Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrpolipok alanyi tapasztalatának kvalitatív elemzése

2019. május 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Kvalitatív kutatás az orrpolipokkal kapcsolatos betegek tapasztalatainak jellemzésére

Az orrpolipózis az orr és az orrmelléküregek krónikus gyulladásos betegsége. A GlaxoSmithKline (GSK) klinikai programba kezd a súlyos, visszatérő orrpolipok anti-interleukin-5-tel (anti-IL5) (mepolizumab) történő kezelésének felmérésére. Az alanyspecifikus tüneti végpontok képezik az orrpolip-terápia kezelési előnyeinek értékelésének alapját. Hiányoznak azonban az orrpolipokra vonatkozó publikált kvalitatív adatok a tünetek vagy az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) hatásainak megértéséhez. Ez a keresztmetszeti kvalitatív tanulmány ezt a betöltetlen hiányt kívánja orvosolni félig strukturált kombinált koncepció-kiváltás (CE) és kognitív kiértékelés (CD) telefoninterjúk és valós idejű adatrögzítés révén. A kombinált CE és CD interjúk (mindegyik időtartama 90 perc) megvizsgálja az orrpolipokkal kapcsolatos tapasztalatokat, valamint a meglévő betegek által bejelentett kimenetelek (PRO) eszközök relevanciáját és megértését. A 10 napos időszakon keresztül végzett valós idejű adatfelvétel megvizsgálja az alany tapasztalatait az orrpolip tüneteivel, a HRQoL hatásaival és kezelésével kapcsolatban, valamint az ezekben a tapasztalatokban előforduló, „valós időben” tapasztalható napi eltéréseket. Húsz felnőtt alany az Egyesült Államokban (USA) és 10 felnőtt alany Németországban, akiknek súlyos, visszatérő orrpolipja van, vesz részt a vizsgálat CE- és CD-interjús részében, és ezek közül 10 amerikai alany valós idejű adatokat is kitölt. rögzítő alkalmazás feladat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba húsz amerikai felnőtt alanyt, Németországban pedig 10 súlyos, visszatérő orrpolipban szenvedő felnőtt alanyt vonnak be, akik orrpolipműtéten estek át a szűrést megelőző 10 évben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak endoszkópiával vagy CT-vizsgálattal diagnosztizált bilaterális orrpolipja van.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanynak súlyos orrpolip tünetei vannak, amelyet az alany által jelentett orrdugulás VAS-pontszáma 5-nél nagyobb.
  • Az alany az elmúlt tíz évben legalább egy műtéten esett át orrpolip eltávolítására. Ebben az esetben sebészeti beavatkozásnak minősül minden olyan műszeres eljárás, amelynek eredményeként bemetszenek és eltávolítják a polipszövetet az orrüregből (polipektómia).
  • Az alany jelenleg alkalmas jelölt polipectomiára, amelyet az alany által jelentett összesített VAS-tünet pontszám >7, és az endoszkópos bilaterális orrpolip pontszám legalább 5 a maximális 8-ból (minden orrüregben 2-es minimális pontszámmal). ).
  • Az alanynak a krónikus rhinosinusitisnek megfelelő tünetei vannak.
  • Az alany jelenleg intranazális kortikoszteroidokat kap orrpolipja kezelésére.
  • Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adni.
  • Az alany angolul beszél, és képes olvasni, írni és teljesen megérteni az angol nyelvet.
  • Az alany hajlandó és képes egy 90 perces interjún részt venni, hogy megvitassák az orrpolipokkal kapcsolatos tapasztalataikat, és visszajelzést kapjanak számos tünet/hatás kérdőívről.

A valós idejű adatrögzítéshez:

  • Az alany egy okostelefon [iPhone operációs rendszer (iOS) vagy android] vagy táblagép tulajdonosa/vagy hozzáférése van ahhoz, amely video-, hang-/mikrofon- és fényképezési képességekkel rendelkezik, és hozzáféréssel rendelkezik az Apple App Store vagy a Google Play Áruházhoz az alkalmazás letöltéséhez.
  • Az alany hajlandó és tud részt venni a valós idejű adatigénylési feladatban és válaszolni egy sor kérdésre/feladatra, amelyet az alkalmazáson keresztül 10 napon keresztül küldtek neki, és hajlandó válaszolni néhány rövid kérdésre a valós idő adatrögzítési feladat az alkalmazás használatával és a feladatok elvégzésével kapcsolatos tapasztalataikról, akár az interjú során, akár a feladat elvégzését követő 5-10 perces telefonhívásban.
  • Az alany jól érezné magát, ha rövid videókat rögzíthet magáról, és hangos kommentárt adna a kérdésekre/feladatokra válaszolva.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál cisztás fibrózist diagnosztizáltak.
  • Az alanynál eozinofil granulomatózist diagnosztizáltak polyangiitissel (más néven Churg Strauss-szindrómával), Young-, Kartagener- vagy diszkinetikus ciliáris szindrómákkal.
  • Az alany antrochoanális polipokat diagnosztizált.
  • Az alanynál orrsövény-eltérést diagnosztizáltak, amely az egyik orrlyukat elzárja.
  • Az alany akut arcüreggyulladásban vagy felső légúti fertőzésben szenvedett az elmúlt két hétben.
  • Az alany folyamatos rhinitis medicamentosa (rebound vagy kémiailag indukált rhinitis) szenved.
  • Az alanynak az elmúlt négy hétben asztma súlyosbodása volt, ami miatt kórházi felvételre volt szükség.
  • Az alany jelenleg vagy korábban részt vett orrpolipok klinikai vizsgálatában.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy olyan fizikai vagy mentális állapota vagy tanulási nehézségei vannak, amelyek az orvos véleménye szerint befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, az általa adott válaszokat. vagy beleegyezési képességükbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CE és CD interjúkban résztvevő alanyok
Húsz amerikai felnőtt és 10 súlyosan visszatérő orrpolipban szenvedő német felnőtt alanyt, akik a szűrést megelőző 10 évben orrpolip műtéten estek át, felkérnek, hogy vegyen részt CE és CD interjúkban.
Egyéb: VAS kérdőív
A VAS kérdőív egy PRO-eszköz, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a tünetek általános súlyosságát vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, amely jellemzően 10 centiméter (cm) vagy 100 milliméter (mm) van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet. " és a 10 vagy 100 azt jelenti, hogy "olyan rossz, amennyit csak el tudsz képzelni". A 0-3 (vagy 0-30) pontszám enyhe betegség, a 3-7-nél nagyobb (vagy >30-70) közepesen súlyos és a 7-nél nagyobb pontszám -10 (vagy >70-100), mint súlyos betegség.
Egyéb: SNOT-22 kérdőív
A SNOT-22 egy PRO-eszköz a rhinosinusitishez társuló HRQoL mérésére orrpolipokkal vagy anélkül. 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az alanyoknak egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig terjedő 6-fokú skálán kell értékelniük a tapasztalatot, és azonosítaniuk kell az öt legfontosabbat. egészségüket befolyásoló tárgyak.
Interjúban és valós idejű adatrögzítésben részt vevő alanyok
Tíz, súlyosan visszatérő orrpolipban szenvedő amerikai alanyt, akik részt vesznek CE- és CD-interjúkon, felkérik a valós idejű adatrögzítő alkalmazás feladatának elvégzésére.
Egyéb: VAS kérdőív
A VAS kérdőív egy PRO-eszköz, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a tünetek általános súlyosságát vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, amely jellemzően 10 centiméter (cm) vagy 100 milliméter (mm) van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet. " és a 10 vagy 100 azt jelenti, hogy "olyan rossz, amennyit csak el tudsz képzelni". A 0-3 (vagy 0-30) pontszám enyhe betegség, a 3-7-nél nagyobb (vagy >30-70) közepesen súlyos és a 7-nél nagyobb pontszám -10 (vagy >70-100), mint súlyos betegség.
Egyéb: SNOT-22 kérdőív
A SNOT-22 egy PRO-eszköz a rhinosinusitishez társuló HRQoL mérésére orrpolipokkal vagy anélkül. 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az alanyoknak egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig terjedő 6-fokú skálán kell értékelniük a tapasztalatot, és azonosítaniuk kell az öt legfontosabbat. egészségüket befolyásoló tárgyak.
Egyéb: Adatrögzítő alkalmazás
A valós idejű adatrögzítő alkalmazás egy okostelefonos vagy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi az alanyoknak, hogy valós időben kommunikáljanak az orrpolipokkal kapcsolatos tapasztalataikról, miközben mindennapi életüket élik különféle videó-, hang-, fénykép- és szöveges válaszokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
Az interjú CE szakasza során a résztvevőknek egy sor nyílt végű kérdést tettek fel arra a célra, hogy arra ösztönözzék őket, hogy nyíltan és a lehető legspontánabban beszéljenek az orrpolipokkal kapcsolatos tapasztalataikról. Ezen túlmenően, a résztvevőknek fókuszáltabb kérdéseket tettek fel, hogy olyan kérdéseket vizsgáljanak meg, amelyeket az interjú során spontán módon nem említettek, vagy olyan fogalmakat/állításokat, amelyek további tisztázást igényeltek. Az interjúkat szó szerint átírtuk/fordítottuk, és a kvalitatív elemzést Atlas Ti segítségével végeztük. A leggyakrabban spontán jelentett és a leggyakrabban előforduló, zavaró vagy legrosszabb tüneteket az elsődleges tünetek közé sorolták. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik az egyes elsődleges tünetekről számoltak be.
Akár 120 perc
Másodlagos tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
Az interjú CE szakasza során a résztvevőknek egy sor nyílt végű kérdést tettek fel arra a célra, hogy arra ösztönözzék őket, hogy nyíltan és a lehető legspontánabban beszéljenek az orrpolipokkal kapcsolatos tapasztalataikról. Ezen túlmenően, a résztvevőknek fókuszáltabb kérdéseket tettek fel, hogy olyan kérdéseket vizsgáljanak meg, amelyeket az interjú során spontán módon nem említettek, vagy olyan fogalmakat/állításokat, amelyek további tisztázást igényeltek. Az interjúkat szó szerint átírtuk/fordítottuk, és a kvalitatív elemzést Atlas Ti segítségével végeztük. A másodlagos tünetek közé soroltuk azokat a tüneteket, amelyekről kevesebben számoltak be, és a résztvevők ritkábban említették spontán módon az interjúk során. Azon résztvevők számát jelentik, akik az egyes másodlagos tünetekről számoltak be.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik a legrosszabb, leggyakrabban és leginkább zavaró tünetekről számoltak be
Időkeret: Akár 120 perc
A CE-interjúk során a tünetekkel kapcsolatos spontán megbeszéléseket követően a résztvevőket arra kérték, hogy mondják el, mit tartanak a „legrosszabb” tünetnek, a „leggyakoribb” és a „legzavaróbb” tünetnek. Az interjúkat szó szerint átírtuk/fordítottuk, és a kvalitatív elemzést Atlas Ti segítségével végeztük. A legrosszabb, leggyakrabban és leginkább zavaró tünetekkel rendelkező résztvevők számát mutatjuk be.
Akár 120 perc
Proximális hatásokat – fizikai hatást jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A proximális hatásokat az orrpolip tüneteinek közvetlen hatásaként definiált hatásokként határozták meg; fizikai hatások, alvási hatások és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatások (ADL). A fizikai hatásokkal érintett résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
Proximális hatásokat – alvási hatást jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A proximális hatásokat az orrpolip tüneteinek közvetlen hatásaként definiált hatásokként határozták meg; fizikai hatások, alvási hatások és az ADL-re gyakorolt ​​hatások. Az alvászavarral küzdő résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
Proximális hatásokat jelentő résztvevők száma – ADL hatás
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A proximális hatásokat az orrpolip tüneteinek közvetlen hatásaként definiált hatásokként határozták meg; fizikai hatások, alvási hatások és az ADL-re gyakorolt ​​hatások. Az ADL-hatásokkal küzdő résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
A távolabbi hatásokról – érzelmi hatásokról számoló résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A disztális hatások azok, amelyeket az állapot egészének hatásaiként jelentettek, és ide tartoznak; érzelmi, szociális, munkahelyi/iskolai és kezelési hatások. Az érzelmi hatással rendelkező résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
A távoli hatásokat – társadalmi hatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A disztális hatások azok, amelyeket az állapot egészének hatásaiként jelentettek, és ide tartoznak; érzelmi, szociális, munkahelyi/iskolai és kezelési hatások. A társadalmi hatásokat kiváltó résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
A távoli hatásokat jelentő résztvevők száma – munka/iskolai hatás
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A disztális hatások azok, amelyeket az állapot egészének hatásaiként jelentettek, és ide tartoznak; érzelmi, szociális, munkahelyi/iskolai és kezelési hatások. A munka/iskola hatását kiváltó résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
A távolabbi hatásokat – kezelési hatást jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők által a CE-interjúk során jelentett hatásokat a proximális hatások és a távoli hatások kategóriába sorolták. A disztális hatások azok, amelyeket az állapot egészének hatásaiként jelentettek, és ide tartoznak; érzelmi, szociális, munkahelyi/iskolai és kezelési hatások. A kezelés hatásait érintett résztvevők számát jelentik.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik új kezeléssel célzott tünetekről számoltak be
Időkeret: Akár 120 perc
A CE-interjúk során a résztvevőket arról kérdezték, hogy milyen változásokat szeretnének elérni az orrpolipok új kezelésében, és hogy mely tünetek lennének a legjelentősebbek a célzott kezelés szempontjából. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek bejelentett tüneteiket az új kezelés megcélozza.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az új kezelés által megcélzandó hatásokról
Időkeret: Akár 120 perc
A CE-interjúk során a résztvevőket arról kérdezték, hogy milyen változásokat szeretnének elérni az orrpolipok új kezelésében, és hogy mely hatások lennének a legjelentősebbek a célzott kezelés szempontjából. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek megfelelő hatásokat kell megcéloznia az új kezeléssel.
Akár 120 perc
A műtét során figyelembe veendő tényezőket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A CE-interjúk során a résztvevőket a műtétjük múltbeli tapasztalatairól kérdezték. Bemutatjuk a résztvevők számát a megfelelő tényezőkkel, amelyeket figyelembe kell venni a műtétnél.
Akár 120 perc
Könnyű műtéti döntéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A CE-interjúk során a résztvevőket a műtétjük múltbeli tapasztalatairól kérdezték. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél könnyen döntöttek a műtét mellett.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a műtét pozitív vagy negatív hatásairól
Időkeret: Akár 120 perc
A CE-interjúk során a résztvevőket a műtétjük múltbeli tapasztalatairól kérdezték. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik beszámoltak a műtét pozitív vagy negatív hatásairól.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik nem értették a vizuális analóg skála (VAS) értékelését
Időkeret: Akár 120 perc
A CD-interjú részeként a résztvevőknek hat VAS értékelést kellett kitölteniük (általános tünet VAS és egyetlen tétel VAS). A résztvevők értékelték a tüneteik általános súlyosságát, vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, jellemzően 10 cm (cm) vagy 100 mm (mm), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet, és 10 vagy 100 azt jelenti, hogy „olyan rossz, mint el tudod képzelni' ill. A résztvevőket arra kérték, hogy hangosan mondják el gondolataikat, miközben elolvasták az utasításokat és kitöltötték a kérdéseket. Minden hangos gondolkodási gyakorlat elvégzése után a résztvevőket is megvizsgálták, hogy értik-e a hangszerelemeket. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem értették meg a VAS értékelését.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a VAS által állapotukra vonatkozó tünetekről
Időkeret: Akár 120 perc
A CD-interjú részeként a résztvevőknek hat VAS értékelést kellett kitölteniük (általános tünet VAS és egyetlen tétel VAS). A résztvevők értékelték a tüneteik általános súlyosságát, vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, amely jellemzően 10 cm vagy 100 mm, ahol a 0 a „nincs tünet”, a 10 vagy a 100 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevőket arra kérték, hogy hangosan mondják el gondolataikat, miközben elolvasták az utasításokat és kitöltötték a kérdéseket. Minden hangos gondolkodási gyakorlat elvégzése után a résztvevőket megvizsgálták a VAS-elemek relevanciájáról is. A relevanciát a résztvevők személyes leírása és az egyes tünetekkel vagy hatásokkal kapcsolatos tapasztalataik megbeszélése alapján határozták meg a CD-interjú során. Azt is meghatározták, hogy egy adott tünet/hatás minden egyes intézkedésre nagyobb, mint a nulla pontszám. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a VAS által relevánsnak ítélt tünetekről számoltak be.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akiknek tetszett vagy nem tetszett a VAS értékelés
Időkeret: Akár 120 perc
A CD-interjú részeként a résztvevőknek hat VAS értékelést kellett kitölteniük (általános tünet VAS és egyetlen tétel VAS). A résztvevők értékelték a tüneteik általános súlyosságát, vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, amely jellemzően 10 cm vagy 100 mm, ahol a 0 a „nincs tünet”, a 10 vagy a 100 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevők általános visszajelzést adtak a hat VAS értékelés elvégzéséről, amelyek magukban foglalták a tünetek relevanciáját az állapotukra, a kitöltés könnyűségét és a skála értelmezését. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik általános visszajelzést adtak a VAS-értékeléshez a VAS-értékeléshez kapcsolódó tetszésnyilvánítások vagy nemtetszés tekintetében.
Akár 120 perc
A VAS felmérések kitöltésével nehézségekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A CD-interjú részeként a résztvevőknek hat VAS értékelést kellett kitölteniük (általános tünet VAS és egyetlen tétel VAS). A résztvevők értékelték a tüneteik általános súlyosságát, vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, amely jellemzően 10 cm vagy 100 mm, ahol a 0 a „nincs tünet”, a 10 vagy a 100 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevők általános visszajelzést adtak a hat VAS értékelés elvégzéséről, amelyek magukban foglalták a tünetek relevanciáját az állapotukra, a kitöltés könnyűségét és a skála értelmezését. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik nehezen teljesítik a VAS értékelést.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik megértették a VAS-horgonyokat
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők a CD-interjú részeként kitöltötték a VAS értékelést. A résztvevők értékelték a tünetek általános súlyosságát, vagy az orrpolipok egyedi tüneteinek súlyosságát egy kontinuum mentén, amely jellemzően 10 cm vagy 100 mm, ahol a 0 a „nincs tünet”, a 10 vagy a 100 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevőket arról kérdeztük, hogy értik-e a VAS-értékelés válaszfolyamatát. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik megértették a VAS-horgonyokat (100 olyan rosszul, mint ahogyan el tudja képzelni, és 0 egy sem).
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik nem értették a kínai-nazális eredményteszt (SNOT) tételeit - 22
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők SNOT-22 értékelést végeztek a CD-interjú részeként. A SNOT-22 22 orr-, arcüreg- és általános egészséggel kapcsolatos életminőség- (HRQoL) elemet tartalmaz, és a rhinosinusitishez társuló HRQoL mérésére szolgál orrpolipokkal vagy anélkül. A SNOT-22-n belül a résztvevőknek meg kellett jelölniük, hogy az egyes felsorolt ​​orr-, sinus- vagy HRQoL-élmények milyen mértékben érintettek egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma, amennyire csak lehet) 6-fokú skálán. . Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik nem értették a SNOT-22 tételeit.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik a SNOT-22 által állapotukra vonatkozó tüneteket jelentettek
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevőknek SNOT-22 értékelést kellett kitölteniük a CD-interjú részeként. A SNOT-22 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az orrpolipokkal vagy anélküli orrmelléküreg-gyulladással kapcsolatos, egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál. A SNOT-22-n belül a résztvevőknek meg kellett jelölniük, hogy az egyes felsorolt ​​orr-, sinus- vagy HRQoL-élmények milyen mértékben érintettek egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma, amennyire csak lehet) 6-fokú skálán. . Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik beszámoltak a SNOT-22 által értékelt tünetekről, amelyek az állapotukra vonatkoznak.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akiknek tetszett vagy nem tetszett a SNOT-22 értékelés
Időkeret: Akár 120 perc
A SNOT-22 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az orrpolipokkal vagy anélküli orrmelléküreg-gyulladással kapcsolatos, egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál. A SNOT-22-n belül a résztvevőknek meg kellett jelölniük, hogy az egyes felsorolt ​​orr-, sinus- vagy HRQoL-élmények milyen mértékben érintettek egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma, amennyire csak lehet) 6-fokú skálán. . A résztvevők általános visszajelzést adtak a SNOT-22 kitöltésével kapcsolatban, amely magában foglalta a tünetek relevanciáját az állapotukra, a kitöltés könnyűségét és a skála értelmezését. Megjelenik azon résztvevők száma, akiknek tetszett vagy nem tetszett a SNOT-22.
Akár 120 perc
A SNOT-22 kitöltésével nehézségekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 perc
A CD-interjú során a résztvevők általános visszajelzést adtak a SNOT-22 kitöltésével kapcsolatban. A SNOT-22 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az orrpolipokkal vagy anélküli orrmelléküreg-gyulladással kapcsolatos, egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál. A SNOT-22-n belül a résztvevőknek meg kellett jelölniük, hogy az egyes felsorolt ​​orr-, sinus- vagy HRQoL-élmények milyen mértékben érintettek egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma, amennyire csak lehet) 6-fokú skálán. . Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik nehezen teljesítették a SNOT-22 értékelést.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik megértették a SNOT-22 válaszlehetőségeket
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők kitöltötték a SNOT-22-t a CD-interjú részeként. A SNOT-22 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az orrpolipokkal vagy anélküli orrmelléküreg-gyulladással kapcsolatos, egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál. A SNOT-22-n belül a résztvevőknek meg kellett jelölniük, hogy az egyes felsorolt ​​orr-, sinus- vagy HRQoL-élmények milyen mértékben érintettek egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma, amennyire csak lehet) 6-fokú skálán. . A résztvevőket arról kérdeztük, hogyan értik a SNOT-22-ben szereplő hat lehetőséget (nincs probléma, enyhe vagy enyhe probléma, nagyon enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma, amennyire csak lehet). Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik megértették mind a hat SNOT-22 válaszlehetőséget.
Akár 120 perc
Azon résztvevők száma, akik hiányzó SNOT-22 elemeket jelentettek
Időkeret: Akár 120 perc
A résztvevők kitöltötték a SNOT-22-t a CD-interjú részeként. A SNOT-22 22 orr-, arcüreg- és általános HRQoL-elemet tartalmaz, és az orrpolipokkal vagy anélküli orrmelléküreg-gyulladással kapcsolatos, egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál. A SNOT-22-n belül a résztvevőknek meg kellett jelölniük, hogy az egyes felsorolt ​​orr-, sinus- vagy HRQoL-élmények milyen mértékben érintettek egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma, amennyire csak lehet) 6-fokú skálán. . A résztvevőket arról kérdeztük, hogy hiányzik-e valamilyen elem a SNOT-22-ből. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik hiányzó elemeket jelentettek a SNOT-22-ben.
Akár 120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet variabilitás-alkalmazás (alkalmazás) feladatot jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. A résztvevők számos feladatot teljesítettek 10 nap alatt, amelyek során feltárták, hogyan változtak az orrpolip tünetei és hatásai egy teljes napon belül (a napi variabilitáson belül), vagy felmérték a napi változékonyságot (a napok közötti variabilitás). Azon résztvevők száma, akik napi és napok közötti eltéréseket jelentettek a tünetekről.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított elsődleges tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely során a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. Az alkalmazásfeladat során azonosított elsődleges tüneteket bejelentő résztvevők száma jelentésre kerül.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított másodlagos tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. Az alkalmazásfeladat során azonosított másodlagos tüneteket bejelentő résztvevők száma jelentésre kerül.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított fizikai hatásokat bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. Az alkalmazásfeladat során azonosított fizikai hatásokkal küzdő résztvevők száma jelentésre kerül.
Akár 10 napig
Azon résztvevők száma, akik az alkalmazásfeladat során azonosított alvási hatásokat jelentenek
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. A jelentésben megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akik az alkalmazásfeladat során azonosított alvási hatásokról számoltak be.
Akár 10 napig
Az ADL-hatásokat az alkalmazásfeladat során azonosítottként bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. Az alkalmazásfeladat során azonosított ADL-hatásokat bejelentő résztvevők száma jelentésre kerül.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított érzelmi hatásokat bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik az alkalmazásfeladat során azonosított érzelmi hatásokról számoltak be.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított társadalmi működési hatásokat bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. A jelentésben megjelenik azon résztvevők száma, akik beszámoltak az alkalmazásfeladat során azonosított társadalmi működési hatásokról.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított munkahatásokat bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik beszámoltak az alkalmazásfeladat során azonosított munkahatásokról.
Akár 10 napig
Az alkalmazásfeladat során azonosított kezelési hatásokat bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők egy alkalmazás-alapú valós adatrögzítési tevékenységben vettek részt. A résztvevőknek egy alkalmazást kellett letölteniük okostelefonjukra vagy táblagépükre. Az adatrögzítés 10 napos időszak alatt zajlott, amely alatt a résztvevőknek egy sor kérdést/feladatot kellett teljesíteniük az okostelefon/táblagép alkalmazáson keresztül valós időben. A kérdések/feladatok az orrpolipok tapasztalatainak feltárására irányultak. A résztvevők különféle módszerekkel válaszoltak a kérdésekre, beleértve a videó-, hang-, szöveges és fényképes válaszokat feliratokkal. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik beszámoltak az alkalmazásfeladat során azonosított kezelési hatásokról.
Akár 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206325

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok

Klinikai vizsgálatok a VAS kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel