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Uso di stimolanti di tipo anfetaminico e sua relazione con l'incidenza dell'HIV e l'aderenza antiretrovirale tra MSM e TG

15 febbraio 2023 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Uso di stimolanti di tipo anfetaminico e sua relazione con l'incidenza dell'HIV e l'aderenza antiretrovirale tra uomini tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender

Ci sono due fasi nello studio. Nella Fase 1, 2000 MSM tailandesi, RSU e TGW/TGSW saranno sottoposti a screening presso la Clinica anonima della Croce Rossa thailandese (TRCAC) o Oltre ai clienti walk-in di TRCAC, i potenziali partecipanti potrebbero essere indirizzati a TRCAC dalla Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT ), Service Workers In Group (SWING) Foundation e Sisters Foundation. Ogni partecipante completerà un breve questionario standardizzato sul comportamento a rischio, compreso l'uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) e altri farmaci. Il test dell'HIV verrà eseguito seguendo le consuete linee guida per il test e la consulenza sull'HIV (HTC). La fase 1 raccoglierà dati sull'uso di ATS nella comunità. I risultati della fase 1 saranno utilizzati anche per stratificare i partecipanti per l'inclusione nella fase 2 dello studio.

I partecipanti alla proiezione saranno invitati a partecipare alla fase 2 dello studio, che è lo studio di coorte longitudinale. Il reclutamento sarà stratificato in base allo stato dell'HIV e all'uso di ATS come elencato in per garantire un numero adeguato di utenti ATS per l'analisi dei dati. I partecipanti alla fase 2 seguiranno ogni 6 mesi per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fase 1 La prima fase include il reclutamento, il processo di consenso informato, l'arruolamento nello studio, il completamento del questionario della fase 1 e la consulenza e il test dell'HIV. Gli MSM/TG che si presentano per l'HTC di routine saranno preselezionati per i criteri di inclusione ed esclusione dallo staff di consulenza HTC. MSM/TG che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sullo studio e, se interessati, completeranno il processo di consenso informato. Dopo aver fornito il consenso, i partecipanti compileranno il questionario della fase 1 prima di ricevere il risultato del test HIV.

Dopo che il risultato del test HIV è noto per essere positivo o negativo, il personale di ricerca assegnerà il partecipante a un gruppo di studio (A, B, C, D) basato sullo stato di utilizzo di HIV e ATS, come definito nella sezione 3.2.3. Se il gruppo di studio non ha ancora raggiunto la dimensione massima, al partecipante verrà offerta la partecipazione alla Fase 2 attraverso un altro processo di consenso informato. Se il partecipante è d'accordo, il personale di ricerca confermerà le informazioni di contatto e informerà il partecipante che riceverà un promemoria prima della prossima visita in 6 mesi con il metodo prescelto (telefono, SMS, e-mail, linea, Facebook, ecc.).

Se il gruppo di studio ha raggiunto la sua dimensione massima, il partecipante verrà informato che il suo coinvolgimento nello studio è terminato e sarà ringraziato per il suo contributo.

Fase 2 La fase 2 è il follow-up longitudinale dei partecipanti nell'arco di 18 mesi. Tutti i gruppi di studio seguiranno lo stesso programma di visite di follow-up una volta ogni 6 mesi per 3 visite. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno un questionario di follow-up e faranno un esame del sangue. Non ci saranno differenze nelle procedure basate sull'uso di ATS. Le procedure di follow-up saranno suddivise per stato di HIV.

I quattro gruppi e le dimensioni del campione sono:

  1. Gruppo A: HIV negativo, utilizzatore non ATS (n=275)
  2. Gruppo B: HIV negativo, utilizzatore di ATS (n=70)
  3. Gruppo C: HIV positivo, utente non ATS (n=130)
  4. Gruppo D: sieropositivo, utilizzatore di ATS (n=35)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è MSM thailandese o TGW che si presenta per la consulenza e il test dell'HIV in uno dei siti partecipanti.

Descrizione

Fase 1

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Nato maschio biologico
  • Si identifica come MSM o donna transgender
  • Cittadino tailandese
  • Residente a Bangkok o nei sobborghi circostanti
  • Ha avuto rapporti sessuali con un partner maschio almeno una volta nei 12 mesi precedenti
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di eseguire alcuna procedura di studio o incapace di impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Ha un grave problema medico, psicologico o di uso di sostanze che, secondo il personale dello studio, impedirebbe un'adeguata partecipazione o un adeguato follow-up allo studio

Criteri: Fase 2

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare tutti i criteri della fase 1, più:
  • Test HIV completato con risultato determinato positivo o negativo
  • Accetta di tornare per le visite di follow-up con test per protocollo ogni 6 mesi per 18 mesi
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Risultato del test HIV indeterminato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppi A
Ad ogni visita, verrà utilizzata una serie di questionari autosomministrati per raccogliere dati demografici, sul rischio comportamentale sessuale e sull'uso di droghe. Durante queste visite verranno forniti anche test HIV, consulenza per la riduzione del rischio, preservativi e lubrificanti. La sierologia della sifilide, i test di Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrea dai compartimenti anali e uretrali saranno eseguiti al basale, mese 6,12,18. Ai partecipanti HIV-negativi verrà offerto attivamente di visitare la clinica per i servizi di profilassi pre-esposizione (PrEP), profilassi post-esposizione (PEP) o STI e incoraggiati a visitare la clinica al di fuori delle visite programmate per questi servizi ogni volta che lo ritengono necessario. L'aderenza al trattamento PrEP, PEP, STI sarà valutata in coloro a cui vengono prescritti questi farmaci. Tra i sieroconvertitori di HIV, i modelli di consumo di droghe saranno monitorati longitudinalmente prima e dopo la diagnosi di HIV. I sieroconvertitori dell'HIV al mese 6 o al mese 12 saranno trasferiti ai gruppi C, D a seconda della storia del consumo di droghe.
Gruppi C
Ad ogni visita, verrà utilizzata una serie di questionari autosomministrati per raccogliere dati demografici, sul rischio comportamentale e sull'uso di droghe. Verranno inoltre raccolti dati sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Durante queste visite verranno forniti anche consulenza sulla riduzione del rischio, consulenza sull'aderenza, preservativi e lubrificanti. La sierologia della sifilide, i test di Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrea dai compartimenti anali e uretrali saranno eseguiti al basale, mese 6,12,18.
Gruppo B
Ad ogni visita, verrà utilizzata una serie di questionari autosomministrati per raccogliere dati demografici, sul rischio comportamentale sessuale e sull'uso di droghe. Durante queste visite verranno forniti anche test HIV, consulenza per la riduzione del rischio, preservativi e lubrificanti. La sierologia della sifilide, i test di Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrea dai compartimenti anali e uretrali saranno eseguiti al basale, mese 6,12,18.
Gruppo D
Ad ogni visita, verrà utilizzata una serie di questionari autosomministrati per raccogliere dati demografici, sul rischio comportamentale e sull'uso di droghe. Verranno inoltre raccolti dati sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Durante queste visite verranno forniti anche consulenza sulla riduzione del rischio, consulenza sull'aderenza, preservativi e lubrificanti. La sierologia della sifilide, i test di Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrea dai compartimenti anali e uretrali saranno eseguiti al basale, mese 6,12,18. I partecipanti sieropositivi, se non hanno ancora iniziato l'ART, verranno indirizzati agli ospedali preferiti per ricevere l'ART indipendentemente dalla conta dei CD4 secondo le Linee guida nazionali del 2014. I modelli di consumo di droghe saranno monitorati longitudinalmente prima e dopo l'inizio dell'ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimolanti di tipo anfetaminico (ATS)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio dell'uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) tra MSM, MSW, TGW e TGSW thailandesi HIV-negativi e HIV-positivi a Bangkok. Il modello di utilizzo di ATS durante il periodo di studio e lo stato dell'HIV saranno descritti insieme alle caratteristiche di rischio demografiche e comportamentali associate. Sarà inoltre studiato l'effetto dell'uso di ATS sull'incidenza di HIV e IST tra i partecipanti HIV-negativi e l'aderenza ART e la soppressione virologica tra i partecipanti HIV-positivi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaboratori

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amphetamine-type stimulants

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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