- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205709
Entraînement cognitif et neuroplasticité dans les troubles cognitifs légers (CogTraining)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 55 à 95 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
- Plaintes cognitives subjectives, c'est-à-dire la mémoire ou d'autres plaintes cognitives, par exemple, la dénomination/le langage.
- Répond aux critères de déficience cognitive (IC) définis comme des scores> 1 inférieurs aux normes standardisées sur la fonction de mémoire telles qu'identifiées par le score de rappel immédiat ou différé de la mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) III.
- Score Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 sur 30.
- Un membre de la famille ou une autre personne qui est en contact avec le patient et consent à servir d'informateur pendant l'étude ; il peut s'agir d'un informateur téléphonique dans le cas de patients qui n'ont pas d'informateur résidant ou proche.
- Accès à un ordinateur de bureau ou portable à domicile à une vitesse Internet acceptable pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence de tout type.
- Preuve clinique actuelle de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure, de psychose ou de trouble bipolaire I (critères DSM-IV).
- Idée ou plan suicidaire actif.
- Trouble actuel ou récent (6 derniers mois) lié à la consommation d'alcool ou de substances (critères DSM-5).
- AVC clinique avec déficits neurologiques résiduels. Bien que nous n'exclurons pas les patients atteints de maladie cérébrovasculaire, nous n'inclurons pas les patients qui ont eu un AVC avec des déficits cliniques résiduels car il n'est pas clair que ce type de patient est similaire au patient MCI (Mild Cognitive Impairment) en général, et clair- une atteinte neurologique coupée, p.
- Utilisation de médicaments connus pour avoir un impact négatif sur la cognition : benzodiazépines en équivalent lorazépam supérieur ou égal à 1 mg par jour, stupéfiants, anticholinergiques. D'autres patients reçoivent des médicaments qui peuvent être associés à des troubles cognitifs mais sont rarement considérés comme l'étiologie probable, par exemple, la théophylline, la nifédipine, les bêta-bloquants ; ils ne seront pas exclus. Les patients recevant d'autres médicaments psychotropes qui ne devraient pas avoir d'impact significatif sur la cognition, par exemple les ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) et les IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) seront éligibles.
- Présence de l'un des troubles suivants : a) infection du système nerveux central, avec preuve de méningite, d'encéphalite ou d'un autre processus infectieux dans le liquide céphalo-rachidien ; b) démence de tout type ; c) la maladie de Huntington ; d) Sclérose en plaques; e) la maladie de Parkinson ; f) Autres troubles neurologiques avec des signes focaux, par exemple, la sclérose latérale amyotrophique ; g) Retard mental.
- Maladie médicale aiguë, grave et instable. Pour le cancer, les patients gravement malades (y compris ceux présentant des métastases) seront exclus, mais les antécédents de cancer traité avec succès n'entraîneront pas l'exclusion.
- Contre-indication à l'IRM : stimulateur cardiaque, implants métalliques après chirurgie, toute autre contre-indication à l'IRM. L'admissibilité à l'examen IRM est une condition préalable à l'étude.
- Exclusions UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) : fumeur actuel > 1 paquet par jour, infection actuelle des voies respiratoires supérieures (retesté dès que l'infection disparaît). Les scores UPSIT sont réduits dans la schizophrénie, la maladie de Parkinson et les affections liées à la maladie de Parkinson ; ces troubles sont des critères d'exclusion pour cette étude. Les patients exclus de l'UPSIT, par exemple les gros fumeurs actuels (moins de 3 % des personnes âgées selon notre expérience), ne recevront pas l'UPSIT mais continueront à participer à tous les autres aspects de l'étude.
- Patients n'ayant pas la capacité de parler anglais, tel que déterminé par l'auto-évaluation et l'évaluation clinique.
- Entraînement cérébral en ligne régulier ou utilisateur régulier de mots croisés, défini comme effectuant ces procédures à une fréquence de deux fois par semaine ou plus au cours de l'année précédant le dépistage. Les participants éligibles qui rejoignent l'essai ont pour instruction de ne pas effectuer ces procédures par eux-mêmes pendant l'essai, c'est-à-dire indépendamment de l'étude.
- Participation à un autre essai d'intervention pour troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de formation 1
Entraînement cognitif informatisé
|
L'entraînement cognitif en ligne informatisé sera utilisé pour cibler des capacités cognitives et des réseaux de neurones spécifiques afin d'améliorer potentiellement le fonctionnement cognitif grâce à la neuroplasticité.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de formation 2
Mots croisés
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Ceux-ci sont destinés à imiter les mots croisés dans les journaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: [Délai : 78 semaines]
|
L'ADAS-Cog modifié est une batterie cognitive qui évalue l'apprentissage, la mémoire, la production linguistique, la compréhension du langage, la praxis constructionnelle, la praxis idéationnelle et l'orientation.
Plage de valeurs : 0-70.
Un score plus élevé indique une moins bonne cognition.
|
[Délai : 78 semaines]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement au fil du temps dans le score composite des tests neuropsychologiques
Délai: [Période : semaine 78]
|
Le score composite des tests neuropsychologiques est un score compilé de tous les tests neuropsychologiques administrés dans le protocole, c'est-à-dire Test d'apprentissage verbal auditif, conception de blocs, maîtrise verbale, reproduction visuelle, tâche de dénomination de Boston, pistes A et B. La batterie de tests neuropsychologiques composites est dérivée en calculant le score z de base pour chaque test individuel, puis en faisant la moyenne des scores z résultants. La plage sera de -5 à +5. Un score z de 0 représente la moyenne de l’échantillon et un score z plus élevé indique de meilleures performances. |
[Période : semaine 78]
|
|
Changement au fil du temps dans le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: [Délai : semaine 78]
|
FAQ : Le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), telles que la préparation de repas équilibrés et la gestion des finances personnelles.
Le score varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de déficience dans les activités instrumentales de la vie quotidienne.
|
[Délai : semaine 78]
|
|
Changement au fil du temps dans l'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'UCSD
Délai: [Délai : semaine 78]
|
UPSA : évaluation des compétences basée sur les performances de l'UCSD. L'UPSA est une mesure des capacités fonctionnelles basée sur la performance qui comprend des mesures d'activités simulées dans le monde réel, par exemple planifier un voyage à la plage, mémoriser les documents à apporter à un rendez-vous médical et composer un numéro de téléphone. Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive. Pour l'UPSA, le score z au départ est calculé (sur la base de la moyenne et de l'écart-type des scores bruts). La plage attendue est de -5 à +5, avec un score z de 0 représentant la moyenne de l'échantillon et un score z plus élevé indiquant de meilleures performances. |
[Délai : semaine 78]
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression gériatrique
Délai: [Période : écran, semaines 12, 32, 52, 78)
|
Utilisé pour évaluer la dépression
|
[Période : écran, semaines 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: [Période : écran, semaines 12, 32 52, 78]
|
Un questionnaire en 30 points largement utilisé en recherche clinique pour mesurer les troubles cognitifs.
|
[Période : écran, semaines 12, 32 52, 78]
|
|
Mémoire logique WMS-III I & II
Délai: [Période : écran]
|
Utilisé pour mesurer la fonction de mémoire logique chez un individu.
Le participant lit des histoires et on lui demande de se souvenir des détails de l'histoire à deux moments différents.
|
[Période : écran]
|
|
Conception de bloc
Délai: [Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
La conception de blocs est principalement une mesure des capacités de traitement visuel-spatial et organisationnel, ainsi que des compétences de résolution de problèmes non verbales.
|
[Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
|
Aisance verbale
Délai: [Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
Évalue la fluidité phonémique en demandant au participant de produire oralement autant de mots que possible commençant par certaines lettres dans un délai de 60 secondes.
|
[Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
|
Tâche de nommage de Boston
Délai: [Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
Il s'agit d'une tâche de récupération de mots conflictuelle pour 60 items.
|
[Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
|
Sentiers A et B
Délai: [Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
Les parties A et B sont composées de 25 cercles.
Les patients sont invités à numériser la page entière et à identifier le chiffre ou la lettre suivant dans une séquence.
|
[Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
|
Échelle d'engagement des utilisateurs
Délai: [Période : semaine 12, 78]
|
Celui-ci mesure (version adaptée aux jeux informatiques) de multiples aspects de l'engagement, de la convivialité et de la satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points et comprend à la fois des aspects négatifs ("Je me suis senti ennuyé quand j'étais sur ce site", "le jeu était déroutant") et des aspects positifs (" Je me suis vraiment amusé », « Ça valait vraiment la peine »).
|
[Période : semaine 12, 78]
|
|
UPSIT (Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie)
Délai: [Période : référence, semaine 78)
|
Ceci évalue les déficits d'identification olfactive.
Les participants seront invités à gratter les odeurs dans les cahiers de test et à choisir la sélection qui correspond le mieux à l'odeur émise.
|
[Période : référence, semaine 78)
|
|
Indice de réserve cognitive
Délai: [Période : écran]
|
Un bref questionnaire évaluant la réserve cognitive.
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[Période : écran]
|
|
Test de reproduction visuelle
Délai: [Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
Un test utilisé pour évaluer la mémoire visuelle.
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[Période : ligne de base, semaines 12, 52, 78]
|
|
Volume de l'hippocampe IRM
Délai: [Période : référence, semaine 78]
|
Volume moyen des hippocampes droit et gauche.
|
[Période : référence, semaine 78]
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|
Épaisseur corticale IRM
Délai: Délai : ligne de base, semaine 78]
|
Épaisseur corticale moyenne droite et gauche.
|
Délai : ligne de base, semaine 78]
|
|
Réseau en mode par défaut IRMf (DMN)
Délai: [Période : référence, semaine 78]
|
Réseau fonctionnel en mode IRM par défaut.
|
[Période : référence, semaine 78]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Chercheur principal: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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