- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03205709
Kognitiivinen koulutus ja neuroplastisuus lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (CogTraining)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 55–95-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Subjektiiviset kognitiiviset vaivat, eli muisti tai muut kognitiiviset vaivat, esim. nimeäminen/kieli.
- Täyttää kognitiivisen heikentymisen (CI) kriteerit, jotka on määritelty pisteinä, jotka ovat > 1 alle standardoitujen normien alapuolella Wechsler Memory Scale (WMS) III Loogisen muistin välittömän tai viivästyneen palauttamisen pistemäärän mukaan.
- Folstein Mini Mental State (MMSE) -pisteet ≥ 23/30.
- Perheenjäsen tai muu henkilö, joka on yhteydessä potilaaseen ja suostuu toimimaan informaattorina tutkimuksen aikana; tämä voi olla puhelininformaattori potilaille, joilla ei ole asukasta informanttia tai läheistä merkittävää muuta.
- Pääsy kodin pöytäkoneelle tai kannettavalle tietokoneelle hyväksyttävällä Internet-nopeudella opintojen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen dementian diagnoosi.
- Nykyinen kliininen näyttö skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, vakavasta masennuksesta, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I (DSM-IV-kriteerit).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5-kriteerit).
- Kliininen aivohalvaus, jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita. Vaikka emme sulje pois potilaita, joilla on aivoverisuonisairaus, emme ota mukaan potilaita, joilla on ollut aivohalvaus, johon liittyy jäännöskliinisiä puutteita, koska ei ole selvää, että tämäntyyppiset potilaat ovat samanlaisia kuin MCI-potilaat (Mild Cognitive Impairment) yleensä ja selkeät leikattu neurologinen vajaatoiminta, esim. hemiplegia/hemipareesi tai puheen heikkeneminen, voi heikentää potilaan kykyä suorittaa CCT- tai aktiivisia kontrollitoimenpiteitä ja suorittaa neuropsykologisen testin loppuun.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan negatiivinen vaikutus kognitioon: bentsodiatsepiinit loratsepaamiekvivalentteina vähintään 1 mg päivässä, huumeet, antikolinergiset aineet. Muut potilaat saavat lääkkeitä, jotka voivat liittyä kognitiiviseen heikkenemiseen, mutta joita pidetään harvoin todennäköisenä etiologiana, esim. teofylliiniä, nifedipiiniä, beetasalpaajia; niitä ei suljeta pois. Potilaat, jotka saavat muita psykotrooppisia lääkkeitä, joilla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta kognitioon, kuten SSRI:t (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) ja SNRI:t (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät) ovat kelvollisia.
- Jokin seuraavista sairauksista: a) Keskushermoston infektio, jossa aivo-selkäydinnesteessä on merkkejä aivokalvontulehduksesta, enkefaliitista tai muusta tarttuvasta prosessista; b) minkä tahansa tyyppinen dementia; c) Huntingtonin tauti; d) multippeliskleroosi; e) Parkinsonin tauti; f) Muut neurologiset häiriöt, joissa on fokaalisia merkkejä, esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi; g) Kehitysvammaisuus.
- Akuutti, vaikea epävakaa lääketieteellinen sairaus. Syövän osalta akuutisti sairaat potilaat (mukaan lukien ne, joilla on etäpesäkkeitä) suljetaan pois, mutta menneisyydessä onnistuneesti hoidettu syöpä ei johda poissulkemiseen.
- MRI-kuvauksen vasta-aihe: sydämentahdistin, metalliimplantaatti leikkauksen jälkeen, muut magneettikuvauksen vasta-aiheet. Kelpoisuus magneettikuvaukseen on tutkimuksen edellytys.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) -poikkeukset: nykyinen tupakoitsija > 1 pakkaus päivässä, nykyinen ylähengitysteiden infektio (testataan uudelleen heti, kun infektio häviää). UPSIT-pisteet laskevat skitsofrenian, Parkinsonin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvien sairauksien yhteydessä; nämä häiriöt ovat poissulkemiskriteereitä tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka on jätetty pois UPSIT:stä, esim. nykyiset raskaat tupakoitsijat (kokemuksemme mukaan alle 3 % vanhemmista aikuisista), eivät saa UPSIT:ää, mutta jatkavat osallistumista kaikkiin muihin tutkimuksen osa-alueisiin.
- Potilaat, joilla ei ole englannin kielen taitoa, mikä on määritetty omaraportin ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- Säännöllinen online-aivoharjoittelu tai säännöllinen ristisanatehtävä käyttäjä, joka määritellään suorittavaksi nämä toimenpiteet vähintään kahdesti viikossa seulontaa edeltävän vuoden aikana. Kokeeseen osallistuvia osallistujia kehotetaan olemaan suorittamatta näitä toimenpiteitä itse kokeen aikana, eli tutkimuksesta riippumatta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä 1
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
|
Tietokoneistettua online-kognitiivista koulutusta käytetään tiettyjen kognitiivisten kykyjen ja hermoverkkojen kohdistamiseen kognitiivisen toiminnan parantamiseksi neuroplastisuuden avulla.
|
|
Placebo Comparator: Koulutusryhmä 2
Ristisanatehtäviä
|
Nämä on tarkoitettu jäljittelemään sanomalehtien ristisanatehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisessa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 78 viikkoa]
|
Modifioitu ADAS-Cog on kognitiivinen akku, joka arvioi oppimista, muistia, kielentuotantoa, kielen ymmärtämistä, rakenteellista käytäntöä, ideointikäytäntöä ja orientaatiota.
Arvoalue: 0-70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiota.
|
[Aikajakso: 78 viikkoa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä neuropsykologisen testauksen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikko 78]
|
Neuropsychological Testing Composite Score on koottu pistemäärä kaikista protokollassa annetuista neuropsykologisista testeistä, ts. Auditiivinen sanallinen oppimiskoe, lohkosuunnittelu, sanallinen sujuvuus, visuaalinen toisto, Bostonin nimeämistehtävä, polut A ja B. Yhdistelmä neuropsykologinen testiparisto johdetaan laskemalla perusviivan z-pisteet jokaiselle yksittäiselle testille ja laskemalla sitten keskiarvo saaduista z-pisteistä. Alue on -5 - +5. z-pistemäärä 0 edustaa näytteen keskiarvoa ja korkeampi z-pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. |
[Aikakehys: viikko 78]
|
|
Muutos ajan myötä toiminnallisten toimintojen kyselylomake (FAQ)
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikko 78]
|
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) mittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL), kuten tasapainoisten aterioiden valmistamista ja henkilökohtaisen talouden hallintaa.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että päivittäisen elämän instrumentaalitoiminnassa on heikentynyt suurempaa tasoa.
|
[Aikakehys: viikko 78]
|
|
Muutos ajan myötä UCSD:n suorituskykyperusteisessa taitojen arvioinnissa (UPSA)
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikko 78]
|
UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA on suorituskykyyn perustuva toiminnallisten kykyjen mitta, joka sisältää simuloituja tosielämän aktiviteetteja, kuten rantamatkan suunnittelua, lääkärin vastaanotolle tuottavien asiakirjojen muistamista ja puhelinnumeron valitsemista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. UPSA:lle lasketaan z-pisteet lähtötilanteessa (raakapisteiden keskiarvon ja SD:n perusteella). Odotettu vaihteluväli on -5 - +5, ja z-pisteet 0 edustavat näytteen keskiarvoa ja korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
[Aikakehys: viikko 78]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: [Aikakehys: näyttö, viikot 12, 32, 52, 78)
|
Käytetään masennuksen arvioimiseen
|
[Aikakehys: näyttö, viikot 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Aikaikkuna: [Aikakehys: näyttö, viikot 12, 32, 52, 78]
|
30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa kognitiivisten häiriöiden mittaamiseen.
|
[Aikakehys: näyttö, viikot 12, 32, 52, 78]
|
|
WMS-III Looginen muisti I ja II
Aikaikkuna: [Aikakehys: näyttö]
|
Käytetään yksilön loogisen muistin toiminnan mittaamiseen.
Osallistujalle luetaan tarinoita ja pyydetään muistamaan tarinan yksityiskohdat kahdessa eri ajankohdassa.
|
[Aikakehys: näyttö]
|
|
Block Design
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
Block Design mittaa ensisijaisesti visuaalis-tilallisia ja organisatorisia prosessointikykyjä sekä ei-verbaalisia ongelmanratkaisutaitoja.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
Arvioi foneemista sujuvuutta pyytämällä osallistujaa tuottamaan suullisesti mahdollisimman monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa 60 sekunnin kuluessa.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
|
Bostonin nimeämistehtävä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
Se on ristiriitainen sananhakutehtävä 60 kappaleelle.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
|
Polut A ja B
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
Osat A ja B koostuvat 25 ympyrästä.
Potilaita pyydetään skannaamaan koko sivu ja tunnistamaan peräkkäinen numero tai kirjain.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
|
Käyttäjien sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: [Ajanjakso: viikko 12, 78]
|
Tämä mittaa (tietokonepeleihin sovitettu versio) sitoutumisen, käytettävyyden ja tyytyväisyyden useita näkökohtia 5-pisteen Likert-asteikolla ja sisältää sekä negatiiviset ("Tunsin itseni ärsyyntyneeksi tällä sivustolla", "peli oli hämmentävä") ja positiivisia (" Minulla oli todella hauskaa", "Se oli todella kannattavaa") kohteita.
|
[Ajanjakso: viikko 12, 78]
|
|
UPSIT (Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78)
|
Tämä arvioi hajutunnistuksen puutteita.
Osallistujia pyydetään raaputtamaan hajuja testivihkoista ja valitsemaan tuote, joka parhaiten vastaa leviävää hajua.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78)
|
|
Kognitiivinen varaindeksi
Aikaikkuna: [Aikakehys: näyttö]
|
Lyhyt kyselylomake kognitiivisen varauksen arvioimiseksi.
|
[Aikakehys: näyttö]
|
|
Visuaalinen toistotesti
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
Testi, jota käytetään visuaalisen muistin arvioimiseen.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikot 12, 52, 78]
|
|
MRI Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78]
|
Keskimääräinen oikean ja vasemman hippokampuksen tilavuus.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78]
|
|
MRI aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78]
|
Oikean ja vasemman aivokuoren keskimääräinen paksuus.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78]
|
|
fMRI Default Mode Network (DMN)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78]
|
Toimiva MRI-oletustilan verkko.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 78]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Päätutkija: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Päätutkija: Joel Sneed, PhD, Queens College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi