- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205709
Entrenamiento Cognitivo y Neuroplasticidad en Deterioro Cognitivo Leve (CogTraining)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 55 a 95 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
- Quejas cognitivas subjetivas, es decir, memoria u otras quejas cognitivas, por ejemplo, denominación/lenguaje.
- Cumple con los criterios de deterioro cognitivo (CI) definidos como puntajes > 1 por debajo de las normas estandarizadas sobre la función de la memoria, según lo identificado por la escala de memoria de Wechsler (WMS) III, puntuación de memoria lógica inmediata o tardía.
- Puntuación de Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 de 30.
- Un miembro de la familia u otra persona que esté en contacto con el paciente y consienta en servir como informante durante el estudio; este puede ser un informante telefónico en el caso de pacientes que no tienen un informante residente o una persona cercana.
- Acceso a una computadora de escritorio o portátil en el hogar a una velocidad de Internet aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia de cualquier tipo.
- Evidencia clínica actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor, psicosis o trastorno bipolar I (criterios DSM-IV).
- Ideación o plan suicida activo.
- Trastorno actual o reciente (últimos 6 meses) por consumo de alcohol o sustancias (criterios DSM-5).
- Accidente cerebrovascular clínico con déficits neurológicos residuales. Si bien no excluiremos a los pacientes con enfermedad cerebrovascular, no incluiremos a los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular con déficits clínicos residuales porque no está claro si este tipo de paciente es similar al paciente con DCL (deterioro cognitivo leve) en general, y es claro: El deterioro neurológico cortado, por ejemplo, hemiplejía/hemiparesia o deterioro del habla, puede comprometer la capacidad del paciente para realizar el CCT o los procedimientos de control activo y para completar la batería de pruebas neuropsicológicas.
- Uso de medicamentos que se sabe que tienen un impacto negativo en la cognición: benzodiazepinas en equivalentes de lorazepam mayores o iguales a 1 mg al día, narcóticos, anticolinérgicos. Otros pacientes reciben medicamentos que pueden estar asociados con el deterioro cognitivo, pero que rara vez se consideran la etiología probable, por ejemplo, teofilina, nifedipina, bloqueadores beta; no serán excluidos. Los pacientes que reciben otros medicamentos psicotrópicos que no se espera que tengan un impacto material en la cognición, por ejemplo, los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y los IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) serán elegibles.
- Presencia de cualquiera de los siguientes trastornos: a) Infección del Sistema Nervioso Central, con evidencia en el líquido cefalorraquídeo de meningitis, encefalitis u otro proceso infeccioso; b) demencia de cualquier tipo; c) enfermedad de Huntington; d) Esclerosis múltiple; e) enfermedad de Parkinson; f) Otros trastornos neurológicos con signos focales, por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica; g) Retraso mental.
- Enfermedad médica aguda, grave e inestable. Para el cáncer, se excluirán los pacientes con enfermedades agudas (incluidos aquellos con metástasis), pero los antecedentes de cáncer tratado con éxito no darán lugar a la exclusión.
- Contraindicación para la resonancia magnética: marcapasos, implantes metálicos después de la cirugía, cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética. La elegibilidad para la resonancia magnética es un requisito para el estudio.
- Exclusiones de UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania): fumador actual > 1 paquete diario, infección actual de las vías respiratorias superiores (reexaminado tan pronto como la infección desaparezca). Las puntuaciones UPSIT se reducen en la esquizofrenia, la enfermedad de Parkinson y las afecciones relacionadas con la enfermedad de Parkinson; estos trastornos son criterios de exclusión para este estudio. Los pacientes con exclusiones de UPSIT, por ejemplo, fumadores empedernidos actuales (menos del 3 % de los adultos mayores según nuestra experiencia), no recibirán el UPSIT pero seguirán participando en todos los demás aspectos del estudio.
- Pacientes que carecen de la capacidad de hablar inglés según lo determinado por autoinforme y evaluación clínica.
- Entrenamiento cerebral regular en línea o usuario regular de crucigramas, definido como realizar estos procedimientos con una frecuencia de dos veces por semana o más durante el año anterior a la selección. Se indica a los participantes elegibles que se unen al ensayo que no realicen estos procedimientos por su cuenta durante el ensayo, es decir, independientemente del estudio.
- Participación en otro ensayo de intervención para el deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento Grupo 1
Entrenamiento Cognitivo Computarizado
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El entrenamiento cognitivo computarizado en línea se utilizará para enfocarse en habilidades cognitivas específicas y redes neuronales para mejorar potencialmente el funcionamiento cognitivo a través de la neuroplasticidad.
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Comparador de placebos: Entrenamiento Grupo 2
Crucigramas
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Estos están destinados a imitar los crucigramas en los periódicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Cognitiva de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 78 semanas]
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El ADAS-Cog modificado es una batería cognitiva que evalúa el aprendizaje, la memoria, la producción del lenguaje, la comprensión del lenguaje, la praxis constructiva, la praxis ideacional y la orientación.
Rango de valores: 0-70.
Una puntuación más alta indica una peor cognición.
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[Período de tiempo: 78 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación compuesta de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Semana 78]
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La puntuación compuesta de pruebas neuropsicológicas es una puntuación compilada de todas las pruebas neuropsicológicas administradas en el protocolo, es decir, Test de Aprendizaje Verbal Auditivo, Diseño de Bloques, Fluidez Verbal, Reproducción Visual, Boston Naming Task, Senderos A y B. La batería compuesta de pruebas neuropsicológicas se obtiene calculando la puntuación z inicial para cada prueba individual y luego promediando las puntuaciones z resultantes. El rango será de -5 a +5. La puntuación z de 0 representa la media de la muestra y una puntuación z más alta indica un mejor rendimiento. |
[Período de tiempo: Semana 78]
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Cuestionario de cambios a lo largo del tiempo en actividades funcionales (Preguntas frecuentes)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: semana 78]
|
Preguntas frecuentes: El Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) mide las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), como la preparación de comidas equilibradas y la gestión de las finanzas personales.
La puntuación oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de deterioro en las actividades instrumentales de la vida diaria.
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[Período de tiempo: semana 78]
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Cambio a lo largo del tiempo en la evaluación de habilidades basada en el desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: semana 78]
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UPSA: Evaluación de habilidades basada en el desempeño de UCSD. La UPSA es una medida de habilidades funcionales basada en el desempeño que incluye medidas de actividades simuladas del mundo real, por ejemplo, planificar un viaje a la playa, recordar documentos para llevar a una cita médica y marcar un número de teléfono. Una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva. Para la UPSA, se calcula la puntuación z al inicio (basada en la media y la DE de las puntuaciones brutas). El rango esperado es de -5 a +5, donde una puntuación z de 0 representa la media de la muestra y una puntuación z más alta indica un mejor rendimiento. |
[Período de tiempo: semana 78]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: pantalla, semanas 12, 32, 52, 78)
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Se utiliza para evaluar la depresión.
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[Marco de tiempo: pantalla, semanas 12, 32, 52, 78)
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MMSE (Mini examen de estado mental)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: pantalla, semanas 12, 32 52, 78]
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Un cuestionario de 30 puntos que se utiliza ampliamente en la investigación clínica para medir el deterioro cognitivo.
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[Marco de tiempo: pantalla, semanas 12, 32 52, 78]
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Memoria lógica I y II de WMS-III
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: pantalla]
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Se utiliza para medir la función de la memoria lógica en un individuo.
Al participante se le leen historias y se le pide que recuerde los detalles de la historia en dos momentos diferentes.
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[Marco de tiempo: pantalla]
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Diseño de bloques
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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El diseño de bloques es principalmente una medida de las habilidades de procesamiento organizativo y visual-espacial, así como de las habilidades de resolución de problemas no verbales.
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[Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Evalúa la fluidez fonémica solicitando al participante que produzca oralmente tantas palabras como sea posible que comiencen con ciertas letras dentro de un período de tiempo de 60 segundos.
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[Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
|
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Tarea de nombres de Boston
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Es una tarea de recuperación de palabras de confrontación para 60 elementos.
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[Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Senderos A y B
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Las partes A y B están compuestas por 25 círculos.
Se les pide a los pacientes que escaneen toda la página e identifiquen el siguiente número o letra en una secuencia.
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[Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Escala de compromiso del usuario
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Semana 12, 78]
|
Esta mide (versión adaptada para juegos de computadora) múltiples aspectos de compromiso, usabilidad y satisfacción en una escala de Likert de 5 puntos y comprende tanto aspectos negativos ("Me sentí molesto cuando estaba en este sitio", "el juego era confuso") como positivos (" Realmente me divertí", "Realmente valió la pena").
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[Marco de tiempo: Semana 12, 78]
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UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semana 78)
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Esto evalúa los déficits de identificación olfativa.
Se les pedirá a los participantes que rasquen los olores en los cuadernillos de prueba y elijan la selección que mejor se corresponda con el olor que se está emitiendo.
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[Marco de tiempo: línea de base, semana 78)
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Índice de Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: pantalla]
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Un breve cuestionario de evaluación de la reserva cognitiva.
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[Marco de tiempo: pantalla]
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Prueba de reproducción visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
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Una prueba utilizada para evaluar la memoria visual.
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[Marco de tiempo: línea de base, semanas 12, 52, 78]
|
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Volumen del hipocampo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semana 78]
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Volumen medio del hipocampo derecho e izquierdo.
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[Marco de tiempo: línea de base, semana 78]
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Espesor cortical de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 78]
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Grosor cortical medio derecho e izquierdo.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 78]
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Red de modo predeterminado fMRI (DMN)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, semana 78]
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Red de modo predeterminado de MRI funcional.
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[Marco de tiempo: línea de base, semana 78]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigador principal: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 7395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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