- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205709
Treinamento Cognitivo e Neuroplasticidade no Comprometimento Cognitivo Leve (CogTraining)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 55 a 95 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
- Queixas cognitivas subjetivas, ou seja, memória ou outras queixas cognitivas, por exemplo, nomeação/linguagem.
- Atende aos critérios para comprometimento cognitivo (CI) definido como pontuações > 1 abaixo das normas padronizadas na função de memória, conforme identificado pela pontuação de memória lógica imediata ou tardia da Escala de Memória Wechsler (WMS) III.
- Pontuação Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 em 30.
- Um membro da família ou outro indivíduo que esteja em contato com o paciente e consinta em servir como informante durante o estudo; pode ser um informante telefônico no caso de pacientes que não tenham um informante residente ou outro significativo próximo.
- Acesso a um computador de mesa ou laptop doméstico com velocidade de internet aceitável durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência de qualquer tipo.
- Evidência clínica atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior, psicose ou transtorno bipolar tipo I (critérios do DSM-IV).
- Ideação ou plano suicida ativo.
- Transtorno atual ou recente (últimos 6 meses) por uso de álcool ou substâncias (critérios do DSM-5).
- AVC clínico com déficits neurológicos residuais. Embora não excluamos pacientes com doença cerebrovascular, não incluiremos pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral com déficits clínicos residuais, porque não está claro se esse tipo de paciente é semelhante ao paciente com MCI (deficiência cognitiva leve) em geral, e claramente O comprometimento neurológico de corte, por exemplo, hemiplegia/hemiparesia ou comprometimento da fala, pode comprometer a capacidade do paciente de realizar o CCT ou procedimentos de controle ativo e concluir a bateria de testes neuropsicológicos.
- Uso de medicamentos conhecidos por terem um impacto negativo na cognição: benzodiazepínicos em equivalentes de lorazepam maiores ou iguais a 1 mg por dia, narcóticos, anticolinérgicos. Outros pacientes recebem medicamentos que podem estar associados ao comprometimento cognitivo, mas raramente são considerados a provável etiologia, por exemplo, teofilina, nifedipina, betabloqueadores; eles não serão excluídos. Os pacientes que recebem outros medicamentos psicotrópicos sem impacto significativo na cognição, por exemplo, SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) e SNRIs (inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina) serão elegíveis.
- Presença de qualquer um dos seguintes distúrbios: a) Infecção do Sistema Nervoso Central, com evidência liquórica de meningite, encefalite ou outro processo infeccioso; b) demência de qualquer tipo; c) doença de Huntington; d) Esclerose múltipla; e) doença de Parkinson; f) Outros distúrbios neurológicos com sinais focais, por exemplo, esclerose lateral amiotrófica; g) Retardo mental.
- Doença médica instável aguda e grave. Para o câncer, os pacientes com doenças agudas (incluindo aqueles com metástases) serão excluídos, mas o histórico de câncer tratado com sucesso não resultará em exclusão.
- Contra-indicação para ressonância magnética: marca-passo, implantes metálicos após cirurgia, qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética. A elegibilidade para a ressonância magnética é um requisito para o estudo.
- Exclusões do UPSIT (Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia): fumante atual > 1 maço por dia, infecção respiratória superior atual (testado novamente assim que a infecção desaparecer). As pontuações do UPSIT são reduzidas na esquizofrenia, doença de Parkinson e condições relacionadas a Parkinson; esses distúrbios são critérios de exclusão para este estudo. Pacientes com exclusão do UPSIT, por exemplo, fumante inveterado atual (menos de 3% dos adultos mais velhos em nossa experiência), não receberão o UPSIT, mas continuarão a participar de todos os outros aspectos do estudo.
- Pacientes com falta de capacidade de falar inglês conforme determinado por auto-relato e avaliação clínica.
- Treinamento cerebral on-line regular ou usuário regular de palavras cruzadas, definido como a realização desses procedimentos com uma frequência de duas vezes por semana ou mais durante o ano anterior à triagem. Os participantes elegíveis que ingressam no estudo são instruídos a não realizar esses procedimentos por conta própria durante o estudo, ou seja, independentemente do estudo.
- Participação em outro estudo de intervenção para comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento 1
Treinamento Cognitivo Computadorizado
|
O treinamento cognitivo online computadorizado será usado para direcionar habilidades cognitivas específicas e redes neurais para melhorar potencialmente o funcionamento cognitivo por meio da neuroplasticidade.
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Comparador de Placebo: Grupo de treinamento 2
Palavras cruzadas
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Estes destinam-se a imitar palavras cruzadas em jornais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: [Prazo: 78 semanas]
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A ADAS-Cog modificada é uma bateria cognitiva que avalia a aprendizagem, a memória, a produção da linguagem, a compreensão da linguagem, a práxis construtiva, a práxis ideacional e a orientação.
Faixa de valores: 0-70.
Uma pontuação mais alta indica pior cognição.
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[Prazo: 78 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo na pontuação composta de testes neuropsicológicos
Prazo: [Período: Semana 78]
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A pontuação composta de testes neuropsicológicos é uma pontuação compilada de todos os testes neuropsicológicos administrados no protocolo, ou seja, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal, Desenho de Blocos, Fluência Verbal, Reprodução Visual, Tarefa de Nomeação de Boston, Trilhas A e B. A bateria composta de testes neuropsicológicos é derivada do cálculo do escore z da linha de base para cada teste individual e, em seguida, da média dos escores z resultantes. O intervalo será de -5 a +5. O escore z de 0 representa a média da amostra e o escore z mais alto indica melhor desempenho. |
[Período: Semana 78]
|
|
Questionário de Mudança ao Longo do Tempo nas Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: [Período: semana 78]
|
FAQ: O Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) mede as atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), como preparar refeições balanceadas e administrar as finanças pessoais.
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária.
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[Período: semana 78]
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Mudança ao longo do tempo na avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSD (UPSA)
Prazo: [Período: semana 78]
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UPSA: Avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSD. O UPSA é uma medida de habilidades funcionais baseada no desempenho que inclui medidas de atividades simuladas do mundo real, por exemplo, planejar uma viagem à praia, lembrar documentos para levar a uma consulta médica e discar um número de telefone. Uma pontuação mais alta indica maior função cognitiva. Para o UPSA, a pontuação z na linha de base é calculada (com base na média e no DP das pontuações brutas). O intervalo esperado é de -5 a +5 com pontuação z de 0 representando a média da amostra e pontuação z mais alta indicando melhor desempenho. |
[Período: semana 78]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: [Período: Tela, Semanas 12, 32, 52, 78)
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Usado para avaliar a depressão
|
[Período: Tela, Semanas 12, 32, 52, 78)
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MMSE (Mini exame do estado mental)
Prazo: [Período: Tela, Semanas 12, 32 52, 78]
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Um questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em pesquisas clínicas para medir o comprometimento cognitivo.
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[Período: Tela, Semanas 12, 32 52, 78]
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Memória Lógica WMS-III I & II
Prazo: [Período: Tela]
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Usado para medir a função de memória lógica em um indivíduo.
O participante lê histórias e é solicitado a lembrar os detalhes da história em dois momentos diferentes.
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[Período: Tela]
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Desenho de bloco
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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Block Design é principalmente uma medida de habilidades de processamento visual-espacial e organizacional, bem como habilidades não-verbais de resolução de problemas.
|
[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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Fluência verbal
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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Avalia a fluência fonêmica solicitando ao participante que produza oralmente o maior número possível de palavras que começam com certas letras em um período de 60 segundos.
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[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
|
|
Tarefa de Nomeação de Boston
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
|
É uma tarefa de recuperação de palavras de confronto para 60 itens.
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[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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Percursos A e B
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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As partes A e B são compostas por 25 círculos.
Os pacientes são solicitados a digitalizar a página inteira e identificar o próximo número ou letra em uma sequência.
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[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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|
Escala de engajamento do usuário
Prazo: [Período: Semana 12, 78]
|
Este mede (versão adaptada para jogos de computador) múltiplos aspectos de engajamento, usabilidade e satisfação em uma escala Likert de 5 pontos e compreende tanto negativos ("Eu me senti irritado quando neste site", "o jogo era confuso") e positivos (" Eu realmente me diverti", "Valeu muito a pena") itens.
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[Período: Semana 12, 78]
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UPSIT (Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semana 78)
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Isso avalia os déficits de identificação olfativa.
Os participantes serão solicitados a riscar cheiros em livretos de testes e escolher a seleção que melhor corresponde ao odor que está sendo emitido.
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[Período de tempo: linha de base, semana 78)
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Índice de reserva cognitiva
Prazo: [Período: Tela]
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Um breve questionário avaliando a reserva cognitiva.
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[Período: Tela]
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Teste de Reprodução Visual
Prazo: [Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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Um teste usado para avaliar a memória visual.
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[Período de tempo: linha de base, semanas 12, 52, 78]
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Volume hipocampal de ressonância magnética
Prazo: [Período: linha de base, semana 78]
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Volume médio do hipocampo direito e esquerdo.
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[Período: linha de base, semana 78]
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Espessura Cortical MRI
Prazo: Período de tempo: linha de base, semana 78]
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Espessura cortical média direita e esquerda.
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Período de tempo: linha de base, semana 78]
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Rede de modo padrão fMRI (DMN)
Prazo: [Período: linha de base, semana 78]
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Rede de modo padrão de ressonância magnética funcional.
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[Período: linha de base, semana 78]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigador principal: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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