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Verwendung von Stimulanzien vom Amphetamintyp und ihre Beziehung zur HIV-Inzidenz und antiretroviralen Adhärenz bei MSM und TG

15. Februar 2023 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Verwendung von Stimulanzien vom Amphetamintyp und ihre Beziehung zur HIV-Inzidenz und antiretroviralen Adhärenz bei thailändischen Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben

Es gibt zwei Stufen in der Studie. In Phase 1 werden 2000 thailändische MSM, MSW und TGW/TGSW in der Anonymen Klinik des Thailändischen Roten Kreuzes (TRCAC) oder untersucht. Außer Laufkundschaft von TRCAC könnten potenzielle Teilnehmer von der Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) an TRCAC verwiesen werden ), Service Workers In Group (SWING) Foundation und Sisters Foundation. Jeder Teilnehmer füllt einen kurzen standardisierten Fragebogen zum Risikoverhalten aus, einschließlich der Verwendung von amphetaminartigen Stimulanzien (ATS) und anderen Drogen. HIV-Tests werden gemäß den üblichen Richtlinien für HIV-Tests und -Beratung (HTC) durchgeführt. Phase 1 wird Daten über die ATS-Nutzung in der Community sammeln. Die Ergebnisse aus Phase 1 werden auch verwendet, um die Teilnehmer für die Aufnahme in Phase 2 der Studie zu stratifizieren.

Die Teilnehmer des Screenings werden zur Teilnahme an Phase 2 der Studie, der Längsschnitt-Kohortenstudie, eingeladen. Die Rekrutierung wird nach HIV-Status und ATS-Nutzung geschichtet, wie in aufgeführt, um sicherzustellen, dass eine angemessene Anzahl von ATS-Benutzern für die Datenanalyse vorhanden ist. Teilnehmer in Stufe 2 werden 18 Monate lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 Stufe 1 umfasst die Rekrutierung, den Einwilligungsprozess, die Aufnahme in die Studie, das Ausfüllen des Fragebogens der Stufe 1 sowie HIV-Beratung und -Tests. MSM/TG, die sich zur routinemäßigen HTC vorstellen, werden vom HTC-Beratungspersonal auf Einschluss- und Ausschlusskriterien vorgescreent. MSM/TG, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und schließen bei Interesse den Einwilligungsprozess ab. Nach Erteilung der Zustimmung füllen die Teilnehmer den Fragebogen der Stufe 1 aus, bevor sie das HIV-Testergebnis erhalten.

Nachdem bekannt ist, dass das HIV-Testergebnis positiv oder negativ ist, ordnet das Forschungspersonal den Teilnehmer einer Studiengruppe (A, B, C, D) zu, basierend auf dem HIV- und ATS-Konsumstatus, wie in Abschnitt 3.2.3 definiert. Wenn die Studiengruppe noch nicht die maximale Größe erreicht hat, wird dem Teilnehmer die Teilnahme an Stufe 2 durch einen weiteren Einwilligungsprozess angeboten. Wenn der Teilnehmer zustimmt, bestätigt das Forschungspersonal die Kontaktinformationen und teilt dem Teilnehmer mit, dass er vor dem nächsten Besuch in 6 Monaten eine Erinnerung über die Methode seiner Wahl (Telefon, SMS, E-Mail, Leitung, Facebook usw.) erhalten wird.

Wenn die Studiengruppe ihre maximale Größe erreicht hat, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass seine Teilnahme an der Studie beendet ist, und ihm wird für seinen Beitrag gedankt.

Stufe 2 Stufe 2 ist die Langzeitnachbeobachtung der Teilnehmer über 18 Monate. Alle Studiengruppen folgen dem gleichen Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einmal alle 6 Monate für 3 Besuche. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einen Folgefragebogen ausfüllen und sich einem Bluttest unterziehen. Es wird keine Unterschiede in den Verfahren basierend auf der ATS-Nutzung geben. Follow-up-Verfahren werden nach HIV-Status unterteilt.

Die vier Gruppen und Stichprobengrößen sind:

  1. Gruppe A: HIV-negativ, Nicht-ATS-Nutzer (n=275)
  2. Gruppe B: HIV-negativ, ATS-Benutzer (n=70)
  3. Gruppe C: HIV-positiv, Nicht-ATS-Benutzer (n = 130)
  4. Gruppe D: HIV-positiv, ATS-Benutzer (n=35)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus thailändischen MSM oder TGW, die sich zur HIV-Beratung und zum Testen an einem der teilnehmenden Zentren vorstellen.

Beschreibung

Bühne 1

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geborener biologischer Mann
  • Identifiziert sich selbst als MSM oder Transgender-Frau
  • thailändischer Staatsbürger
  • Wohnhaft in Bangkok oder einem umliegenden Vorort
  • Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens einmal Sex mit einem männlichen Partner
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Studienverfahren durchführen oder sich nicht verpflichten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Hat ein schwerwiegendes medizinisches, psychologisches oder substanzbedingtes Problem, das nach Meinung des Studienpersonals eine angemessene Teilnahme oder angemessene Nachsorge an der Studie verhindern würde

Kriterien: Stufe 2

Einschlusskriterien:

  • Muss alle Kriterien in Stufe 1 erfüllen, plus:
  • Abgeschlossener HIV-Test mit positivem oder negativem Ergebnis
  • Stimmt zu, 18 Monate lang alle 6 Monate zu Nachsorgeuntersuchungen mit Tests gemäß Protokoll zurückzukehren
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmtes HIV-Testergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppen A
Bei jedem Besuch wird eine Reihe von selbstausgefüllten Fragebögen verwendet, um Daten zum demografischen, sexuellen Verhaltensrisiko und Drogenkonsum zu sammeln. HIV-Tests, Beratung zur Risikominderung, Kondome und Gleitmittel werden bei diesen Besuchen ebenfalls bereitgestellt. Syphilis-Serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria Gonorrhoe-Tests aus analen und urethralen Kompartimenten werden zu Studienbeginn, Monat 6, 12, 18, durchgeführt. HIV-negativen Teilnehmern wird aktiv angeboten, die Klinik für Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP), Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) oder STI-Dienste zu besuchen, und ermutigt, die Klinik außerhalb der geplanten Besuche für diese Dienste zu besuchen, wann immer sie dies für nötig halten. Die Einhaltung der PrEP-, PEP- und STI-Behandlung wird bei denjenigen bewertet, denen diese Medikamente verschrieben werden. Bei HIV-Serokonvertern werden die Muster des Drogenkonsums vor und nach der HIV-Diagnose im Längsschnitt überwacht. HIV-Serokonverter im 6. oder 12. Monat werden in Abhängigkeit von der Vorgeschichte des Drogenkonsums in die Gruppen C, D überführt.
Gruppen C
Bei jedem Besuch wird eine Reihe von selbstausgefüllten Fragebögen verwendet, um demografische Daten, Verhaltensrisiken und Daten zum Drogenkonsum zu sammeln. Darüber hinaus werden Daten zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) erhoben. Bei diesen Besuchen werden auch Beratung zur Risikominderung, Adhärenzberatung, Kondome und Gleitmittel angeboten. Syphilis-Serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria Gonorrhoe-Tests aus analen und urethralen Kompartimenten werden zu Studienbeginn, Monat 6, 12, 18, durchgeführt.
Gruppe B
Bei jedem Besuch wird eine Reihe von selbstausgefüllten Fragebögen verwendet, um Daten zum demografischen, sexuellen Verhaltensrisiko und Drogenkonsum zu sammeln. HIV-Tests, Beratung zur Risikominderung, Kondome und Gleitmittel werden bei diesen Besuchen ebenfalls bereitgestellt. Syphilis-Serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria Gonorrhoe-Tests aus analen und urethralen Kompartimenten werden zu Studienbeginn, Monat 6, 12, 18, durchgeführt.
Gruppe D
Bei jedem Besuch wird eine Reihe von selbstausgefüllten Fragebögen verwendet, um demografische Daten, Verhaltensrisiken und Daten zum Drogenkonsum zu sammeln. Darüber hinaus werden Daten zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) erhoben. Bei diesen Besuchen werden auch Beratung zur Risikominderung, Adhärenzberatung, Kondome und Gleitmittel angeboten. Syphilis-Serologie, Chlamydia trachomatis/Neisseria Gonorrhoe-Tests aus analen und urethralen Kompartimenten werden zu Studienbeginn, Monat 6, 12, 18, durchgeführt. HIV-positive Teilnehmer werden, wenn sie noch nicht mit ART begonnen haben, an bevorzugte Krankenhäuser überwiesen, um ART zu erhalten, unabhängig von der CD4-Zellzahl gemäß den Nationalen Richtlinien von 2014. Die Muster des Drogenkonsums werden vor und nach Beginn der ART im Längsschnitt überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulanzien vom Amphetamin-Typ (ATS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie zum Konsum von Stimulanzien vom Amphetamintyp (ATS) unter HIV-negativen und HIV-positiven thailändischen MSM, MSW, TGW und TGSW in Bangkok. Muster der ATS-Nutzung über den Studienzeitraum und nach HIV-Status werden zusammen mit den damit verbundenen demografischen und verhaltensbezogenen Risikomerkmalen beschrieben. Die Wirkung der Verwendung von ATS auf die HIV- und STI-Inzidenz bei HIV-negativen Teilnehmern und die ART-Adhärenz und virologische Unterdrückung bei HIV-positiven Teilnehmern wird ebenfalls untersucht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amphetamine-type stimulants

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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