A KLINIKAI PARAMÉTEREK ÉS A LÉZER DOPPLER FLOWMETRIA ÉRTÉKELÉSE KÉT TÍPUSÚ SZUBEPITELIÁLIS KAPCSOLÓDÁS KEZELÉSÉHEZ: RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT

Ez egy randomizált, kettős vak, osztott szájú klinikai vizsgálat lesz, amely 12 hónapig tart. A résztvevők a Bauru Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Tanszékéről (FOB-USP) kerülnek kiválasztásra. A minta szisztémásan egészséges, 18 és 70 év közötti egyénekből áll. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: (1) többszörös fogínyrecesszió klinikai diagnózisa legalább egy ≥ 2 mm-es ínyrecesszió esetén, beleértve a szemfogakat és a premolárisokat is; (2) Miller I. és II. osztályú ínyrecessziós területek; (3) nem abrazív, eróziós vagy szuvas gyökérfelületek (4) elforgatatlan, nem extrudált és nem mozgatható fogak (5) szisztémásan egészséges betegek, a parodontális sebészeti beavatkozások ellenjavallata nélkül. A kizárási kritériumok a következők lesznek: dohányosok, terhes nők, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében periodontális betegség vagy visszatérő tályog képződés szerepel, korábban sebészeti beavatkozáson átesett betegek, akik görcsoldó gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt, fogamzásgátlót vagy immunszuppresszort szednek, alacsony orális kezelésben szenvedő betegek. higiénia (20% feletti plakk és vérzési index). A kísérleti protokollt elküldik a FOB-USP Humán Kutatási Etikai Bizottságának értékelésre. A résztvevők részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a kutatás összes lépésének megértése után aláírják a Tájékoztatott beleegyezési lapot. Minden kiválasztott beteget alávetnek az alapvető parodontológiai eljárásoknak (hámlás, gyökértervezés, koszorúér-polírozás és szájhigiénés utasítások) a műtéti beavatkozások elvégzése előtt. A betegek plakk indexének és vérzésének ≤ 20%-ának kell lennie a vizsgálati időszak alatt.

Műtéti beavatkozások

A kísérleti csoportokat (A és B) a subepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) és a koronálisan előrehaladott lebeny összekapcsolásával kezeljük. Minden személy megkapja a kezelés típusait, véletlenszerűen a jobb vagy a bal oldalon. Az A csoport megkapja a nyálkahártya alatti domináns területet az SCTG számára (az oldalsó szájpadlás elülső régiójából mélyebben eltávolítva) a dupla penge technikával (Harris, 1997). Ez a gyűjtési módszer lehetővé teszi az SCTG egységes vastagságát (1,5 mm). Így a dupla pengével (1,5 mm távolságú) szikekábel kerül felhasználásra. A kezdeti vízszintes bemetszés a szájpadláson történik, a fogak ínyszélétől 1-1,5 mm-re megőrizve a 15C számú pengék teljes elmélyüléséig a befogadó területre korábban meghatározott szükséges nyúlványban. A vízszintes metszés mindkét oldalán és a graft alján belső függőleges bemetszéseket kell végezni, hogy lehetővé tegyék az SCTG eltávolítását. A graft eltávolítása után az epiteliális részt extraháljuk, hogy a graftot a recipiens helyhez stabilizáljuk.

A B csoport lesz az, aki a lamina propria túlsúlyával (az oldalsó szájpad hátsó részéből, felületesebben eltávolítva) kap graftot a deepithelializált graft technikájával. Két vízszintes és két függőleges bemetszés történik a szájpadláson a recipiens területhez szükséges kiterjedésnek megfelelően, 1-1,5 mm-re megőrizve a fogak ínyszélétől. Ezeket a bemetszéseket a palatinus kupolára merőlegesen kell elvégezni. Ezt követően a hámgraft teljes eltávolításához a 15 C-os pengével a palatális felülettel párhuzamosan bemetszést kell végezni. A graft vastagsága kb. 2 mm, a teljes hám eltávolítása után pedig 1,5 mm vastagságú legyen, endodontikus stoppal ellátott érzéstelenítő tűvel és digitális pachiméterrel mérve. A hám eltávolítása reflektorfény segítségével történik (az epitélium szilárdabb, masszívabb és kötőszövetesebb, rugalmasabb és puhább) a graft felületével párhuzamosan. A fényvisszaverődés különbsége (az epitélium többet tükröz, mint a kötőszövet) lehetővé teszi annak megkülönböztetését, hogy eltávolították-e (Zuchelli et al., 2010).

A graft szélességét a kitett gyökerek lefedéséhez szükséges szövet mennyisége, valamint a meziális és a disztális 3 mm, valamint a biopsziához szükséges szövet mennyisége alapján számítják ki. A graft magassága a zománccement csomópont (ECJ) és a bukkális csonttaréj közötti távolság lesz (Zuchelli et al., 2010). A graftokból egy kis biopsziát (körülbelül 2 mm x 6 mm) eltávolítanak hisztomorfometriai elemzés céljából. A donor területet 4.0 selyemszállal varrják.

A recipiens területeken ferde bemetszéseket (az ECJ-től a szomszédos fog ínyszéléig) és intrasulcalis bemetszéseket végeznek a fogíny mélyedési defektusaiban azzal a céllal, hogy sebészeti papillákat és anatómiai papillákat tervezzenek a lebeny későbbi koronálisba való eltolásához. (Zucchelli és DeSanctis, 2000). A bemetszéseket 15 C-os szikepengével végezzük, és fogínyrecessziókkal a szomszédos fogakra is kiterjednek. Az interdentális papilla régióban a deepithelializációt szikepengével végezzük. A szárny teljes vastagsága a nyálkahártya-csomópont magasságáig terjed, hogy megőrizze a csupasz gyökérfelületen elmozduló szárny nagyobb vastagságát. A legapikálisabb részen a szárny részleges vastagságú lesz, kiküszöbölve az izomfeszültséget, és nagyobb mobilitást tesz lehetővé a szárny későbbi koronális 2,5 mm-rel történő elhelyezéséhez az ECJ-hez (Richardson et al, 2015). A bukkális közegnek kitett gyökérfelszíneket fogágyköteg segítségével kaparjuk le.

A recipiens terület sóoldattal történő mosása után 1,5 mm szabványos vastagságú SCTG-t helyeznek a szabaddá tett gyökerekre, és 5-0 monofil glükonát varratszálat varrnak a szomszédos kötőszövetbe az ECJ szintjén. A szárny koronálisan előre van tolva, így minden műtéti papillát a megfelelő anatómiai papilla fölé lehet helyezni. Az ECJ-t és az SCTG-t minden esetben teljesen lefedi a fedél. Ugyanazzal a varrással varratokat kell készíteni a lebeny igazításához. A varratokat a műtét után 14 nappal eltávolítják. Műtét utáni gyógyszerként minden beteg fájdalomcsillapítót, gyulladáscsökkentőt kap, és 4 héten keresztül naponta kétszer gyengéden mossa ki a száját 0,12%-os klórhexidin-diglükonáttal. A műtéti beavatkozást követően a betegek szóban és írásban is tájékoztatást kapnak a posztoperatív ellátásról. Ebben az időszakban azt tanácsolják nekik, hogy ne mossanak fogat a kezelt területen. Minden beteget hetente követnek 4 héten át, kéthetente 6 hónapon keresztül és havonta 12 hónapon keresztül.

Klinikai paraméterek:

A sebészeti beavatkozás előtt az összes klinikai mérést egy kalibrált vizsgáló rögzíti számítógépes periodontális szondával (Florida Probe®). Minden műtéti területhez személyre szabott akrilvezetőket gyártanak, hogy lehetővé tegyék az egymást követő méréseket ugyanabban a helyzetben. A méréseket 0,5 mm-re kerekítik, és a műtétet követő 3, 6 és 12 hónapban megismétlik.

1. gingival recesszió mélysége (PR) – Távolság milliméterben az ECJ-től a fogíny széléig három ponton (meziális, középső és disztális);
2. A fogíny recessziójának szélessége (WGR) – A GR interproximális ínyszegélyei közötti távolság a JCE legapikálisabb központi részének magasságában.
3. Clinical Probing Depth (CPD) – Távolság milliméterben a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig három ponton (meziális, középső és disztális);
4. Klinikai rögzítés (CA) – A parodontális zseb aljától a cementzománc csatlakozásáig mm-ben mérve fogonként három helyen (meziális, középső és disztális);
5. Keratinizált nyálkahártya szélessége (WKM) – A távolság milliméterben a gingiva szélétől a mucogingivális csomópontig három ponton (meziális, középső és disztális).
6. A keratinizált nyálkahártya vastagsága (TKM): 2 mm-es apikális ínyszélnél a központi szájüregben érzéstelenítő tűvel és endodontikus stoppal és digitális pachyméterrel határozzuk meg (Paoloantonio et al., 2002, da Silva et al., 2004, Joly et al. 2007).
7. Plakk index (Ainamo és Bay, 1975): bakteriális lepedék jelenléte vagy hiánya a fogak 4 oldalán (meziális, disztális, bukkális és linguális)
8. Vérzési index (Ainamo és Bay, 1975): vérzés jelenléte vagy hiánya a fogak 4 oldalán (meziális, disztális, bukkális és linguális) végzett tapintás után

A szájpadlásból eltávolított SCTG hisztomorfometriai elemzése.

Bár klinikailag meg tudjuk különböztetni a lamina propriában vagy submucosában túlnyomórészt gazdagabb SCTG-t, az eltávolított szövet természetének igazolására a graftokról bemetszéses biopsziát kell végezni. A minták körülbelül 2 mm x 6 mm méretűek lesznek, és az A és B csoport graftjaiból eltávolítják őket. A mintákat 10%-os formalinban foszfát pufferben (pH 7,3) fixáljuk egy hétig. Ezután 24 órán keresztül folyó vízben öblítik, és 70%-os etanolban tartják másnapig. A szövettani feldolgozás etanolos dehidratálásból, xiolban való diafánizálásból és Histosec #-be (paraffin + műgyanta) történő beépítésből áll kemencében 60 oC-on. A kiválasztott paraffinba ágyazott tokokból körülbelül 5 μm vastagságú sorozatvágásokat végeznek mikrotomban; Ezután vízbe húzzuk és szilanizált tárgylemezekre szereljük. A szilanizált tárgylemezeken lévő vágásokat rutin hisztokémiai technikás festésnek vetjük alá hematoxilinnel és eozinnal.

A hisztokémiai technikáknak alávetett tárgylemezeket mikroszkóp segítségével értékelik (CARL ZEISS, Németország). Az első értékelés meghatározza, hogy a hámot teljesen eltávolították-e. A második értékelés a hámmetszés szélétől a nyálkahártya alatti lamina propriát elválasztó részig, 5 különböző pontban mérve. A graft teljes kiterjedése az utolsó két mérés összege lesz (Harris et al, 2003). Minden számlálást egyetlen kalibrált vizsgáztató végez.

Az oltott terület lézer-doppler áramlásmérője:

A véráramlás értékeléséhez infravörös kibocsátó dióda lézerrel felszerelt Laser Doppler Fluxométert (LDF) használunk (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor, védjegy Moor instruments- FAPESP folyamatszám: 2012 / 13331 -2). A dióda lézer maximális teljesítménye 2,5 mW, 785 nm ± 10 nm nagyságrendű hullámhosszt bocsát ki. Az időállandó 0,1 s, a sávszélesség pedig 15 kHz lesz. 2 db 0,25 mm-es optikai szálból álló szondát használnak majd, amelyek 1,5 mm-es teljesen acélból készültek. A szondákat havonta kalibrálják a berendezéskészlethez mellékelt megoldásban.

Az LDF-fel végzett mérések 2 percig tartanak. Két pont három áramlási rekordja készül egyidejűleg 1 perces időközzel. Ezekből az értékekből a kapott frekvenciák átlagát veszik figyelembe a mikrovaszkularizáció értékeléséhez a meghatározott pontokon. Összesen 4 pont adható műtéti területenként: két pont a lebeny tövében (az alveoláris nyálkahártya közvetlenül a mucogingivális csomópont alatt) és két pont a lebeny határán (két pont a gingiva szélén).

Az A és B csoportban az LDF-fel végzett méréseket az érzéstelenítés előtti műtét napján, valamint a 3, 7, 14 és 28 napos posztoperatív napokon végezzük. Az LDF szonda ínyszövethez viszonyított helyzetének (elhelyezkedésének és szögletének) szabványosítása érdekében különböző értékelési időpontokban a méréseket a fogra támasztott egyedi akrilvezető segítségével végezzük, a száloptika pontjához illeszkedő perforációkkal. szonda (Donos et al., 2005; Retzepi M, 2007). Ily módon az LDF szonda a szövetekre merőlegesen, a fogínytől 0,5 mm távolságra kerül behelyezésre, és az ismételt mérések során mozdulatlan marad. A mérések elvégzéséhez a páciensek kényelmes elhelyezést kapnak egy normál félig-mély pozícióban, ugyanabban a fogorvosi székben, nyugodt, állandó hőmérsékletű (23 ± 20oC) környezetben. A méréseket ugyanaz a kezelő fogja elvégezni, aki megfelelően kalibrálva van, és a kísérleti csoportok számára vak volt.

Szubjektív elemzések kérdőívekkel betegek és szakemberek számára:

A résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére, amely információkat tartalmaz az esztétikáról, a fájdalomról, a kényelmetlenségről, a terület higiéniai kapacitásáról, a donor területek érzékenységi különbségeiről. Ehhez analóg vizuális skálákat (AVS) használnak 7, 14 és 28 nap után, valamint 3, 6 és 12 posztoperatív hónapban. Hasonlóképpen dokumentálni kell a káros hatások és/vagy a posztoperatív szövődmények előfordulását.

Két tapasztalt parodontológust a kísérleti csoportok ismerete nélkül felkérünk arra, hogy figyeljék meg a klinikai eredményeket 7, 14 és 28 nap elteltével, valamint a 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban, és válaszoljanak egy kérdőívre, amely a recipiens gyógyulási mintájára vonatkozó információkat tartalmaz. donor területek és a terület esztétikája.

Adatelemzés

A minta becslése körülbelül 20 beteg lesz, és egy kísérleti vizsgálat után kerül sor a mintaszámításra.

Minden vizsgálót kalibrálnak, és az osztályon belüli korrelációs együtthatót a kiértékelt paraméterek figyelembevételével számítják ki, beleértve a klinikai, mikrovaszkularizációs és hisztomorfometriai elemzést.

Minden személy megkapja a két kezelést, véletlenszerűen elosztva a jobb és a bal oldalon. Egy független statisztikus véletlenszerű sorozatot generál szoftveren keresztül. A sebészeti beavatkozás során a befogadó műtéti hely előkészítése után közvetlenül a befogadásért felelős vizsgáló felnyitja az átlátszatlan és lezárt borítékokat, amelyek a jobb és bal oldalon a kezelés típusára vonatkozó információkat tartalmazzák.

Az elsődleges klinikai eredmény a fogíny recessziójának mélysége lesz. A foghoz kapcsolódó másodlagos klinikai eredmények a következők: (1) a fogíny recesszióinak teljes gyökérfedettsége (CRC), (2) a recesszió szélessége; (3) klinikai kötődés (CA); (4) klinikai szondázási mélység (CPD); (5) a keratinizált nyálkahártya szélessége és vastagsága (WKM, TKM); (6) a mikrovaszkularizáció elemzése LDF-fel. A pácienssel kapcsolatos másodlagos klinikai eredmények a következők: (1) esztétikai elégedettség; (2) fájdalom és kényelmetlenség. A szakorvoshoz kapcsolódóan: (1) esztétikai elégedettség.

A kezdeti és végső értékelés során rögzített adatok szintetizálására leíró statisztikákat használnak. A klinikai paraméterek statisztikai elemzése a kezdeti értékek és a kísérleti időszakok (6 és 12 hónap) utáni értékekkel való összehasonlítása céljából történik. Az adatok elemzése páros t-próbával történik, ha a normális eloszlásnak engedelmeskedik, vagy Wilcoxon, ha engedelmeskedik a nem normális eloszlásnak. Az elfogadott szignifikancia szint 5% lesz (p <0,05).