Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стимуляторов амфетаминового ряда и его связь с заболеваемостью ВИЧ и соблюдением режима антиретровирусной терапии среди МСМ и ТГ

15 февраля 2023 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Употребление стимуляторов амфетаминового ряда и его связь с заболеваемостью ВИЧ и соблюдением режима антиретровирусной терапии среди тайских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин

В исследовании выделяют два этапа. На этапе 1, 2000 тайских МСМ, MSW и TGW/TGSW будут проверены в Анонимной клинике Красного Креста Таиланда (TRCAC) или Помимо клиентов TRCAC, потенциальные участники могут быть направлены в TRCAC Ассоциацией Rainbow Sky Таиланда (RSAT). ), Фонд Service Workers In Group (SWING) и Фонд Sisters. Каждый участник заполнит короткий стандартизированный вопросник о рискованном поведении, включая употребление стимуляторов амфетаминового ряда (САР) и других наркотиков. Тестирование на ВИЧ будет проводиться в соответствии с обычными рекомендациями по тестированию на ВИЧ и консультированию (HTC). На этапе 1 будут собираться данные об использовании САР в сообществе. Результаты этапа 1 также будут использоваться для стратификации участников для включения в этап 2 исследования.

Участники скрининга будут приглашены для участия во втором этапе исследования, который представляет собой продольное когортное исследование. Набор будет стратифицирован по ВИЧ-статусу и употреблению САР, как указано в списке, чтобы обеспечить достаточное количество потребителей САР для анализа данных. Участники этапа 2 будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

Этап 1. Первый этап включает набор участников, процесс получения информированного согласия, включение в исследование, заполнение вопросника этапа 1, а также консультирование и тестирование на ВИЧ. МСМ/ТГ, обращающиеся за плановой ТИК, будут предварительно проверены консультирующим персоналом по критериям включения и исключения. МСМ/ТГ, отвечающие критериям включения, будут проинформированы об исследовании и, если они заинтересованы, завершат процесс получения информированного согласия. После предоставления согласия участники заполняют анкету этапа 1 до получения результата теста на ВИЧ.

После того, как станет известно, что результат теста на ВИЧ положительный или отрицательный, исследовательский персонал назначит участника в исследовательскую группу (A, B, C, D) на основе статуса использования ВИЧ и САР, как определено в разделе 3.2.3. Если исследовательская группа еще не набрана до максимального размера, участнику будет предложено участие в Этапе 2 через другой процесс информированного согласия. Если участник согласен, то исследовательский персонал подтвердит контактную информацию и сообщит участнику, что он получит напоминание перед следующим визитом через 6 месяцев выбранным им способом (телефон, SMS, электронная почта, линия, Facebook и т. д.).

Если исследовательская группа достигла своего максимального размера, то участник будет проинформирован о том, что его участие в исследовании закончено, и будет поблагодарен за его вклад.

Этап 2 Этап 2 представляет собой лонгитюдное наблюдение за участниками в течение 18 месяцев. Все исследовательские группы будут следовать одному и тому же графику последующих посещений один раз каждые 6 месяцев в течение 3 посещений. При каждом посещении участники будут заполнять контрольную анкету и сдавать анализ крови. Различий в процедурах, основанных на использовании САР, не будет. Последующие процедуры будут разделены по ВИЧ-статусу.

Четыре группы и размеры выборки:

Группа A: ВИЧ-отрицательные, не употребляющие САР (n=275).
Группа B: ВИЧ-отрицательные, употребляющие АТС (n=70)
Группа C: ВИЧ-положительные, не употребляющие САР (n=130)
Группа D: ВИЧ-положительные, употребляющие САР (n=35)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10330
    - The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой группой являются таиландские МСМ или ТЖ, которые обращаются за консультацией и тестированием на ВИЧ в одном из участвующих центров.

Описание

Этап 1

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Родился биологическим мужчиной
Идентифицирует себя как МСМ или трансгендерную женщину
гражданин Таиланда
Житель Бангкока или его пригорода
Имели секс с партнером-мужчиной хотя бы один раз за последние 12 месяцев
Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Не в состоянии выполнить какие-либо учебные процедуры или не в состоянии принять участие во всех ознакомительных визитах.
Имеет серьезные медицинские, психологические проблемы или проблемы с употреблением психоактивных веществ, которые, по мнению исследовательского персонала, препятствуют надлежащему участию или адекватному последующему наблюдению в исследовании.

Критерии: Этап 2

Критерии включения:

Должен соответствовать всем критериям этапа 1, а также:
Завершенный тест на ВИЧ с положительным или отрицательным результатом
Соглашается возвращаться для последующих визитов с тестированием в соответствии с протоколом каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев.
Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Неопределенный результат теста на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группы А При каждом посещении будет использоваться серия анкет для самостоятельного заполнения для сбора демографических данных, данных о риске сексуального поведения и употреблении наркотиков. Во время этих посещений также будет предоставлено тестирование на ВИЧ, консультации по снижению риска, презервативы и лубриканты. Серологическое исследование на сифилис, анализы на Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea из анального и уретрального отделов будут проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. ВИЧ-отрицательным участникам будет активно предлагаться посетить клинику для доконтактной профилактики (ДКП), постконтактной профилактики (ПКП) или услуг по лечению ИППП, а также поощряться посещать клинику вне запланированных посещений для получения этих услуг всякий раз, когда они сочтут это необходимым. Приверженность лечению PrEP, PEP, ИППП будет оцениваться у тех, кому прописаны эти лекарства. Среди сероконвертеров ВИЧ модели употребления наркотиков будут отслеживаться в течение долгого времени до и после постановки диагноза ВИЧ. Сероконвертеры ВИЧ на 6-м или 12-м месяце будут переведены в группы C, D в зависимости от истории употребления наркотиков.
Группы С При каждом посещении будет использоваться серия анкет для самостоятельного заполнения для сбора демографических данных, данных о поведенческом риске и употреблении наркотиков. Кроме того, будут собираться данные о приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ). Во время этих посещений также будут предоставлены консультации по снижению риска, рекомендации по соблюдению режима лечения, презервативы и лубриканты. Серологическое исследование на сифилис, анализы на Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea из анального и уретрального отделов будут проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев.
Группа Б При каждом посещении будет использоваться серия анкет для самостоятельного заполнения для сбора демографических данных, данных о риске сексуального поведения и употреблении наркотиков. Во время этих посещений также будет предоставлено тестирование на ВИЧ, консультации по снижению риска, презервативы и лубриканты. Серологическое исследование на сифилис, анализы на Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea из анального и уретрального отделов будут проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев.
Группа Д При каждом посещении будет использоваться серия анкет для самостоятельного заполнения для сбора демографических данных, данных о поведенческом риске и употреблении наркотиков. Кроме того, будут собираться данные о приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ). Во время этих посещений также будут предоставлены консультации по снижению риска, рекомендации по соблюдению режима лечения, презервативы и лубриканты. Серологическое исследование на сифилис, анализы на Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoea из анального и уретрального отделов будут проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. ВИЧ-положительные участники, если они еще не начали АРТ, будут направлены в предпочитаемые больницы для получения АРТ независимо от количества клеток CD4 в соответствии с Национальными рекомендациями 2014 года. Модели употребления наркотиков будут постоянно контролироваться до и после начала АРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
стимуляторы амфетаминового ряда (САР) Временное ограничение: 5 лет	Исследование употребления стимуляторов амфетаминового ряда (САР) среди ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных тайских МСМ, ТМС, ТЖ и ТЖС в Бангкоке. Модель употребления САР в течение периода исследования и в зависимости от ВИЧ-статуса будет описана вместе с соответствующими демографическими и поведенческими характеристиками риска. Также будет изучено влияние употребления САР на заболеваемость ВИЧ и ИППП среди ВИЧ-отрицательных участников, а также на приверженность АРТ и вирусологическую супрессию среди ВИЧ-положительных участников.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Соавторы

amfAR, The Foundation for AIDS Research

TREAT Asia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

САР, таиландские МСМ ТГ, употребление стимуляторов амфетаминового ряда, ВИЧ, приверженность

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Amphetamine-type stimulants

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .