- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205709
Cognitieve training en neuroplasticiteit bij milde cognitieve stoornissen (CogTraining)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 55 tot 95 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Subjectieve cognitieve klachten, d.w.z. geheugen of andere cognitieve klachten, b.v. naamgeving/taal.
- Voldoet aan de criteria voor cognitieve stoornissen (CI), gedefinieerd als scores > 1 onder de gestandaardiseerde normen voor de geheugenfunctie, zoals geïdentificeerd door de Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory score voor onmiddellijke of vertraagde herinnering.
- Folstein Mini Mental State (MMSE)-score ≥ 23 van de 30.
- Een familielid of andere persoon die in contact staat met de patiënt en ermee instemt om tijdens het onderzoek als informant op te treden; dit kan een telefonische informant zijn in het geval van patiënten die geen inwonende informant of naaste partner hebben.
- Toegang tot een desktop- of laptopcomputer thuis met een acceptabele internetsnelheid voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke vorm van dementie.
- Huidig klinisch bewijs van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie, psychose of bipolaire I-stoornis (DSM-IV-criteria).
- Actieve zelfmoordgedachten of plannen.
- Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) stoornis in alcohol- of middelengebruik (DSM-5-criteria).
- Klinische beroerte met resterende neurologische gebreken. Hoewel we patiënten met een cerebrovasculaire aandoening niet zullen uitsluiten, zullen we geen patiënten opnemen die een beroerte hebben gehad met resterende klinische stoornissen, omdat het niet duidelijk is dat dit type patiënt vergelijkbaar is met de MCI-patiënt (Mild Cognitive Impairment) in het algemeen. ernstige neurologische stoornissen, bijv. hemiplegie/hemiparese of spraakstoornissen, kunnen het vermogen van de patiënt om de CCT of actieve-controleprocedures uit te voeren en om de neuropsychologische testbatterij te voltooien, in gevaar brengen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een negatieve invloed hebben op de cognitie: benzodiazepinen in lorazepam-equivalenten van meer dan of gelijk aan 1 mg per dag, narcotica, anticholinergica. Andere patiënten krijgen medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met cognitieve stoornissen, maar die zelden als de waarschijnlijke etiologie worden beschouwd, bijvoorbeeld theofylline, nifedipine, bètablokkers; zij zullen niet worden uitgesloten. Patiënten die andere psychotrope medicatie krijgen waarvan niet wordt verwacht dat ze een wezenlijke invloed hebben op de cognitie, bijv. SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine-norepinefrineheropnameremmers), komen in aanmerking.
- Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: a) infectie van het centrale zenuwstelsel, met cerebrospinale vloeistof tekenen van meningitis, encefalitis of een ander infectieus proces; b) elke vorm van dementie; c) de ziekte van Huntington; d) Multiple sclerose; e) de ziekte van Parkinson; f) andere neurologische aandoeningen met focale tekenen, bijv. amyotrofische laterale sclerose; g) Geestelijke retardatie.
- Acute, ernstige onstabiele medische ziekte. Voor kanker worden acuut zieke patiënten (inclusief degenen met uitzaaiingen) uitgesloten, maar een voorgeschiedenis van succesvol behandelde kanker leidt niet tot uitsluiting.
- Contra-indicatie voor MRI-scan: pacemaker, metalen implantaten na een operatie, elke andere contra-indicatie voor MRI. Geschiktheid voor de MRI-scan is een vereiste voor het onderzoek.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) uitsluitingen: huidige roker > 1 pakje per dag, huidige infectie van de bovenste luchtwegen (opnieuw getest zodra de infectie is verdwenen). UPSIT-scores zijn verlaagd bij schizofrenie, de ziekte van Parkinson en aan Parkinson gerelateerde aandoeningen; deze aandoeningen zijn uitsluitingscriteria voor deze studie. Patiënten met UPSIT-uitsluitingen, bijv. huidige zware roker (minder dan 3% van de oudere volwassenen in onze ervaring), zullen de UPSIT niet ontvangen, maar zullen blijven deelnemen aan alle andere aspecten van het onderzoek.
- Patiënten die geen Engels spreken, zoals bepaald door zelfrapportage en klinische evaluatie.
- Regelmatige online hersentraining of regelmatige gebruiker van kruiswoordpuzzels, gedefinieerd als het uitvoeren van deze procedures met een frequentie van twee keer per week of meer gedurende het jaar voorafgaand aan de screening. In aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan het onderzoek krijgen de instructie om deze procedures niet alleen uit te voeren tijdens het onderzoek, d.w.z. onafhankelijk van het onderzoek.
- Deelname aan een ander interventieonderzoek voor cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep 1
Computergestuurde cognitieve training
|
Gecomputeriseerde online cognitieve training zal worden gebruikt om specifieke cognitieve vaardigheden en neurale netwerken aan te pakken om mogelijk het cognitief functioneren te verbeteren door middel van neuroplasticiteit.
|
|
Placebo-vergelijker: Trainingsgroep 2
Kruiswoord puzzels
|
Deze zijn bedoeld om kruiswoordpuzzels in kranten na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 78 weken]
|
De gemodificeerde ADAS-Cog is een cognitieve batterij die het leren, het geheugen, de taalproductie, het taalbegrip, de constructieve praxis, de ideationele praxis en de oriëntatie beoordeelt.
Waardebereik: 0-70.
Een hogere score duidt op een slechtere cognitie.
|
[Tijdsbestek: 78 weken]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loop van de tijd in de samengestelde score van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: week 78]
|
De samengestelde score voor neuropsychologische tests is een samengestelde score van alle neuropsychologische tests die in het protocol worden afgenomen, d.w.z. Auditieve verbale leertest, blokontwerp, verbale vloeiendheid, visuele reproductie, Boston-naamgevingstaak, routes A en B. De samengestelde neuropsychologische testreeks wordt afgeleid door de basislijn z-score voor elke individuele test te berekenen en vervolgens de resulterende z-scores te middelen. Het bereik zal -5 tot +5 zijn. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het steekproefgemiddelde en een hogere z-score duidt op betere prestaties. |
[Tijdsbestek: week 78]
|
|
Vragenlijst over verandering in functionele activiteiten (FAQ)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: week 78]
|
FAQ: Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ) meet instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), zoals het bereiden van evenwichtige maaltijden en het beheren van persoonlijke financiën.
De score varieert van 0-30.
Een hogere score duidt op een grotere mate van beperking in de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
|
[Tijdsframe: week 78]
|
|
Verandering in de loop van de tijd in UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: week 78]
|
UPSA: UCSD-beoordeling van prestatiegebaseerde vaardigheden. De UPSA is een op prestaties gebaseerde meting van functionele vaardigheden die metingen omvat van gesimuleerde activiteiten in de echte wereld, bijvoorbeeld het plannen van een reis naar het strand, het onthouden van documenten die u mee moet nemen naar een medische afspraak en het kiezen van een telefoonnummer. Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie. Voor de UPSA wordt de z-score bij aanvang berekend (gebaseerd op het gemiddelde en de SD van de ruwe scores). Het verwachte bereik is -5 tot +5, waarbij de z-score 0 het steekproefgemiddelde vertegenwoordigt en een hogere z-score betere prestaties aangeeft. |
[Tijdsframe: week 78]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32, 52, 78)
|
Gebruikt om depressie te beoordelen
|
[Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32 52, 78]
|
Een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek om cognitieve stoornissen te meten.
|
[Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32 52, 78]
|
|
WMS-III logisch geheugen I & II
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm]
|
Wordt gebruikt om de logische geheugenfunctie van een individu te meten.
De deelnemer wordt verhalen voorgelezen en gevraagd om de details van het verhaal op twee verschillende tijdstippen te onthouden.
|
[Tijdsbestek: scherm]
|
|
Blok ontwerp
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Block Design is in de eerste plaats een maat voor visueel-ruimtelijke en organisatorische verwerkingsvaardigheden, evenals non-verbale probleemoplossende vaardigheden.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Beoordeelt de fonemische vloeiendheid door de deelnemer te vragen om binnen een tijdsbestek van 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die met bepaalde letters beginnen.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
|
Boston Naamgevingstaak
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Het is een confronterende woordzoekopdracht voor 60 items.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
|
Paden A en B
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Delen A en B zijn samengesteld uit 25 cirkels.
Patiënten wordt gevraagd de hele pagina te scannen en het volgende cijfer of de volgende letter in een reeks te identificeren.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
|
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: week 12, 78]
|
Deze meet (versie aangepast voor computerspellen) meerdere aspecten van betrokkenheid, bruikbaarheid en tevredenheid op een 5-punts Likert-schaal en omvat zowel negatief ("Ik voelde me geïrriteerd toen ik op deze site was", "het spel was verwarrend") als positief (" Ik heb me echt geamuseerd", "Het was echt de moeite waard").
|
[Tijdsbestek: week 12, 78]
|
|
UPSIT (Universiteit van Pennsylvania Geur Identificatie Test)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, week 78)
|
Dit beoordeelt olfactorische identificatietekorten.
Deelnemers wordt gevraagd geuren in testboekjes te krabben en de selectie te kiezen die het beste overeenkomt met de geur die wordt uitgestoten.
|
[Tijdsbestek: basislijn, week 78)
|
|
Cognitieve reserve-index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm]
|
Een korte vragenlijst die de cognitieve reserve beoordeelt.
|
[Tijdsbestek: scherm]
|
|
Visuele reproductietest
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Een test die wordt gebruikt om het visuele geheugen te beoordelen.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
|
MRI hippocampaal volume
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Gemiddeld rechter en linker hippocampusvolume.
|
[Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
|
MRI Corticale Dikte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Gemiddelde rechter en linker corticale dikte.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
|
fMRI Standaardmodus Netwerk (DMN)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Functioneel MRI-standaardmodusnetwerk.
|
[Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve training
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)WervingNeurocognitieve stoornissen | Cognitieve disfunctie | Milde cognitieve stoornis (MCI) | Cognitieve stoornissen | Milde neurocognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Kanker bij kinderen | Symptomen en tekenenVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalVoltooidAdolescent | CannabisgebruikVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...GeschorstGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)