Uso de estimulantes de tipo anfetamínico y su relación con la incidencia del VIH y la adherencia a los antirretrovirales entre HSH y TG
Uso de estimulantes de tipo anfetamínico y su relación con la incidencia del VIH y la adherencia a los antirretrovirales entre hombres tailandeses que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero
Hay dos etapas en el estudio. En la Etapa 1, 2000 HSH, MSW y TGW/TGSW tailandeses serán evaluados en la Clínica Anónima de la Cruz Roja Tailandesa (TRCAC) o Además de los clientes sin cita previa de TRCAC, los participantes potenciales podrían ser referidos a TRCAC por la Asociación Rainbow Sky de Tailandia (RSAT). ), Service Workers In Group (SWING) Foundation y Sisters Foundation. Cada participante completará un breve cuestionario estandarizado sobre conductas de riesgo, incluido el uso de estimulantes de tipo anfetamínico (ATS) y otras drogas. Las pruebas de VIH se realizarán siguiendo las pautas habituales de asesoramiento y pruebas de VIH (HTC). La etapa 1 recopilará datos sobre el uso de ATS en la comunidad. Los resultados de la etapa 1 también se utilizarán para estratificar a los participantes para su inclusión en la etapa 2 del estudio.
Se invitará a los participantes de la proyección a participar en la etapa 2 del estudio, que es el estudio de cohorte longitudinal. El reclutamiento se estratificará según el estado serológico respecto al VIH y el uso de ATS como se indica en para garantizar un número adecuado de usuarios de ATS para el análisis de datos. Los participantes en la etapa 2 tendrán un seguimiento cada 6 meses durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Etapa 1 La etapa uno incluye el reclutamiento, el proceso de consentimiento informado, la inscripción en el estudio, la finalización del cuestionario de la etapa 1 y el asesoramiento y la prueba del VIH. Los HSH/TG que se presenten para HTC de rutina serán evaluados previamente por el personal de asesoramiento de HTC para los criterios de inclusión y exclusión. Los HSH/TG que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el estudio y, si están interesados, completarán el proceso de consentimiento informado. Después de dar su consentimiento, los participantes completarán el cuestionario de la etapa 1 antes de recibir el resultado de la prueba del VIH.
Después de que se sepa que el resultado de la prueba del VIH es positivo o negativo, el personal de investigación asignará al participante a un grupo de estudio (A,B,C,D) según el estado de uso del VIH y ATS, como se define en la sección 3.2.3. Si el grupo de estudio aún no se ha llenado al tamaño máximo, se le ofrecerá al participante participar en la Etapa 2 a través de otro proceso de consentimiento informado. Si el participante está de acuerdo, el personal de investigación confirmará la información de contacto e informará al participante que recibirá un recordatorio antes de la próxima visita en 6 meses por el método que elija (teléfono, SMS, correo electrónico, Line, Facebook, etc.).
Si el grupo de estudio ha alcanzado su tamaño máximo, se le informará al participante que su participación en el estudio ha terminado y se le agradecerá su contribución.
Etapa 2 La etapa 2 es el seguimiento longitudinal de los participantes durante 18 meses. Todos los grupos de estudio seguirán el mismo programa de visitas de seguimiento una vez cada 6 meses durante 3 visitas. En cada visita, los participantes completarán un cuestionario de seguimiento y se realizarán un análisis de sangre. No habrá diferencias en los procedimientos basados en el uso de ATS. Los procedimientos de seguimiento se dividirán según el estado del VIH.
Los cuatro grupos y tamaños de muestra son:
- Grupo A: VIH negativo, no usuario de ATS (n=275)
- Grupo B: VIH negativo, usuario de ATS (n=70)
- Grupo C: VIH positivo, no usuario de ATS (n=130)
- Grupo D: VIH positivo, usuario de ATS (n=35)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Nivel 1
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Varón biológico nacido
- Se autoidentifica como HSH o mujer transgénero
- ciudadano tailandés
- Residente en Bangkok o suburbio circundante
- Tuvo relaciones sexuales con una pareja masculina al menos una vez en los 12 meses anteriores
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No puede realizar ningún procedimiento del estudio o no puede comprometerse a asistir a todas las visitas del estudio.
- Tiene un problema médico, psicológico o de consumo de sustancias grave que, en opinión del personal del estudio, impediría la participación adecuada o el seguimiento adecuado en el ensayo.
Criterios: Etapa 2
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con todos los criterios de la etapa 1, además de:
- Prueba completa de VIH con resultado determinado como positivo o negativo
- Acepta regresar para visitas de seguimiento con pruebas por protocolo cada 6 meses durante 18 meses
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Resultado indeterminado de la prueba del VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupos A
En cada visita, se utilizará una serie de cuestionarios autoadministrados para recopilar datos demográficos, de riesgo de comportamiento sexual y de consumo de drogas.
En estas visitas también se proporcionarán pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos, condones y lubricantes.
La serología de sífilis, las pruebas de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea de los compartimentos anales y uretrales se realizarán al inicio del estudio, los meses 6, 12 y 18.
A los participantes VIH negativos se les ofrecerá activamente visitar la clínica para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), la profilaxis posterior a la exposición (PEP) o los servicios de ITS y se les animará a visitar la clínica fuera de las visitas programadas para estos servicios siempre que lo sientan necesario.
Se evaluará la adherencia al tratamiento PrEP, PEP, ITS en quienes se les prescriban estos medicamentos.
Entre los seroconvertidores del VIH, los patrones de consumo de drogas se controlarán longitudinalmente antes y después del diagnóstico del VIH.
Los seroconvertidores de VIH en el mes 6 o el mes 12 se transferirán a los grupos C, D según el historial de uso de drogas.
|
|
Grupos C
En cada visita, se utilizará una serie de cuestionarios autoadministrados para recopilar datos demográficos, de riesgo conductual y de consumo de drogas.
Además, se recopilarán datos sobre la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
En estas visitas también se brindará asesoramiento sobre reducción de riesgos, asesoramiento sobre adherencia, condones y lubricantes.
La serología de sífilis, las pruebas de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea de los compartimentos anales y uretrales se realizarán al inicio del estudio, los meses 6, 12 y 18.
|
|
Grupo B
En cada visita, se utilizará una serie de cuestionarios autoadministrados para recopilar datos demográficos, de riesgo de comportamiento sexual y de consumo de drogas.
En estas visitas también se proporcionarán pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos, condones y lubricantes.
La serología de sífilis, las pruebas de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea de los compartimentos anales y uretrales se realizarán al inicio del estudio, los meses 6, 12 y 18.
|
|
Grupo D
En cada visita, se utilizará una serie de cuestionarios autoadministrados para recopilar datos demográficos, de riesgo conductual y de consumo de drogas.
Además, se recopilarán datos sobre la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
En estas visitas también se brindará asesoramiento sobre reducción de riesgos, asesoramiento sobre adherencia, condones y lubricantes.
La serología de sífilis, las pruebas de Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea de los compartimentos anales y uretrales se realizarán al inicio del estudio, los meses 6, 12 y 18.
Los participantes seropositivos, si aún no han comenzado el TAR, serán derivados a los hospitales preferidos para recibir el TAR independientemente del recuento de CD4 según las Directrices Nacionales de 2014.
Los patrones de uso de drogas serán monitoreados longitudinalmente antes y después del inicio del TAR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimulantes de tipo anfetamínico (ATS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio del uso de estimulantes de tipo anfetamínico (ATS) entre HSH, MSW, TGW y TGSW tailandeses VIH negativos y VIH positivos en Bangkok.
Se describirá el patrón de uso de ATS durante el período de estudio y por estado de VIH junto con sus características de riesgo demográficas y conductuales asociadas.
También se estudiará el efecto del uso de estimulantes de tipo anfetamínico sobre la incidencia de VIH e ITS entre los participantes VIH negativos y la adherencia al TAR y la supresión virológica entre los participantes VIH positivos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- Amphetamine-type stimulants
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán