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Akupunktur zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

27. Februar 2019 aktualisiert von: Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Akupunktur zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Dieser Plan soll die Wirksamkeit der Kopfhautakupunktur, einer modernen Akupunkturtechnik, die auf neurologische Erkrankungen spezialisiert ist, bei der Steuerung der motorischen Funktion und des Körpergleichgewichts bei Parkinson-Patienten bewerten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine altersbedingte progressive neurodegenerative Erkrankung. Die Ätiologie und pathogenetischen Mechanismen, die PD verursachen, sind noch nicht vollständig verstanden. Kopfhautakupunktur (SA), eine gängige Behandlungsmethode in der Komplementär- und Alternativmedizin, wird häufig bei Parkinson eingesetzt.

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der Kopfhautakupunktur, einer modernen Akupunkturtechnik, die auf neurologische Störungen spezialisiert ist, bei der Steuerung der motorischen Funktion und des Körpergleichgewichts bei Parkinson-Patienten.

DESIGN: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie. UMGEBUNG: Abteilung für Neurologie, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital im Landkreis Changhua.

TEILNEHMER: Patienten mit PD Grad 1 bis 3 der Hoehn & Yahr (H&Y)-Skala (N = 26).

INTERVENTIONEN: SA-Gruppe (Si Shen Cong und Baihui) oder Kontrollgruppe. Die Techniken wurden von in SA ausgebildeten traditionellen chinesischen Medizinern verabreicht und zu Beginn sowie nach 20 und 30 Minuten bewertet.

HAUPT-ERGEBNISMESSUNG: Die Motor-Score-Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) wurde verwendet, um die motorischen Leistungen zu messen. Die Gleichgewichtsfähigkeit jedes Patienten wurde wie folgt bewertet: Die Probanden wurden auf eine Kraftplattform (SPS, SYNAPSYS Posturographiesystem) gesetzt, um den Verschiebungsbereich vom Schwerpunkt entweder mit offenen oder geschlossenen Augen in stehender Haltung zu beurteilen. Der Mini-Balance-Bewertungssystem-Test (der Mini-BESTest) wurde verwendet, um die Leistung des Gleichgewichts und der Gehgeschwindigkeit zu messen. Der Test wurde jeweils zweimal in der Baseline-Periode, der SA-Periode und der Post-SA-Periode wiederholt. Der Mann-Whitney-U-Test, der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die Basischarakteristiken der beiden Gruppen zu vergleichen. Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen verschiedenen Zeitpunkten (vor, während und nach der Akupunkturbehandlung) innerhalb einer Gruppe zu untersuchen. Die Assoziation zwischen kontinuierlichen Variablen wurde mit dem Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Parkinson-Krankheit: UK (Vereinigtes Königreich) Klinische Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson-Krankheitsgesellschaft
  • Schweregrad der Erkrankung Hoehn-Yahr-Stadium: Stadium I bis III
  • klinischer Zustand stabil, keine Anpassung der Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • keine fallende Episode in den letzten 1 Jahr
  • selbstständig leben

Ausschlusskriterien:

  • bereits in einem anderen Studium eingeschrieben
  • aufgrund schlechter Sehschärfe, eingeschränkter kognitiver Funktion, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder einer psychiatrischen Erkrankung an diesen Beurteilungsuntersuchungen nicht teilnehmen können
  • jede andere Bedingung würde die Teilnehmer dazu bringen, an dieser Studie nicht mitzuarbeiten
  • kann Akupunkturverfahren nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur mit "De Qi"
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Standardverfahren der Akupunktur.
Verfahren: Akupunktur
In der Akupunktur mit „De Qi“-Gruppe wird mit rostfreien winzigen Nadeln an den spezifischen Akupunkturpunkten über der Kopfhaut (Si Shen Cong und Baihui) gestochen, bis das „De Qi“-Phänomen auftritt. Die Dauer beträgt etwa 30 Minuten, und alle Patienten erhalten das Verfahren 16 Mal innerhalb von 2 Monaten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
In dieser Gruppe erhalten alle Teilnehmer das Einführen einer Akupunkturnadel, jedoch nicht die exakte Lage und Tiefe des Akupunkturpunkts.
Verfahren: Nadeleinführung
In der Schein-Akupunktur-Gruppe werden rostfreie winzige Nadeln zu den spezifischen Akupunkturpunkten über der Kopfhaut (Si Shen Cong und Baihui) eingeführt, aber die Nadel erreicht nicht die genaue Tiefe und "De Qi" -Phänomene treten nicht auf. Die Dauer beträgt etwa 30 Minuten, und alle Patienten erhalten dieses Verfahren 16 Mal innerhalb von 2 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Gleichgewichtsfunktion
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Überprüfung der Waagenfunktion der Teilnehmer durch mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsbewertung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Überprüfung der motorischen Funktion des Teilnehmers durch UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score)
15-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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