- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178175
Akupunktur for behandling av balansesvikt hos pasienter med Parkinsons sykdom
Akupunktur for behandling av balansesvikt hos pasienter med Parkinsons sykdom: En enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Parkinsons sykdom (PD) er en aldersrelatert progressiv nevrodegenerativ sykdom. Etiologien og patogenetiske mekanismene som forårsaker PD er fortsatt ikke fullt ut forstått. Hodebunnsakupunktur (SA), en vanlig behandlingsmodalitet innen komplementær og alternativ medisin, har vært mye brukt for PD.
MÅL: Å evaluere effektiviteten av hodebunnsakupunktur, en moderne akupunkturteknikk spesialisert på nevrologiske lidelser, for å håndtere motorisk funksjon og kroppsbalanse for PD-pasienter.
DESIGN: Randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie. INNSTILLINGER: Nevrologisk avdeling, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital i Changhua County.
DELTAKERE: Pasienter med PD av grad 1 til 3 av Hoehn & Yahr (H&Y) skala (N = 26).
INTERVENSJONER: SA-gruppe (Si Shen Cong og Baihui) eller kontrollgruppe. Teknikkene ble administrert av tradisjonell kinesisk medisin opplært i SA og evaluert ved baseline og etter 20 og 30 minutter.
HOVEDRESULTATMÅL: Underskala for motorscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ble brukt til å måle motorytelsene. Balanseevnen hos hver pasient ble vurdert som følger: forsøkspersonene ble plassert på en kraftplattform (SPS, SYNAPSYS posturografisystem) for å vurdere forskyvningsområdet fra tyngdepunktet, enten med øynene åpne eller lukkede, i stående stilling. Testen av minibalanse-evalueringssystemer (mini-BESTEST) ble brukt til å måle ytelsen til balanse og ganghastighet. Testen ble gjentatt to ganger hver i baseline-perioden, SA-perioden og post-SA-perioden. Mann-Whitney U-testen, Chi-square-testen og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene til de 2 gruppene. Enveis gjentatte mål ANOVA ble brukt for å undersøke forskjellene mellom ulike tidspunkt (før, under og etter akupunkturbehandling) i en gruppe. Assosiasjon mellom kontinuerlige variabler ble evaluert med Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-75
- Møt diagnosekriteriene for Parkinsons sykdom: Storbritannia (Storbritannia) Parkinsons sykdom samfunnet hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
- Sykdomsgrad i Hoehn-Yahr stadium: stadium I til III
- klinisk tilstand stabil, ikke justert medisin siste 3 måneder
- ingen fallende episode siste 1 år
- leve selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- allerede påmeldt andre studier
- kan ikke samarbeide med denne evalueringsundersøkelsen på grunn av dårlig synsskarphet, nedsatt kognitiv funksjon, muskel- og skjelettsystemlidelser eller psykiatrisk sykdom
- Enhver annen betingelse ville få deltakerne til ikke å samarbeide med denne studien
- tåler ikke akupunktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunktur med "De Qi"
alle deltakere i denne gruppen vil motta standardprosedyren for akupunktur.
|
I akupunktur med "De Qi"-gruppen, ved hjelp av rustfrie bittesmå nåler settes det inn i de spesifikke akupunktene over hodebunnen (Si Shen Cong og Baihui) inntil "De Qi"-fenomenet oppstår.
Varigheten er ca. 30 minutter, og alle pasienter vil få prosedyren 16 ganger innen 2 måneder.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
I denne gruppen vil alle deltakere få innsetting av akupunkturnål, men ikke nøyaktig akupunktets plassering og dybde.
|
I Sham-akupunkturgruppen blir det satt inn rustfrie små nåler til de spesifikke akupunktene over hodebunnen (Si Shen Cong og Baihui), men nålen når ikke den nøyaktige dybden og "De Qi"-fenomener forekommer ikke.
Varigheten er ca. 30 minutter, og alle pasienter vil få denne prosedyren 16 ganger innen 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansefunksjonsevaluering
Tidsramme: 15-20 minutter
|
sjekk deltakernes balansefunksjon ved mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
|
15-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av motorisk funksjon
Tidsramme: 15-20 minutter
|
sjekk deltakerens motoriske funksjon ved UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Score)
|
15-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1051004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater