kezelésére
Akupunktúra az egyensúlyromlás kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A Parkinson-kór (PD) egy életkorral összefüggő progresszív neurodegeneratív betegség. A PD-t okozó etiológia és patogenetikai mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek. A fejbőr akupunktúráját (SA), amely a kiegészítő és alternatív gyógyászatban elterjedt kezelési mód, széles körben alkalmazzák PD kezelésére.
CÉLKITŰZÉS: A fejbőr akupunktúrája, a neurológiai rendellenességekre specializálódott modern akupunktúrás technika hatékonyságának értékelése a PD betegek motoros funkcióinak és egyensúlyának szabályozásában.
TERVEZÉS: Randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. BEÁLLÍTÁS: Neurológiai osztály, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital Changhua megyében.
RÉSZTVEVŐK: A Hoehn & Yahr (H&Y) skála 1-től 3-ig terjedő PD-vel rendelkező betegek (N = 26).
BEAVATKOZÁSOK: SA csoport (Si Shen Cong és Baihui) vagy kontrollcsoport. A technikákat az SA-ban képzett hagyományos kínai orvoslás alkalmazta, és a kiinduláskor, valamint 20 és 30 perccel értékelték.
FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉS: A motoros teljesítmény mérésére az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszám alskáláját használták. Az egyes betegek egyensúlyi képességét a következőképpen értékelték: az alanyokat egy erőplatformra (SPS, SYNAPSYS poszturográfiai rendszer) helyezték, hogy felmérjék a súlyponttól való elmozdulási területet nyitott vagy csukott szemmel, álló testhelyzetben. A mini egyensúlyértékelő rendszerek tesztjét (a mini-BESTest) az egyensúly és a járási sebesség teljesítményének mérésére használták. A tesztet kétszer megismételtük a kiindulási időszakban, az SA periódusban és az SA utáni időszakban. A Mann-Whitney U tesztet, a Chi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet használtuk a 2 csoport kiindulási jellemzőinek összehasonlítására. Az egyirányú ismételt mérések ANOVA-t alkalmaztak a különböző időpontok közötti különbségek (akupunktúrás kezelés előtt, alatt és után) vizsgálatára egy csoporton belül. A folytonos változók közötti asszociációt Spearman rangkorrelációs együtthatójával értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chang-hua, Tajvan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 50-75
- Teljesítse a Parkinson-kór diagnosztikai kritériumait: Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) A Parkinson-kór társaságának agybank klinikai diagnosztikai kritériumai
- A betegség súlyossága Hoehn-Yahr stádiumában: stádium I-III
- klinikai állapota stabil, nem változott a gyógyszer az elmúlt 3 hónapban
- nincs esés epizód az elmúlt 1 évben
- önállóan élni
Kizárási kritériumok:
- már beiratkozott egy másik tanulmányba
- rossz látásélesség, kognitív funkciók károsodása, mozgásszervi rendellenesség vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud együttműködni ezen kiértékelő vizsgálatokon
- minden más feltétel arra késztetné a résztvevőket, hogy ne működjenek együtt ebben a tanulmányban
- nem tolerálja az akupunktúrás eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra "De Qi"-vel
ebben a csoportban minden résztvevő megkapja az akupunktúra szokásos eljárását.
|
A "De Qi" csoporttal végzett akupunktúra során rozsdamentes apró tűket szúrnak be a fejbőr speciális akupontjaiba (Si Shen Cong és Baihui), amíg a "De Qi" jelenség bekövetkezik.
Az időtartam körülbelül 30 perc, és minden beteg 16 alkalommal kapja meg az eljárást 2 hónapon belül.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Ebben a csoportban minden résztvevő kap akupunktúrás tűt, de az akupunktúra pontos helyét és mélységét nem.
|
A Sham akupunktúrás csoportban rozsdamentes apró tűket szúrnak be a fejbőr meghatározott akupontjaiba (Si Shen Cong és Baihui), de a tű nem éri el a pontos mélységet, és nem fordul elő "De Qi" jelenség.
Az időtartam körülbelül 30 perc, és minden beteg 16 alkalommal kapja meg ezt az eljárást 2 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúlyi funkció értékelése
Időkeret: 15-20 perc
|
ellenőrizze a résztvevők egyenlegfunkcióját a mini-BESTest (mini-egyenlegértékelő rendszerek tesztje) segítségével
|
15-20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfunkció értékelése
Időkeret: 15-20 perc
|
ellenőrizze a résztvevő motoros funkcióját az UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score) segítségével
|
15-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1051004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .