Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning och neuroplasticitet vid mild kognitiv funktionsnedsättning (CogTraining)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera om systematisk kognitiv träning kan förbättra kognitiv prestation hos deltagare (55 och äldre) med minnesförlust. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av datoriserad kognitiv träning (CCT) för förbättring av vardagskognitiv och funktionsstatus, förutom långsiktiga förändringar i hjärnnätverk under en 18-månadersperiod. Även om det inte finns någon distribution av medicin för denna studie, måste deltagarna ha en hemmadator.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning kommer utredarna att utvärdera om systematisk kognitiv träning kan förbättra kognitiv prestation hos deltagare med minnesförlust. Denna studie är för dig som har visat på svårigheter med minnet. Den kommer att utvärdera effekterna av datoriserad kognitiv träning (CCT) för förbättring av vardagskognitiv och funktionsstatus, förutom långsiktiga förändringar i hjärnnätverk under en 18-månadersperiod. I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas träningsgrupp 1 eller 2; därför kommer man att ha 50 % chans att bli tilldelad CCT och 50 % chans att bli tilldelad korsordspusselutbildning (CPT). Under 18-månadersperioden kommer deltagarna att bli ombedda att komma till Memory Disorders Clinic vid New York State Psychiatric Institute (NYSPI) för en screeningutvärdering, och om de är berättigade kommer de att återvända för fem uppföljningsbesök vecka 12, 32 , 52 och 78.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 55 till 95 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Subjektiva kognitiva besvär, t.ex. minne eller andra kognitiva besvär, t.ex. namn/språk.
  3. Uppfyller kriterier för kognitiv funktionsnedsättning (CI) definierade som poäng > 1 under standardiserade normer för minnesfunktion som identifierats av Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory omedelbar eller fördröjd återkallelsepoäng.
  4. Folstein Mini Mental State (MMSE) poäng ≥ 23 av 30.
  5. En familjemedlem eller annan individ som är i kontakt med patienten och samtycker till att fungera som informator under studien; detta kan vara en telefoninformatör när det gäller patienter som inte har en inboende informatör eller nära betydande annan.
  6. Tillgång till en stationär eller bärbar hemdator med acceptabel internethastighet under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av demens av någon typ.
  2. Aktuella kliniska bevis på schizofreni, schizoaffektiv störning, egentlig depression, psykos eller bipolär störning I (DSM-IV-kriterier).
  3. Aktiva självmordstankar eller plan.
  4. Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogmissbruksstörning (DSM-5-kriterier).
  5. Klinisk stroke med kvarvarande neurologiska underskott. Även om vi inte kommer att utesluta patienter med cerebrovaskulär sjukdom, kommer vi inte att inkludera patienter som har haft en stroke med kvarvarande kliniska underskott eftersom det inte är klart att denna typ av patient liknar MCI-patienter (Mild Cognitive Impairment) i allmänhet, och tydligt- nedskärning av neurologisk funktionsnedsättning, t.ex. hemiplegi/hemipares eller talnedsättning, kan äventyra patientens förmåga att utföra CCT eller aktiva kontrollprocedurer och att slutföra det neuropsykologiska testbatteriet.
  6. Användning av läkemedel som är kända för att ha en negativ inverkan på kognition: bensodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter större än eller lika med 1 mg dagligen, narkotika, antikolinergika. Andra patienter får mediciner som kan vara associerade med kognitiv funktionsnedsättning men som sällan anses vara den troliga etiologin, t.ex. teofyllin, nifedipin, betablockerare; de kommer inte att uteslutas. Patienter som får andra psykotropa läkemedel som inte förväntas ha en väsentlig inverkan på kognitionen, t.ex. SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) kommer att vara berättigade.
  7. Förekomst av någon av följande störningar: a) infektion i centrala nervsystemet, med tecken på hjärnhinneinflammation, hjärnhinneinflammation, encefalit eller annan infektiös process; b) demens av alla slag; c) Huntingtons sjukdom; d) multipel skleros; e) Parkinsons sjukdom; f) Andra neurologiska störningar med fokala tecken, t.ex. amyotrofisk lateralskleros; g) Mental retardation.
  8. Akut, svår instabil medicinsk sjukdom. För cancer kommer akut sjuka patienter (inklusive de med metastaser) att exkluderas, men tidigare anamnes på framgångsrikt behandlad cancer kommer inte att resultera i uteslutning.
  9. Kontraindikation för MR-undersökning: pacemaker, metallimplantat efter operation, alla andra kontraindikationer mot MR. Behörighet till MR-undersökning är ett krav för studien.
  10. UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) uteslutningar: nuvarande rökare > 1 paket dagligen, aktuell övre luftvägsinfektion (testas om så snart infektionen försvinner). UPSIT-poäng är reducerade vid schizofreni, Parkinsons sjukdom och Parkinsons relaterade tillstånd; dessa störningar är uteslutningskriterier för denna studie. Patienter med UPSIT-uteslutningar, t.ex. nuvarande storrökare (mindre än 3 % av äldre vuxna enligt vår erfarenhet), kommer inte att få UPSIT men kommer att fortsätta att delta i alla andra aspekter av studien.
  11. Patienter som saknar engelsktalande förmåga enligt självrapportering och klinisk utvärdering.
  12. Regelbunden hjärnträning online eller vanlig korsordsanvändare, definierat som att de gör dessa procedurer med en frekvens av två gånger i veckan eller mer under året före screening. Berättigade deltagare som går med i försöket instrueras att inte göra dessa procedurer på egen hand under försöket, det vill säga oberoende av studien.
  13. Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök för kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsgrupp 1
Datoriserad kognitiv träning
Datoriserad onlinekognitiv träning kommer att användas för att rikta in sig på specifika kognitiva förmågor och neurala nätverk för att potentiellt förbättra kognitiv funktion genom neuroplasticitet.
Placebo-jämförare: Träningsgrupp 2
Korsord
Dessa är avsedda att efterlikna korsord i tidningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra övertid i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Den modifierade ADAS-Cog är ett kognitivt batteri som bedömer inlärning, minne, språkproduktion, språkförståelse, konstruktionspraktik, idéell praxis och orientering.
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk testning sammansatt poäng
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Neuropsychological Testing Composite Score är en sammanställd poäng av alla neuropsykologiska tester som administreras i protokollet, d.v.s. Auditivt verbalt lärandetest, blockdesign, verbal flyt, visuell reproduktion, Boston namnuppgift, spår A och B
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Ändra övertid i Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsram: [Tidsram: Skärm, veckor 12, 20, 32 52, 78]
FAQ är ett flitigt använt instrument med 10 artiklar som tar 3 minuter att administrera och fokuserar på instrumentell, social och kognitiv funktion.
[Tidsram: Skärm, veckor 12, 20, 32 52, 78]
UPSA
Tidsram: [Tidsram: Baseline, vecka 32, 78]
Det är ett prestationsbaserat mått på funktionella förmågor som inkluderar mått på simulerade verkliga aktiviteter, till exempel att planera en resa till stranden, komma ihåg dokument att ta med till ett läkarbesök och slå ett telefonnummer.
[Tidsram: Baseline, vecka 32, 78]
Ändra övertid i det neurokognitiva prestationstestet
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, veckor 12, 78]
NCPT är en uppsättning bedömningar som testar dina färdigheter med uppgifter oberoende av Lumosity-spelen. Detta test genomförs online med din Lumosity-inloggning.
[Tidsram: Baslinje, veckor 12, 78]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: [Tidsram: Skärm, veckor 12, 32, 52, 78)
Används för att bedöma depression
[Tidsram: Skärm, veckor 12, 32, 52, 78)
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsram: [Tidsram: Skärm, veckor 12, 32 52, 78]
Ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i klinisk forskning för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
[Tidsram: Skärm, veckor 12, 32 52, 78]
WMS-III logiskt minne I & II
Tidsram: [Tidsram: Skärm]
Används för att mäta logisk minnesfunktion hos en individ. Deltagaren läser berättelser och ombeds komma ihåg berättelsens detaljer vid två olika tidpunkter.
[Tidsram: Skärm]
Blockdesign
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Blockdesign är främst ett mått på visuell-spatiala och organisatoriska bearbetningsförmåga, såväl som icke-verbala problemlösningsförmåga.
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Verbal flyt
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Bedömer fonemisk flyt genom att be deltagaren att muntligen producera så många ord som möjligt som börjar med vissa bokstäver inom en 60-sekundersperiod.
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Boston namnuppgift
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Det är en konfronterande ordhämtningsuppgift för 60-objekt.
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Spår A och B
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Delarna A och B består av 25 cirklar. Patienterna uppmanas att skanna hela sidan och identifiera nästa siffra eller bokstav i en sekvens.
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Användarengagemangsskala
Tidsram: [Tidsram: Vecka 12, 78]
Denna mäter (versionen anpassad för datorspel) flera aspekter av engagemang, användbarhet och tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala och består av både negativa ("Jag kände mig irriterad när jag var på den här sidan", "spelet var förvirrande") och positivt (" Jag hade verkligen roligt", "Det var verkligen värt det").
[Tidsram: Vecka 12, 78]
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 78)
Detta bedömer olfaktoriska identifieringsbrister. Deltagarna kommer att bli ombedda att skrapa lukter i testhäften och välja det urval som bäst motsvarar den lukt som avges.
[Tidsram: Baslinje, vecka 78)
Kognitivt reservindex
Tidsram: [Tidsram: Skärm]
Ett kort frågeformulär som utvärderar kognitiv reserv.
[Tidsram: Skärm]
Visuell reproduktionstest
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
Ett test som används för att bedöma visuellt minne.
[Tidsram: Baslinje, vecka 12, 52, 78]
MRT Hippocampus volym
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 78]
Medelvolym för höger och vänster hippocampus.
[Tidsram: Baslinje, vecka 78]
MRT kortikal tjocklek
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 78]
Genomsnittlig höger och vänster kortikal tjocklek.
Tidsram: Baslinje, vecka 78]
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, vecka 78]
Funktionellt nätverk för MRI-standardläge.
[Tidsram: Baslinje, vecka 78]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Datoriserad kognitiv träning

3
Prenumerera