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轻度认知障碍的认知训练和神经可塑性 (CogTraining)

2024年4月29日 更新者：Davangere P. Devanand、New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是评估系统的认知训练是否可以改善记忆丧失的参与者（55 岁及以上）的认知表现。 这项研究将评估计算机化认知训练 (CCT) 对改善日常认知和功能状态的影响，以及大脑网络在 18 个月内的长期变化。 虽然没有为这项研究分发药物，但参与者需要有一台家用电脑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项临床试验中，研究人员将评估系统的认知训练是否可以改善记忆丧失参与者的认知表现。 这项研究适用于那些表现出记忆困难的人。 它将评估计算机化认知训练 (CCT) 对改善日常认知和功能状态的影响，以及大脑网络在 18 个月内的长期变化。 在这项研究中，参与者将被随机分配到训练组 1 或 2；因此，一个人将有 50% 的机会被分配到 CCT，并且有 50% 的机会被分配到 Crossword Puzzle Training (CPT)。 在 18 个月期间，参与者将被要求到纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 的记忆障碍诊所进行筛查评估，如果符合条件，将在第 12、32 周返回进行五次随访、52 和 78。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄在 55 至 95 岁（含）之间的男性和女性。
  2. 主观认知投诉，即记忆或其他认知投诉，例如命名/语言。
  3. 符合认知障碍 (CI) 的标准，定义为得分 > 1，低于由韦氏记忆量表 (WMS) III 逻辑记忆立即或延迟回忆得分确定的记忆功能标准化规范。
  4. Folstein 迷你精神状态 (MMSE) 得分 ≥ 23（满分 30）。
  5. 与患者有联系并同意在研究期间担任知情人的家庭成员或其他个人；如果患者没有住家线人或亲密的另一半，这可以是电话线人。
  6. 在学习期间以可接受的互联网速度访问家用台式机或笔记本电脑。

排除标准：

  1. 诊断任何类型的痴呆症。
  2. 精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症、精神病或双相 I 型障碍（DSM-IV 标准）的当前临床证据。
  3. 积极的自杀念头或计划。
  4. 当前或最近（过去 6 个月）酒精或物质使用障碍（DSM-5 标准）。
  5. 临床中风伴有残余神经功能缺损。 虽然我们不会排除患有脑血管疾病的患者，但我们不会包括中风后遗留临床缺陷的患者，因为尚不清楚这类患者是否与 MCI（轻度认知障碍）患者一般相似，并且明确 -减少神经损伤，例如偏瘫/偏瘫或言语障碍，可能会损害患者进行 CCT 或主动控制程序以及完成神经心理学测试组合的能力。
  6. 使用已知对认知有负面影响的药物：每天大于或等于 1 mg 的劳拉西泮中的苯二氮卓类药物、麻醉剂、抗胆碱能药物。 其他患者接受的药物治疗可能与认知障碍有关，但很少被认为是可能的病因，例如茶碱、硝苯地平、β 受体阻滞剂；他们不会被排除在外。 接受其他预计不会对认知产生重大影响的精神药物的患者将符合条件，例如 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）和 SNRI（血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）。
  7. 存在以下任何一种疾病： a) 中枢神经系统感染，有脑膜炎、脑炎或其他感染过程的脑脊液证据； b) 任何类型的痴呆症； c) 亨廷顿病； d) 多发性硬化症； e) 帕金森病； f) 具有局灶性体征的其他神经系统疾病，例如肌萎缩侧索硬化症； g) 精神发育迟滞。
  8. 急性、严重的不稳定内科疾病。 对于癌症，急性病患者（包括有转移的患者）将被排除在外，但过去成功治疗癌症的病史不会导致排除。
  9. MRI 扫描的禁忌症：起搏器、手术后的金属植入物、任何其他 MRI 禁忌症。 MRI 扫描的资格是研究的要求。
  10. UPSIT（宾夕法尼亚大学气味识别测试）排除：当前吸烟者每天 > 1 包，当前上呼吸道感染（感染清除后立即重新测试）。 UPSIT 分数在精神分裂症、帕金森氏症和帕金森氏症相关病症中降低；这些疾病是本研究的排除标准。 排除 UPSIT 的患者，例如当前重度吸烟者（根据我们的经验，不到 3% 的老年人）将不会接受 UPSIT，但将继续参与研究的所有其他方面。
  11. 通过自我报告和临床评估确定缺乏英语口语能力的患者。
  12. 定期在线大脑训练或定期填字游戏用户，定义为在筛选前的一年中以每周两次或更多的频率进行这些程序。 参加试验的合格参与者被指示不要在试验期间自行执行这些程序，即独立于研究。
  13. 参与另一项认知障碍干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：培训组 1
计算机化认知训练
其他：计算机化认知训练
计算机化的在线认知训练将用于针对特定的认知能力和神经网络，以通过神经可塑性潜在地改善认知功能。
安慰剂比较：训练组 2
填字游戏
其他：填字游戏
这些旨在模仿报纸上的填字游戏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog) 的变化
大体时间：[时间范围：78周]
改进后的 ADAS-Cog 是一种认知电池，可评估学习、记忆、语言产生、语言理解、结构实践、观念实践和方向。 值范围：0-70。 分数越高表示认知能力越差。
[时间范围：78周]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理测试综合评分随时间的变化
大体时间：[时间范围：第 78 周]

神经心理学测试综合分数是方案中进行的所有神经心理学测试的综合分数，即 听觉语言学习测试、模块设计、语言流畅性、视觉再现、波士顿命名任务、路径 A 和 B。

复合神经心理学测试组是通过计算每个单独测试的基线 z 分数，然后对所得 z 分数求平均值而得出的。 范围为 -5 到 +5。 z 得分为 0 表示样本平均值，z 得分越高表示性能越好。
[时间范围：第 78 周]
功能活动问卷随时间的变化（常见问题解答）
大体时间：[时间范围：第 78 周]
常见问题解答：功能活动问卷 (FAQ) 衡量日常生活的工具性活动 (IADL)，例如准备均衡膳食和管理个人财务。 分数范围为 0-30。 分数越高表明日常生活工具性活动受损程度越高。
[时间范围：第 78 周]
UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 随时间的变化
大体时间：[时间范围：第 78 周]

UPSA：加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估。 UPSA 是一种基于表现的功能能力衡量标准，包括模拟现实世界活动的衡量标准，例如计划去海滩旅行、记住去医疗预约时携带的文件以及拨打电话号码。 分数越高表明认知功能越好。

对于 UPSA，计算基线的 z 分数（基于原始分数的平均值和标准差）。 预期范围为 -5 到 +5，z 分数为 0 表示样本平均值，z 分数越高表示性能越好。
[时间范围：第 78 周]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
老年抑郁量表
大体时间：[时间范围：筛选，第 12、32、52、78 周）
用于评估抑郁症
[时间范围：筛选，第 12、32、52、78 周）
MMSE（迷你精神状态检查）
大体时间：[时间范围：筛选，第 12、32、52、78 周]
一份 30 分问卷，广泛用于临床研究以测量认知障碍。
[时间范围：筛选，第 12、32、52、78 周]
WMS-III 逻辑存储器 I 和 II
大体时间：[时间范围：屏幕]
用于测量个体的逻辑记忆功能。 参与者阅读故事，并被要求在两个不同的时间点记住故事的细节。
[时间范围：屏幕]
区块设计
大体时间：[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
块设计主要衡量视觉空间和组织处理能力，以及非语言解决问题的能力。
[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
口头流利
大体时间：[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
通过要求参与者在 60 秒的时间内口头说出尽可能多的以特定字母开头的单词来评估音素流畅性。
[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
波士顿命名任务
大体时间：[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
这是一项针对 60 个项目的对抗性单词检索任务。
[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
路径 A 和 B
大体时间：[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
A 部分和 B 部分由 25 个圆圈组成。 要求患者扫描整个页面并识别序列中的下一个数字或字母。
[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
用户参与度
大体时间：[时间范围：第 12 周，第 78 周]
这衡量（适用于电脑游戏的版本）参与度、可用性和满意度的多个方面，采用 5 分李克特量表，包括负面（“我在这个网站上感到恼火”、“游戏令人困惑”）和正面（“我真的玩得很开心”，“这真的很值得”）项目。
[时间范围：第 12 周，第 78 周]
UPSIT（宾夕法尼亚大学气味识别测试）
大体时间：[时间范围：基线，第 78 周）
这评估了嗅觉识别缺陷。 参与者将被要求刮擦测试手册中的气味，并选择最符合所散发气味的选项。
[时间范围：基线，第 78 周）
认知储备指数
大体时间：[时间范围：屏幕]
评估认知储备的简短问卷。
[时间范围：屏幕]
视觉再现测试
大体时间：[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
用于评估视觉记忆的测试。
[时间范围：基线，第 12、52、78 周]
MRI 海马体积
大体时间：[时间范围：基线，第 78 周]
平均左右海马体积。
[时间范围：基线，第 78 周]
MRI 皮质厚度
大体时间：时间范围：基线，第 78 周]
平均左右皮质厚度。
时间范围：基线，第 78 周]
fMRI 默认模式网络 (DMN)
大体时间：[时间范围：基线，第 78 周]
功能性 MRI 默认模式网络。
[时间范围：基线，第 78 周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

Duke University
Queens College, The City University of New York

调查人员

  • 首席研究员：Davangere P Devanand, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Murali Doraiswamy, MD、Duke University
  • 首席研究员：Joel Sneed, PhD、Queens College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月27日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7395

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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