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Kognitives Training und Neuroplastizität bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (CogTraining)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob systematisches kognitives Training die kognitive Leistung bei Teilnehmern (55 und älter) mit Gedächtnisverlust verbessern kann. Diese Studie wird die Auswirkungen von Computerized Cognitive Training (CCT) auf die Verbesserung des alltäglichen kognitiven und Funktionsstatus sowie auf langfristige Veränderungen in Gehirnnetzwerken über einen Zeitraum von 18 Monaten bewerten. Obwohl für diese Studie keine Medikamente verteilt werden, müssen die Teilnehmer einen Computer zu Hause haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die Forscher bewerten, ob systematisches kognitives Training die kognitive Leistung bei Teilnehmern mit Gedächtnisverlust verbessern kann. Diese Studie ist für diejenigen gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis haben. Es wird die Auswirkungen des computergestützten kognitiven Trainings (CCT) auf die Verbesserung des alltäglichen kognitiven und Funktionsstatus sowie auf langfristige Veränderungen in Gehirnnetzwerken über einen Zeitraum von 18 Monaten bewerten. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Trainingsgruppe 1 oder 2 zugeteilt; Daher besteht eine Chance von 50 %, dem CCT zugewiesen zu werden, und eine Chance von 50 %, dem Crossword Puzzle Training (CPT) zugewiesen zu werden. Während des 18-monatigen Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, für eine Screening-Untersuchung in die Memory Disorders Clinic am New York State Psychiatric Institute (NYSPI) zu kommen, und werden, sofern sie in Frage kommen, zu fünf Folgebesuchen in den Wochen 12, 32 zurückkehren , 52 und 78.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 55 bis 95 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Subjektive kognitive Beschwerden, d. h. Gedächtnis oder andere kognitive Beschwerden, z. B. Benennen/Sprache.
  3. Erfüllt die Kriterien für kognitive Beeinträchtigung (CI), definiert als Scores > 1 unter den standardisierten Normen zur Gedächtnisfunktion, die durch die Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory Score für sofortige oder verzögerte Erinnerung identifiziert werden.
  4. Folstein Mini Mental State (MMSE)-Score ≥ 23 von 30.
  5. Ein Familienmitglied oder eine andere Person, die mit dem Patienten in Kontakt steht und sich bereit erklärt, während der Studie als Informant zu fungieren; bei Patienten, die keinen im Haushalt lebenden Informanten oder eine nahe Bezugsperson haben, kann dies ein telefonischer Informant sein.
  6. Zugriff auf einen Desktop- oder Laptop-Computer zu Hause mit akzeptabler Internetgeschwindigkeit für die Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz jeglicher Art.
  2. Aktuelle klinische Hinweise auf Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schwere Depression, Psychose oder Bipolar-I-Störung (DSM-IV-Kriterien).
  3. Aktive Selbstmordgedanken oder -pläne.
  4. Aktuelle oder aktuelle (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (DSM-5-Kriterien).
  5. Klinischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten. Obwohl wir Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen nicht ausschließen, schließen wir keine Patienten ein, die einen Schlaganfall mit verbleibenden klinischen Defiziten erlitten haben, da nicht klar ist, dass diese Art von Patienten dem MCI-Patienten (mild Cognitive Impairment) im Allgemeinen ähnlich ist, und klar- Schneidende neurologische Beeinträchtigungen, z. B. Hemiplegie/Hemiparese oder Sprachbehinderung, können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die CCT oder aktive Kontrollverfahren durchzuführen und die neuropsychologische Testbatterie zu vervollständigen.
  6. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich negativ auf die Wahrnehmung auswirken: Benzodiazepine in Lorazepam-Äquivalenten von mindestens 1 mg täglich, Betäubungsmittel, Anticholinergika. Andere Patienten erhalten Medikamente, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden sein können, aber selten als wahrscheinliche Ätiologie angesehen werden, z. B. Theophyllin, Nifedipin, Betablocker; sie werden nicht ausgeschlossen. Patienten, die andere psychotrope Medikamente erhalten, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie eine wesentliche Auswirkung auf die Kognition haben, z. B. SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), sind förderfähig.
  7. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: a) Infektion des Zentralnervensystems mit Hinweis auf Meningitis, Enzephalitis oder andere infektiöse Prozesse im Liquor cerebrospinalis; b) Demenz jeglicher Art; c) Huntington-Krankheit; d) Multiple Sklerose; e) Parkinson-Krankheit; f) andere neurologische Störungen mit fokalen Zeichen, z. B. amyotrophe Lateralsklerose; g) Geistige Behinderung.
  8. Akute, schwere instabile medizinische Erkrankung. Bei Krebs werden akut kranke Patienten (einschließlich solcher mit Metastasen) ausgeschlossen, aber die Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Krebs führt nicht zum Ausschluss.
  9. Kontraindikation für die MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, Metallimplantate nach einer Operation, jede andere Kontraindikation für die MRT. Die Eignung für den MRT-Scan ist eine Voraussetzung für die Studie.
  10. UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) Ausschlüsse: aktueller Raucher > 1 Packung täglich, aktuelle Infektion der oberen Atemwege (erneut getestet, sobald die Infektion abgeklungen ist). Die UPSIT-Scores sind bei Schizophrenie, Parkinson-Krankheit und Parkinson-bezogenen Erkrankungen reduziert; diese Erkrankungen sind Ausschlusskriterien für diese Studie. Patienten mit UPSIT-Ausschlüssen, z. B. aktuelle starke Raucher (unserer Erfahrung nach weniger als 3 % der älteren Erwachsenen), erhalten kein UPSIT, nehmen aber weiterhin an allen anderen Aspekten der Studie teil.
  11. Patienten mit fehlenden Englischkenntnissen, wie durch Selbstbericht und klinische Bewertung festgestellt.
  12. Regelmäßiges Online-Gehirntraining oder regelmäßiger Benutzer von Kreuzworträtseln, definiert als Durchführung dieser Verfahren mit einer Häufigkeit von mindestens zweimal wöchentlich während des Jahres vor dem Screening. Geeignete Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden angewiesen, diese Verfahren während der Studie nicht selbst, d. h. unabhängig von der Studie, durchzuführen.
  13. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie für kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe 1
Computergestütztes kognitives Training
Computergestütztes kognitives Online-Training wird verwendet, um auf spezifische kognitive Fähigkeiten und neuronale Netze abzuzielen, um die kognitive Funktion durch Neuroplastizität zu verbessern.
Placebo-Komparator: Trainingsgruppe 2
Kreuzworträtsel
Diese sollen Kreuzworträtsel in Zeitungen nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Überstunden in der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Das modifizierte ADAS-Cog ist eine kognitive Batterie, die Lernen, Gedächtnis, Sprachproduktion, Sprachverständnis, konstruktive Praxis, ideelle Praxis und Orientierung bewertet.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Wert für neuropsychologische Tests
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Der zusammengesetzte Wert für neuropsychologische Tests ist eine zusammengestellte Punktzahl aller neuropsychologischen Tests, die im Protokoll durchgeführt werden, d.h. Auditiver verbaler Lerntest, Blockdesign, verbale Geläufigkeit, visuelle Reproduktion, Boston-Naming-Task, Trails A und B
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Änderung der Überstunden im Pfeffer Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 20, 32, 52, 78]
FAQ ist ein weit verbreitetes 10-Punkte-Instrument, dessen Verwaltung 3 Minuten dauert und sich auf instrumentelle, soziale und kognitive Funktionen konzentriert.
[Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 20, 32, 52, 78]
UPSA
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 32, 78]
Es ist ein leistungsbasiertes Maß für funktionale Fähigkeiten, das Maße für simulierte Aktivitäten in der realen Welt umfasst, z. B. das Planen eines Ausflugs zum Strand, das Erinnern an Dokumente, die zu einem Arzttermin mitgebracht werden müssen, und das Wählen einer Telefonnummer.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 32, 78]
Überstunden im Neurokognitiven Leistungstest ändern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 78]
NCPT ist eine Reihe von Tests, die Ihre Fähigkeiten anhand von Aufgaben testen, die unabhängig von den Lumosity-Spielen sind. Dieser Test wird online mit Ihrem Lumosity-Login durchgeführt.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 78]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78)
Wird verwendet, um Depressionen zu beurteilen
[Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78)
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78]
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung weit verbreitet ist, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
[Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78]
WMS-III Logischer Speicher I & II
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm]
Wird verwendet, um die logische Gedächtnisfunktion einer Person zu messen. Dem Teilnehmer werden Geschichten vorgelesen und er wird gebeten, sich zu zwei verschiedenen Zeitpunkten an die Einzelheiten der Geschichte zu erinnern.
[Zeitrahmen: Bildschirm]
Blockdesign
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Block Design ist in erster Linie ein Maß für visuell-räumliche und organisatorische Verarbeitungsfähigkeiten sowie nonverbale Problemlösungsfähigkeiten.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Bewertet die phonemische Geläufigkeit, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, die mit bestimmten Buchstaben beginnen.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Bostoner Namensaufgabe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Es ist eine konfrontative Wortfindungsaufgabe für 60 Elemente.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Wanderwege A und B
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Die Teile A und B bestehen aus 25 Kreisen. Die Patienten werden gebeten, die gesamte Seite zu scannen und die nächste Zahl oder den nächsten Buchstaben in einer Sequenz zu identifizieren.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Skala des Benutzerengagements
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 12, 78]
Diese misst (für Computerspiele angepasste Version) mehrere Aspekte von Engagement, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und umfasst sowohl negative ("Ich fühlte mich genervt, als ich auf dieser Seite war", "das Spiel war verwirrend") als auch positive (" Ich hatte wirklich Spaß", "Es hat sich wirklich gelohnt") Artikel.
[Zeitrahmen: Woche 12, 78]
UPSIT (Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 78)
Dabei werden olfaktorische Identifikationsdefizite erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, Gerüche in Testhefte zu kratzen und die Auswahl zu treffen, die dem abgegebenen Geruch am besten entspricht.
[Zeitrahmen: Baseline, Woche 78)
Kognitiver Reserveindex
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm]
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der kognitiven Reserve.
[Zeitrahmen: Bildschirm]
Visueller Reproduktionstest
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
Ein Test zur Beurteilung des visuellen Gedächtnisses.
[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
MRT-Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
Mittleres rechtes und linkes Hippocampusvolumen.
[Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
MRT Kortikale Dicke
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
Mittlere rechte und linke kortikale Dicke.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
fMRI-Standardmodus-Netzwerk (DMN)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
Funktionelles MRT-Netzwerk im Standardmodus.
[Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Computergestütztes kognitives Training

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