Az elektromos stimuláció hatékonysága dysphagia esetén fej- és nyakrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 21. században a fej-nyaki daganatos betegeknek nagyobb esélyük van a túlélésre a sugárterápia (RT) miatt, akár önmagában, akár műtéttel és/vagy kemoterápiával (CRT) kombinálva. Az ilyen terápia nagy arányban szabályozza a helyi / regionális szabályozást, és meghosszabbíthatja az életet. Sajnos a rák megszüntetése pusztító mellékhatásokat hagyhat maga után, beleértve a normális étkezési és nyelési képtelenséget. A gyakran előnyben részesített kezelésnek vélt szervmegőrzésről kimutatták, hogy felerősíti a dysphagiát. A dysphagia előfordulása ebben a betegcsoportban rendkívül magas, és a tünetek a kezelést követően még több évig romlanak. A dysphagia hagyományos terápiája csak csekély hasznot hoz. A dysphagia tartós fennállása nagymértékben befolyásolja a rákos túlélők életminőségét.
A közelmúltban egy új terápiás megközelítést vezettek be a dysphagia kezelésére, az úgynevezett e-stim-et vagy neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES). A bőrön keresztül szállított alacsony feszültségű áram hatására a motoros idegek gerjesztődnek, ami izomösszehúzódást okoz. Egy agresszív marketingkampány az e-stim-et a dysphagia nagyon népszerű és keresett terápiájává változtatta. Nincsenek azonban hatékonysági tanulmányok, amelyek bizonyítják valódi előnyeit.
Előzetes adatokat gyűjtöttünk fej-nyakrákos betegekről ezzel a módszerrel, és 9/15 betegnél javult a nyelési funkció. Ez rendkívül ígéretes, és alátámasztja a randomizált klinikai vizsgálat szükségességét. Az itt javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlítja az NMES-terápiát a gyakorlati terápiával kombinálva egy hamis NMES-protokollal, amelyet ugyanazzal a gyakorlati terápiával kombinálnak.
Ezeket a terápiákat olyan posztsugárzott H&N rákos betegeknek adják, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiája van legalább 3 hónappal az XRT után (vagy XRT után + CRT után), annak megállapítására, hogy az NMES hatásos-e. A terápia 12 hétig folytatódik intenzív, napi otthoni programmal. A fecskefunkció változásának objektív mutatóit módosított báriumfecske- (MBS) vizsgálatokból veszik. A változás szubjektív mérőszáma a betegek saját bevallása szerinti étrendje, étkezési képessége és életminősége, és jelzi, hogy észlelték-e a terápia előnyeit.
Ez az új kezelés jelentheti az első igazi reményt a jobb nyelésre a rákot túlélők növekvő populációjában. Meg kell határoznunk, hogy valóban előnyös kezelést jelent-e, vagy erőforrásainkat át kell-e irányítani. Ha sikeres lesz, ez a tanulmány számos további kutatást ösztönöz az új kezelés mögött meghúzódó mechanizmusok feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti férfi vagy nő
- Legalább 3 hónappal a fej-nyakrák sugárkezelése után
- A rák kezelése magában foglalhatja a kemoterápiát.
A rákos sebészeti beavatkozásnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- diagnosztikai biopszia
- a szájnyelv kevesebb mint fele reszekált
- a nyelv alapjának kevesebb mint fele reszekált
- nincs kimetszve a szájfenéki izmok
- a szájüreg, a garat vagy a gége bármely más részének kevesebb mint 50%-a reszekált
- nincs a hyoid reszekciója
- A nyaki disszekciót, az egyoldali vagy kétoldali nyaki disszekciót a sugárterápia előtt vagy után végezték el.
- Jelenleg rákmentes, amit a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül végzett fej-nyaki vizsgálat igazolt
- Az MBS behatolást vagy aspirációt mutat legalább egy nyelésnél a vizsgálat során (minimum PAS = 4)
- A beteg mentes minden olyan betegségtől, amely korlátozhatja a beteg azon képességét, hogy kövesse a protokollt.
- A fej-nyaki rák kialakulása előtt nem szerepelt nyelési probléma
- Az előzetes lenyelési terápia, ha azt a betegnek adták, nem minősül sem beválasztási, sem kizárási kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség együttműködni a vizsgálattal és a kezeléssel.
- Beültetett elektromos eszköz (pl. pacemaker, mély agyi stimulátor, defibrillátor, vagus idegstimulátor)
- Korábbi e-stim kezelés a fejen és a nyakon
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi neurológiai betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a nyelést.
- A rák előtti oropharyngealis nyelési rendellenesség anamnézisében.
- A rák előtti szájon át történő bevitel, amely nyelési probléma miatt korlátozott volt.
- Korábbi idegsebészet az agyon, amely veszélyeztetheti a nyelést vagy a protokoll követésének képességét.
- Súlyos COPD (oxigénfüggő).
- A felső nyelőcső záróizom vagy a nyelőcső tágításának szükségessége a belépéskor.
- A jelenleg várandós nőket kizárják a részvételből.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ideértve, de nem kizárólagosan az óvszert, rekeszizom/sapkát, fogamzásgátló tablettát, fogamzásgátló gyűrűt/tapaszt, méhen belüli eszközöket, méheltávolítást vagy absztinenciát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív NMES + nyelési gyakorlat
Az Active Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) terápiát ismételt, megerőltető nyelési gyakorlatokkal párosítják, 60 nyelésig, naponta kétszer, heti 6 napon, 12 héten keresztül.
|
Az NMES vagy a Sham NMES ismételt, erőfeszítést igénylő nyelési viselkedéssel párosul, 60 nyelés esetén, napi kétszer, heti 6 napon, 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis NMES + nyelési gyakorlat
Az ál (inaktív) Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) terápiát ismételt, megerőltető nyelési gyakorlatokkal párosítják, 60 nyelésig, naponta kétszer, heti 6 napon, 12 héten keresztül.
|
Az NMES vagy a Sham NMES ismételt, erőfeszítést igénylő nyelési viselkedéssel párosul, 60 nyelés esetén, napi kétszer, heti 6 napon, 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A penetrációs-aspirációs skála (PAS) pontszámának változása
Időkeret: Kezelés előtt és után
|
A PAS skála egy validált 8 pontos sorszámskála (Rosenbek et. al 1996), amelyben az 1-es pontszám a legjobb (az anyag nem jut be a légutakba), a 8-as pedig a legrosszabb (az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangredők alatt, és nem tesznek erőfeszítést a kilökődésre). A 12 hetes terápia utáni átlagos PAS-pontszámok különbségét a két érdeklődésre számot tartó csoport között elemezték: Aktív NMES + nyelési gyakorlat versus ál (inaktív) NMES + nyelési gyakorlat. A PAS-pontszámokat fluoroszkópiás (módosított báriumlenyelés) vizsgálatokból kaptuk, amelyeket három időpontban végeztek – a beiratkozáskor, a kezelés felénél (6 hét) és a kezelés végén (12 hét). Az összes fluoroszkópiás vizsgálatot elküldték egy vak külső központi laboratóriumba, és az elemezte. |
Kezelés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményállapot skála fej- és nyakrákos betegek számára (PSS); A fej-nyakrák leltár (HNCI)
Időkeret: Kezelés előtt és után
|
Érzékelje az életminőség és az étkezési képesség javulását, amelyet 2 validált skála mér: a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálája (PSS) és a fej-nyakrák leltár (HNCI). A PSS (List stb. al., 1990) egy klinikusok által felügyelt skála, amelynek három tartománya van (az étrend normálissága, a nyilvános étkezés és a beszéd érthetősége). Az egyes domaineket és az összesített pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = legrosszabb és 100 = legjobb. A HNCI (Funk, et. al., 2003) egy páciens által kezelt kérdőív, amelynek négy területe van (társadalmi zavar, esztétika, beszéd, étkezés). Az egyes domaineket és az összesített pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = legrosszabb és 100 = legjobb. |
Kezelés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-26283
- 5R01CA120950 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .