- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03205709
Kognitiv trening og nevroplastisitet ved mild kognitiv svikt (CogTraining)
3. oktober 2022 oppdatert av: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere om systematisk kognitiv trening kan forbedre kognitiv ytelse hos deltakere (55 og eldre) med hukommelsestap.
Denne studien vil evaluere effekten av datastyrt kognitiv trening (CCT) for forbedring av dagligdags kognitiv og funksjonsstatus, i tillegg til langsiktige endringer i hjernenettverk over en 18-måneders periode.
Selv om det ikke er noen distribusjon av medisiner for denne studien, er deltakerne pålagt å ha en datamaskin hjemme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil etterforskere vurdere om systematisk kognitiv trening kan forbedre kognitiv ytelse hos deltakere med hukommelsestap.
Denne studien er for de som har vist problemer med hukommelsen.
Den vil evaluere effekten av datastyrt kognitiv trening (CCT) for forbedring av dagligdags kognitiv og funksjonsstatus, i tillegg til langsiktige endringer i hjernenettverk over en 18-måneders periode.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt Treningsgruppe 1 eller 2; derfor vil man ha 50 % sjanse for å bli tildelt CCT, og 50 % sjanse for å bli tildelt Crossword Puzzle Training (CPT).
I løpet av 18-månedersperioden vil deltakerne bli bedt om å komme til Memory Disorders Clinic ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) for en screeningsevaluering, og hvis de er kvalifisert, vil de komme tilbake for fem oppfølgingsbesøk i uke 12, 32 , 52 og 78.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 55 til 95 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
- Subjektive kognitive plager, dvs. hukommelse eller andre kognitive plager, for eksempel navn/språk.
- Oppfyller kriterier for kognitiv svikt (CI) definert som skårer > 1 under standardiserte normer for hukommelsesfunksjon som identifisert av Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory umiddelbar eller forsinket gjenkallingsscore.
- Folstein Mini Mental State (MMSE) score ≥ 23 av 30.
- Et familiemedlem eller en annen person som er i kontakt med pasienten og samtykker til å fungere som informant under studien; dette kan være en telefoninformant når det gjelder pasienter som ikke har innboende informant eller nærstående.
- Tilgang til en hjemmestasjonær eller bærbar datamaskin med akseptabel internetthastighet under studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens av enhver type.
- Aktuelle kliniske bevis på schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM-IV-kriterier).
- Aktive selvmordstanker eller plan.
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusforstyrrelse (DSM-5-kriterier).
- Klinisk hjerneslag med gjenværende nevrologiske mangler. Selv om vi ikke vil ekskludere pasienter med cerebrovaskulær sykdom, vil vi ikke inkludere pasienter som har hatt hjerneslag med gjenværende kliniske underskudd fordi det ikke er klart at denne typen pasienter ligner på MCI (Mild Cognitive Impairment)-pasienter generelt, og klart- kutt nevrologisk svekkelse, for eksempel hemiplegi/hemiparese eller talesvikt, kan kompromittere pasientens evne til å utføre CCT eller aktive kontrollprosedyrer og fullføre det nevropsykologiske testbatteriet.
- Bruk av medisiner kjent for å ha en negativ innvirkning på kognisjon: benzodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter større enn eller lik 1 mg daglig, narkotika, antikolinergika. Andre pasienter får medisiner som kan være assosiert med kognitiv svikt, men som sjelden anses som den sannsynlige etiologien, f.eks. teofyllin, nifedipin, betablokkere; de vil ikke bli ekskludert. Pasienter som får andre psykotrope medisiner som ikke forventes å ha en vesentlig innvirkning på kognisjon, f.eks. SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) og SNRI (serotonin-noradrenalin reopptakshemmere) vil være kvalifisert.
- Tilstedeværelse av noen av følgende lidelser: a) infeksjon i sentralnervesystemet, med cerebrospinalvæske tegn på meningitt, encefalitt eller andre infeksjonsprosesser; b) demens av enhver type; c) Huntingtons sykdom; d) Multippel sklerose; e) Parkinsons sykdom; f) Andre nevrologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose; g) Psykisk utviklingshemming.
- Akutt, alvorlig ustabil medisinsk sykdom. For kreft vil akutt syke pasienter (inkludert de med metastaser) bli ekskludert, men tidligere historie med vellykket behandlet kreft vil ikke resultere i eksklusjon.
- Kontraindikasjon for MR-skanning: pacemaker, metallimplantater etter operasjon, enhver annen kontraindikasjon mot MR. Kvalifisering for MR-skanning er et krav for studien.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) ekskluderinger: nåværende røyker > 1 pakke daglig, nåværende øvre luftveisinfeksjon (testes på nytt så snart infeksjonen forsvinner). UPSIT-score er redusert ved schizofreni, Parkinsons sykdom og Parkinsons-relaterte tilstander; disse lidelsene er eksklusjonskriterier for denne studien. Pasienter med UPSIT-ekskluderinger, for eksempel storrøykere (mindre enn 3 % av eldre voksne etter vår erfaring), vil ikke motta UPSIT, men vil fortsette å delta i alle andre aspekter av studien.
- Pasienter som mangler engelsktalende evne, bestemt av egenrapportering og klinisk evaluering.
- Vanlig online hjernetrening eller vanlig kryssordbruker, definert som å utføre disse prosedyrene med en frekvens på to ganger i uken eller mer i løpet av året før screening. Kvalifiserte deltakere som blir med i utprøvingen blir bedt om å ikke gjøre disse prosedyrene på egenhånd under forsøket, dvs. uavhengig av studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk for kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Treningsgruppe 1
Datastyrt kognitiv trening
|
Datastyrt online kognitiv trening vil bli brukt til å målrette mot spesifikke kognitive evner og nevrale nettverk for å potensielt forbedre kognitiv funksjon gjennom nevroplastisitet.
|
Placebo komparator: Treningsgruppe 2
Kryssord
|
Disse er ment å etterligne kryssord i aviser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre overtid i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Det modifiserte ADAS-Cog er et kognitivt batteri som vurderer læring, hukommelse, språkproduksjon, språkforståelse, konstruksjonspraksis, ideell praksis og orientering.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykologisk testing sammensatt poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Nevropsychological Testing Composite Score er en samlet poengsum av alle nevropsykologiske tester administrert i protokollen, dvs.
Auditiv verbal læringstest, blokkdesign, verbal flyt, visuell reproduksjon, Boston navneoppgave, spor A og B
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Endre overtid i Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 20, 32 52, 78]
|
FAQ er et mye brukt instrument med 10 elementer som tar 3 minutter å administrere og fokuserer på instrumentell, sosial og kognitiv funksjon.
|
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 20, 32 52, 78]
|
UPSA
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 32, 78]
|
Det er et ytelsesbasert mål på funksjonelle evner som inkluderer målinger av simulerte aktiviteter i den virkelige verden, for eksempel planlegging av en tur til stranden, huske dokumenter som skal tas med til en medisinsk avtale og slå et telefonnummer.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 32, 78]
|
Endre overtid i den nevrokognitive ytelsestesten
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 78]
|
NCPT er et sett med vurderinger som tester ferdighetene dine ved å bruke oppgaver uavhengig av Lumosity-spillene.
Denne testen fullføres online ved å bruke din Lumosity-pålogging.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 78]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32, 52, 78)
|
Brukes til å vurdere depresjon
|
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32, 52, 78)
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32 52, 78]
|
Et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt i klinisk forskning for å måle kognitiv svikt.
|
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32 52, 78]
|
WMS-III logisk minne I & II
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm]
|
Brukes til å måle logisk minnefunksjon hos et individ.
Deltakeren blir lest historier, og bedt om å huske historiens detaljer på to forskjellige tidspunkter.
|
[Tidsramme: Skjerm]
|
Blokkdesign
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Block Design er først og fremst et mål på visuell-romlige og organisatoriske prosesseringsevner, så vel som ikke-verbale problemløsningsevner.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Verbal flyt
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Vurderer fonemisk flyt ved å be deltakeren muntlig produsere så mange ord som mulig som begynner med bestemte bokstaver innen en 60-sekunders tidsperiode.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Boston navneoppgave
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Det er en konfronterende ordhentingsoppgave for 60-elementer.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Løypene A og B
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Del A og B består av 25 sirkler.
Pasientene blir bedt om å skanne hele siden og identifisere neste tall eller bokstav i en sekvens.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: [Tidsramme: uke 12, 78]
|
Denne måler (versjon tilpasset dataspill) flere aspekter ved engasjement, brukervennlighet og tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala og omfatter både negative ("Jeg følte meg irritert når jeg var på denne siden", "spillet var forvirrende") og positivt (" Jeg hadde det virkelig gøy", "Det var virkelig verdt") elementer.
|
[Tidsramme: uke 12, 78]
|
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78)
|
Dette vurderer luktidentifikasjonsunderskudd.
Deltakerne vil bli bedt om å skrape lukter i testhefte, og velge det utvalget som best samsvarer med lukten som avgis.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78)
|
Kognitiv reserveindeks
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm]
|
Et kort spørreskjema som vurderer for kognitiv reserve.
|
[Tidsramme: Skjerm]
|
Visuell reproduksjonstest
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
En test som brukes til å vurdere visuelt minne.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
MR Hippocampus volum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Gjennomsnittlig høyre og venstre hippocampus volum.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Gjennomsnittlig høyre og venstre kortikal tykkelse.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Funksjonelt MR-nettverk i standardmodus.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekrutteringTenåring | CannabisbrukForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført