Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van stimulerende middelen van het amfetamine-type en de relatie met hiv-incidentie en antiretrovirale therapietrouw bij MSM en TG

15 februari 2023 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Gebruik van stimulerende middelen van het amfetamine-type en de relatie met hiv-incidentie en antiretrovirale therapietrouw bij Thaise mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen

Er zijn twee fasen in de studie. In Fase 1 zullen 2000 Thaise MSM, MSW en TGW/TGSW worden gescreend in de Thaise Rode Kruis Anonieme Kliniek (TRCAC) of. ), Stichting Service Workers In Group (SWING) en Stichting Zusters. Elke deelnemer vult een korte gestandaardiseerde vragenlijst in over risicogedrag, inclusief het gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATS) en andere drugs. HIV-testen zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke richtlijnen voor HIV-testen en counseling (HTC). In fase 1 worden gegevens verzameld over het gebruik van ATS in de gemeenschap. De resultaten van fase 1 zullen ook worden gebruikt om deelnemers te stratificeren voor opname in fase 2 van het onderzoek.

Deelnemers van de screening worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase 2 van de studie, de longitudinale cohortstudie. Werving zal worden gestratificeerd op basis van HIV-status en ATS-gebruik, zoals vermeld in, om ervoor te zorgen dat er voldoende ATS-gebruikers zijn voor gegevensanalyse. Deelnemers in fase 2 zullen gedurende 18 maanden elke 6 maanden worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 Fase één omvat werving, het geïnformeerde toestemmingsproces, inschrijving voor het onderzoek, invullen van de fase 1-vragenlijst en HIV-counseling en -testen. MSM/TG die aanwezig zijn voor routinematige HTC worden vooraf gescreend op in- en uitsluitingscriteria door de HTC-counselingstaf. MSM/TG die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek en zullen, indien geïnteresseerd, het proces van geïnformeerde toestemming voltooien. Na het geven van toestemming vullen deelnemers de fase 1-vragenlijst in voordat ze het hiv-testresultaat ontvangen.

Nadat bekend is dat het HIV-testresultaat positief of negatief is, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer toewijzen aan een onderzoeksgroep (A,B,C,D) op basis van de HIV- en ATS-gebruiksstatus, zoals gedefinieerd in paragraaf 3.2.3. Als de studiegroep nog niet tot de maximale grootte is gevuld, wordt de deelnemer deelname aan fase 2 aangeboden via een ander proces van geïnformeerde toestemming. Als de deelnemer ermee instemt, zal het onderzoekspersoneel de contactgegevens bevestigen en de deelnemer laten weten dat hij voor het volgende bezoek over 6 maanden een herinnering zal ontvangen via de methode van zijn keuze (telefoon, sms, e-mail, Line, Facebook, enz.).

Als de onderzoeksgroep de maximale grootte heeft bereikt, wordt de deelnemer geïnformeerd dat zijn deelname aan het onderzoek is beëindigd en wordt hij bedankt voor zijn bijdrage.

Fase 2 Fase 2 is de longitudinale follow-up van deelnemers gedurende 18 maanden. Alle studiegroepen volgen hetzelfde schema van vervolgbezoeken een keer per 6 maanden voor 3 bezoeken. Bij elk bezoek vullen de deelnemers een vervolgvragenlijst in en krijgen ze een bloedtest. Er zullen geen verschillen zijn in procedures op basis van ATS-gebruik. Vervolgprocedures worden gedeeld door hiv-status.

De vier groepen en steekproefomvang zijn:

  1. Groep A: hiv-negatief, niet-ATS-gebruiker (n=275)
  2. Groep B: hiv-negatief, ATS-gebruiker (n=70)
  3. Groep C: hiv-positief, niet-ATS-gebruiker (n=130)
  4. Groep D: HIV-positief, ATS-gebruiker (n=35)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit Thaise MSM of TGW die zich presenteren voor HIV-counseling en testen op een van de deelnemende locaties.

Beschrijving

Fase 1

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geboren biologische man
  • Identificeert zichzelf als MSM of transgender vrouw
  • Thaise burger
  • Woonachtig in Bangkok of omliggende buitenwijk
  • Minstens één keer seks gehad met een mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
  • Toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen enkele studieprocedure kunnen uitvoeren, of niet in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Heeft een ernstig medisch, psychologisch of middelengebruiksprobleem dat, naar de mening van het studiepersoneel, gepaste deelname aan of adequate follow-up aan het onderzoek zou verhinderen

Criteria: Fase 2

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan alle criteria in fase 1, plus:
  • Voltooide hiv-test waarvan het resultaat positief of negatief is
  • Stemt ermee in om gedurende 18 maanden elke 6 maanden terug te komen voor vervolgbezoeken met testen volgens protocol
  • Toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaald HIV-testresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groepen A
Bij elk bezoek wordt een reeks zelf ingevulde vragenlijsten gebruikt om gegevens over demografische gegevens, risico's op het gebied van seksueel gedrag en drugsgebruik te verzamelen. HIV-testen, advies over risicovermindering, condooms en glijmiddelen worden ook verstrekt bij deze bezoeken. Syfilis-serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorroe-testen van anale en urethrale compartimenten zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6,12,18. Hiv-negatieve deelnemers zullen actief worden aangeboden om de kliniek te bezoeken voor pre-exposure profylaxe (PrEP), post-exposure profylaxe (PEP) of soa-diensten en worden aangemoedigd om de kliniek te bezoeken buiten de geplande bezoeken voor deze diensten wanneer ze dat nodig achten. Naleving van PrEP, PEP, soa-behandeling zal worden geëvalueerd bij degenen die deze medicijnen krijgen voorgeschreven. Onder hiv-seroconverters zullen drugsgebruikspatronen longitudinaal gevolgd worden voor en na de hiv-diagnose. Hiv-seroconverteerders in maand 6 of maand 12 worden overgeplaatst naar groep C, D, afhankelijk van de geschiedenis van drugsgebruik.
Groepen C
Bij elk bezoek wordt een reeks zelf in te vullen vragenlijsten gebruikt om gegevens over demografie, gedragsrisico's en drugsgebruik te verzamelen. Daarnaast zullen gegevens over de therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) worden verzameld. Bij deze bezoeken worden ook risicoverminderingsadvisering, therapietrouw, condooms en smeermiddelen verstrekt. Syfilis-serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorroe-testen van anale en urethrale compartimenten zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6,12,18.
Groep B
Bij elk bezoek wordt een reeks zelf ingevulde vragenlijsten gebruikt om gegevens over demografische gegevens, risico's op het gebied van seksueel gedrag en drugsgebruik te verzamelen. HIV-testen, advies over risicovermindering, condooms en glijmiddelen worden ook verstrekt bij deze bezoeken. Syfilis-serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorroe-testen van anale en urethrale compartimenten zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6,12,18.
Groep D
Bij elk bezoek wordt een reeks zelf in te vullen vragenlijsten gebruikt om gegevens over demografie, gedragsrisico's en drugsgebruik te verzamelen. Daarnaast zullen gegevens over de therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) worden verzameld. Bij deze bezoeken worden ook risicoverminderingsadvisering, therapietrouw, condooms en smeermiddelen verstrekt. Syfilis-serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorroe-testen van anale en urethrale compartimenten zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6,12,18. HIV-positieve deelnemers zullen, als ze nog niet met ART zijn begonnen, worden doorverwezen naar de voorkeursziekenhuizen om ART te krijgen, ongeacht het aantal CD4's volgens de Nationale Richtlijnen van 2014. Drugsgebruikspatronen zullen longitudinaal gevolgd worden voor en na de start van ART.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie van stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATS) onder HIV-negatieve en HIV-positieve Thaise MSM, MSW, TGW en TGSW in Bangkok. Het patroon van ATS-gebruik gedurende de onderzoeksperiode en per hiv-status zal worden beschreven, samen met de bijbehorende demografische en gedragsrisicokenmerken. Het effect van ATS-gebruik op hiv- en soa-incidentie bij hiv-negatieve deelnemers en therapietrouw en virologische onderdrukking bij hiv-positieve deelnemers zal ook worden bestudeerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Medewerkers

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amphetamine-type stimulants

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren