Uso de estimulantes do tipo anfetamina e sua relação com a incidência de HIV e adesão aos antirretrovirais entre HSH e TG
Uso de estimulantes do tipo anfetamina e sua relação com a incidência de HIV e adesão aos antirretrovirais entre homens tailandeses que fazem sexo com homens e mulheres transgênero
Existem duas etapas no estudo. No estágio 1, 2000 HSH tailandeses, MSW e TGW/TGSW serão rastreados na Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa (TRCAC) ou Além dos clientes ambulantes do TRCAC, os participantes em potencial podem ser encaminhados ao TRCAC pela Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT ), Service Workers In Group (SWING) Foundation e Sisters Foundation. Cada participante preencherá um breve questionário padronizado sobre comportamento de risco, incluindo o uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATS) e outras drogas. O teste de HIV será feito seguindo as diretrizes usuais de teste e aconselhamento de HIV (HTC). A Fase 1 coletará dados sobre o uso de ATS na comunidade. Os resultados do estágio 1 também serão usados para estratificar os participantes para inclusão no estágio 2 do estudo.
Os participantes da triagem serão convidados a participar da etapa 2 do estudo, que é o estudo de coorte longitudinal. O recrutamento será estratificado por status de HIV e uso de ATS conforme listado para garantir um número adequado de usuários de ATS para análise de dados. Os participantes no estágio 2 farão o acompanhamento a cada 6 meses por 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estágio 1 O estágio um inclui recrutamento, processo de consentimento informado, inscrição no estudo, preenchimento do questionário do estágio 1 e aconselhamento e testagem de HIV. Os HSH/TG que se apresentam para HTC de rotina serão pré-selecionados para os critérios de inclusão e exclusão pelo pessoal de aconselhamento do HTC. Os HSH/TG que atendem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e, se estiverem interessados, preencherão o processo de consentimento informado. Após o consentimento, os participantes preencherão o questionário da etapa 1 antes de receber o resultado do teste de HIV.
Depois que o resultado do teste de HIV for positivo ou negativo, a equipe de pesquisa atribuirá o participante a um grupo de estudo (A,B,C,D) com base no status de uso de HIV e ATS, conforme definido na seção 3.2.3. Se o grupo de estudo ainda não tiver atingido o tamanho máximo, será oferecido ao participante a participação no Estágio 2 por meio de outro processo de consentimento informado. Se o participante concordar, a equipe de pesquisa confirmará as informações de contato e informará ao participante que receberá um lembrete antes da próxima visita em 6 meses pelo método de sua escolha (telefone, SMS, e-mail, linha, Facebook, etc).
Se o grupo de estudo atingir seu tamanho máximo, o participante será informado de que seu envolvimento no estudo terminou e será agradecido por sua contribuição.
Fase 2 A Fase 2 é o acompanhamento longitudinal dos participantes ao longo de 18 meses. Todos os grupos de estudo seguirão o mesmo cronograma de visitas de acompanhamento uma vez a cada 6 meses para 3 visitas. Em cada visita, os participantes preencherão um questionário de acompanhamento e farão um exame de sangue. Não haverá diferenças nos procedimentos com base no uso do ATS. Os procedimentos de acompanhamento serão divididos por status de HIV.
Os quatro grupos e tamanhos de amostra são:
- Grupo A: HIV negativo, não usuário de ATS (n=275)
- Grupo B: HIV negativo, usuário de ATS (n=70)
- Grupo C: HIV positivo, não usuário de ATS (n=130)
- Grupo D: HIV positivo, usuário de ATS (n=35)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Estágio 1
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- nascido homem biológico
- Autoidentifica-se como HSH ou mulher transgênero
- cidadão tailandês
- Residente em Bangkok ou nos subúrbios vizinhos
- Teve relações sexuais com um parceiro masculino pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar quaisquer procedimentos do estudo ou incapaz de se comprometer a comparecer a todas as consultas do estudo.
- Tem um sério problema médico, psicológico ou de uso de substâncias que, na opinião da equipe do estudo, impediria a participação apropriada ou o acompanhamento adequado no estudo
Critérios: Estágio 2
Critério de inclusão:
- Deve atender a todos os critérios do estágio 1, mais:
- Teste de HIV concluído com resultado determinado como positivo ou negativo
- Concorda em retornar para consultas de acompanhamento com testes por protocolo a cada 6 meses por 18 meses
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- resultado de teste de HIV indeterminado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupos A
Em cada visita, uma série de questionários autoaplicáveis será usada para coletar dados demográficos, de risco comportamental sexual e de uso de drogas.
Testes de HIV, aconselhamento de redução de risco, preservativos e lubrificantes também serão fornecidos nessas visitas.
A sorologia para sífilis, testes para Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorréia dos compartimentos anal e uretral serão realizados na linha de base, mês 6,12,18.
Os participantes HIV negativos serão ativamente convidados a visitar a clínica para profilaxia pré-exposição (PrEP), profilaxia pós-exposição (PEP) ou serviços de IST e incentivados a visitar a clínica fora das visitas agendadas para esses serviços sempre que sentirem necessidade.
A adesão ao tratamento de PrEP, PEP e IST será avaliada naqueles que recebem esses medicamentos.
Entre os soroconversores do HIV, os padrões de uso de drogas serão monitorados longitudinalmente antes e depois do diagnóstico de HIV.
Os soroconversores do HIV no mês 6 ou no mês 12 serão transferidos para os grupos C, D, dependendo do histórico de uso de drogas.
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Grupos C
Em cada visita, uma série de questionários autoaplicáveis será usada para coletar dados demográficos, de risco comportamental e de uso de drogas.
Além disso, serão coletados dados sobre a adesão à terapia antirretroviral (ART).
Aconselhamento de redução de risco, aconselhamento de adesão, preservativos e lubrificantes também serão fornecidos nessas visitas.
A sorologia para sífilis, testes para Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorréia dos compartimentos anal e uretral serão realizados na linha de base, mês 6,12,18.
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Grupo B
Em cada visita, uma série de questionários autoaplicáveis será usada para coletar dados demográficos, de risco comportamental sexual e de uso de drogas.
Testes de HIV, aconselhamento de redução de risco, preservativos e lubrificantes também serão fornecidos nessas visitas.
A sorologia para sífilis, testes para Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorréia dos compartimentos anal e uretral serão realizados na linha de base, mês 6,12,18.
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Grupo D
Em cada visita, uma série de questionários autoaplicáveis será usada para coletar dados demográficos, de risco comportamental e de uso de drogas.
Além disso, serão coletados dados sobre a adesão à terapia antirretroviral (ART).
Aconselhamento de redução de risco, aconselhamento de adesão, preservativos e lubrificantes também serão fornecidos nessas visitas.
A sorologia para sífilis, testes para Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorréia dos compartimentos anal e uretral serão realizados na linha de base, mês 6,12,18.
Os participantes HIV positivos, se ainda não iniciaram a TARV, serão encaminhados para hospitais preferenciais para receber TARV independentemente da contagem de CD4 de acordo com as Diretrizes Nacionais de 2014.
Os padrões de uso de drogas serão monitorados longitudinalmente antes e depois do início da ART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimulantes do tipo anfetamina (ATS)
Prazo: 5 anos
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O estudo do uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATS) entre HSH, MSW, TGW e TGSW tailandeses HIV-negativos e HIV-positivos em Bangkok.
O padrão de uso de ATS durante o período do estudo e por status de HIV será descrito junto com suas características de risco demográficas e comportamentais associadas.
O efeito do uso de ATS na incidência de HIV e IST entre os participantes HIV-negativos e adesão à ART e supressão virológica entre os participantes HIV-positivo também serão estudados.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- Amphetamine-type stimulants
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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