苯丙胺类兴奋剂的使用及其与 MSM 和 TG 中 HIV 发病率和抗逆转录病毒依从性的关系
泰国男男性行为者和跨性别女性使用苯丙胺类兴奋剂及其与艾滋病毒发病率和抗逆转录病毒药物依从性的关系
研究分为两个阶段。 在第 1 阶段，2000 名泰国 MSM、MSW 和 TGW/TGSW 将在泰国红十字会匿名诊所 (TRCAC) 或除 TRCAC 的预约客户外，潜在参与者可能会被泰国彩虹天空协会 (RSAT) 转介至 TRCAC )、Service Workers In Group (SWING) 基金会和姐妹基金会。 每个参与者将完成一份关于风险行为的简短标准化问卷，包括使用苯丙胺类兴奋剂 (ATS) 和其他药物。 HIV 检测将按照通常的 HIV 检测和咨询 (HTC) 指南进行。 第一阶段将收集有关 ATS 在社区中使用的数据。 第一阶段的结果也将用于对参与者进行分层，以纳入研究的第二阶段。
来自筛选的参与者将被邀请参加研究的第 2 阶段，即纵向队列研究。 招募将按 HIV 状态和 ATS 使用情况进行分层，以确保有足够数量的 ATS 用户进行数据分析。 第 2 阶段的参与者将每 6 个月跟进一次，持续 18 个月。
研究概览
地位
条件
详细说明
第一阶段 第一阶段包括招募、知情同意程序、参与研究、完成第一阶段问卷调查以及 HIV 咨询和检测。 参加常规 HTC 的 MSM/TG 将由 HTC 咨询人员根据纳入和排除标准进行预筛选。 符合纳入标准的 MSM/TG 将被告知该研究，如果有兴趣，将完成知情同意程序。 在提供同意后，参与者将在收到 HIV 检测结果之前填写第一阶段问卷。
在已知 HIV 检测结果为阳性或阴性后，研究人员将根据第 3.2.3 节中定义的 HIV 和 ATS 使用状况将参与者分配到研究组（A、B、C、D）。 如果研究小组尚未达到最大人数，则将通过另一个知情同意程序向参与者提供参与第 2 阶段的机会。 如果参与者同意，则研究人员将确认联系信息，并通过参与者选择的方式（电话、短信、电子邮件、Line、Facebook 等）告知他们将在 6 个月后的下一次访问前收到提醒。
如果研究小组已达到最大人数，那么参与者将被告知他们参与研究的工作已经结束，并将感谢他们的贡献。
第 2 阶段 第 2 阶段是对参与者超过 18 个月的纵向随访。 所有研究组将遵循相同的随访时间表，每 6 个月一次，共 3 次随访。 在每次访问中，参与者将完成后续调查问卷并进行血液检查。 基于 ATS 使用的程序不会有差异。 后续程序将按 HIV 状态划分。
这四组和样本量是：
- A 组：HIV 阴性，非 ATS 使用者 (n=275)
- B 组：HIV 阴性，ATS 使用者 (n=70)
- C 组：HIV 阳性，非 ATS 使用者 (n=130)
- D 组：HIV 阳性，ATS 使用者 (n=35)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
阶段1
纳入标准：
- 18岁或以上
- 天生生理男
- 自我认同为 MSM 或变性女性
- 泰国公民
- 居住在曼谷或周边郊区
- 在过去 12 个月内至少与男性伴侣发生过一次性行为
- 同意参与研究
排除标准：
- 无法执行任何研究程序，或无法承诺参加所有研究访问。
- 有严重的医学、心理或物质使用问题，研究人员认为这些问题会妨碍适当参与试验或充分跟进试验
标准：第 2 阶段
纳入标准：
- 必须满足第 1 阶段的所有标准，以及：
- 完成 HIV 检测，结果确定为阳性或阴性
- 同意在 18 个月内每 6 个月返回一次按照协议进行测试的后续访问
- 同意参与研究
排除标准：
- 不确定的 HIV 检测结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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A组
每次访问时，将使用一系列自填问卷来收集人口统计、性行为风险和药物使用数据。
这些访问还将提供 HIV 检测、降低风险咨询、避孕套和润滑剂。
梅毒血清学、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌测试将在第 6、12、18 个月的基线时从肛门和尿道隔室进行。
将积极向 HIV 阴性参与者提供前往诊所进行暴露前预防 (PrEP)、暴露后预防 (PEP) 或 STI 服务的机会，并鼓励他们在需要时在计划访问之外访问诊所以获得这些服务。
将评估接受这些药物处方的患者对 PrEP、PEP、STI 治疗的依从性。
在 HIV 血清转化者中，药物使用模式将在 HIV 诊断之前和之后进行纵向监测。
第 6 个月或第 12 个月的 HIV 血清转化者将根据药物使用史转移到 C、D 组。
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C组
每次访问时，将使用一系列自填问卷来收集人口统计、行为风险和药物使用数据。
此外，还将收集关于坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 的数据。
这些访问还将提供降低风险咨询、依从性咨询、避孕套和润滑剂。
梅毒血清学、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌测试将在第 6、12、18 个月的基线时从肛门和尿道隔室进行。
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B组
每次访问时，将使用一系列自填问卷来收集人口统计、性行为风险和药物使用数据。
这些访问还将提供 HIV 检测、降低风险咨询、避孕套和润滑剂。
梅毒血清学、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌测试将在第 6、12、18 个月的基线时从肛门和尿道隔室进行。
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D组
每次访问时，将使用一系列自填问卷来收集人口统计、行为风险和药物使用数据。
此外，还将收集关于坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 的数据。
这些访问还将提供降低风险咨询、依从性咨询、避孕套和润滑剂。
梅毒血清学、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌测试将在第 6、12、18 个月的基线时从肛门和尿道隔室进行。
根据 2014 年国家指南，无论 CD4 计数如何，如果 HIV 阳性参与者尚未开始 ART，他们将被转介到首选医院接受 ART。
药物使用模式将在 ART 开始之前和之后进行纵向监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苯丙胺类兴奋剂 (ATS)
大体时间：5年
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曼谷 HIV 阴性和 HIV 阳性泰国 MSM、MSW、TGW 和 TGSW 使用苯丙胺类兴奋剂 (ATS) 的研究。
ATS 在研究期间的使用模式和 HIV 状态将与其相关的人口统计和行为风险特征一起描述。
还将研究 ATS 使用对 HIV 阴性参与者中 HIV 和 STI 发病率的影响，以及 HIV 阳性参与者中 ART 依从性和病毒学抑制的影响。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艾滋病毒感染的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University of Witwatersrand... 和其他合作者尚未招聘
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Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University of Witwatersrand... 和其他合作者尚未招聘
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Gilead Sciences尚未招聘
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 和其他合作者尚未招聘
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘