Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening og nevroplastisitet ved mild kognitiv svikt (CogTraining)

29. april 2024 oppdatert av: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere om systematisk kognitiv trening kan forbedre kognitiv ytelse hos deltakere (55 og eldre) med hukommelsestap. Denne studien vil evaluere effekten av datastyrt kognitiv trening (CCT) for forbedring av dagligdags kognitiv og funksjonsstatus, i tillegg til langsiktige endringer i hjernenettverk over en 18-måneders periode. Selv om det ikke er noen distribusjon av medisiner for denne studien, er deltakerne pålagt å ha en datamaskin hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil etterforskere vurdere om systematisk kognitiv trening kan forbedre kognitiv ytelse hos deltakere med hukommelsestap. Denne studien er for de som har vist problemer med hukommelsen. Den vil evaluere effekten av datastyrt kognitiv trening (CCT) for forbedring av dagligdags kognitiv og funksjonsstatus, i tillegg til langsiktige endringer i hjernenettverk over en 18-måneders periode. I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt Treningsgruppe 1 eller 2; derfor vil man ha 50 % sjanse for å bli tildelt CCT, og 50 % sjanse for å bli tildelt Crossword Puzzle Training (CPT). I løpet av 18-månedersperioden vil deltakerne bli bedt om å komme til Memory Disorders Clinic ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) for en screeningsevaluering, og hvis de er kvalifisert, vil de komme tilbake for fem oppfølgingsbesøk i uke 12, 32 , 52 og 78.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 55 til 95 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Subjektive kognitive plager, dvs. hukommelse eller andre kognitive plager, for eksempel navn/språk.
  3. Oppfyller kriterier for kognitiv svikt (CI) definert som skårer > 1 under standardiserte normer for hukommelsesfunksjon som identifisert av Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory umiddelbar eller forsinket gjenkallingsscore.
  4. Folstein Mini Mental State (MMSE) score ≥ 23 av 30.
  5. Et familiemedlem eller en annen person som er i kontakt med pasienten og samtykker til å fungere som informant under studien; dette kan være en telefoninformant når det gjelder pasienter som ikke har innboende informant eller nærstående.
  6. Tilgang til en hjemmestasjonær eller bærbar datamaskin med akseptabel internetthastighet under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens av enhver type.
  2. Aktuelle kliniske bevis på schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM-IV-kriterier).
  3. Aktive selvmordstanker eller plan.
  4. Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusforstyrrelse (DSM-5-kriterier).
  5. Klinisk hjerneslag med gjenværende nevrologiske mangler. Selv om vi ikke vil ekskludere pasienter med cerebrovaskulær sykdom, vil vi ikke inkludere pasienter som har hatt hjerneslag med gjenværende kliniske underskudd fordi det ikke er klart at denne typen pasienter ligner på MCI (Mild Cognitive Impairment)-pasienter generelt, og klart- kutt nevrologisk svekkelse, for eksempel hemiplegi/hemiparese eller talesvikt, kan kompromittere pasientens evne til å utføre CCT eller aktive kontrollprosedyrer og fullføre det nevropsykologiske testbatteriet.
  6. Bruk av medisiner kjent for å ha en negativ innvirkning på kognisjon: benzodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter større enn eller lik 1 mg daglig, narkotika, antikolinergika. Andre pasienter får medisiner som kan være assosiert med kognitiv svikt, men som sjelden anses som den sannsynlige etiologien, f.eks. teofyllin, nifedipin, betablokkere; de vil ikke bli ekskludert. Pasienter som får andre psykotrope medisiner som ikke forventes å ha en vesentlig innvirkning på kognisjon, f.eks. SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) og SNRI (serotonin-noradrenalin reopptakshemmere) vil være kvalifisert.
  7. Tilstedeværelse av noen av følgende lidelser: a) infeksjon i sentralnervesystemet, med cerebrospinalvæske tegn på meningitt, encefalitt eller andre infeksjonsprosesser; b) demens av enhver type; c) Huntingtons sykdom; d) Multippel sklerose; e) Parkinsons sykdom; f) Andre nevrologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose; g) Psykisk utviklingshemming.
  8. Akutt, alvorlig ustabil medisinsk sykdom. For kreft vil akutt syke pasienter (inkludert de med metastaser) bli ekskludert, men tidligere historie med vellykket behandlet kreft vil ikke resultere i eksklusjon.
  9. Kontraindikasjon for MR-skanning: pacemaker, metallimplantater etter operasjon, enhver annen kontraindikasjon mot MR. Kvalifisering for MR-skanning er et krav for studien.
  10. UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) ekskluderinger: nåværende røyker > 1 pakke daglig, nåværende øvre luftveisinfeksjon (testes på nytt så snart infeksjonen forsvinner). UPSIT-score er redusert ved schizofreni, Parkinsons sykdom og Parkinsons-relaterte tilstander; disse lidelsene er eksklusjonskriterier for denne studien. Pasienter med UPSIT-ekskluderinger, for eksempel storrøykere (mindre enn 3 % av eldre voksne etter vår erfaring), vil ikke motta UPSIT, men vil fortsette å delta i alle andre aspekter av studien.
  11. Pasienter som mangler engelsktalende evne, bestemt av egenrapportering og klinisk evaluering.
  12. Vanlig online hjernetrening eller vanlig kryssordbruker, definert som å utføre disse prosedyrene med en frekvens på to ganger i uken eller mer i løpet av året før screening. Kvalifiserte deltakere som blir med i utprøvingen blir bedt om å ikke gjøre disse prosedyrene på egenhånd under forsøket, dvs. uavhengig av studien.
  13. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk for kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe 1
Datastyrt kognitiv trening
Annen: Datastyrt kognitiv trening
Datastyrt online kognitiv trening vil bli brukt til å målrette mot spesifikke kognitive evner og nevrale nettverk for å potensielt forbedre kognitiv funksjon gjennom nevroplastisitet.
Placebo komparator: Treningsgruppe 2
Kryssord
Annen: Kryssord
Disse er ment å etterligne kryssord i aviser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: [Tidsramme: 78 uker]
Det modifiserte ADAS-Cog er et kognitivt batteri som vurderer læring, hukommelse, språkproduksjon, språkforståelse, konstruksjonspraksis, ideell praksis og orientering. Verdiområde: 0-70. En høyere score indikerer dårligere kognisjon.
[Tidsramme: 78 uker]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i sammensatt poengsum for nevropsykologisk testing
Tidsramme: [Tidsramme: uke 78]

Nevropsychological Testing Composite Score er en samlet poengsum av alle nevropsykologiske tester administrert i protokollen, dvs. Auditiv verbal læringstest, blokkdesign, verbal flyt, visuell reproduksjon, Boston navneoppgave, spor A og B.

Det sammensatte nevropsykologiske testbatteriet utledes ved å beregne grunnlinjens z-score for hver individuelle test og deretter beregne gjennomsnittet av de resulterende z-skårene. Området vil være -5 til +5. z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet og høyere z-score indikerer bedre ytelse.
[Tidsramme: uke 78]
Endring over tid i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 78]
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs), som å tilberede balanserte måltider og administrere personlig økonomi. Poengsummen varierer fra 0-30. En høyere poengsum indikerer et større nivå av svekkelse i de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
[Tidsramme: uke 78]
Endring over tid i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 78]

UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA er et ytelsesbasert mål på funksjonelle evner som inkluderer målinger av simulerte aktiviteter i den virkelige verden, for eksempel å planlegge en tur til stranden, huske dokumenter som skal tas med til en medisinsk avtale og ringe et telefonnummer. En høyere score indikerer større kognitiv funksjon.

For UPSA beregnes z-poengsum ved baseline (basert på gjennomsnittet og SD for råskårene). Det forventede området er -5 til +5 med z-score på 0 som representerer prøvegjennomsnittet og høyere z-score indikerer bedre ytelse.
[Tidsramme: uke 78]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32, 52, 78)
Brukes til å vurdere depresjon
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32, 52, 78)
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32 52, 78]
Et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt i klinisk forskning for å måle kognitiv svikt.
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32 52, 78]
WMS-III logisk minne I & II
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm]
Brukes til å måle logisk minnefunksjon hos et individ. Deltakeren blir lest historier, og bedt om å huske historiens detaljer på to forskjellige tidspunkter.
[Tidsramme: Skjerm]
Blokkdesign
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Block Design er først og fremst et mål på visuell-romlige og organisatoriske prosesseringsevner, så vel som ikke-verbale problemløsningsevner.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Verbal flyt
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Vurderer fonemisk flyt ved å be deltakeren muntlig produsere så mange ord som mulig som begynner med bestemte bokstaver innen en 60-sekunders tidsperiode.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Boston navneoppgave
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Det er en konfronterende ordhentingsoppgave for 60-elementer.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Løypene A og B
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Del A og B består av 25 sirkler. Pasientene blir bedt om å skanne hele siden og identifisere neste tall eller bokstav i en sekvens.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: [Tidsramme: uke 12, 78]
Denne måler (versjon tilpasset dataspill) flere aspekter ved engasjement, brukervennlighet og tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala og omfatter både negative ("Jeg følte meg irritert når jeg var på denne siden", "spillet var forvirrende") og positivt (" Jeg hadde det virkelig gøy", "Det var virkelig verdt") elementer.
[Tidsramme: uke 12, 78]
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78)
Dette vurderer luktidentifikasjonsunderskudd. Deltakerne vil bli bedt om å skrape lukter i testhefte, og velge det utvalget som best samsvarer med lukten som avgis.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78)
Kognitiv reserveindeks
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm]
Et kort spørreskjema som vurderer for kognitiv reserve.
[Tidsramme: Skjerm]
Visuell reproduksjonstest
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
En test som brukes til å vurdere visuelt minne.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
MR Hippocampus volum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
Gjennomsnittlig høyre og venstre hippocampus volum.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
Gjennomsnittlig høyre og venstre kortikal tykkelse.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
Funksjonelt MR-nettverk i standardmodus.
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Duke University
Queens College, The City University of New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere