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Treinamento Cognitivo e Neuroplasticidade no Comprometimento Cognitivo Leve (CogTraining)

29 de abril de 2024 atualizado por: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é avaliar se o treinamento cognitivo sistemático pode melhorar o desempenho cognitivo em participantes (55 anos ou mais) com perda de memória. Este estudo avaliará os efeitos do treinamento cognitivo computadorizado (CCT) para melhorar o estado cognitivo e funcional diário, além de mudanças de longo prazo nas redes cerebrais durante um período de 18 meses. Embora não haja distribuição de medicamentos para este estudo, os participantes são obrigados a ter um computador em casa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, os investigadores avaliarão se o treinamento cognitivo sistemático pode melhorar o desempenho cognitivo em participantes com perda de memória. Este estudo é para aqueles que demonstraram dificuldade com a memória. Ele avaliará os efeitos do treinamento cognitivo computadorizado (CCT) para melhorar o estado cognitivo e funcional diário, além de mudanças de longo prazo nas redes cerebrais durante um período de 18 meses. Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Treinamento 1 ou 2; portanto, a pessoa terá 50% de chance de ser designada para CCT e 50% de chance de ser designada para Crossword Puzzle Training (CPT). Durante o período de 18 meses, os participantes serão solicitados a comparecer à Clínica de Distúrbios da Memória no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI) para uma avaliação de triagem e, se elegíveis, retornarão para cinco visitas de acompanhamento nas semanas 12 e 32 , 52 e 78.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 55 a 95 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
  2. Queixas cognitivas subjetivas, ou seja, memória ou outras queixas cognitivas, por exemplo, nomeação/linguagem.
  3. Atende aos critérios para comprometimento cognitivo (CI) definido como pontuações > 1 abaixo das normas padronizadas na função de memória, conforme identificado pela pontuação de memória lógica imediata ou tardia da Escala de Memória Wechsler (WMS) III.
  4. Pontuação Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 em 30.
  5. Um membro da família ou outro indivíduo que esteja em contato com o paciente e consinta em servir como informante durante o estudo; pode ser um informante telefônico no caso de pacientes que não tenham um informante residente ou outro significativo próximo.
  6. Acesso a um computador de mesa ou laptop doméstico com velocidade de internet aceitável durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de demência de qualquer tipo.
  2. Evidência clínica atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior, psicose ou transtorno bipolar tipo I (critérios do DSM-IV).
  3. Ideação ou plano suicida ativo.
  4. Transtorno atual ou recente (últimos 6 meses) por uso de álcool ou substâncias (critérios do DSM-5).
  5. AVC clínico com déficits neurológicos residuais. Embora não excluamos pacientes com doença cerebrovascular, não incluiremos pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral com déficits clínicos residuais, porque não está claro se esse tipo de paciente é semelhante ao paciente com MCI (deficiência cognitiva leve) em geral, e claramente O comprometimento neurológico de corte, por exemplo, hemiplegia/hemiparesia ou comprometimento da fala, pode comprometer a capacidade do paciente de realizar o CCT ou procedimentos de controle ativo e concluir a bateria de testes neuropsicológicos.
  6. Uso de medicamentos conhecidos por terem um impacto negativo na cognição: benzodiazepínicos em equivalentes de lorazepam maiores ou iguais a 1 mg por dia, narcóticos, anticolinérgicos. Outros pacientes recebem medicamentos que podem estar associados ao comprometimento cognitivo, mas raramente são considerados a provável etiologia, por exemplo, teofilina, nifedipina, betabloqueadores; eles não serão excluídos. Os pacientes que recebem outros medicamentos psicotrópicos sem impacto significativo na cognição, por exemplo, SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) e SNRIs (inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina) serão elegíveis.
  7. Presença de qualquer um dos seguintes distúrbios: a) Infecção do Sistema Nervoso Central, com evidência liquórica de meningite, encefalite ou outro processo infeccioso; b) demência de qualquer tipo; c) doença de Huntington; d) Esclerose múltipla; e) doença de Parkinson; f) Outros distúrbios neurológicos com sinais focais, por exemplo, esclerose lateral amiotrófica; g) Retardo mental.
  8. Doença médica instável aguda e grave. Para o câncer, os pacientes com doenças agudas (incluindo aqueles com metástases) serão excluídos, mas o histórico de câncer tratado com sucesso não resultará em exclusão.
  9. Contra-indicação para ressonância magnética: marca-passo, implantes metálicos após cirurgia, qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética. A elegibilidade para a ressonância magnética é um requisito para o estudo.
  10. Exclusões do UPSIT (Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia): fumante atual > 1 maço por dia, infecção respiratória superior atual (testado novamente assim que a infecção desaparecer). As pontuações do UPSIT são reduzidas na esquizofrenia, doença de Parkinson e condições relacionadas a Parkinson; esses distúrbios são critérios de exclusão para este estudo. Pacientes com exclusão do UPSIT, por exemplo, fumante inveterado atual (menos de 3% dos adultos mais velhos em nossa experiência), não receberão o UPSIT, mas continuarão a participar de todos os outros aspectos do estudo.
  11. Pacientes com falta de capacidade de falar inglês conforme determinado por auto-relato e avaliação clínica.
  12. Treinamento cerebral on-line regular ou usuário regular de palavras cruzadas, definido como a realização desses procedimentos com uma frequência de duas vezes por semana ou mais durante o ano anterior à triagem. Os participantes elegíveis que ingressam no estudo são instruídos a não realizar esses procedimentos por conta própria durante o estudo, ou seja, independentemente do estudo.
  13. Participação em outro estudo de intervenção para comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de treinamento 1
Treinamento Cognitivo Computadorizado
O treinamento cognitivo online computadorizado será usado para direcionar habilidades cognitivas específicas e redes neurais para melhorar potencialmente o funcionamento cognitivo por meio da neuroplasticidade.
Comparador de Placebo: Grupo de treinamento 2
Palavras cruzadas
Estes destinam-se a imitar palavras cruzadas em jornais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: [Prazo: 78 semanas]
A ADAS-Cog modificada é uma bateria cognitiva que avalia a aprendizagem, a memória, a produção da linguagem, a compreensão da linguagem, a práxis construtiva, a práxis ideacional e a orientação. Faixa de valores: 0-70. Uma pontuação mais alta indica pior cognição.
[Prazo: 78 semanas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na pontuação composta de testes neuropsicológicos
Prazo: [Período: Semana 78]

A pontuação composta de testes neuropsicológicos é uma pontuação compilada de todos os testes neuropsicológicos administrados no protocolo, ou seja, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal, Desenho de Blocos, Fluência Verbal, Reprodução Visual, Tarefa de Nomeação de Boston, Trilhas A e B.

A bateria composta de testes neuropsicológicos é derivada do cálculo do escore z da linha de base para cada teste individual e, em seguida, da média dos escores z resultantes. O intervalo será de -5 a +5. O escore z de 0 representa a média da amostra e o escore z mais alto indica melhor desempenho.

[Período: Semana 78]
Questionário de Mudança ao Longo do Tempo nas Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: [Período: semana 78]
FAQ: O Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) mede as atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), como preparar refeições balanceadas e administrar as finanças pessoais. A pontuação varia de 0 a 30. Uma pontuação mais alta indica maior nível de comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária.
[Período: semana 78]
Mudança ao longo do tempo na avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSD (UPSA)
Prazo: [Período: semana 78]

UPSA: Avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSD. O UPSA é uma medida de habilidades funcionais baseada no desempenho que inclui medidas de atividades simuladas do mundo real, por exemplo, planejar uma viagem à praia, lembrar documentos para levar a uma consulta médica e discar um número de telefone. Uma pontuação mais alta indica maior função cognitiva.

Para o UPSA, a pontuação z na linha de base é calculada (com base na média e no DP das pontuações brutas). O intervalo esperado é de -5 a +5 com pontuação z de 0 representando a média da amostra e pontuação z mais alta indicando melhor desempenho.

[Período: semana 78]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: [Período: Tela, Semanas 12, 32, 52, 78)
Usado para avaliar a depressão
[Período: Tela, Semanas 12, 32, 52, 78)
MMSE (Mini exame do estado mental)
Prazo: [Período: Tela, Semanas 12, 32 52, 78]
Um questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em pesquisas clínicas para medir o comprometimento cognitivo.
[Período: Tela, Semanas 12, 32 52, 78]
Memória Lógica WMS-III I & II
Prazo: [Período: Tela]
Usado para medir a função de memória lógica em um indivíduo. O participante lê histórias e é solicitado a lembrar os detalhes da história em dois momentos diferentes.
[Período: Tela]
Desenho de bloco
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Block Design é principalmente uma medida de habilidades de processamento visual-espacial e organizacional, bem como habilidades não-verbais de resolução de problemas.
[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Fluência verbal
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Avalia a fluência fonêmica solicitando ao participante que produza oralmente o maior número possível de palavras que começam com certas letras em um período de 60 segundos.
[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Tarefa de Nomeação de Boston
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
É uma tarefa de recuperação de palavras de confronto para 60 itens.
[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Percursos A e B
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
As partes A e B são compostas por 25 círculos. Os pacientes são solicitados a digitalizar a página inteira e identificar o próximo número ou letra em uma sequência.
[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Escala de engajamento do usuário
Prazo: [Período: Semana 12, 78]
Este mede (versão adaptada para jogos de computador) múltiplos aspectos de engajamento, usabilidade e satisfação em uma escala Likert de 5 pontos e compreende tanto negativos ("Eu me senti irritado quando neste site", "o jogo era confuso") e positivos (" Eu realmente me diverti", "Valeu muito a pena") itens.
[Período: Semana 12, 78]
UPSIT (Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semana 78)
Isso avalia os déficits de identificação olfativa. Os participantes serão solicitados a riscar cheiros em livretos de testes e escolher a seleção que melhor corresponde ao odor que está sendo emitido.
[Período de tempo: linha de base, semana 78)
Índice de reserva cognitiva
Prazo: [Período: Tela]
Um breve questionário avaliando a reserva cognitiva.
[Período: Tela]
Teste de Reprodução Visual
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Um teste usado para avaliar a memória visual.
[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
Volume hipocampal de ressonância magnética
Prazo: [Período: linha de base, semana 78]
Volume médio do hipocampo direito e esquerdo.
[Período: linha de base, semana 78]
Espessura Cortical MRI
Prazo: Período de tempo: linha de base, semana 78]
Espessura cortical média direita e esquerda.
Período de tempo: linha de base, semana 78]
Rede de modo padrão fMRI (DMN)
Prazo: [Período: linha de base, semana 78]
Rede de modo padrão de ressonância magnética funcional.
[Período: linha de base, semana 78]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Investigador principal: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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