Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning és neuroplaszticitás enyhe kognitív károsodás esetén (CogTraining)

2024. április 29. frissítette: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szisztematikus kognitív tréning javíthatja-e a memóriaveszteséggel küzdő résztvevők (55 és idősebb) kognitív teljesítményét. Ez a tanulmány értékeli a számítógépes kognitív tréning (CCT) hatásait a mindennapi kognitív és funkcionális állapot javítására, valamint az agyi hálózatokban 18 hónapon keresztül bekövetkező hosszú távú változásokra. Bár ehhez a tanulmányhoz nincs gyógyszerterjesztés, a résztvevőknek otthoni számítógéppel kell rendelkezniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy a szisztematikus kognitív tréning javíthatja-e a kognitív teljesítményt a memóriavesztésben szenvedő résztvevőknél. Ez a tanulmány azoknak szól, akiknek emlékezeti nehézségeik vannak. Értékelni fogja a számítógépes kognitív tréning (CCT) hatásait a mindennapi kognitív és funkcionális állapot javítására, valamint az agyi hálózatok 18 hónapos időszakon keresztüli hosszú távú változásaira. Ebben a tanulmányban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. képzési csoportba; ezért az embernek 50% esélye lesz a CCT-re, és 50% a keresztrejtvényképzésre (CPT) való beosztásra. A 18 hónapos időszak alatt a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet (NYSPI) Memóriazavarok Klinikájára szűrővizsgálatra, és ha jogosultak, a 12., 32. héten öt utóellenőrző látogatásra térjenek vissza. , 52 és 78.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 55 és 95 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Szubjektív kognitív panaszok, azaz memória vagy egyéb kognitív panaszok, például elnevezés/nyelv.
  3. Megfelel a kognitív károsodás (CI) kritériumainak, amelyeket a Wechsler Memória Skála (WMS) III Logikai Memória azonnali vagy késleltetett visszahívási pontszáma szerint meghatározott memóriafunkció szabványos normái alatti pontszámokként határoznak meg.
  4. Folstein Mini Mental State (MMSE) pontszám ≥ 23/30.
  5. családtag vagy más személy, aki kapcsolatban áll a pácienssel, és beleegyezik, hogy a vizsgálat során informátorként szolgáljon; ez lehet telefonos besúgó olyan betegek esetében, akiknek nincs besúgójuk vagy közeli jelentőségük.
  6. Hozzáférés otthoni asztali vagy laptop számítógéphez elfogadható internetsebességgel a tanulmányi idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen típusú demencia diagnózisa.
  2. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a major depresszió, a pszichózis vagy az I. típusú bipoláris rendellenesség jelenlegi klinikai bizonyítékai (DSM-IV kritériumok).
  3. Aktív öngyilkossági gondolat vagy terv.
  4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) alkohol- vagy szerhasználati zavar (DSM-5 kritériumok).
  5. Klinikai stroke reziduális neurológiai hiányokkal. Bár nem zárjuk ki a cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket, nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akiknek szélütése volt reziduális klinikai deficittel, mert nem világos, hogy ez a fajta beteg hasonló-e általában az MCI (Mild Cognitive Impairment) beteghez, és egyértelmű. vágott neurológiai károsodás, például hemiplegia/hemiparesis vagy beszédkárosodás, veszélyeztetheti a páciens képességét a CCT vagy az aktív kontroll eljárások elvégzésére és a neuropszichológiai teszt elvégzésére.
  6. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy negatív hatást gyakorolnak a megismerésre: benzodiazepinek lorazepám ekvivalensben napi 1 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mennyiségben, kábítószerek, antikolinerg szerek. Más betegek olyan gyógyszereket kapnak, amelyek kognitív károsodáshoz vezethetnek, de ritkán tekinthetők valószínű etiológiának, például teofillint, nifedipint, béta-blokkolókat; nem lesznek kizárva. Azok a betegek, akik egyéb pszichotróp gyógyszereket kapnak, amelyek várhatóan nem befolyásolják lényegesen a megismerést, például SSRI-ket (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat) és SNRI-ket (szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat) kapnak.
  7. Az alábbi rendellenességek bármelyikének megléte: a) Központi idegrendszeri fertőzés, agyhártyagyulladásra, agyvelőgyulladásra vagy más fertőző folyamatra utaló cerebrospinális folyadékkal; b) bármilyen típusú demencia; c) Huntington-kór; d) sclerosis multiplex; e) Parkinson-kór; f) egyéb neurológiai rendellenességek gócos jelekkel, például amiotrófiás laterális szklerózis; g) Mentális retardáció.
  8. Akut, súlyos instabil egészségügyi betegség. A rákos megbetegedések esetében az akut betegeket (beleértve a metasztázisokkal rendelkezőket is) kizárják, de a múltban sikeresen kezelt rák nem jár kizárással.
  9. MRI vizsgálat ellenjavallata: pacemaker, műtét utáni fém implantátumok, egyéb MRI ellenjavallatok. Az MRI vizsgálatra való alkalmasság feltétele a vizsgálatnak.
  10. UPSIT (University of Pennsylvania szagazonosító teszt) kizárása: jelenlegi dohányos > 1 csomag naponta, aktuális felső légúti fertőzés (újra tesztelik, amint a fertőzés megszűnik). A UPSIT pontszámok csökkennek skizofrénia, Parkinson-kór és Parkinson-kórhoz kapcsolódó állapotok esetén; ezek a rendellenességek kizárási kritériumok ebben a vizsgálatban. A UPSIT-ből kizárt betegek, például a jelenlegi erős dohányosok (tapasztalataink szerint az idősebb felnőttek kevesebb mint 3%-a), nem kapják meg a UPSIT-t, de továbbra is részt vesznek a vizsgálat minden más vonatkozásában.
  11. Az önbevallás és a klinikai értékelés alapján nem tud angolul beszélő betegek.
  12. Rendszeres online agytorna vagy rendszeres keresztrejtvény-felhasználó, aki ezeket az eljárásokat hetente kétszer vagy többször végzi el a szűrést megelőző évben. A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevőket arra utasítjuk, hogy a vizsgálat során ne végezzék el ezeket az eljárásokat önállóan, azaz a vizsgálattól függetlenül.
  13. Részvétel egy másik, kognitív károsodást vizsgáló beavatkozási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. képzési csoport
Számítógépes kognitív tréning
Egyéb: Számítógépes kognitív tréning
Számítógépes online kognitív tréninget fognak használni a specifikus kognitív képességek és neurális hálózatok megcélzására, hogy potenciálisan javítsák a kognitív működést a neuroplaszticitás révén.
Placebo Comparator: 2. képzési csoport
Keresztrejtvény
Egyéb: Keresztrejtvény
Ezek célja, hogy utánozzák a keresztrejtvényeket az újságokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési kognitív skálájában (ADAS-Cog)
Időkeret: [Időkeret: 78 hét]
A módosított ADAS-Cog egy kognitív akkumulátor, amely felméri a tanulást, a memóriát, a nyelvi produkciót, a nyelvi megértést, a konstrukciós gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot és a tájékozódást. Értéktartomány: 0-70. A magasabb pontszám rosszabb megismerést jelez.
[Időkeret: 78 hét]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a neuropszichológiai tesztelés összetett pontszámában
Időkeret: [Időkeret: 78. hét]

A neuropszichológiai tesztelés összetett pontszáma a protokollban alkalmazott összes neuropszichológiai teszt összesített pontszáma, azaz. Auditív verbális tanulási teszt, blokktervezés, verbális folyékonyság, vizuális reprodukció, Boston névadási feladat, A és B nyomvonal.

Az összetett neuropszichológiai tesztelemet úgy állítják elő, hogy minden egyes teszthez kiszámítják az alapvonal z-pontszámát, majd az eredményül kapott z-pontszámokat átlagolják. A tartomány -5 és +5 között lesz. A 0-s z pontszám a minta átlagát jelenti, a magasabb z pontszám pedig a jobb teljesítményt.
[Időkeret: 78. hét]
Időbeli változás a funkcionális tevékenységekben kérdőív (GYIK)
Időkeret: [Időkeret: 78. hét]
GYIK: A Funkcionális Tevékenységek Kérdőíve (FAQ) a mindennapi élethez szükséges instrumentális tevékenységeket (IADL) méri, mint például a kiegyensúlyozott ételek elkészítését és a személyes pénzügyek kezelését. A pontszám 0-30 között mozog. A magasabb pontszám a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek nagyobb mértékű károsodását jelzi.
[Időkeret: 78. hét]
Időbeli változás az UCSD teljesítményalapú készségek felmérésében (UPSA)
Időkeret: [Időkeret: 78. hét]

UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. Az UPSA a funkcionális képességek teljesítményalapú mérőszáma, amely magában foglalja a szimulált valós tevékenységeket, például a tengerparti kirándulás megtervezését, az orvosi találkozóra hozandó dokumentumok emlékezését és a telefonszám tárcsázását. A magasabb pontszám nagyobb kognitív funkciót jelez.

Az UPSA esetében a kiindulási z pontszámot számítják ki (a nyers pontszámok átlaga és SD alapján). A várt tartomány -5 és +5 között van, ahol a z-érték 0 a minta átlagát, a magasabb z-érték pedig a jobb teljesítményt jelzi.
[Időkeret: 78. hét]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: [Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét)
A depresszió értékelésére használják
[Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét)
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Időkeret: [Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét]
Egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak a klinikai kutatásokban a kognitív károsodás mérésére.
[Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét]
WMS-III Logikai memória I és II
Időkeret: [Időkeret: Képernyő]
Az egyén logikai memória funkciójának mérésére szolgál. A résztvevők történeteket olvasnak fel, és megkérik, hogy emlékezzen a történet részleteire két különböző időpontban.
[Időkeret: Képernyő]
Blokk tervezés
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
A blokktervezés elsősorban a vizuális-térbeli és szervezeti feldolgozási képességeket, valamint a nonverbális problémamegoldó készségeket méri.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
Verbális Fluency
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
A fonémikus folyékonyságot úgy értékeli, hogy megkéri a résztvevőt, hogy 60 másodperces időn belül a lehető legtöbb szót állítson elő, amelyek bizonyos betűkkel kezdődnek.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
Boston névadási feladat
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
Ez egy konfrontatív szókereső feladat 60 tételhez.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
A és B pályák
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
Az A és B rész 25 körből áll. A betegeket arra kérik, hogy olvassák be a teljes oldalt, és azonosítsák be a sorozat következő számát vagy betűjét.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
Felhasználói elkötelezettség skála
Időkeret: [Időkeret: 12. hét, 78]
Ez (számítógépes játékokhoz adaptált verzió) az elköteleződés, a használhatóság és az elégedettség több aspektusát méri egy 5-fokú Likert-skálán, és egyaránt tartalmaz negatív ("bosszantó voltam, amikor ezen az oldalon voltam", "a játék zavaros volt") és pozitív (" Nagyon jól éreztem magam", "Igazán megérte") tételek.
[Időkeret: 12. hét, 78]
UPSIT (University of Pennsylvania szagazonosító teszt)
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét)
Ez felméri a szaglás azonosítási hiányosságait. A résztvevőket arra kérik, hogy a tesztfüzetekben karcolják meg a szagokat, és válasszák ki a kibocsátott szagnak legjobban megfelelőt.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét)
Kognitív tartalék index
Időkeret: [Időkeret: Képernyő]
Egy rövid kérdőív a kognitív tartalék felmérésére.
[Időkeret: Képernyő]
Vizuális reprodukciós teszt
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
Vizuális memória értékelésére használt teszt.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
MRI hippocampális térfogat
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
Átlagos jobb és bal hippocampális térfogat.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
MRI kortikális vastagság
Időkeret: Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
Átlagos jobb és bal kérgi vastagság.
Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
fMRI alapértelmezett módú hálózat (DMN)
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
Funkcionális MRI alapértelmezett módú hálózat.
[Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Duke University
Queens College, The City University of New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel