A szubdermális betadine biztonságossága és hatékonysága a hátsó gerincfúzió során
Subdermális Betadine a mikrobakteriális bioterhelés csökkentésére a hátsó gerincfúzió során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egy helyszínen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat. A projekt célja a szubdermális 10%-os povidon-jód hatékonyságának értékelése a bőr subdermális rétegéből származó bakteriális szennyeződés csökkentésében a hátsó gerincfúzió során. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a pozitív bakteriális növekedés előfordulása a műtéti seb több rétegében. A másodlagos következmények szövődmények, beleértve az allergiás reakciókat, a kontakt dermatitist, a műtéti hely fertőzését és a sebszövődményeket. Végül megfigyeljük azokat a betegek és sebészeti változókat, amelyek hatással lehetnek a mikrobiális növekedésre.
Miután azonosították, a sebész és a koordinátorok megvitatják a vizsgálat kockázatait, előnyeit, előnyeit és hátrányait a jogosult betegekkel. Ha a család kíván beiratkozni, a beteg családja és betege beleegyezését adja. És automatikusan randomizálva a povidon-jód vagy a kontrollcsoportba (a statisztikus szerint előre meghatározott). Minden beteg a standardizált gerincpályát követi, beleértve a standard antibiotikumokat és az izopropil-alkohollal történő bőrelőkészítést, majd a ChloraPrepTM-et és a steril kendőzést. Öt bakteriális tenyészetet nyerünk a gerincfúzió során, hasonlóan minden pácienshez, a hátsó gerincmetszés teljes dörzsölésével. Az első két tenyészetet az antimikrobiális ragasztó kendő felhelyezése előtt és a bőr alatti réteg kezdeti bemetszése után veszik. A sebész értesítést kap arról, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak. A povidon-jód csoportba véletlenszerűen besorolt betegek háromszor 10%-os povidon-jódot alkalmaznak helyileg a bőr alatti hossz mentén, a steril egyszer használatos csomagból kapott 3 pálcikával. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegeket ezután háromszor steril sóoldattal kell felvinni a bőr alatti hossz mentén, mind a 3, steril sóoldattal átitatott tampont használva. A 10%-os povidon-jód vagy sóoldat alkalmazását követően az oldatot legalább három percig hagyjuk megszáradni, és egy harmadik tenyészetet kapunk. A sebészeti expozíció minden betegnél megtörténik, és egy további tenyészetet veszünk a mély seb hosszában az expozíció után, egy végső tenyészetet pedig a mély seb hosszában közvetlenül a sebzárás előtt. A tamponokat tenyésztik, és a végeredményről jelentést tesznek, azonban a betegeket ellátó sebészek nem látják az eredményeket, hogy enyhítsék a versengő érdekeket. A rutin posztoperatív ellátás a szokásos ellátást követi, függetlenül a tenyésztési eredményektől. Az adatbiztonsági monitor nem biztosít összefüggést a tenyésztési eredmények és a fertőzési arány között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandria Rundell, BS
- Telefonszám: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorena Floccari, MD
- Telefonszám: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Toborzás
- Akron Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandria Rundell, BS
- Telefonszám: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorena Floccari, MD
- Telefonszám: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Lorena Floccari, MD
-
Alkutató:
- Todd Ritzman, MD
-
Alkutató:
- Richard Steiner, PhD
-
Alkutató:
- Alexandria Rundell, BS
-
Alkutató:
- Xiaotian Zheng, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Hímek és nőstények
- A mellkasi és/vagy ágyéki gerinc elsődleges hátsó spinális fúziója alatt áll
- angolul beszélő
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akik korábban gerincműtéten estek át
- A mellkasi és/vagy ágyéki gerinc elsődleges hátsó gerincfúzióján kívül más eljárásokon esik át (nyaki fúzió, elülső műtét, növekedésbarát műszerek)
- A povidon-jóddal kapcsolatos bármely ellenjavallat, beleértve a terhességet, allergiát vagy korábbi radiojód-kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 10% povidon-jód kar
Egy egyszer használatos, lezárt csomag három 10%-os povidon-jód tamponot normál steril technikával nyit ki.
Három helyi alkalmazás 10%-os povidon-jóddal a bőr alatti hossza mentén, a steril, egyszer használatos csomagban található 3 pálcikával.
Az oldatot legalább három percig hagyjuk megszáradni.
A tenyészetet úgy kapjuk meg, hogy egy eswab dörzsöljük a bőr alatti bemetszés mentén.
A sebészeti expozíció folytatódik.
Az expozíció befejezése után egy újabb tenyészetet veszünk eswab segítségével a mély sebben.
A korrekciós manőverek befejezése után a végső tenyészetet eswab segítségével közvetlenül a sebzárás előtt veszik.
|
A sebészeti antiszepszis második alkalmazása helyi povidon-jóddal a bőr alatti rétegben egy bemetszés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat kar
Három steril pálcikát biztosítunk a steril sóoldatba való áztatáshoz.
Steril sóoldat háromszori alkalmazása a bőr alatti hossz mentén, mind a 3, steril sóoldatba áztatott tampon használatával.
Az oldatot legalább három percig hagyjuk megszáradni.
A tenyészetet úgy kapjuk meg, hogy a bőr alatti bemetszés mentén dörzsöljük és eswab-ot készítünk.
A sebészeti expozíció folytatódik.
Az expozíció befejezése után további tenyészetet nyerünk a mély sebbe eswabbal.
A korrekciós manőverek befejezése után egy végső tenyészetet veszünk Eswab-bal közvetlenül a sebzárás előtt.
|
Sóoldat felvitele a bőr alatti rétegbe bemetszés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a bakteriális növekedés gyakoriságát a műtéti seb öt rétegében a kezelt csoport (10% povidon-jód) és a kontroll csoport (sóoldat) között.
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egy évig.
|
|
A beiratkozástól a műtét utáni egy évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenteni a kezeléssel összefüggő és egyéb nemkívánatos események előfordulását, beleértve az allergiát is.
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egy évig.
|
A másodlagos következmények szövődmények, beleértve az allergiás reakciókat, a kontakt dermatitist, a műtéti hely fertőzését és a sebszövődményeket.
|
A beiratkozástól a műtét utáni egy évig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyek/állapotok és a kezelési csoportok közötti statisztikai korrelációk elvégzéséhez általánosított lineáris vegyes modell (GLMM) keretrendszerben binomiális eloszlást és logit link függvényt használunk.
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egy évig.
|
|
A beiratkozástól a műtét utáni egy évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .