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Utilisation de stimulants de type amphétamine et sa relation avec l'incidence du VIH et l'adhésion aux antirétroviraux chez les HSH et les TG

15 février 2023 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Utilisation de stimulants de type amphétamine et sa relation avec l'incidence du VIH et l'adhésion aux antirétroviraux chez les hommes thaïlandais ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres

Il y a deux étapes dans l'étude. Au stade 1, 2000 Thai MSM, MSW et TGW / TGSW seront dépistés à la Thai Red Cross Anonymous Clinic (TRCAC) ou Outre les clients sans rendez-vous de TRCAC, les participants potentiels pourraient être référés à TRCAC par Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT ), Service Workers In Group (SWING) Foundation et Sisters Foundation. Chaque participant remplira un court questionnaire standardisé sur les comportements à risque, y compris l'utilisation de stimulants de type amphétamine (STA) et d'autres drogues. Le dépistage du VIH sera effectué conformément aux directives habituelles en matière de dépistage et de conseil en matière de VIH (CTH). L'étape 1 recueillera des données sur l'utilisation des ATS dans la communauté. Les résultats de l'étape 1 seront également utilisés pour stratifier les participants à inclure dans l'étape 2 de l'étude.

Les participants au dépistage seront invités à participer à l'étape 2 de l'étude, qui est l'étude de cohorte longitudinale. Le recrutement sera stratifié en fonction du statut VIH et de l'utilisation des ATS, comme indiqué dans afin d'assurer un nombre suffisant d'utilisateurs d'ATS pour l'analyse des données. Les participants à l'étape 2 seront suivis tous les 6 mois pendant 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étape 1 L'étape 1 comprend le recrutement, le processus de consentement éclairé, l'inscription à l'étude, le remplissage du questionnaire de l'étape 1, ainsi que le conseil et le dépistage du VIH. Les HSH/TG qui se présentent pour un CTH de routine seront présélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion par le personnel de conseil du CTH. Les HSH/TG qui répondent aux critères d'inclusion seront informés de l'étude et, s'ils sont intéressés, compléteront le processus de consentement éclairé. Après avoir donné leur consentement, les participants rempliront le questionnaire de l'étape 1 avant de recevoir le résultat du test de dépistage du VIH.

Une fois que le résultat du test VIH est connu comme étant positif ou négatif, le personnel de recherche affectera le participant à un groupe d'étude (A, B, C, D) en fonction du statut d'utilisation du VIH et des STA, tel que défini à la section 3.2.3. Si le groupe d'étude n'a pas encore atteint sa taille maximale, le participant se verra proposer de participer à l'étape 2 par le biais d'un autre processus de consentement éclairé. Si le participant accepte, le personnel de recherche confirmera les informations de contact et informera le participant qu'il recevra un rappel avant la prochaine visite dans 6 mois par la méthode de son choix (téléphone, SMS, e-mail, Line, Facebook, etc.).

Si le groupe d'étude a atteint sa taille maximale, alors le participant sera informé que sa participation à l'étude est terminée et sera remercié pour sa contribution.

Étape 2 L'étape 2 est le suivi longitudinal des participants sur 18 mois. Tous les groupes d'étude suivront le même calendrier de visites de suivi une fois tous les 6 mois pour 3 visites. À chaque visite, les participants rempliront un questionnaire de suivi et subiront un test sanguin. Il n'y aura pas de différences dans les procédures basées sur l'utilisation des ATS. Les procédures de suivi seront divisées en fonction du statut VIH.

Les quatre groupes et tailles d'échantillon sont :

  1. Groupe A : séronégatif pour le VIH, non utilisateur de STA (n=275)
  2. Groupe B : séronégatif pour le VIH, utilisateur de STA (n=70)
  3. Groupe C : séropositif, non utilisateur de STA (n=130)
  4. Groupe D : séropositif, utilisateur de STA (n=35)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de HSH thaïlandais ou de TGW qui se présentent pour le conseil et le dépistage du VIH dans l'un des sites participants.

La description

Étape 1

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Né mâle biologique
  • S'identifie comme HSH ou femme transgenre
  • Citoyen thaïlandais
  • Résident à Bangkok ou dans la banlieue environnante
  • A eu des relations sexuelles avec un partenaire masculin au moins une fois au cours des 12 derniers mois
  • Consentements pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'effectuer des procédures d'étude ou incapable de s'engager à assister à toutes les visites d'étude.
  • A un grave problème médical, psychologique ou de consommation de substances qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcherait une participation appropriée ou un suivi adéquat à l'essai

Critères : Étape 2

Critère d'intégration:

  • Doit répondre à tous les critères de l'étape 1, plus :
  • Test de dépistage du VIH terminé avec un résultat déterminé positif ou négatif
  • Accepte de revenir pour des visites de suivi avec des tests selon le protocole tous les 6 mois pendant 18 mois
  • Consentements pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test VIH indéterminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupes A
À chaque visite, une série de questionnaires auto-administrés sera utilisée pour recueillir des données démographiques, de risque comportemental sexuel et de consommation de drogues. Des tests de dépistage du VIH, des conseils sur la réduction des risques, des préservatifs et des lubrifiants seront également fournis lors de ces visites. La sérologie de la syphilis, les tests de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea des compartiments anaux et urétraux seront effectués au départ, mois 6,12,18. Les participants séronégatifs se verront activement proposer de se rendre à la clinique pour des services de prophylaxie pré-exposition (PrEP), de prophylaxie post-exposition (PEP) ou d'IST et seront encouragés à se rendre à la clinique en dehors des visites prévues pour ces services chaque fois qu'ils en ressentent le besoin. L'observance du traitement PrEP, PEP, IST sera évaluée chez les personnes à qui ces médicaments sont prescrits. Parmi les séroconvertis au VIH, les schémas de consommation de drogues seront suivis longitudinalement avant et après le diagnostic du VIH. Les séroconvertisseurs VIH au mois 6 ou au mois 12 seront transférés aux groupes C, D en fonction des antécédents de consommation de drogue.
Groupes C
À chaque visite, une série de questionnaires auto-administrés sera utilisée pour recueillir des données démographiques, de risque comportemental et de consommation de drogues. En outre, des données sur l'observance du traitement antirétroviral (ART) seront recueillies. Des conseils sur la réduction des risques, des conseils sur l'observance, des préservatifs et des lubrifiants seront également fournis lors de ces visites. La sérologie de la syphilis, les tests de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea des compartiments anaux et urétraux seront effectués au départ, mois 6,12,18.
Groupe B
À chaque visite, une série de questionnaires auto-administrés sera utilisée pour recueillir des données démographiques, de risque comportemental sexuel et de consommation de drogues. Des tests de dépistage du VIH, des conseils sur la réduction des risques, des préservatifs et des lubrifiants seront également fournis lors de ces visites. La sérologie de la syphilis, les tests de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea des compartiments anaux et urétraux seront effectués au départ, mois 6,12,18.
Groupe D
À chaque visite, une série de questionnaires auto-administrés sera utilisée pour recueillir des données démographiques, de risque comportemental et de consommation de drogues. En outre, des données sur l'observance du traitement antirétroviral (ART) seront recueillies. Des conseils sur la réduction des risques, des conseils sur l'observance, des préservatifs et des lubrifiants seront également fournis lors de ces visites. La sérologie de la syphilis, les tests de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea des compartiments anaux et urétraux seront effectués au départ, mois 6,12,18. Les participants séropositifs, s'ils n'ont pas encore commencé le TAR, seront orientés vers des hôpitaux privilégiés pour recevoir le TAR, quel que soit le nombre de CD4, conformément aux directives nationales de 2014. Les schémas de consommation de drogues seront surveillés longitudinalement avant et après le début du TAR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stimulants de type amphétamine (ATS)
Délai: 5 années
L'étude de l'utilisation de stimulants de type amphétamine (ATS) chez les HSH, MSW, TGW et TGSW séronégatifs et séropositifs thaïlandais à Bangkok. Le schéma d'utilisation des STA au cours de la période d'étude et par statut VIH sera décrit ainsi que ses caractéristiques de risque démographiques et comportementales associées. L'effet de l'utilisation des ATS sur l'incidence du VIH et des IST chez les participants séronégatifs et l'observance du TAR et la suppression virologique chez les participants séropositifs seront également étudiés.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaborateurs

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amphetamine-type stimulants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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