- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03205709
Kognitív tréning és neuroplaszticitás enyhe kognitív károsodás esetén (CogTraining)
2022. október 3. frissítette: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szisztematikus kognitív tréning javíthatja-e a memóriaveszteséggel küzdő résztvevők (55 és idősebb) kognitív teljesítményét.
Ez a tanulmány értékeli a számítógépes kognitív tréning (CCT) hatásait a mindennapi kognitív és funkcionális állapot javítására, valamint az agyi hálózatokban 18 hónapon keresztül bekövetkező hosszú távú változásokra.
Bár ehhez a tanulmányhoz nincs gyógyszerterjesztés, a résztvevőknek otthoni számítógéppel kell rendelkezniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy a szisztematikus kognitív tréning javíthatja-e a kognitív teljesítményt a memóriavesztésben szenvedő résztvevőknél.
Ez a tanulmány azoknak szól, akiknek emlékezeti nehézségeik vannak.
Értékelni fogja a számítógépes kognitív tréning (CCT) hatásait a mindennapi kognitív és funkcionális állapot javítására, valamint az agyi hálózatok 18 hónapos időszakon keresztüli hosszú távú változásaira.
Ebben a tanulmányban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. képzési csoportba; ezért az embernek 50% esélye lesz a CCT-re, és 50% a keresztrejtvényképzésre (CPT) való beosztásra.
A 18 hónapos időszak alatt a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet (NYSPI) Memóriazavarok Klinikájára szűrővizsgálatra, és ha jogosultak, a 12., 32. héten öt utóellenőrző látogatásra térjenek vissza. , 52 és 78.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 55 és 95 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Szubjektív kognitív panaszok, azaz memória vagy egyéb kognitív panaszok, például elnevezés/nyelv.
- Megfelel a kognitív károsodás (CI) kritériumainak, amelyeket a Wechsler Memória Skála (WMS) III Logikai Memória azonnali vagy késleltetett visszahívási pontszáma szerint meghatározott memóriafunkció szabványos normái alatti pontszámokként határoznak meg.
- Folstein Mini Mental State (MMSE) pontszám ≥ 23/30.
- családtag vagy más személy, aki kapcsolatban áll a pácienssel, és beleegyezik, hogy a vizsgálat során informátorként szolgáljon; ez lehet telefonos besúgó olyan betegek esetében, akiknek nincs besúgójuk vagy közeli jelentőségük.
- Hozzáférés otthoni asztali vagy laptop számítógéphez elfogadható internetsebességgel a tanulmányi idő alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú demencia diagnózisa.
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a major depresszió, a pszichózis vagy az I. típusú bipoláris rendellenesség jelenlegi klinikai bizonyítékai (DSM-IV kritériumok).
- Aktív öngyilkossági gondolat vagy terv.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) alkohol- vagy szerhasználati zavar (DSM-5 kritériumok).
- Klinikai stroke reziduális neurológiai hiányokkal. Bár nem zárjuk ki a cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket, nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akiknek szélütése volt reziduális klinikai deficittel, mert nem világos, hogy ez a fajta beteg hasonló-e általában az MCI (Mild Cognitive Impairment) beteghez, és egyértelmű. vágott neurológiai károsodás, például hemiplegia/hemiparesis vagy beszédkárosodás, veszélyeztetheti a páciens képességét a CCT vagy az aktív kontroll eljárások elvégzésére és a neuropszichológiai teszt elvégzésére.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy negatív hatást gyakorolnak a megismerésre: benzodiazepinek lorazepám ekvivalensben napi 1 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mennyiségben, kábítószerek, antikolinerg szerek. Más betegek olyan gyógyszereket kapnak, amelyek kognitív károsodáshoz vezethetnek, de ritkán tekinthetők valószínű etiológiának, például teofillint, nifedipint, béta-blokkolókat; nem lesznek kizárva. Azok a betegek, akik egyéb pszichotróp gyógyszereket kapnak, amelyek várhatóan nem befolyásolják lényegesen a megismerést, például SSRI-ket (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat) és SNRI-ket (szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat) kapnak.
- Az alábbi rendellenességek bármelyikének megléte: a) Központi idegrendszeri fertőzés, agyhártyagyulladásra, agyvelőgyulladásra vagy más fertőző folyamatra utaló cerebrospinális folyadékkal; b) bármilyen típusú demencia; c) Huntington-kór; d) sclerosis multiplex; e) Parkinson-kór; f) egyéb neurológiai rendellenességek gócos jelekkel, például amiotrófiás laterális szklerózis; g) Mentális retardáció.
- Akut, súlyos instabil egészségügyi betegség. A rákos megbetegedések esetében az akut betegeket (beleértve a metasztázisokkal rendelkezőket is) kizárják, de a múltban sikeresen kezelt rák nem jár kizárással.
- MRI vizsgálat ellenjavallata: pacemaker, műtét utáni fém implantátumok, egyéb MRI ellenjavallatok. Az MRI vizsgálatra való alkalmasság feltétele a vizsgálatnak.
- UPSIT (University of Pennsylvania szagazonosító teszt) kizárása: jelenlegi dohányos > 1 csomag naponta, aktuális felső légúti fertőzés (újra tesztelik, amint a fertőzés megszűnik). A UPSIT pontszámok csökkennek skizofrénia, Parkinson-kór és Parkinson-kórhoz kapcsolódó állapotok esetén; ezek a rendellenességek kizárási kritériumok ebben a vizsgálatban. A UPSIT-ből kizárt betegek, például a jelenlegi erős dohányosok (tapasztalataink szerint az idősebb felnőttek kevesebb mint 3%-a), nem kapják meg a UPSIT-t, de továbbra is részt vesznek a vizsgálat minden más vonatkozásában.
- Az önbevallás és a klinikai értékelés alapján nem tud angolul beszélő betegek.
- Rendszeres online agytorna vagy rendszeres keresztrejtvény-felhasználó, aki ezeket az eljárásokat hetente kétszer vagy többször végzi el a szűrést megelőző évben. A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevőket arra utasítjuk, hogy a vizsgálat során ne végezzék el ezeket az eljárásokat önállóan, azaz a vizsgálattól függetlenül.
- Részvétel egy másik, kognitív károsodást vizsgáló beavatkozási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. képzési csoport
Számítógépes kognitív tréning
|
Számítógépes online kognitív tréninget fognak használni a specifikus kognitív képességek és neurális hálózatok megcélzására, hogy potenciálisan javítsák a kognitív működést a neuroplaszticitás révén.
|
Placebo Comparator: 2. képzési csoport
Keresztrejtvény
|
Ezek célja, hogy utánozzák a keresztrejtvényeket az újságokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változtassa meg a túlórákat az Alzheimer-kór kognitív skáláján (ADAS-Cog)
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
A módosított ADAS-Cog egy kognitív akkumulátor, amely felméri a tanulást, a memóriát, a nyelvi produkciót, a nyelvi megértést, a konstrukciós gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot és a tájékozódást.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai tesztelés összetett pontszáma
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
A neuropszichológiai tesztelés összetett pontszáma a protokollban alkalmazott összes neuropszichológiai teszt összesített pontszáma, azaz.
Auditív verbális tanulási teszt, blokktervezés, verbális folyékonyság, vizuális reprodukció, Boston névadási feladat, A és B nyomvonal
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
A túlórák módosítása a Pfeffer funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK)
Időkeret: [Időkeret: képernyő, 12., 20., 32., 52., 78. hét]
|
A GYIK egy széles körben használt, 10 elemből álló eszköz, amelynek adminisztrálása 3 percet vesz igénybe, és az instrumentális, szociális és kognitív működésre összpontosít.
|
[Időkeret: képernyő, 12., 20., 32., 52., 78. hét]
|
UPSA
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 32., 78. hét]
|
Ez a funkcionális képességek teljesítményalapú mérőszáma, amely magában foglalja a szimulált valós tevékenységeket, például a tengerparti kirándulás megtervezését, az orvosi találkozóra hozandó dokumentumok emlékezését és a telefonszám tárcsázását.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 32., 78. hét]
|
Változtassa meg a túlórákat a neurokognitív teljesítménytesztben
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12. hét, 78.]
|
Az NCPT egy olyan felmérés, amely a Lumosity játékoktól független feladatok segítségével teszteli képességeit.
Ezt a tesztet online kell elvégezni Lumosity bejelentkezési adataival.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12. hét, 78.]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: [Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét)
|
A depresszió értékelésére használják
|
[Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét)
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Időkeret: [Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét]
|
Egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak a klinikai kutatásokban a kognitív károsodás mérésére.
|
[Időkeret: képernyő, 12., 32., 52., 78. hét]
|
WMS-III Logikai memória I és II
Időkeret: [Időkeret: Képernyő]
|
Az egyén logikai memória funkciójának mérésére szolgál.
A résztvevők történeteket olvasnak fel, és megkérik, hogy emlékezzen a történet részleteire két különböző időpontban.
|
[Időkeret: Képernyő]
|
Blokk tervezés
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
A blokktervezés elsősorban a vizuális-térbeli és szervezeti feldolgozási képességeket, valamint a nonverbális problémamegoldó készségeket méri.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Verbális Fluency
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
A fonémikus folyékonyságot úgy értékeli, hogy megkéri a résztvevőt, hogy 60 másodperces időn belül a lehető legtöbb szót állítson elő, amelyek bizonyos betűkkel kezdődnek.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Boston névadási feladat
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Ez egy konfrontatív szókereső feladat 60 tételhez.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
A és B pályák
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Az A és B rész 25 körből áll.
A betegeket arra kérik, hogy olvassák be a teljes oldalt, és azonosítsák be a sorozat következő számát vagy betűjét.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Felhasználói elkötelezettség skála
Időkeret: [Időkeret: 12. hét, 78]
|
Ez (számítógépes játékokhoz adaptált verzió) az elköteleződés, a használhatóság és az elégedettség több aspektusát méri egy 5-fokú Likert-skálán, és egyaránt tartalmaz negatív ("bosszantó voltam, amikor ezen az oldalon voltam", "a játék zavaros volt") és pozitív (" Nagyon jól éreztem magam", "Igazán megérte") tételek.
|
[Időkeret: 12. hét, 78]
|
UPSIT (University of Pennsylvania szagazonosító teszt)
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét)
|
Ez felméri a szaglás azonosítási hiányosságait.
A résztvevőket arra kérik, hogy a tesztfüzetekben karcolják meg a szagokat, és válasszák ki a kibocsátott szagnak legjobban megfelelőt.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét)
|
Kognitív tartalék index
Időkeret: [Időkeret: Képernyő]
|
Egy rövid kérdőív a kognitív tartalék felmérésére.
|
[Időkeret: Képernyő]
|
Vizuális reprodukciós teszt
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
Vizuális memória értékelésére használt teszt.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 12., 52., 78. hét]
|
MRI hippocampális térfogat
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
|
Átlagos jobb és bal hippocampális térfogat.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
|
MRI kortikális vastagság
Időkeret: Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
|
Átlagos jobb és bal kérgi vastagság.
|
Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
|
fMRI alapértelmezett módú hálózat (DMN)
Időkeret: [Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
|
Funkcionális MRI alapértelmezett módú hálózat.
|
[Időkeret: kiindulási helyzet, 78. hét]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív tréning
-
Lund UniversityToborzásElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás