- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205709
Cognitieve training en neuroplasticiteit bij milde cognitieve stoornissen (CogTraining)
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om te evalueren of systematische cognitieve training de cognitieve prestaties kan verbeteren bij deelnemers (55 jaar en ouder) met geheugenverlies.
Deze studie zal de effecten evalueren van Computerized Cognitive Training (CCT) voor verbetering van de dagelijkse cognitieve en functiestatus, naast langetermijnveranderingen in hersennetwerken over een periode van 18 maanden.
Hoewel er voor deze studie geen medicatie wordt uitgedeeld, moeten de deelnemers thuis een computer hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische proef zullen onderzoekers evalueren of systematische cognitieve training de cognitieve prestaties kan verbeteren bij deelnemers met geheugenverlies.
Deze studie is voor degenen die hebben aangetoond dat ze moeite hebben met het geheugen.
Het zal de effecten evalueren van Computerized Cognitive Training (CCT) voor verbetering van de dagelijkse cognitieve en functiestatus, naast langetermijnveranderingen in hersennetwerken over een periode van 18 maanden.
In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig ingedeeld in trainingsgroep 1 of 2; daarom heeft men 50% kans om te worden toegewezen aan CCT en 50% kans om te worden toegewezen aan Crossword Puzzle Training (CPT).
Gedurende de periode van 18 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar de Memory Disorders Clinic van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) te komen voor een screeningevaluatie, en indien ze in aanmerking komen, zullen ze terugkeren voor vijf vervolgbezoeken in week 12, 32 , 52 en 78.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 55 tot 95 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Subjectieve cognitieve klachten, d.w.z. geheugen of andere cognitieve klachten, b.v. naamgeving/taal.
- Voldoet aan de criteria voor cognitieve stoornissen (CI), gedefinieerd als scores > 1 onder de gestandaardiseerde normen voor de geheugenfunctie, zoals geïdentificeerd door de Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory score voor onmiddellijke of vertraagde herinnering.
- Folstein Mini Mental State (MMSE)-score ≥ 23 van de 30.
- Een familielid of andere persoon die in contact staat met de patiënt en ermee instemt om tijdens het onderzoek als informant op te treden; dit kan een telefonische informant zijn in het geval van patiënten die geen inwonende informant of naaste partner hebben.
- Toegang tot een desktop- of laptopcomputer thuis met een acceptabele internetsnelheid voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke vorm van dementie.
- Huidig klinisch bewijs van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie, psychose of bipolaire I-stoornis (DSM-IV-criteria).
- Actieve zelfmoordgedachten of plannen.
- Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) stoornis in alcohol- of middelengebruik (DSM-5-criteria).
- Klinische beroerte met resterende neurologische gebreken. Hoewel we patiënten met een cerebrovasculaire aandoening niet zullen uitsluiten, zullen we geen patiënten opnemen die een beroerte hebben gehad met resterende klinische stoornissen, omdat het niet duidelijk is dat dit type patiënt vergelijkbaar is met de MCI-patiënt (Mild Cognitive Impairment) in het algemeen. ernstige neurologische stoornissen, bijv. hemiplegie/hemiparese of spraakstoornissen, kunnen het vermogen van de patiënt om de CCT of actieve-controleprocedures uit te voeren en om de neuropsychologische testbatterij te voltooien, in gevaar brengen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een negatieve invloed hebben op de cognitie: benzodiazepinen in lorazepam-equivalenten van meer dan of gelijk aan 1 mg per dag, narcotica, anticholinergica. Andere patiënten krijgen medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met cognitieve stoornissen, maar die zelden als de waarschijnlijke etiologie worden beschouwd, bijvoorbeeld theofylline, nifedipine, bètablokkers; zij zullen niet worden uitgesloten. Patiënten die andere psychotrope medicatie krijgen waarvan niet wordt verwacht dat ze een wezenlijke invloed hebben op de cognitie, bijv. SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine-norepinefrineheropnameremmers), komen in aanmerking.
- Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: a) infectie van het centrale zenuwstelsel, met cerebrospinale vloeistof tekenen van meningitis, encefalitis of een ander infectieus proces; b) elke vorm van dementie; c) de ziekte van Huntington; d) Multiple sclerose; e) de ziekte van Parkinson; f) andere neurologische aandoeningen met focale tekenen, bijv. amyotrofische laterale sclerose; g) Geestelijke retardatie.
- Acute, ernstige onstabiele medische ziekte. Voor kanker worden acuut zieke patiënten (inclusief degenen met uitzaaiingen) uitgesloten, maar een voorgeschiedenis van succesvol behandelde kanker leidt niet tot uitsluiting.
- Contra-indicatie voor MRI-scan: pacemaker, metalen implantaten na een operatie, elke andere contra-indicatie voor MRI. Geschiktheid voor de MRI-scan is een vereiste voor het onderzoek.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) uitsluitingen: huidige roker > 1 pakje per dag, huidige infectie van de bovenste luchtwegen (opnieuw getest zodra de infectie is verdwenen). UPSIT-scores zijn verlaagd bij schizofrenie, de ziekte van Parkinson en aan Parkinson gerelateerde aandoeningen; deze aandoeningen zijn uitsluitingscriteria voor deze studie. Patiënten met UPSIT-uitsluitingen, bijv. huidige zware roker (minder dan 3% van de oudere volwassenen in onze ervaring), zullen de UPSIT niet ontvangen, maar zullen blijven deelnemen aan alle andere aspecten van het onderzoek.
- Patiënten die geen Engels spreken, zoals bepaald door zelfrapportage en klinische evaluatie.
- Regelmatige online hersentraining of regelmatige gebruiker van kruiswoordpuzzels, gedefinieerd als het uitvoeren van deze procedures met een frequentie van twee keer per week of meer gedurende het jaar voorafgaand aan de screening. In aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan het onderzoek krijgen de instructie om deze procedures niet alleen uit te voeren tijdens het onderzoek, d.w.z. onafhankelijk van het onderzoek.
- Deelname aan een ander interventieonderzoek voor cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep 1
Computergestuurde cognitieve training
|
Gecomputeriseerde online cognitieve training zal worden gebruikt om specifieke cognitieve vaardigheden en neurale netwerken aan te pakken om mogelijk het cognitief functioneren te verbeteren door middel van neuroplasticiteit.
|
Placebo-vergelijker: Trainingsgroep 2
Kruiswoord puzzels
|
Deze zijn bedoeld om kruiswoordpuzzels in kranten na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging overuren in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
De gemodificeerde ADAS-Cog is een cognitieve batterij die leren, geheugen, taalproductie, taalbegrip, constructieve praxis, ideële praxis en oriëntatie beoordeelt.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde score voor neuropsychologische tests
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
De samengestelde score voor neuropsychologische tests is een samengestelde score van alle neuropsychologische tests die in het protocol worden uitgevoerd, d.w.z.
Auditieve verbale leertest, blokontwerp, verbale vloeiendheid, visuele reproductie, Boston-benoemingstaak, sporen A en B
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Overuren wijzigen in Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm, weken 12, 20, 32 52, 78]
|
FAQ is een veelgebruikt instrument met 10 items dat 3 minuten in beslag neemt en zich richt op instrumenteel, sociaal en cognitief functioneren.
|
[Tijdsbestek: scherm, weken 12, 20, 32 52, 78]
|
UPSA
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 32, 78]
|
Het is een op prestaties gebaseerde meting van functionele vaardigheden die metingen omvat van gesimuleerde activiteiten in de echte wereld, bijvoorbeeld het plannen van een reis naar het strand, het onthouden van documenten om mee te nemen naar een medische afspraak en het bellen van een telefoonnummer.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 32, 78]
|
Verander overuren in de Neurocognitieve Prestatie Test
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 78]
|
NCPT is een reeks beoordelingen die je vaardigheden testen met behulp van taken die onafhankelijk zijn van de Lumosity-spellen.
Deze test wordt online voltooid met uw Lumosity-login.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 78]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32, 52, 78)
|
Gebruikt om depressie te beoordelen
|
[Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32, 52, 78)
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32 52, 78]
|
Een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek om cognitieve stoornissen te meten.
|
[Tijdsbestek: scherm, weken 12, 32 52, 78]
|
WMS-III logisch geheugen I & II
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm]
|
Wordt gebruikt om de logische geheugenfunctie van een individu te meten.
De deelnemer wordt verhalen voorgelezen en gevraagd om de details van het verhaal op twee verschillende tijdstippen te onthouden.
|
[Tijdsbestek: scherm]
|
Blok ontwerp
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Block Design is in de eerste plaats een maat voor visueel-ruimtelijke en organisatorische verwerkingsvaardigheden, evenals non-verbale probleemoplossende vaardigheden.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Beoordeelt de fonemische vloeiendheid door de deelnemer te vragen om binnen een tijdsbestek van 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die met bepaalde letters beginnen.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Boston Naamgevingstaak
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Het is een confronterende woordzoekopdracht voor 60 items.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Paden A en B
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Delen A en B zijn samengesteld uit 25 cirkels.
Patiënten wordt gevraagd de hele pagina te scannen en het volgende cijfer of de volgende letter in een reeks te identificeren.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: week 12, 78]
|
Deze meet (versie aangepast voor computerspellen) meerdere aspecten van betrokkenheid, bruikbaarheid en tevredenheid op een 5-punts Likert-schaal en omvat zowel negatief ("Ik voelde me geïrriteerd toen ik op deze site was", "het spel was verwarrend") als positief (" Ik heb me echt geamuseerd", "Het was echt de moeite waard").
|
[Tijdsbestek: week 12, 78]
|
UPSIT (Universiteit van Pennsylvania Geur Identificatie Test)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, week 78)
|
Dit beoordeelt olfactorische identificatietekorten.
Deelnemers wordt gevraagd geuren in testboekjes te krabben en de selectie te kiezen die het beste overeenkomt met de geur die wordt uitgestoten.
|
[Tijdsbestek: basislijn, week 78)
|
Cognitieve reserve-index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: scherm]
|
Een korte vragenlijst die de cognitieve reserve beoordeelt.
|
[Tijdsbestek: scherm]
|
Visuele reproductietest
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
Een test die wordt gebruikt om het visuele geheugen te beoordelen.
|
[Tijdsbestek: basislijn, weken 12, 52, 78]
|
MRI hippocampaal volume
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Gemiddeld rechter en linker hippocampusvolume.
|
[Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
MRI Corticale Dikte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Gemiddelde rechter en linker corticale dikte.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
fMRI Standaardmodus Netwerk (DMN)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Functioneel MRI-standaardmodusnetwerk.
|
[Tijdsbestek: basislijn, week 78]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve training
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Kanker bij kinderen | Symptomen en tekenenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalWervingAdolescent | CannabisgebruikVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten