Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink a neuroplasticita u mírné kognitivní poruchy (CogTraining)

29. dubna 2024 aktualizováno: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je vyhodnotit, zda systematický kognitivní trénink může zlepšit kognitivní výkon u účastníků (55 a starších) se ztrátou paměti. Tato studie bude hodnotit účinky počítačového kognitivního tréninku (CCT) na zlepšení každodenního kognitivního a funkčního stavu, kromě dlouhodobých změn v mozkových sítích po dobu 18 měsíců. Ačkoli neexistuje žádná distribuce léků pro tuto studii, účastníci musí mít doma počítač.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda systematický kognitivní trénink může zlepšit kognitivní výkon u účastníků se ztrátou paměti. Tato studie je určena těm, kteří mají problémy s pamětí. Bude hodnotit účinky počítačového kognitivního tréninku (CCT) na zlepšení každodenního kognitivního a funkčního stavu, kromě dlouhodobých změn v mozkových sítích po dobu 18 měsíců. V této studii budou účastníci náhodně zařazeni do tréninkové skupiny 1 nebo 2; proto bude mít člověk 50% šanci, že bude zařazen do CCT, a 50% pravděpodobnost, že bude zařazen do Crossword Puzzle Training (CPT). Během 18měsíčního období budou účastníci požádáni, aby přišli na kliniku poruch paměti ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (NYSPI) na screeningové vyhodnocení, a pokud budou způsobilí, vrátí se na pět následných návštěv ve 12. a 32. týdnu. , 52 a 78.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 55 až 95 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
  2. Subjektivní kognitivní potíže, tj. paměť nebo jiné kognitivní potíže, např. pojmenování/jazyk.
  3. Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu (CI) definovaná jako skóre > 1 pod standardizovanými normami pro paměťové funkce, jak je identifikováno pomocí Wechslerovy škály paměti (WMS) III Logical Memory skóre okamžitého nebo zpožděného vyvolání.
  4. Folsteinovo skóre Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 z 30.
  5. Člen rodiny nebo jiná osoba, která je v kontaktu s pacientem a souhlasí s tím, že bude během studie sloužit jako informátor; to může být telefonický informátor v případě pacientů, kteří nemají živého informátora nebo blízkého partnera.
  6. Přístup k domácímu stolnímu počítači nebo notebooku při přijatelné rychlosti internetu po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika demence jakéhokoli typu.
  2. Současné klinické důkazy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese, psychózy nebo bipolární poruchy I (kritéria DSM-IV).
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo plán.
  4. Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kritéria DSM-5).
  5. Klinická cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem. I když nevyloučíme pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním, nezahrneme pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu s reziduálními klinickými deficity, protože není jasné, že tento typ pacientů je obecně podobný pacientům s MCI (mírná kognitivní porucha) a jasný- snížená neurologická porucha, např. hemiplegie/hemiparéza nebo porucha řeči, může ohrozit pacientovu schopnost provádět CCT nebo postupy aktivní kontroly a dokončit baterii neuropsychologických testů.
  6. Užívání léků, o kterých je známo, že mají negativní dopad na kognici: benzodiazepiny v ekvivalentech lorazepamu větších nebo rovných 1 mg denně, narkotika, anticholinergika. Jiní pacienti dostávají léky, které mohou být spojeny s kognitivní poruchou, ale jsou zřídka považovány za pravděpodobnou etiologii, např. teofylin, nifedipin, beta blokátory; nebudou vyloučeni. Způsobilí budou pacienti, kteří dostávají jiné psychotropní léky, u kterých se neočekává, že budou mít významný dopad na kognici, např. SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
  7. Přítomnost některé z následujících poruch: a) Infekce centrálního nervového systému s projevy mozkomíšního moku meningitidou, encefalitidou nebo jiným infekčním procesem; b) demence jakéhokoli typu; c) Huntingtonova choroba; d) roztroušená skleróza; e) Parkinsonova nemoc; f) Jiné neurologické poruchy s fokálními příznaky, např. amyotrofická laterální skleróza; g) Mentální retardace.
  8. Akutní, těžké nestabilní onemocnění. U rakoviny budou vyloučeni akutně nemocní pacienti (včetně pacientů s metastázami), ale předchozí úspěšně léčená rakovina nebude mít za následek vyloučení.
  9. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí: kardiostimulátor, kovové implantáty po operaci, jakákoli jiná kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí. Způsobilost pro vyšetření magnetickou rezonancí je podmínkou pro studii.
  10. Výjimky UPSIT (University of Pennsylvania Pach Identification Test): současný kuřák > 1 balení denně, současná infekce horních cest dýchacích (znovu testováno, jakmile infekce odezní). Skóre UPSIT je sníženo u schizofrenie, Parkinsonovy choroby a stavů souvisejících s Parkinsonovou chorobou; tyto poruchy jsou vylučovacími kritérii pro tuto studii. Pacienti s vyloučením UPSIT, např. současný těžký kuřák (podle našich zkušeností méně než 3 % starších dospělých), UPSIT neobdrží, ale budou se nadále účastnit všech ostatních aspektů studie.
  11. Pacienti postrádající schopnost anglicky mluvit, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a klinického hodnocení.
  12. Pravidelný online trénink mozku nebo pravidelný uživatel křížovek, definovaný jako provádění těchto postupů s frekvencí dvakrát týdně nebo častěji během roku před screeningem. Způsobilí účastníci, kteří se připojí ke studii, jsou instruováni, aby tyto procedury neprováděli sami během studie, tj. nezávisle na studii.
  13. Účast v jiné intervenční studii pro kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tréninková skupina 1
Počítačové kognitivní školení
Jiný: Počítačové kognitivní školení
Počítačový online kognitivní trénink bude použit k zacílení na specifické kognitivní schopnosti a neuronové sítě, aby se potenciálně zlepšilo kognitivní fungování prostřednictvím neuroplasticity.
Komparátor placeba: Tréninková skupina 2
Křížovky
Jiný: Křížovky
Ty mají napodobovat křížovky v novinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: [Časový rámec: 78 týdnů]
Modifikovaný ADAS-Cog je kognitivní baterie, která hodnotí učení, paměť, tvorbu jazyka, porozumění jazyku, konstrukční praxi, ideovou praxi a orientaci. Rozsah hodnot: 0-70. Vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
[Časový rámec: 78 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve složeném skóre neuropsychologického testování
Časové okno: [Časový rámec: týden 78]

Neuropsychologické testování Composite Score je sestavené skóre všech neuropsychologických testů podávaných v protokolu, tzn. Test sluchového verbálního učení, blokový design, verbální plynulost, vizuální reprodukce, bostonský úkol pojmenování, stezky A a B.

Složená baterie neuropsychologických testů je odvozena výpočtem základního z-skóre pro každý jednotlivý test a následným zprůměrováním výsledných z-skórů. Rozsah bude -5 až +5. z skóre 0 představuje průměr vzorku a vyšší z skóre znamená lepší výkon.
[Časový rámec: týden 78]
Změna v průběhu času v dotazníku o funkčních činnostech (FAQ)
Časové okno: [Časový rámec: týden 78]
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) měří instrumentální aktivity každodenního života (IADL), jako je příprava vyvážených jídel a správa osobních financí. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na větší úroveň poškození v instrumentálních činnostech každodenního života.
[Časový rámec: týden 78]
Časové změny v hodnocení dovedností založených na výkonu UCSD (UPSA)
Časové okno: [Časový rámec: týden 78]

UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA je měření funkčních schopností založené na výkonu, které zahrnuje měření simulovaných aktivit v reálném světě, například plánování výletu na pláž, zapamatování si dokumentů, které je třeba přinést na lékařskou schůzku, a vytočení telefonního čísla. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.

Pro UPSA se vypočítá z skóre na začátku (na základě průměru a SD hrubých skóre). Očekávaný rozsah je -5 až +5, přičemž z skóre 0 představuje průměr vzorku a vyšší z skóre značí lepší výkon.
[Časový rámec: týden 78]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka, 12., 32., 52., 78. týden)
Používá se k hodnocení deprese
[Časový rámec: Obrazovka, 12., 32., 52., 78. týden)
MMSE (minimální zkouška duševního stavu)
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka, týdny 12, 32 52, 78]
30bodový dotazník, který je široce používán v klinickém výzkumu k měření kognitivních poruch.
[Časový rámec: Obrazovka, týdny 12, 32 52, 78]
WMS-III Logická paměť I a II
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka]
Používá se k měření funkce logické paměti u jednotlivce. Účastník si přečte příběhy a požádá, aby si zapamatoval podrobnosti příběhu ve dvou různých časových bodech.
[Časový rámec: Obrazovka]
Blokový design
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Block Design je primárně měřítkem vizuálně-prostorových a organizačních schopností zpracování, stejně jako neverbálních dovedností při řešení problémů.
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Slovní plynulost
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Posuzuje fonematickou plynulost tím, že požádá účastníka, aby ústně vytvořil co nejvíce slov, která začínají určitými písmeny během 60 sekund.
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Úkol pojmenování Bostonu
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Jedná se o konfrontační úkol vyhledávání slov pro 60 položek.
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Tratě A a B
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Části A a B se skládají z 25 kruhů. Pacienti jsou požádáni, aby naskenovali celou stránku a identifikovali další číslo nebo písmeno v pořadí.
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Stupnice zapojení uživatelů
Časové okno: [Časový rámec: týden 12, 78]
Tato verze měří (verze přizpůsobená pro počítačové hry) více aspektů zapojení, použitelnosti a spokojenosti na 5bodové Likertově škále a zahrnuje jak negativní ("Byl jsem na tomto webu naštvaný", "hra byla matoucí") i pozitivní (" Opravdu jsem se bavil, "Stále to stálo za to") položky.
[Časový rámec: týden 12, 78]
UPSIT (test identifikace pachu University of Pennsylvania)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, týden 78)
To hodnotí nedostatky čichové identifikace. Účastníci budou požádáni, aby naškrábali pachy do testovacích brožur a vybrali si výběr, který nejlépe odpovídá vydávanému zápachu.
[Časový rámec: Výchozí stav, týden 78)
Index kognitivní rezervy
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka]
Stručný dotazník hodnotící kognitivní rezervu.
[Časový rámec: Obrazovka]
Test vizuální reprodukce
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
Test používaný k posouzení zrakové paměti.
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
MRI objem hippocampu
Časové okno: [Časový rámec: základní linie, týden 78]
Průměrný objem pravého a levého hipokampu.
[Časový rámec: základní linie, týden 78]
MRI kortikální tloušťka
Časové okno: Časový rámec: základní linie, týden 78]
Průměrná tloušťka pravé a levé kortikální kůry.
Časový rámec: základní linie, týden 78]
fMRI výchozí síť (DMN)
Časové okno: [Časový rámec: základní linie, týden 78]
Funkční síť výchozího režimu MRI.
[Časový rámec: základní linie, týden 78]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Duke University
Queens College, The City University of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Počítačové kognitivní školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit