- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03205709
Когнитивная тренировка и нейропластичность при легких когнитивных нарушениях (CogTraining)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 95 лет (включительно) на момент информированного согласия.
- Субъективные когнитивные жалобы, т. е. нарушения памяти или другие когнитивные жалобы, например, называние/язык.
- Соответствует критериям когнитивных нарушений (КИ), определяемым как оценка > 1 ниже стандартизированных норм функции памяти, определяемых шкалой памяти Векслера (WMS) III. Оценка логической памяти с немедленным или отсроченным воспоминанием.
- Оценка Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 из 30.
- Член семьи или другое лицо, которое находится в контакте с пациентом и соглашается служить информатором во время исследования; это может быть телефонный информатор в случае пациентов, у которых нет живого информатора или близких близких людей.
- Доступ к домашнему настольному или портативному компьютеру с приемлемой скоростью интернета на время обучения.
Критерий исключения:
- Диагностика деменции любого типа.
- Текущие клинические признаки шизофрении, шизоаффективного расстройства, большой депрессии, психоза или биполярного расстройства I типа (критерии DSM-IV).
- Активные суицидальные мысли или планы.
- Текущее или недавнее (последние 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (критерии DSM-5).
- Клинический инсульт с остаточным неврологическим дефицитом. Хотя мы не будем исключать пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, мы не будем включать пациентов, перенесших инсульт с остаточными клиническими симптомами, потому что неясно, похож ли этот тип пациентов на пациентов с MCI (легкие когнитивные нарушения) в целом, и ясно, Уменьшение неврологических нарушений, например, гемиплегии/гемипареза или нарушения речи, может поставить под угрозу способность пациента выполнять ККТ или процедуры активного контроля, а также выполнять ряд нейропсихологических тестов.
- Использование лекарств, которые, как известно, оказывают негативное влияние на когнитивные функции: бензодиазепины в эквивалентах лоразепама, превышающие или равные 1 мг в день, наркотики, антихолинергические средства. Другие пациенты получают лекарства, которые могут быть связаны с когнитивными нарушениями, но редко считаются вероятной этиологией, например, теофиллин, нифедипин, бета-блокаторы; они не будут исключены. Пациенты, получающие другие психотропные препараты, которые, как ожидается, не окажут существенного влияния на когнитивные функции, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), будут иметь право на участие.
- Наличие любого из следующих заболеваний: а) инфекция центральной нервной системы с наличием в спинномозговой жидкости признаков менингита, энцефалита или другого инфекционного процесса; б) деменция любого типа; в) болезнь Гентингтона; г) рассеянный склероз; д) болезнь Паркинсона; е) другие неврологические расстройства с фокальными признаками, например боковой амиотрофический склероз; ж) Умственная отсталость.
- Острое, тяжелое нестабильное соматическое заболевание. Что касается рака, будут исключены пациенты с острыми заболеваниями (включая пациентов с метастазами), но история успешного лечения рака не приведет к исключению.
- Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, металлические имплантаты после операции, любые другие противопоказания к МРТ. Право на МРТ является требованием для исследования.
- Исключения UPSIT (Тест идентификации запаха Пенсильванского университета): нынешний курильщик > 1 пачки в день, текущая инфекция верхних дыхательных путей (повторное тестирование после выздоровления). Показатели UPSIT снижаются при шизофрении, болезни Паркинсона и связанных с болезнью Паркинсона состояниях; эти расстройства являются критериями исключения для этого исследования. Пациенты с исключениями UPSIT, например, заядлые курильщики в настоящее время (по нашему опыту, менее 3% пожилых людей), не будут проходить UPSIT, но продолжат участвовать во всех других аспектах исследования.
- Пациенты, не владеющие английским языком, что определяется самоотчетом и клинической оценкой.
- Регулярные онлайн-тренировки мозга или регулярное использование кроссвордов, определяемое как выполнение этих процедур с частотой два раза в неделю или чаще в течение года до скрининга. Подходящие участники, которые присоединяются к испытанию, получают указание не выполнять эти процедуры самостоятельно во время испытания, т. е. независимо от исследования.
- Участие в другом интервенционном исследовании когнитивных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировочная группа 1
Компьютеризированное когнитивное обучение
|
Компьютеризированное когнитивное онлайн-обучение будет использоваться для нацеливания на определенные когнитивные способности и нейронные сети, чтобы потенциально улучшить когнитивное функционирование за счет нейропластичности.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировочная группа 2
Кроссворды
|
Они предназначены для имитации кроссвордов в газетах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: [Временные рамки: 78 недель]
|
Модифицированный ADAS-Cog представляет собой когнитивную батарею, которая оценивает обучение, память, речевое производство, понимание языка, конструктивную практику, идейную практику и ориентацию.
Диапазон значений: 0–70.
Более высокий балл указывает на ухудшение когнитивных функций.
|
[Временные рамки: 78 недель]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени сводного показателя нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: [Временные рамки: 78-я неделя]
|
Комбинированная оценка нейропсихологического тестирования представляет собой совокупную оценку всех нейропсихологических тестов, проводимых в протоколе, т.е. Тест на слуховое вербальное обучение, конструирование блоков, беглость речи, визуальное воспроизведение, задание на называние Бостона, маршруты A и B. Составная батарея нейропсихологических тестов получается путем вычисления базового z-показателя для каждого отдельного теста и последующего усреднения полученных z-показателей. Диапазон будет от -5 до +5. Показатель z, равный 0, представляет собой среднее значение выборки, а более высокий показатель z указывает на лучшую производительность. |
[Временные рамки: 78-я неделя]
|
|
Анкета по изменению функциональной деятельности с течением времени (FAQ)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 78]
|
Часто задаваемые вопросы: Анкета функциональной деятельности (FAQ) измеряет инструментальную повседневную деятельность (IADL), такую как приготовление сбалансированного питания и управление личными финансами.
Счет варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на больший уровень нарушений в инструментальной деятельности повседневной жизни.
|
[Временные рамки: неделя 78]
|
|
Изменения с течением времени в оценке навыков UCSD на основе производительности (UPSA)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 78]
|
UPSA: Оценка навыков UCSD на основе результатов. UPSA — это показатель функциональных способностей, основанный на производительности, который включает в себя показатели моделируемой реальной деятельности, например, планирование поездки на пляж, запоминание документов, которые нужно принести на прием к врачу, и набор телефонного номера. Более высокий балл указывает на более высокую когнитивную функцию. Для UPSA рассчитывается исходный показатель z (на основе среднего значения и стандартного отклонения необработанных показателей). Ожидаемый диапазон составляет от -5 до +5, при этом показатель z, равный 0, соответствует выборочному среднему значению, а более высокий показатель z указывает на лучшую производительность. |
[Временные рамки: неделя 78]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: [Временные рамки: экран, недели 12, 32, 52, 78)
|
Используется для оценки депрессии
|
[Временные рамки: экран, недели 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Мини-экзамен психического статуса)
Временное ограничение: [Временные рамки: экран, недели 12, 32, 52, 78]
|
Опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических исследованиях для измерения когнитивных нарушений.
|
[Временные рамки: экран, недели 12, 32, 52, 78]
|
|
Логическая память WMS-III I и II
Временное ограничение: [Временные рамки: Экран]
|
Используется для измерения функции логической памяти у человека.
Участнику читают рассказы и просят вспомнить детали рассказа в два разных момента времени.
|
[Временные рамки: Экран]
|
|
Блочный дизайн
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
Блочный дизайн — это прежде всего мера зрительно-пространственных и организационных способностей обработки, а также невербальных навыков решения проблем.
|
[Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
Оценивает фонематическую беглость, предлагая участнику устно произнести как можно больше слов, начинающихся с определенных букв, в течение 60-секундного периода времени.
|
[Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
|
Бостонское задание по именованию
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
Это конфронтационное задание на поиск слов для 60 предметов.
|
[Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
|
Маршруты А и Б
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
Части A и B состоят из 25 кругов.
Пациентов просят просмотреть всю страницу и определить следующую цифру или букву в последовательности.
|
[Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
|
Шкала вовлеченности пользователей
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 12, 78]
|
Этот метод измеряет (версия, адаптированная для компьютерных игр) множество аспектов вовлеченности, удобства использования и удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта и включает в себя как отрицательные («Я чувствовал раздражение, когда был на этом сайте», «игра сбивала с толку»), так и положительные (« Я действительно повеселился», «Это действительно стоило»).
|
[Временные рамки: неделя 12, 78]
|
|
UPSIT (Тест идентификации запаха Пенсильванского университета)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, неделя 78)
|
Это оценивает дефицит обонятельной идентификации.
Участников попросят нацарапать запахи в буклетах для тестирования и выбрать тот вариант, который лучше всего соответствует испускаемому запаху.
|
[Временные рамки: исходный уровень, неделя 78)
|
|
Индекс когнитивного резерва
Временное ограничение: [Временные рамки: Экран]
|
Краткий опросник для оценки когнитивного резерва.
|
[Временные рамки: Экран]
|
|
Тест визуального воспроизведения
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
Тест, используемый для оценки зрительной памяти.
|
[Временные рамки: исходный уровень, недели 12, 52, 78]
|
|
Объем МРТ гиппокампа
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, неделя 78]
|
Средний объем правого и левого гиппокампа.
|
[Временные рамки: исходный уровень, неделя 78]
|
|
МРТ Кортикальная толщина
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 78]
|
Средняя толщина правой и левой коры.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 78]
|
|
Сеть режима по умолчанию фМРТ (DMN)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, неделя 78]
|
Функциональная сеть режима МРТ по умолчанию.
|
[Временные рамки: исходный уровень, неделя 78]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Главный следователь: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Главный следователь: Joel Sneed, PhD, Queens College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютеризированное когнитивное обучение
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай