- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178175
Agopuntura per la gestione della compromissione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson
Agopuntura per la gestione della compromissione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva legata all'età. L'eziologia ei meccanismi patogenetici che causano il PD non sono ancora del tutto chiari. L'agopuntura del cuoio capelluto (SA), una modalità di trattamento comune all'interno della medicina complementare e alternativa, è stata ampiamente utilizzata per il PD.
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia dell'agopuntura del cuoio capelluto, una moderna tecnica di agopuntura specializzata nei disturbi neurologici, nella gestione della funzione motoria e dell'equilibrio corporeo per i pazienti con PD.
DISEGNO: studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco. IMPOSTAZIONE: Dipartimento di Neurologia, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital nella contea di Changhua.
PARTECIPANTI: Pazienti con PD di grado da 1 a 3 della scala Hoehn & Yahr (H&Y) (N = 26).
INTERVENTI: Gruppo SA (Si Shen Cong e Baihui) o gruppo di controllo. Le tecniche sono state somministrate dalla medicina tradizionale cinese addestrata in SA e valutate al basale ea 20 e 30 minuti.
MISURA DI RISULTATO PRINCIPALE: la sottoscala del punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è stata utilizzata per misurare le prestazioni motorie. La capacità di equilibrio in ciascun paziente è stata valutata come segue: i soggetti sono stati posti su una piattaforma di forza (SPS, sistema di posturografia SYNAPSYS) per valutare l'area di spostamento dal centro di gravità, con gli occhi aperti o chiusi, in posizione eretta. Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio mini (il mini-BESTest) è stato utilizzato per misurare le prestazioni dell'equilibrio e della velocità di camminata. Il test è stato ripetuto due volte ciascuno nel periodo basale, nel periodo SA e nel periodo post-SA. Il test U di Mann-Whitney, il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare le caratteristiche di base dei 2 gruppi. Misure ripetute unidirezionali L'ANOVA è stata utilizzata per esaminare le differenze tra diversi punti temporali (prima, durante e dopo il trattamento di agopuntura) all'interno di un gruppo. L'associazione tra variabili continue è stata valutata con il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-75
- Soddisfare i criteri diagnostici della malattia di Parkinson: Regno Unito (Regno Unito) Criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società per la malattia di Parkinson
- Gravità della malattia dello stadio di Hoehn-Yahr: stadio da I a III
- condizioni cliniche stabili, non aggiustamento della medicina negli ultimi 3 mesi
- nessun episodio di caduta negli ultimi 1 anno
- vivere in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- già iscritti ad altri studi
- non può collaborare a questi esami di valutazione a causa di scarsa acuità visiva, funzione cognitiva compromessa, disturbo del sistema muscoloscheletrico o malattia psichiatrica
- qualsiasi altra condizione renderebbe i partecipanti non collaborativi a questo studio
- non può tollerare la procedura di agopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: agopuntura con "De Qi"
tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno la procedura standard di agopuntura.
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Nell'agopuntura con il gruppo "De Qi", l'utilizzo di minuscoli aghi inossidabili viene inserito negli specifici punti terapeutici sopra il cuoio capelluto (Si Shen Cong e Baihui) fino a quando si verifica il fenomeno "De Qi".
La durata è di circa 30 minuti e tutti i pazienti riceveranno la procedura 16 volte entro 2 mesi.
|
|
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
In questo gruppo, tutti i partecipanti riceveranno l'inserimento dell'ago di agopuntura ma non la posizione e la profondità esatte del punto di agopuntura.
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Nel gruppo di agopuntura Sham, l'uso di minuscoli aghi inossidabili viene inserito negli specifici punti terapeutici sopra il cuoio capelluto (Si Shen Cong e Baihui) ma l'ago non raggiunge la profondità esatta e non si verificano fenomeni di "De Qi".
La durata è di circa 30 minuti e tutti i pazienti riceveranno questa procedura 16 volte entro 2 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: 15-20 minuti
|
controllare la funzione del saldo dei partecipanti tramite mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
|
15-20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 15-20 minuti
|
controllare la funzione motoria del partecipante tramite UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score)
|
15-20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1051004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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