Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av amfetamin-type stimulerende midler og dets forhold til HIV-forekomst og antiretroviral overholdelse blant MSM og TG

15. februar 2023 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Bruk av amfetamin-type stimulerende midler og dets forhold til HIV-forekomst og antiretroviral overholdelse blant thailandske menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner

Det er to stadier i studiet. I trinn 1, 2000 Thai MSM, MSW og TGW/TGSW vil bli screenet ved Thai Røde Kors Anonymous Clinic (TRCAC) eller foruten walk-in klienter av TRCAC, kan potensielle deltakere bli henvist til TRCAC av Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) ), Service Workers In Group (SWING) Foundation og Sisters Foundation. Hver deltaker vil fylle ut et kort standardisert spørreskjema om risikoatferd, inkludert bruk av amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS) og andre rusmidler. HIV-testing vil bli utført etter vanlige retningslinjer for HIV-testing og rådgivning (HTC). Trinn 1 vil samle inn data om ATS-bruk i samfunnet. Resultatene fra trinn 1 vil også bli brukt til å stratifisere deltakere for inkludering i trinn 2 av studien.

Deltakere fra screeningen vil bli invitert til å delta i trinn 2 av studien, som er den longitudinelle kohortstudien. Rekruttering vil bli stratifisert etter HIV-status og ATS-bruk som oppført i for å sikre et tilstrekkelig antall ATS-brukere for dataanalyse. Deltakere i trinn 2 vil følge opp hver 6. måned i 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 Trinn 1 inkluderer rekruttering, informert samtykkeprosessen, påmelding til studien, utfylling av trinn 1 spørreskjema og HIV-rådgivning og testing. MSM/TG som presenterer for rutinemessig HTC vil bli forhåndskontrollert for inkluderings- og eksklusjonskriterier av HTCs veiledningspersonale. MSM/TG som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien, og hvis interessert vil fullføre prosessen med informert samtykke. Etter å ha gitt samtykke, vil deltakerne fylle ut trinn 1-spørreskjemaet før de mottar HIV-testresultatet.

Etter at HIV-testresultatet er kjent for å være positivt eller negativt, vil forskningspersonalet tildele deltakeren til en studiegruppe (A,B,C,D) basert på HIV- og ATS-bruksstatus, som definert i avsnitt 3.2.3. Hvis studiegruppen ennå ikke har fylt til maksimal størrelse, vil deltakeren bli tilbudt deltakelse i trinn 2 gjennom en annen prosess for informert samtykke. Hvis deltakeren samtykker, vil forskningspersonalet bekrefte kontaktinformasjon og informere deltakeren om at de vil motta en påminnelse før neste besøk om 6 måneder etter valg av metode (telefon, SMS, e-post, Line, Facebook, etc).

Hvis studiegruppen har nådd sin maksimale størrelse, vil deltakeren bli informert om at deres engasjement i studien er avsluttet og vil bli takket for bidraget.

Trinn 2 Trinn 2 er den langsgående oppfølgingen av deltakere over 18 måneder. Alle studiegruppene vil følge den samme planen for oppfølgingsbesøk én gang hver 6. måned for 3 besøk. Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut et oppfølgingsskjema og ta en blodprøve. Det vil ikke være forskjeller i prosedyrer basert på ATS-bruk. Oppfølgingsprosedyrer vil bli delt inn etter HIV-status.

De fire gruppene og prøvestørrelsene er:

  1. Gruppe A: HIV-negativ, ikke-ATS-bruker (n=275)
  2. Gruppe B: HIV-negativ, ATS-bruker (n=70)
  3. Gruppe C: HIV-positiv, ikke-ATS-bruker (n=130)
  4. Gruppe D: HIV-positiv, ATS-bruker (n=35)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er thailandske MSM eller TGW som presenterer for HIV-rådgivning og testing på et av de deltakende stedene.

Beskrivelse

1. stadie

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Født biologisk mann
  • Identifiserer seg selv som MSM eller transkjønnet kvinne
  • Thai statsborger
  • Bosatt i Bangkok eller omkringliggende forstad
  • Hadde sex med en mannlig partner minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
  • Samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre noen studieprosedyrer, eller kan ikke forplikte seg til å delta på alle studiebesøk.
  • Har et alvorlig medisinsk, psykologisk eller rusmiddelproblem som, etter studiepersonalets oppfatning, ville forhindre hensiktsmessig deltakelse eller tilstrekkelig oppfølging i forsøket

Kriterier: Trinn 2

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle alle kriteriene i trinn 1, pluss:
  • Fullført HIV-test med resultat fastslått å være positivt eller negativt
  • Godtar å komme tilbake for oppfølgingsbesøk med testing per protokoll hver 6. måned i 18 måneder
  • Samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt HIV-testresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Grupper A
Ved hvert besøk vil en serie selvadministrerte spørreskjemaer bli brukt til å samle inn demografisk, seksuell atferdsrisiko og narkotikabruksdata. HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning, kondomer og smøremidler vil også bli gitt ved disse besøkene. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-testing fra anal- og urethrale kompartmenter vil bli utført ved baseline, måned 6,12,18. HIV-negative deltakere vil aktivt bli tilbudt å besøke klinikken for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller STI-tjenester og oppfordres til å besøke klinikken utenom de planlagte besøkene for disse tjenestene når de føler behov. Overholdelse av PrEP, PEP, STI-behandling vil bli evaluert hos de som får foreskrevet disse medisinene. Blant HIV-serokonverterere vil narkotikabruksmønstre bli overvåket i lengderetningen før og etter HIV-diagnose. HIV-serokonverterere ved måned 6 eller måned 12 vil bli overført til gruppe C, D avhengig av narkotikabrukshistorie.
Grupper C
Ved hvert besøk vil en serie selvadministrerte spørreskjemaer bli brukt til å samle inn data om demografisk, atferdsrisiko og narkotikabruk. I tillegg vil data om overholdelse av antiretroviral terapi (ART) bli samlet inn. Risikoreduksjonsrådgivning, adherencerådgivning, kondomer og smøremidler vil også bli gitt ved disse besøkene. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-testing fra anal- og urethrale kompartmenter vil bli utført ved baseline, måned 6,12,18.
Gruppe B
Ved hvert besøk vil en serie selvadministrerte spørreskjemaer bli brukt til å samle inn demografisk, seksuell atferdsrisiko og narkotikabruksdata. HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning, kondomer og smøremidler vil også bli gitt ved disse besøkene. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-testing fra anal- og urethrale kompartmenter vil bli utført ved baseline, måned 6,12,18.
Gruppe D
Ved hvert besøk vil en serie selvadministrerte spørreskjemaer bli brukt til å samle inn data om demografisk, atferdsrisiko og narkotikabruk. I tillegg vil data om overholdelse av antiretroviral terapi (ART) bli samlet inn. Risikoreduksjonsrådgivning, adherencerådgivning, kondomer og smøremidler vil også bli gitt ved disse besøkene. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-testing fra anal- og urethrale kompartmenter vil bli utført ved baseline, måned 6,12,18. HIV-positive deltakere, hvis de ennå ikke har startet ART, vil bli henvist til foretrukne sykehus for å motta ART uavhengig av CD4-tall i henhold til 2014 National Guidelines. Narkotikabruksmønstre vil bli overvåket i lengderetningen før og etter ART-start.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS)
Tidsramme: 5 år
Studien av bruk av amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS) blant HIV-negative og HIV-positive thailandske MSM, MSW, TGW og TGSW i Bangkok. Mønster for ATS-bruk over studieperioden og etter HIV-status vil bli beskrevet sammen med tilhørende demografiske og atferdsmessige risikokarakteristikker. Effekten av ATS-bruk på HIV- og STI-forekomst blant HIV-negative deltakere og ART-adheranse og virologisk undertrykkelse blant HIV-positive deltakere vil også bli studert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbeidspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amphetamine-type stimulants

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere