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軽度認知障害における認知トレーニングと神経可塑性 (CogTraining)

2022年10月3日 更新者:Davangere P. Devanand、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、体系的な認知トレーニングが、記憶喪失のある参加者 (55 歳以上) の認知パフォーマンスを改善できるかどうかを評価することです。 この研究では、18 か月にわたる脳ネットワークの長期的な変化に加えて、毎日の認知および機能状態の改善に対するコンピューター化された認知トレーニング (CCT) の効果を評価します。 この研究では薬の配布はありませんが、参加者は自宅にコンピューターを持っている必要があります。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、研究者は体系的な認知トレーニングが記憶喪失のある参加者の認知能力を改善できるかどうかを評価します。 この研究は、記憶に困難を示した人を対象としています。 コンピューター化された認知トレーニング (CCT) の効果を評価して、18 か月にわたる脳ネットワークの長期的な変化に加えて、日常の認知および機能状態を改善します。 この研究では、参加者はランダムにトレーニング グループ 1 または 2 に割り当てられます。したがって、50% の確率で CCT に割り当てられ、50% の確率でクロスワード パズル トレーニング (CPT) に割り当てられます。 18か月の期間中、参加者はスクリーニング評価のためにニューヨーク州立精神医学研究所(NYSPI)の記憶障害クリニックに来るように求められ、資格がある場合は、12、32週目に5回のフォローアップ訪問に戻ります。 、52、および78。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で55〜95歳(両端を含む)の男性および女性。
  2. 主観的な認知的愁訴、すなわち、記憶またはその他の認知的愁訴、例えば、命名/言語。
  3. -Wechsler Memory Scale(WMS)III Logical Memoryの即時または遅延想起スコアによって識別される、記憶機能の標準化された基準よりも1以上低いスコアとして定義される認知障害(CI)の基準を満たします。
  4. Folstein Mini Mental State (MMSE) スコアが 30 点中 23 点以上。
  5. 患者と接触しており、研究中に情報提供者としての役割を果たすことに同意した家族またはその他の個人;これは、住み込みの情報提供者または近親者がいない患者の場合、電話による情報提供者である可能性があります。
  6. 学習期間中、許容できるインターネット速度での自宅のデスクトップまたはラップトップ コンピューターへのアクセス。

除外基準:

  1. あらゆる種類の認知症の診断。
  2. -統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病、精神病、または双極I型障害(DSM-IV基準)の現在の臨床的証拠。
  3. 積極的な自殺念慮または計画。
  4. 現在または最近(過去6か月)のアルコールまたは物質使用障害(DSM-5基準)。
  5. 残存する神経障害を伴う臨床的脳卒中。 脳血管疾患の患者を除外するわけではありませんが、臨床的障害が残存する脳卒中の患者は含めません。片麻痺/片麻痺または言語障害などの神経学的障害をカットすると、CCTまたはアクティブコントロール手順を実行し、神経心理学的テストバッテリーを完了する患者の能力が損なわれる可能性があります。
  6. 認知に悪影響を与えることが知られている薬物の使用: ロラゼパムに相当するベンゾジアゼピンを毎日 1 mg 以上、麻薬、抗コリン薬。 テオフィリン、ニフェジピン、ベータ遮断薬など、認知障害に関連している可能性があるが、病因として考えられることはめったにない患者もいます。それらは除外されません。 SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)やSNRI(セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤)など、認知に重大な影響を与えるとは予想されない他の向精神薬を服用している患者は対象となります。
  7. 次の障害のいずれかの存在: a) 髄膜炎、脳炎、または他の感染プロセスの脳脊髄液の証拠を伴う中枢神経系感染; b) あらゆる種類の認知症; c) ハンチントン病; d) 多発性硬化症; e) パーキンソン病; f) 限局性徴候を伴うその他の神経障害、例えば、筋萎縮性側索硬化症; g) 精神遅滞。
  8. 急性で重度の不安定な病状。 がんの場合、急性疾患の患者(転移のあるものを含む)は除外されますが、がんの治療に成功した過去の病歴は除外されません。
  9. MRIスキャンの禁忌:ペースメーカー、手術後の金属インプラント、その他のMRIの禁忌。 MRIスキャンの適格性は、研究の要件です。
  10. UPSIT (ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査) 除外: 現在の喫煙者 > 毎日 1 パック、現在の上気道感染症 (感染症が解消されたらすぐに再検査)。 UPSIT スコアは、統合失調症、パーキンソン病、およびパーキンソン病に関連する状態で低下します。これらの障害は、この研究の除外基準です。 UPSIT 除外患者、例えば、現在ヘビースモーカー (私たちの経験では高齢者の 3% 未満) は、UPSIT を受けませんが、研究の他のすべての側面に参加し続けます。
  11. -自己申告および臨床評価によって決定された英語を話す能力を欠いている患者。
  12. 定期的なオンライン脳トレまたは定期的なクロスワード パズルのユーザー。これらの手順を、スクリーニング前の 1 年間に週 2 回以上の頻度で行うと定義されます。 試験に参加する資格のある参加者は、試験中に自分でこれらの手順を実行しないように、つまり研究とは無関係に指示されます。
  13. 認知障害のための別の介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トレーニング グループ 1
コンピュータ化された認知トレーニング
コンピューター化されたオンライン認知トレーニングを使用して、特定の認知能力とニューラル ネットワークをターゲットにし、神経可塑性を通じて認知機能を改善する可能性があります。
プラセボコンパレーター:トレーニング グループ 2
クロスワードパズル
これらは、新聞のクロスワード パズルを模倣することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog) の経時変化
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
修正された ADAS-Cog は、学習、記憶、言語生成、言語理解、構成的実践、観念的実践、および方向性を評価する認知バッテリーです。
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査の複合スコア
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
Neuropsychological Testing Composite Score は、プロトコルで実施されたすべての神経心理学的テストのスコアをまとめたものです。 聴覚言語学習テスト、ブロック デザイン、言語流暢性、視覚的再現、ボストン ネーミング タスク、トレイル A および B
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ) の残業時間の変更
時間枠:[期間: スクリーン、第 12、20、32、52、78 週]
FAQ は広く使用されている 10 項目のツールで、管理に 3 分かかり、ツール、社会、認知機能に焦点を当てています。
[期間: スクリーン、第 12、20、32、52、78 週]
UPSA
時間枠:[時間枠: ベースライン、32、78 週目]
これは、たとえば、ビーチへの旅行を計画したり、診察に持参する書類を覚えたり、電話番号をダイヤルしたりするなど、シミュレートされた現実世界の活動の尺度を含む、機能能力のパフォーマンスベースの尺度です。
[時間枠: ベースライン、32、78 週目]
神経認知能力テストの経時変化
時間枠:[時間枠: ベースライン、第 12、78 週]
NCPT は、Lumosity ゲームとは独立したタスクを使用してスキルをテストする一連の評価です。 このテストは、Lumosity ログインを使用してオンラインで完了します。
[時間枠: ベースライン、第 12、78 週]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老年うつ病スケール
時間枠:[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週)
うつ病の評価に使用
[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週)
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週]
認知障害を測定するために臨床研究で広く使用されている 30 点のアンケート。
[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週]
WMS-III 論理メモリ I & II
時間枠:【時間枠:スクリーン】
個人の論理記憶機能を測定するために使用されます。 参加者は物語を読み、2 つの異なる時点で物語の詳細を思い出すように求められます。
【時間枠:スクリーン】
ブロック デザイン
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
ブロック デザインは、主に視覚空間と組織の処理能力、および非言語的な問題解決スキルの尺度です。
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
流暢な言語
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
参加者に、60 秒以内に特定の文字で始まる単語をできるだけ多く口頭で作成するように要求することにより、音素の流暢さを評価します。
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
ボストン命名タスク
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
60項目の対決単語検索タスクです。
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
トレイルAとB
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
パーツ A と B は 25 個の円で構成されています。 患者は、ページ全体をスキャンして、次の数字または文字を順番に識別するように求められます。
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
ユーザー エンゲージメント スケール
時間枠:[期間: 第 12、78 週]
これは (コンピュータ ゲームに適応したバージョン) エンゲージメント、使いやすさ、満足度の複数の側面を 5 段階のリッカート スケールで測定し、ネガティブ (「このサイトにアクセスしたときにイライラした」、「ゲームがわかりにくかった」) とポジティブ (「」本当に楽しかった」「本当にやりがいがあった」)アイテム。
[期間: 第 12、78 週]
UPSIT(ペンシルバニア大学の匂い識別検査)
時間枠:[時間枠: ベースライン、78 週目)
これは、嗅覚識別赤字を評価します。 参加者は試験小冊子のにおいを引っ掻いて、放出されているにおいに最もよく対応するものを選択するよう求められます。
[時間枠: ベースライン、78 週目)
認知予備能指数
時間枠:【時間枠:スクリーン】
認知予備力を評価する簡単なアンケート。
【時間枠:スクリーン】
視覚再現試験
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
視覚記憶を評価するために使用されるテスト。
[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
MRI 海馬ボリューム
時間枠:[時間枠: ベースライン、78 週目]
左右の海馬容積を意味します。
[時間枠: ベースライン、78 週目]
MRI 皮質の厚さ
時間枠:時間枠:ベースライン、78週]
左右の皮質の厚さを意味します。
時間枠:ベースライン、78週]
fMRI デフォルト モード ネットワーク (DMN)
時間枠:[時間枠: ベースライン、78 週目]
機能的 MRI デフォルト モード ネットワーク。
[時間枠: ベースライン、78 週目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Davangere P Devanand, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Murali Doraiswamy, MD、Duke University
  • 主任研究者:Joel Sneed, PhD、Queens College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピュータ化された認知トレーニングの臨床試験

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