- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205709
Kognitiv träning och neuroplasticitet vid mild kognitiv funktionsnedsättning (CogTraining)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 55 till 95 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Subjektiva kognitiva besvär, t.ex. minne eller andra kognitiva besvär, t.ex. namn/språk.
- Uppfyller kriterier för kognitiv funktionsnedsättning (CI) definierade som poäng > 1 under standardiserade normer för minnesfunktion som identifierats av Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory omedelbar eller fördröjd återkallelsepoäng.
- Folstein Mini Mental State (MMSE) poäng ≥ 23 av 30.
- En familjemedlem eller annan individ som är i kontakt med patienten och samtycker till att fungera som informator under studien; detta kan vara en telefoninformatör när det gäller patienter som inte har en inboende informatör eller nära betydande annan.
- Tillgång till en stationär eller bärbar hemdator med acceptabel internethastighet under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens av någon typ.
- Aktuella kliniska bevis på schizofreni, schizoaffektiv störning, egentlig depression, psykos eller bipolär störning I (DSM-IV-kriterier).
- Aktiva självmordstankar eller plan.
- Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogmissbruksstörning (DSM-5-kriterier).
- Klinisk stroke med kvarvarande neurologiska underskott. Även om vi inte kommer att utesluta patienter med cerebrovaskulär sjukdom, kommer vi inte att inkludera patienter som har haft en stroke med kvarvarande kliniska underskott eftersom det inte är klart att denna typ av patient liknar MCI-patienter (Mild Cognitive Impairment) i allmänhet, och tydligt- nedskärning av neurologisk funktionsnedsättning, t.ex. hemiplegi/hemipares eller talnedsättning, kan äventyra patientens förmåga att utföra CCT eller aktiva kontrollprocedurer och att slutföra det neuropsykologiska testbatteriet.
- Användning av läkemedel som är kända för att ha en negativ inverkan på kognition: bensodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter större än eller lika med 1 mg dagligen, narkotika, antikolinergika. Andra patienter får mediciner som kan vara associerade med kognitiv funktionsnedsättning men som sällan anses vara den troliga etiologin, t.ex. teofyllin, nifedipin, betablockerare; de kommer inte att uteslutas. Patienter som får andra psykotropa läkemedel som inte förväntas ha en väsentlig inverkan på kognitionen, t.ex. SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) kommer att vara berättigade.
- Förekomst av någon av följande störningar: a) infektion i centrala nervsystemet, med tecken på hjärnhinneinflammation, hjärnhinneinflammation, encefalit eller annan infektiös process; b) demens av alla slag; c) Huntingtons sjukdom; d) multipel skleros; e) Parkinsons sjukdom; f) Andra neurologiska störningar med fokala tecken, t.ex. amyotrofisk lateralskleros; g) Mental retardation.
- Akut, svår instabil medicinsk sjukdom. För cancer kommer akut sjuka patienter (inklusive de med metastaser) att exkluderas, men tidigare anamnes på framgångsrikt behandlad cancer kommer inte att resultera i uteslutning.
- Kontraindikation för MR-undersökning: pacemaker, metallimplantat efter operation, alla andra kontraindikationer mot MR. Behörighet till MR-undersökning är ett krav för studien.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) uteslutningar: nuvarande rökare > 1 paket dagligen, aktuell övre luftvägsinfektion (testas om så snart infektionen försvinner). UPSIT-poäng är reducerade vid schizofreni, Parkinsons sjukdom och Parkinsons relaterade tillstånd; dessa störningar är uteslutningskriterier för denna studie. Patienter med UPSIT-uteslutningar, t.ex. nuvarande storrökare (mindre än 3 % av äldre vuxna enligt vår erfarenhet), kommer inte att få UPSIT men kommer att fortsätta att delta i alla andra aspekter av studien.
- Patienter som saknar engelsktalande förmåga enligt självrapportering och klinisk utvärdering.
- Regelbunden hjärnträning online eller vanlig korsordsanvändare, definierat som att de gör dessa procedurer med en frekvens av två gånger i veckan eller mer under året före screening. Berättigade deltagare som går med i försöket instrueras att inte göra dessa procedurer på egen hand under försöket, det vill säga oberoende av studien.
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök för kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp 1
Datoriserad kognitiv träning
|
Datoriserad onlinekognitiv träning kommer att användas för att rikta in sig på specifika kognitiva förmågor och neurala nätverk för att potentiellt förbättra kognitiv funktion genom neuroplasticitet.
|
|
Placebo-jämförare: Träningsgrupp 2
Korsord
|
Dessa är avsedda att efterlikna korsord i tidningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsram: [Tidsram: 78 veckor]
|
Den modifierade ADAS-Cog är ett kognitivt batteri som utvärderar inlärning, minne, språkproduktion, språkförståelse, konstruktionspraktik, idéell praxis och orientering.
Värdeområde: 0-70.
En högre poäng indikerar sämre kognition.
|
[Tidsram: 78 veckor]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i sammansatt resultat för neuropsykologiska tester
Tidsram: [Tidsram: Vecka 78]
|
Neuropsychological Testing Composite Score är en sammanställd poäng av alla neuropsykologiska tester som administreras i protokollet, d.v.s. Auditivt verbalt inlärningstest, blockdesign, verbal flyt, visuell reproduktion, Boston namnuppgift, spår A och B. Det sammansatta neuropsykologiska testbatteriet härleds genom att beräkna baslinjens z-poäng för varje enskilt test och sedan beräkna ett genomsnitt av de resulterande z-poängen. Intervallet kommer att vara -5 till +5. z-poängen 0 representerar provets medelvärde och högre z-poäng indikerar bättre prestanda. |
[Tidsram: Vecka 78]
|
|
Förändring över tid i frågeformulär för funktionella aktiviteter (FAQ)
Tidsram: [Tidsram: vecka 78]
|
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADLs), som att förbereda balanserade måltider och hantera personlig ekonomi.
Poängen sträcker sig från 0-30.
En högre poäng indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning i de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet.
|
[Tidsram: vecka 78]
|
|
Förändring över tid i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: [Tidsram: vecka 78]
|
UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA är ett prestationsbaserat mått på funktionella förmågor som inkluderar mått på simulerade verkliga aktiviteter, till exempel att planera en resa till stranden, komma ihåg dokument att ta med till ett läkarbesök och slå ett telefonnummer. En högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. För UPSA beräknas z-poängen vid baslinjen (baserat på medelvärdet och SD för råpoängen). Det förväntade intervallet är -5 till +5 med z-poängen 0 som representerar provmedelvärdet och högre z-poäng indikerar bättre prestanda. |
[Tidsram: vecka 78]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: [Tidsram: Skärm, veckor 12, 32, 52, 78)
|
Används för att bedöma depression
|
[Tidsram: Skärm, veckor 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsram: [Tidsram: Skärm, veckor 12, 32 52, 78]
|
Ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i klinisk forskning för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
|
[Tidsram: Skärm, veckor 12, 32 52, 78]
|
|
WMS-III logiskt minne I & II
Tidsram: [Tidsram: Skärm]
|
Används för att mäta logisk minnesfunktion hos en individ.
Deltagaren läser berättelser och ombeds komma ihåg berättelsens detaljer vid två olika tidpunkter.
|
[Tidsram: Skärm]
|
|
Blockdesign
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
Blockdesign är främst ett mått på visuell-spatiala och organisatoriska bearbetningsförmåga, såväl som icke-verbala problemlösningsförmåga.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
|
Verbal flyt
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
Bedömer fonemisk flyt genom att be deltagaren att muntligen producera så många ord som möjligt som börjar med vissa bokstäver inom en 60-sekundersperiod.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
|
Boston namnuppgift
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
Det är en konfronterande ordhämtningsuppgift för 60-objekt.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
|
Spår A och B
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
Delarna A och B består av 25 cirklar.
Patienterna uppmanas att skanna hela sidan och identifiera nästa siffra eller bokstav i en sekvens.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
|
Användarengagemangsskala
Tidsram: [Tidsram: Vecka 12, 78]
|
Denna mäter (versionen anpassad för datorspel) flera aspekter av engagemang, användbarhet och tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala och består av både negativa ("Jag kände mig irriterad när jag var på den här sidan", "spelet var förvirrande") och positivt (" Jag hade verkligen roligt", "Det var verkligen värt det").
|
[Tidsram: Vecka 12, 78]
|
|
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 78)
|
Detta bedömer olfaktoriska identifieringsbrister.
Deltagarna kommer att bli ombedda att skrapa lukter i testhäften och välja det urval som bäst motsvarar den lukt som avges.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 78)
|
|
Kognitivt reservindex
Tidsram: [Tidsram: Skärm]
|
Ett kort frågeformulär som utvärderar kognitiv reserv.
|
[Tidsram: Skärm]
|
|
Visuell reproduktionstest
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
Ett test som används för att bedöma visuellt minne.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
|
|
MRT Hippocampus volym
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 78]
|
Medelvolym för höger och vänster hippocampus.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 78]
|
|
MRT kortikal tjocklek
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 78]
|
Genomsnittlig höger och vänster kortikal tjocklek.
|
Tidsram: Baslinje, vecka 78]
|
|
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 78]
|
Funktionellt nätverk för MRI-standardläge.
|
[Tidsram: Baslinje, vecka 78]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Huvudutredare: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Datoriserad kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAvslutadBarncancer | Barncancer | HjärttoxicitetFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Imperial College LondonAvslutadGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOkändMedicineringsfel och andra produktanvändningsfel och problem | Negativ droghändelseItalien
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna