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アンフェタミン系覚醒剤の使用と、MSM および TG における HIV 発生率および抗レトロウイルスアドヒアランスとの関係

2023年2月15日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

男性およびトランスジェンダー女性とセックスをするタイ人男性におけるアンフェタミン型覚醒剤の使用と、HIV 発生率および抗レトロウイルスアドヒアランスとの関係

研究には 2 つの段階があります。 ステージ 1 では、2000 年のタイ MSM、MSW、および TGW/TGSW が、タイ赤十字匿名クリニック (TRCAC) でスクリーニングされます。または、TRCAC のウォークイン クライアントに加えて、潜在的な参加者は、タイのレインボー スカイ協会 (RSAT) によって TRCAC に紹介される可能性があります。 ）、Service Workers In Group (SWING) Foundation、Sisters Foundation。 各参加者は、アンフェタミン系覚醒剤（ATS）やその他の薬物の使用を含む、リスク行動に関する短い標準化されたアンケートに回答します。 HIV 検査は、通常の HIV 検査およびカウンセリング (HTC) ガイドラインに従って行われます。 ステージ 1 では、コミュニティでの ATS の使用に関するデータを収集します。 ステージ 1 の結果は、研究のステージ 2 に含めるために参加者を階層化するためにも使用されます。

スクリーニングの参加者は、縦断的コホート研究である研究のステージ 2 に参加するよう招待されます。 データ分析に十分な数の ATS ユーザーを確保するために、募集は HIV ステータスと ATS の使用によって階層化されます。 ステージ 2 の参加者は、6 か月ごとに 18 か月間フォローアップします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ステージ 1 ステージ 1 には、募集、インフォームド コンセント プロセス、研究への登録、ステージ 1 アンケートの完了、および HIV カウンセリングと検査が含まれます。 通常の HTC に出席する MSM/TG は、HTC カウンセリング スタッフによって、包含および除外基準について事前にスクリーニングされます。 包含基準を満たすMSM / TGは、研究について通知され、興味がある場合は、インフォームドコンセントプロセスを完了します。 同意を提供した後、参加者は HIV 検査結果を受け取る前にステージ 1 のアンケートに記入します。

HIV 検査結果が陽性または陰性であることがわかった後、研究スタッフは、セクション 3.2.3 で定義されているように、HIV および ATS の使用状況に基づいて参加者を研究グループ (A、B、C、D) に割り当てます。 研究グループがまだ最大サイズに達していない場合、参加者は別のインフォームド コンセント プロセスを通じてステージ 2 への参加が提供されます。 参加者が同意した場合、研究スタッフは連絡先情報を確認し、選択した方法 (電話、SMS、電子メール、ライン、Facebook など) で、6 か月後の次の訪問の前にリマインダーを受け取ることを参加者に通知します。

研究グループが最大規模に達した場合、参加者には研究への参加が終了したことが通知され、その貢献に感謝されます。

ステージ 2 ステージ 2 は、18 か月にわたる参加者の縦断的なフォローアップです。 すべての研究グループは、フォローアップ訪問の同じスケジュールに従います 6か月ごとに1回、3回の訪問。 各訪問で、参加者はフォローアップアンケートに記入し、血液検査を受けます。 ATS の使用に基づく手順の違いはありません。 フォローアップ手順は、HIV ステータスによって分けられます。

4 つのグループとサンプル サイズは次のとおりです。

  1. グループ A: HIV 陰性、非 ATS ユーザー (n=275)
  2. グループ B: HIV 陰性、ATS ユーザー (n=70)
  3. グループ C: HIV 陽性、非 ATS ユーザー (n=130)
  4. グループ D: HIV 陽性、ATS ユーザー (n=35)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査集団は、参加施設の 1 つで HIV カウンセリングと検査を受けるタイの MSM または TGW です。

説明

ステージ1

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 生まれた生物学的男性
  • MSMまたはトランスジェンダーの女性であると自己認識している
  • タイ国民
  • バンコクまたはその近郊にお住まいの方
  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回、男性パートナーとセックスをした
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • -研究手順を実行できない、またはすべての研究訪問に参加することを約束できない。
  • -深刻な医学的、心理的、または物質使用の問題があり、研究スタッフの意見では、試験への適切な参加または適切なフォローアップを妨げる

基準: ステージ 2

包含基準:

  • ステージ 1 のすべての基準に加えて、次の条件を満たす必要があります。
  • HIV検査を完了し、結果が陽性または陰性であると判断された
  • -プロトコルごとに6か月ごとに18か月間テストして、フォローアップ訪問に戻ることに同意します
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 不確定なHIV検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
訪問ごとに、一連の自己記入式アンケートを使用して、人口統計学的、性的行動リスク、および薬物使用データを収集します。 これらの訪問では、HIV検査、リスク軽減カウンセリング、コンドームと潤滑剤も提供されます。 梅毒血清学、肛門および尿道コンパートメントからのクラミジア・トラコマチス/ナイセリア・ゴノレア検査は、ベースライン、月6、12、18で行われます。 HIV 陰性の参加者は、曝露前予防 (PrEP)、曝露後予防 (PEP)、または STI サービスのためにクリニックを訪問するよう積極的に提案され、必要に応じてこれらのサービスのために予定された訪問以外にクリニックを訪問するように勧められます。 PrEP、PEP、STI 治療へのアドヒアランスは、これらの薬を処方された人で評価されます。 HIV セロコンバーターの間で、薬物使用パターンは、HIV 診断の前後に縦断的に監視されます。 6か月目または12か月目のHIVセロコンバーターは、薬物使用歴に応じてグループC、Dに移されます。
グループ C
訪問ごとに、一連の自己記入式アンケートを使用して、人口統計、行動リスク、および薬物使用データを収集します。 さらに、抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスに関するデータが収集されます。 これらの訪問では、リスク軽減カウンセリング、アドヒアランス カウンセリング、コンドームと潤滑剤も提供されます。 梅毒血清学、肛門および尿道コンパートメントからのクラミジア・トラコマチス/ナイセリア・ゴノレア検査は、ベースライン、月6、12、18で行われます。
グループB
訪問ごとに、一連の自己記入式アンケートを使用して、人口統計学的、性的行動リスク、および薬物使用データを収集します。 これらの訪問では、HIV検査、リスク軽減カウンセリング、コンドームと潤滑剤も提供されます。 梅毒血清学、肛門および尿道コンパートメントからのクラミジア・トラコマチス/ナイセリア・ゴノレア検査は、ベースライン、月6、12、18で行われます。
グループD
訪問ごとに、一連の自己記入式アンケートを使用して、人口統計、行動リスク、および薬物使用データを収集します。 さらに、抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスに関するデータが収集されます。 これらの訪問では、リスク軽減カウンセリング、アドヒアランス カウンセリング、コンドームと潤滑剤も提供されます。 梅毒血清学、肛門および尿道コンパートメントからのクラミジア・トラコマチス/ナイセリア・ゴノレア検査は、ベースライン、月6、12、18で行われます。 HIV 陽性の参加者は、まだ ART を開始していない場合、2014 年の国家ガイドラインに従って、CD4 数に関係なく、ART を受けるために優先病院に紹介されます。 薬物使用パターンは、ART開始の前後に縦断的に監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンフェタミン系覚醒剤（ATS）
時間枠：5年
バンコクの HIV 陰性および HIV 陽性のタイの MSM、MSW、TGW、および TGSW におけるアンフェタミン系覚醒剤 (ATS) の使用に関する研究。 研究期間中の ATS 使用のパターンと HIV 状態によるパターンは、関連する人口統計学的および行動上のリスク特性とともに説明されます。 HIV陰性の参加者のHIVおよびSTIの発生率に対するATS使用の影響、およびHIV陽性の参加者のARTアドヒアランスおよびウイルス学的抑制も研究されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thai Red Cross AIDS Research Centre

協力者

amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Amphetamine-type stimulants

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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