- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03178175
Acupuntura para el tratamiento del deterioro del equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson
Acupuntura para el tratamiento del deterioro del equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorio ciego único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva relacionada con la edad. La etiología y los mecanismos patogénicos que causan la EP aún no se conocen por completo. La acupuntura del cuero cabelludo (SA), una modalidad de tratamiento común dentro de la medicina alternativa y complementaria, ha sido ampliamente utilizada para la EP.
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de la acupuntura del cuero cabelludo, una técnica moderna de acupuntura especializada en trastornos neurológicos, en el manejo de la función motora y el equilibrio corporal en pacientes con EP.
DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego. ESCENARIO: Departamento de Neurología, Hospital Chang Bing Show Chwan Memorial en el condado de Changhua.
PARTICIPANTES: Pacientes con EP de grado 1 a 3 de la escala de Hoehn & Yahr (H&Y) (N = 26).
INTERVENCIONES: grupo SA (Si Shen Cong y Baihui) o grupo control. Las técnicas fueron administradas por medicina tradicional china entrenada en SA y evaluadas al inicio y a los 20 y 30 minutos.
MEDIDA DE RESULTADO PRINCIPAL: Se utilizó la subescala de puntuación motora de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para medir el rendimiento motor. La capacidad de equilibrio de cada paciente se evaluó de la siguiente manera: los sujetos se colocaron en una plataforma de fuerza (SPS, sistema de posturografía SYNAPSYS) para evaluar el área de desplazamiento desde el centro de gravedad, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, en posición de pie. La prueba de los sistemas de evaluación del mini equilibrio (el mini-BESTest) se utilizó para medir el rendimiento del equilibrio y la velocidad al caminar. La prueba se repitió dos veces cada uno en el período de referencia, el período SA y el período posterior a SA. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar las características basales de los 2 grupos. Se utilizó ANOVA unidireccional de medidas repetidas para examinar las diferencias entre diferentes puntos de tiempo (antes, durante y después del tratamiento de acupuntura) dentro de un grupo. La asociación entre variables continuas se evaluó con el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Chang-hua, Taiwán
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 50-75
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Reino Unido)
- Gravedad de la enfermedad del estadio de Hoehn-Yahr: estadio I a III
- condición clínica estable, sin ajustar la medicación en los últimos 3 meses
- ningún episodio de caída en el último año
- vivir independientemente
Criterio de exclusión:
- ya matriculado en otros estudios
- no puede cooperar con estos exámenes de evaluación debido a una mala agudeza visual, deterioro de la función cognitiva, trastorno del sistema musculoesquelético o enfermedad psiquiátrica
- cualquier otra condición haría que los participantes no cooperaran en este estudio
- no puede tolerar el procedimiento de acupuntura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: acupuntura con "De Qi"
todos los participantes en este grupo recibirán el procedimiento estándar de acupuntura.
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En el grupo de acupuntura con "De Qi", se insertan pequeñas agujas de acero inoxidable en los puntos de acupuntura específicos sobre el cuero cabelludo (Si Shen Cong y Baihui) hasta que se produce el fenómeno "De Qi".
La duración es de aproximadamente 30 minutos y todos los pacientes recibirán el procedimiento 16 veces en 2 meses.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
En este grupo, todos los participantes recibirán la inserción de la aguja de acupuntura, pero no la ubicación y la profundidad exactas del punto de acupuntura.
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En el grupo de acupuntura simulada, se insertan pequeñas agujas de acero inoxidable en los puntos de acupuntura específicos sobre el cuero cabelludo (Si Shen Cong y Baihui), pero la aguja no alcanza la profundidad exacta y no se produce el fenómeno "De Qi".
La duración es de unos 30 minutos, y todos los pacientes recibirán este procedimiento 16 veces en 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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verificar la función de saldo de los participantes mediante mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
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15-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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comprobar la función motora del participante mediante UPDRS (puntuación unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson)
|
15-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1051004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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