Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av stimulantia av amfetamintyp och dess samband med hiv-incidens och antiretroviral adherens bland MSM och TG

15 februari 2023 uppdaterad av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Användning av stimulantia av amfetamintyp och dess samband med hiv-incidens och antiretroviral adherens bland thailändska män som har sex med män och transpersoner

Det finns två steg i studien. I etapp 1, 2000 kommer thailändska MSM, MSW och TGW/TGSW att screenas på Thai Red Cross Anonymous Clinic (TRCAC) eller förutom ingångsklienter till TRCAC, kan potentiella deltagare hänvisas till TRCAC av Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) ), Stiftelsen Service Workers In Group (SWING) och Sisters Foundation. Varje deltagare kommer att fylla i ett kort standardiserat frågeformulär om riskbeteende, inklusive användning av stimulantia av amfetamintyp (ATS) och andra droger. HIV-testning kommer att göras enligt vanliga riktlinjer för HIV-testning och rådgivning (HTC). Steg 1 kommer att samla in data om ATS-användning i samhället. Resultaten från steg 1 kommer också att användas för att stratifiera deltagare för inkludering i steg 2 av studien.

Deltagare från screeningen kommer att bjudas in att delta i steg 2 av studien, som är den longitudinella kohortstudien. Rekryteringen kommer att stratifieras efter HIV-status och ATS-användning enligt listan för att säkerställa ett tillräckligt antal ATS-användare för dataanalys. Deltagare i steg 2 kommer att följa upp var 6:e ​​månad i 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Steg 1 Steg ett inkluderar rekrytering, processen för informerat samtycke, registrering i studien, ifyllande av steg 1-enkäten och HIV-rådgivning och -testning. MSM/TG som presenterar för rutinmässiga HTC kommer att förhandsgranskas för inklusions- och uteslutningskriterier av HTCs rådgivningspersonal. MSM/TG som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien och vid intresse slutföra processen för informerat samtycke. Efter att ha lämnat samtycke kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret för steg 1 innan de får HIV-testresultatet.

Efter att HIV-testresultatet är känt för att vara positivt eller negativt kommer forskarpersonalen att tilldela deltagaren en studiegrupp (A,B,C,D) baserat på HIV- och ATS-användningsstatus, enligt definitionen i avsnitt 3.2.3. Om studiegruppen ännu inte har fyllts till maximal storlek, kommer deltagaren att erbjudas deltagande i steg 2 genom en annan process för informerat samtycke. Om deltagaren samtycker, kommer forskarpersonalen att bekräfta kontaktinformationen och informera deltagaren om att de kommer att få en påminnelse före nästa besök om 6 månader genom valmetod (telefon, SMS, e-post, Line, Facebook, etc).

Om studiegruppen har nått sin maximala storlek kommer deltagaren att informeras om att deras engagemang i studien är avslutad och kommer att tackas för sitt bidrag.

Steg 2 Steg 2 är den longitudinella uppföljningen av deltagare över 18 månader. Alla studiegrupper kommer att följa samma schema för uppföljningsbesök en gång var sjätte månad för 3 besök. Vid varje besök kommer deltagarna att fylla i ett uppföljande frågeformulär och få ett blodprov. Det kommer inte att finnas några skillnader i procedurer baserat på ATS-användning. Uppföljningsprocedurer kommer att delas upp efter hiv-status.

De fyra grupperna och urvalsstorlekarna är:

  1. Grupp A: HIV-negativ, icke-ATS-användare (n=275)
  2. Grupp B: HIV-negativ, ATS-användare (n=70)
  3. Grupp C: HIV-positiv, icke-ATS-användare (n=130)
  4. Grupp D: HIV-positiv, ATS-användare (n=35)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är thailändsk MSM eller TGW som deltar för HIV-rådgivning och testning på en av de deltagande platserna.

Beskrivning

Steg 1

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Född biologisk hane
  • Identifierar sig själv som MSM eller transkvinna
  • thailändsk medborgare
  • Bosatt i Bangkok eller omgivande förort
  • Hade sex med en manlig partner minst en gång under de senaste 12 månaderna
  • Samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra några studieprocedurer, eller kan inte förbinda sig att närvara vid alla studiebesök.
  • Har ett allvarligt medicinskt, psykologiskt eller missbruksproblem som, enligt studiepersonalens uppfattning, skulle förhindra lämpligt deltagande eller adekvat uppföljning i försöket

Kriterier: Steg 2

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla alla kriterier i steg 1, plus:
  • Genomfört HIV-test med resultat som fastställts vara positivt eller negativt
  • Går med på att återkomma för uppföljningsbesök med testning per protokoll var 6:e ​​månad i 18 månader
  • Samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Obestämt HIV-testresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupper A
Vid varje besök kommer en serie självadministrerade frågeformulär att användas för att samla in data om demografiska, sexuella beteenderisker och droganvändning. HIV-testning, rådgivning om riskminskning, kondomer och glidmedel kommer också att tillhandahållas vid dessa besök. Syfilisserologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorré-testning från anal- och urinrörsavdelningar kommer att utföras vid baslinjen, månad 6,12,18. HIV-negativa deltagare kommer aktivt att erbjudas att besöka kliniken för före-exponeringsprofylax (PrEP), postexponeringsprofylax (PEP) eller STI-tjänster och uppmuntras att besöka kliniken utanför de schemalagda besöken för dessa tjänster närhelst de känner sig behövda. Efterlevnaden av PrEP, PEP, STI-behandling kommer att utvärderas hos dem som ordineras dessa mediciner. Bland HIV-serokonverterare kommer droganvändningsmönster att övervakas longitudinellt före och efter HIV-diagnos. HIV-serokonverterare vid månad 6 eller månad 12 kommer att överföras till grupperna C, D beroende på droganvändningshistorik.
Grupper C
Vid varje besök kommer en serie självadministrativa frågeformulär att användas för att samla in uppgifter om demografi, beteenderisk och droganvändning. Dessutom kommer data om följsamhet till antiretroviral terapi (ART) att samlas in. Riskminskningsrådgivning, följsamhetsrådgivning, kondomer och glidmedel kommer också att tillhandahållas vid dessa besök. Syfilisserologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorré-testning från anal- och urinrörsavdelningar kommer att utföras vid baslinjen, månad 6,12,18.
Grupp B
Vid varje besök kommer en serie självadministrerade frågeformulär att användas för att samla in data om demografiska, sexuella beteenderisker och droganvändning. HIV-testning, rådgivning om riskminskning, kondomer och glidmedel kommer också att tillhandahållas vid dessa besök. Syfilisserologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorré-testning från anal- och urinrörsavdelningar kommer att utföras vid baslinjen, månad 6,12,18.
Grupp D
Vid varje besök kommer en serie självadministrativa frågeformulär att användas för att samla in uppgifter om demografi, beteenderisk och droganvändning. Dessutom kommer data om följsamhet till antiretroviral terapi (ART) att samlas in. Riskminskningsrådgivning, följsamhetsrådgivning, kondomer och glidmedel kommer också att tillhandahållas vid dessa besök. Syfilisserologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorré-testning från anal- och urinrörsavdelningar kommer att utföras vid baslinjen, månad 6,12,18. HIV-positiva deltagare, om de ännu inte har påbörjat ART, kommer att hänvisas till föredragna sjukhus för att få ART oavsett CD4-tal enligt 2014 års nationella riktlinjer. Narkotikaanvändningsmönster kommer att övervakas i längdriktningen före och efter ART-start.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stimulantia av amfetamintyp (ATS)
Tidsram: 5 år
Studien av användning av amfetaminliknande stimulantia (ATS) bland HIV-negativa och HIV-positiva thailändska MSM, MSW, TGW och TGSW i Bangkok. Mönster för ATS-användning under studieperioden och efter HIV-status kommer att beskrivas tillsammans med dess tillhörande demografiska och beteendemässiga riskegenskaper. Effekten av ATS-användning på HIV- och STI-incidensen bland HIV-negativa deltagare och ART-adherens och virologisk suppression bland HIV-positiva deltagare kommer också att studeras.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbetspartners

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Amphetamine-type stimulants

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera