Amfetamin típusú stimulánsok használata és kapcsolata a HIV előfordulásával és az antiretrovirális adherenciával az MSM és a TG között
Az amfetamin típusú stimulánsok használata és kapcsolata a HIV előfordulásával és az antiretrovirális adherenciával férfiakkal szexuálisan szexuális thai férfiak és transznemű nők körében
A tanulmánynak két szakasza van. Az 1. szakaszban 2000 thaiföldi MSM-et, MSW-t és TGW/TGSW-t a Thai Vöröskereszt Anonim Klinikáján (TRCAC) szűrnek, vagy a TRCAC bejáró kliensein kívül a potenciális résztvevőket a thaiföldi Rainbow Sky Association (RSAT) irányíthatja a TRCAC-ba. ), Service Workers In Group (SWING) Alapítvány és Sisters Foundation. Minden résztvevő kitölt egy rövid, szabványosított kérdőívet a kockázati magatartásról, beleértve az amfetamin típusú stimulánsok (ATS) és más drogok használatát. A HIV-szűrés a szokásos HIV-tesztelési és tanácsadási (HTC) irányelvek szerint történik. Az 1. szakasz adatokat gyűjt az ATS-használatról a közösségben. Az 1. szakasz eredményeit a résztvevők rétegzésére is felhasználják, hogy bekerüljenek a vizsgálat 2. szakaszába.
A szűrés résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat 2. szakaszában, amely a longitudinális kohorszvizsgálat. A toborzást a HIV-státusz és az ATS-felhasználás szerint rétegzik, amint azt a felsorolt alapok felsorolják, hogy megfelelő számú ATS-felhasználót biztosítsanak az adatok elemzéséhez. A 2. szakasz résztvevői 18 hónapon keresztül 6 havonta követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. szakasz Az első szakasz magában foglalja a toborzást, a tájékozott beleegyezési folyamatot, a vizsgálatba való beiratkozást, az 1. szakasz kérdőívének kitöltését, valamint a HIV-tanácsadást és a tesztelést. A rutin HTC-n jelentkező MSM/TG-t a HTC tanácsadó személyzete előzetesen átvizsgálja a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. Azok az MSM/TG, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és ha érdekel, elvégzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. A beleegyezés megadása után a résztvevők kitöltik az 1. szakasz kérdőívét, mielőtt megkapják a HIV-teszt eredményét.
Miután a HIV-teszt eredménye pozitív vagy negatív, a kutatószemélyzet a HIV- és ATS-használati státusza alapján a 3.2.3. szakaszban meghatározottak szerint besorolja a résztvevőt egy vizsgálati csoportba (A,B,C,D). Ha a vizsgálati csoport még nem telt meg a maximális létszámmal, akkor a résztvevőnek felajánlják a részvételt a 2. szakaszban egy másik tájékozott beleegyezési eljáráson keresztül. Ha a résztvevő beleegyezik, akkor a kutató munkatársai visszaigazolják az elérhetőségeket, és tájékoztatják a résztvevőt, hogy a 6 hónapon belüli következő látogatás előtt az általa választott módon (telefon, SMS, e-mail, Vonal, Facebook stb.) emlékeztetőt kapnak.
Ha a vizsgálati csoport elérte a maximális létszámot, a résztvevőt tájékoztatják, hogy a vizsgálatban való részvétele befejeződött, és megköszönik hozzájárulását.
2. szakasz A 2. szakasz a résztvevők longitudinális követése 18 hónapon túl. Minden vizsgálati csoport ugyanazt az utóellenőrzési látogatási ütemtervet fogja követni 6 havonta egyszer 3 alkalommal. Minden látogatás alkalmával a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, és vérvizsgálatot végeznek. Az ATS-használaton alapuló eljárásokban nem lesznek különbségek. A nyomon követési eljárások a HIV-státusz szerint lesznek felosztva.
A négy csoport és mintaméret a következő:
- A csoport: HIV-negatív, nem ATS-felhasználó (n=275)
- B csoport: HIV-negatív, ATS-használó (n=70)
- C csoport: HIV-pozitív, nem ATS-használó (n=130)
- D csoport: HIV-pozitív, ATS-használó (n=35)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. szakasz
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Biológiai hímnek született
- MSM-nek vagy transznemű nőnek vallja magát
- thai állampolgár
- Bangkokban vagy a környező külvárosban lakik
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer szexelt egy férfi partnerrel
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tud semmilyen tanulmányi eljárást végrehajtani, vagy nem tudja elkötelezni magát az összes tanulmányi látogatáson.
- Súlyos orvosi, pszichológiai vagy szerhasználati problémája van, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint megakadályozná a megfelelő részvételt vagy a megfelelő nyomon követést a vizsgálatban
Kritériumok: 2. szakasz
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az 1. szakasz összes feltételének, valamint:
- Befejezett HIV-teszt, amelynek eredménye pozitív vagy negatív
- Beleegyezik abba, hogy 18 hónapon keresztül 6 havonta, protokollonkénti teszteléssel utóellenőrző látogatásokra tér vissza
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Határozatlan HIV-teszt eredménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoportok
Minden egyes látogatás alkalmával egy sor önkitöltős kérdőívet használnak fel a demográfiai, szexuális viselkedési kockázati és kábítószer-használati adatok gyűjtésére.
Ezeken a látogatásokon HIV-tesztelés, kockázatcsökkentési tanácsadás, óvszer és kenőanyag is biztosított.
A szifilisz szerológiát, a Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea vizsgálatát az anális és a húgycső részéből a kiinduláskor, a 6., 12. és 18. hónapban végzik el.
A HIV-negatív résztvevőknek aktívan felajánlják, hogy látogassák meg a klinikát az expozíció előtti profilaxis (PrEP), az expozíció utáni profilaxis (PEP) vagy az STI szolgáltatások céljából, és arra ösztönzik őket, hogy a tervezett látogatásokon kívül is látogassák meg a klinikát, amikor szükségük van rá.
A PrEP, PEP, STI kezelés betartását azoknál értékelik, akiknek ezeket a gyógyszereket felírják.
A HIV-szerokonverterek körében a kábítószer-használati mintákat longitudinálisan ellenőrizni fogják a HIV-diagnózis előtt és után.
A HIV szerokonverterek a 6. vagy 12. hónapban a C, D csoportba kerülnek, a kábítószer-használati előzményektől függően.
|
|
C csoportok
Minden egyes látogatás alkalmával egy sor önkitöltős kérdőívet használnak a demográfiai, viselkedési kockázati és droghasználati adatok gyűjtésére.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek az antiretrovirális terápia (ART) betartásáról.
Ezeken a látogatásokon kockázatcsökkentési tanácsadás, betartási tanácsadás, óvszer és kenőanyag is biztosított.
A szifilisz szerológiát, a Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea vizsgálatát az anális és a húgycső részéből a kiinduláskor, a 6., 12. és 18. hónapban végzik el.
|
|
B csoport
Minden egyes látogatás alkalmával egy sor önkitöltős kérdőívet használnak fel a demográfiai, szexuális viselkedési kockázati és kábítószer-használati adatok gyűjtésére.
Ezeken a látogatásokon HIV-tesztelés, kockázatcsökkentési tanácsadás, óvszer és kenőanyag is biztosított.
A szifilisz szerológiát, a Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea vizsgálatát az anális és a húgycső részéből a kiinduláskor, a 6., 12. és 18. hónapban végzik el.
|
|
D csoport
Minden egyes látogatás alkalmával egy sor önkitöltős kérdőívet használnak a demográfiai, viselkedési kockázati és droghasználati adatok gyűjtésére.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek az antiretrovirális terápia (ART) betartásáról.
Ezeken a látogatásokon kockázatcsökkentési tanácsadás, betartási tanácsadás, óvszer és kenőanyag is biztosított.
A szifilisz szerológiát, a Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea vizsgálatát az anális és a húgycső részéből a kiinduláskor, a 6., 12. és 18. hónapban végzik el.
A HIV-pozitív résztvevőket, ha még nem kezdték el az ART kezeléssel, a 2014-es nemzeti irányelvek szerint a CD4-számtól függetlenül az előnyben részesített kórházakba irányítják ART kezelésre.
A gyógyszerhasználati mintákat longitudinálisan ellenőrizni fogják az ART megkezdése előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
amfetamin típusú stimulánsok (ATS)
Időkeret: 5 év
|
Az amfetamin típusú stimulánsok (ATS) használatának vizsgálata a HIV-negatív és HIV-pozitív thai MSM, MSW, TGW és TGSW körében Bangkokban.
Leírjuk az ATS-használat mintáját a vizsgálati időszak alatt és a HIV-státusz szerint, valamint a kapcsolódó demográfiai és viselkedési kockázati jellemzőket.
Az ATS használatának a HIV és STI incidenciájára gyakorolt hatását a HIV-negatív résztvevők körében, valamint az ART-adherenciát és a virológiai szuppressziót a HIV-pozitív résztvevők körében is tanulmányozni fogják.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amphetamine-type stimulants
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .