鼻ポリープの被験者経験の質的分析
2019年5月28日 更新者：GlaxoSmithKline
鼻ポリープの患者体験を特徴付ける質的研究
鼻ポリポーシスは、鼻と副鼻腔の慢性炎症性疾患です。
GlaxoSmithKline (GSK) は、抗インターロイキン-5 (抗 IL5) (メポリズマブ) による重度の再発性鼻ポリープの治療を評価するための臨床プログラムに着手しています。
被験者固有の症状のエンドポイントは、鼻ポリープ療法の治療効果を評価するための基礎となります。
ただし、鼻ポリープに関する症状や健康関連の生活の質 (HRQoL) への影響を理解するための定性的データは公開されていません。
この横断的な質的研究は、半構造化された複合概念抽出 (CE) と認知的報告 (CD) の電話インタビューとリアルタイムのデータ収集を実施することにより、この満たされていないギャップに対処することを目的としています。
CE と CD を組み合わせたインタビュー (それぞれ 90 分間) では、被験者の鼻ポリープの経験、および既存の患者報告アウトカム (PRO) 手段の関連性と理解を調査します。
10 日間にわたって実施されたリアルタイム データ キャプチャでは、被験者の症状の経験、HRQoL への影響、鼻ポリープの治療、およびこれらの経験に存在する日々の変動を「リアルタイム」で調査します。
米国 (US) の 20 人の成人被験者、および重度の再発性鼻ポリープを有するドイツの 10 人の成人被験者が、研究の CE および CD インタビューセクションに参加し、これらのうち、米国の 10 人の被験者もリアルタイムデータを完成させます。アプリのタスクをキャプチャします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
- GSK Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スクリーニング前の過去10年間に鼻ポリープ手術を受けた重度の再発性鼻ポリープを有する米国の20人の成人被験者、およびドイツの10人の成人被験者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- -被験者は、内視鏡検査またはCTスキャンによって診断された両側鼻ポリープの臨床診断を受けています。
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は、被験者が報告した鼻閉塞VASスコアが5を超えると定義された重度の鼻ポリープの症状を持っています。
- 被験者は、鼻ポリープの除去のために、過去10年間に少なくとも1回の以前の手術を受けました。 この場合の手術とは、器具を使用して鼻腔からポリープ組織を切開し除去する（ポリープ切除術）と定義されています。
- -被験者は現在、被験者が報告した全体的なVAS症状スコアが7を超え、最大スコア8のうち少なくとも5の内視鏡的両側鼻ポリープスコアによって定義されるポリープ切除の適格な候補者です（各鼻腔の最小スコアは2） ）。
- 被験者は慢性副鼻腔炎と一致する症状を持っています。
- 被験者は現在、鼻ポリープの管理のために鼻腔内コルチコステロイドを投与されています。
- -被験者は喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は英語を話し、英語を読み書きし、完全に理解することができます。
- 被験者は、鼻ポリープの経験について話し合い、いくつかの症状/影響アンケートに関するフィードバックを得るために、90分間のインタビューに喜んで出席し、参加することができます。
リアルタイム データ キャプチャの場合:
- 被験者は、ビデオ、オーディオ/マイク、写真機能を備えたスマートフォン[iPhoneオペレーティングシステム（iOS）またはアンドロイド]またはタブレットのいずれかを所有/またはアクセスでき、アプリをダウンロードするためにAppleアプリストアまたはGoogleプレイストアにアクセスできます。
- 対象者は、リアルタイム データ アプリケーション タスクに参加する意思と能力があり、10 日間にわたってアプリケーションを介して提出された一連の質問/タスクに回答し、実際の質問に続くいくつかの簡単な質問に喜んで回答します。インタビュー中、またはタスク完了後の 5 ～ 10 分間の電話で、アプリを使用してタスクを完了した経験に関する時間データ キャプチャ タスク。
- 被験者は、自分自身の短いビデオを録画し、質問/タスクに応じて音声解説を提供することを快適に感じるでしょう.
除外基準:
- -被験者は嚢胞性線維症の診断を受けています。
- -被験者は多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（Churg Strauss症候群としても知られています）、Young's、Kartagener'sまたはdyskinetic ciliary Syndrome）と診断されています。
- 被験者は前頸肛門ポリープと診断されています。
- 被験者は、鼻孔を塞いでいる鼻中隔湾曲症と診断されています。
- -被験者は過去2週間に急性副鼻腔炎または上気道感染症を患っています。
- -被験者は進行中の薬物性鼻炎（リバウンドまたは化学物質誘発性鼻炎）を患っています。
- 被験者は、過去4週間以内に入院を必要とする喘息の増悪を経験しています。
- -被験者は現在、または以前に鼻ポリープの臨床試験に参加していました。
- -被験者が研究の要件を順守したくない、または順守できない、または医師の意見では、被験者の研究への参加能力、彼/彼女が提供する可能性のある反応に影響を与える可能性のある身体的または精神的状態または学習障害を持っているまたは同意を提供する能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CEおよびCDインタビューに参加している被験者
スクリーニング前の過去10年間に鼻ポリープ手術を受けた、重度の再発性鼻ポリープを有する米国からの20人の成人被験者およびドイツからの10人の成人被験者は、CEおよびCDインタビューに参加するよう求められます。
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VASアンケートはPROツールであり、被験者は全体的な症状の重症度、または鼻ポリープの個々の症状の重症度を、通常は10センチメートル（cm）または100ミリメートル（mm）の連続体に沿って評価するよう求められ、0は「症状なし」を表します' および '10 または 100 は「あなたが想像できるほど悪い」を表します。 -10 (または >70-100) は重篤な疾患です。
SNOT-22 は、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する HRQoL を測定するための PRO ツールです。
22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、被験者は 0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で経験を採点し、最も重要な 5 つを特定する必要があります。健康に影響するアイテム。
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インタビューに参加している被験者とリアルタイムのデータ収集
CE および CD インタビューに参加している重度の再発性鼻ポリープを持つ米国からの 10 人の被験者は、リアルタイム データ キャプチャ アプリ タスクを完了するよう求められます。
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VASアンケートはPROツールであり、被験者は全体的な症状の重症度、または鼻ポリープの個々の症状の重症度を、通常は10センチメートル（cm）または100ミリメートル（mm）の連続体に沿って評価するよう求められ、0は「症状なし」を表します' および '10 または 100 は「あなたが想像できるほど悪い」を表します。 -10 (または >70-100) は重篤な疾患です。
SNOT-22 は、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する HRQoL を測定するための PRO ツールです。
22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、被験者は 0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で経験を採点し、最も重要な 5 つを特定する必要があります。健康に影響するアイテム。
リアルタイム データ キャプチャ アプリは、スマートフォンまたは Web ベースのアプリケーションであり、さまざまなビデオ、オーディオ、写真、およびテキスト応答を介して、被験者が日常生活を送る際に、鼻ポリープの経験についてリアルタイムで伝達できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な症状を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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インタビューの CE セクションで、参加者は、鼻ポリープの経験について率直に、できるだけ自然に話すように設計された一連の広範な自由回答式の質問をされました。
さらに、参加者は、インタビューの過程で自発的に言及しなかった可能性のある問題や、追加の説明が必要な概念/ステートメントを調査するように設計された、より焦点を絞った質問をされました。
インタビューは逐語的に転写/翻訳され、Atlas Ti を使用して定性分析が行われました。
最も頻繁に自発的に報告され、最も頻繁に報告された、煩わしい、または最悪であると報告された症状は、一次症状として分類されました。
主な症状のそれぞれを報告した参加者の数が表示されます。
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120分まで
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二次症状を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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インタビューの CE セクションで、参加者は、鼻ポリープの経験について率直に、できるだけ自然に話すように設計された一連の広範な自由回答式の質問をされました。
さらに、参加者は、インタビューの過程で自発的に言及しなかった可能性のある問題や、追加の説明が必要な概念/ステートメントを調査するように設計された、より焦点を絞った質問をされました。
インタビューは逐語的に転写/翻訳され、Atlas Ti を使用して定性分析が行われました。
より少ない参加者によって報告され、インタビュー中に参加者によって自発的に言及される頻度が低い症状は、二次症状として分類されました。
二次症状のそれぞれを報告した参加者の数が報告されています。
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120分まで
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最悪、最も頻繁、最も厄介な症状を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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CEインタビュー中の症状に関する自発的で徹底的な議論の後、参加者は、それぞれが「最悪の」症状、「最も頻繁な」症状、および「最も厄介な」症状であると考えるものについてコメントするよう求められました.
インタビューは逐語的に転写/翻訳され、Atlas Ti を使用して定性分析が行われました。
最悪、最も頻繁、最も厄介な症状を持つ参加者の数が表示されます。
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120分まで
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近位への影響 - 物理的影響を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
近位の影響は、鼻ポリープの症状の直接的な影響であると報告されているものとして定義され、含まれていました。身体への影響、睡眠への影響、日常生活動作 (ADL) への影響。
身体的影響のある参加者の数が報告されています。
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120分まで
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近位影響 - 睡眠への影響を報告している参加者の数
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
近位の影響は、鼻ポリープの症状の直接的な影響であると報告されているものとして定義され、含まれていました。物理的な影響、睡眠の影響、ADL への影響。
睡眠に影響を与えた参加者の数が報告されています。
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120分まで
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近位の影響を報告した参加者の数 - ADL の影響
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
近位の影響は、鼻ポリープの症状の直接的な影響であると報告されているものとして定義され、含まれていました。物理的な影響、睡眠の影響、ADL への影響。
ADLの影響を受けた参加者の数が報告されています。
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120分まで
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遠位の影響を報告する参加者の数 - 感情的な影響
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
遠位への影響は、全体としての状態の影響であると報告されたものであり、含まれていました。感情的、社会的、仕事/学校、および治療への影響。
感情的な影響を受けた参加者の数が報告されています。
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120分まで
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遠隔地への影響 - 社会的影響を報告している参加者の数
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
遠位への影響は、全体としての状態の影響であると報告されたものであり、含まれていました。感情的、社会的、仕事/学校、および治療への影響。
社会的影響のある参加者の数が報告されています。
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120分まで
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遠隔地への影響を報告している参加者の数 - 仕事/学校への影響
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
遠位への影響は、全体としての状態の影響であると報告されたものであり、含まれていました。感情的、社会的、仕事/学校、および治療への影響。
仕事/学校への影響のある参加者の数が報告されています。
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120分まで
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遠位への影響 - 治療への影響を報告している参加者の数
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に参加者によって報告された影響は、近位の影響と遠位の影響として分類されました。
遠位への影響は、全体としての状態の影響であると報告されたものであり、含まれていました。感情的、社会的、仕事/学校、および治療への影響。
治療効果のある参加者の数が報告されています。
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120分まで
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新しい治療の対象となる症状を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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CE のインタビュー中に、参加者は、鼻ポリープの新しい治療法から見たい変化と、どの症状が治療の対象となるのに最も意味があるかについて尋ねられました.
新しい治療の対象となる症状が報告されている参加者の数が示されています。
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120分まで
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新しい治療の対象となる影響を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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CE のインタビュー中に、参加者は、鼻ポリープの新しい治療法から見たいと思う変化と、治療が目標とするのに最も意味のある影響について尋ねられました。
新しい治療の対象となる対応する影響を持つ参加者の数が表示されます。
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120分まで
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参加者数 手術で考慮すべき要因を報告
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に、参加者は過去の手術の経験について尋ねられました。
手術のために考慮される対応する要因を持つ参加者の数が提示されます。
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120分まで
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手術を受ける意思決定が容易な参加者の数
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に、参加者は過去の手術の経験について尋ねられました。
手術を受ける意思決定が容易な参加者の数が表示されます。
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120分まで
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手術のプラスまたはマイナスの影響について報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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CE インタビュー中に、参加者は過去の手術の経験について尋ねられました。
手術のプラスまたはマイナスの影響について報告した参加者の数が示されています。
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120分まで
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Visual Analog Scale (VAS) の評価を理解していなかった参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一環として、6 つの VAS 評価 (全体的な症状の VAS および単一項目の VAS) を完了する必要がありました。
参加者は、一般的に 10 センチメートル (cm) または 100 ミリメートル (mm) の連続体に沿った鼻ポリープの全体的な症状の重症度、または個々の症状の重症度を評価しました。ここで、0 は「症状なし」を表し、10 または 100 は「症状がない」ことを表します。それぞれ想像できます。
参加者は、指示を読んで質問に答えながら、自分の考えを声に出して話すように求められました。
各思考発声演習の完了後、参加者は楽器項目の理解度についても調査されました。
VAS評価を理解していない参加者の数が報告されています。
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120分まで
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VAS によって自分の状態に関連すると評価された症状を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一環として、6 つの VAS 評価 (全体的な症状の VAS および単一項目の VAS) を完了する必要がありました。
参加者は、全体的な症状の重症度、または鼻ポリープの個々の症状の重症度を、典型的には 10 cm または 100 mm の連続体に沿って評価しました。0 は「症状がない」を表し、10 または 100 は「想像できるほど悪い」をそれぞれ表します。
参加者は、指示を読んで質問に答えながら、自分の考えを声に出して話すように求められました。
各思考発声演習の完了後、参加者は VAS 項目の関連性についても調査されました。
関連性は、参加者の個人的な説明と、CD インタビュー中の各症状または影響の経験に関する関連する議論に基づいて決定されました。
また、各尺度に対する所与の症状/影響のスコアがゼロより大きいと評価することによっても決定されました。
VASによって関連性があると評価された症状を報告した参加者の数が示されています。
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120分まで
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VAS評価が好きまたは嫌いな参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一環として、6 つの VAS 評価 (全体的な症状の VAS および単一項目の VAS) を完了する必要がありました。
参加者は、全体的な症状の重症度、または鼻ポリープの個々の症状の重症度を、典型的には 10 cm または 100 mm の連続体に沿って評価しました。0 は「症状がない」を表し、10 または 100 は「想像できるほど悪い」をそれぞれ表します。
参加者は、症状と自分の状態との関連性、完了の容易さ、およびスケールの解釈を含む、6 つの VAS 評価の完了に関する一般的なフィードバックを提供しました。
VAS 評価の好き嫌いに関して、VAS 評価の一般的なフィードバックを提供した参加者の数が示されています。
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120分まで
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VAS評価を完了するのが困難な参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一環として、6 つの VAS 評価 (全体的な症状の VAS および単一項目の VAS) を完了する必要がありました。
参加者は、全体的な症状の重症度、または鼻ポリープの個々の症状の重症度を、典型的には 10 cm または 100 mm の連続体に沿って評価しました。0 は「症状がない」を表し、10 または 100 は「想像できるほど悪い」をそれぞれ表します。
参加者は、症状と自分の状態との関連性、完了の容易さ、およびスケールの解釈を含む、6 つの VAS 評価の完了に関する一般的なフィードバックを提供しました。
VAS評価を完了するのが困難な参加者の数が表示されます。
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120分まで
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VASアンカーを理解した参加者数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一部として VAS 評価を完了しました。
参加者は、全体的な症状の重症度、または鼻ポリープの個々の症状の重症度を、典型的には 10 cm または 100 mm の連続体に沿って評価しました。0 は「症状なし」を表し、10 または 100 は「想像できるほど悪い」をそれぞれ表します。
参加者は、VAS 評価のための応答連続体の理解について尋ねられました。
VAS アンカーを理解した参加者の数 (100 は想像できるほど悪く、0 はゼロ) が表示されます。
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120分まで
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Sino-nasal Outcomes Test（SNOT）の項目を理解できなかった参加者数-22
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一部として SNOT-22 評価を完了しました。
SNOT-22 には、22 の鼻、副鼻腔、および一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 項目が含まれており、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する HRQoL を測定するために使用されます。
SNOT-22 内で、参加者は、リストされた鼻、副鼻腔、または HRQoL の各経験が影響を受けたレベルを、0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で示す必要がありました。 .
SNOT-22の項目を理解できなかった参加者数を表示しています。
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120分まで
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SNOT-22によって自分の状態に関連すると評価された症状を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一部として SNOT-22 評価を完了する必要がありました。
SNOT-22 には 22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
SNOT-22 内で、参加者は、リストされた鼻、副鼻腔、または HRQoL の各経験が影響を受けたレベルを、0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で示す必要がありました。 .
SNOT-22によって評価された症状が自分の状態に関連していると報告した参加者の数が示されています。
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120分まで
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SNOT-22評価が好きまたは嫌いな参加者の数
時間枠：120分まで
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SNOT-22 には 22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
SNOT-22 内で、参加者は、リストされた鼻、副鼻腔、または HRQoL の各経験が影響を受けたレベルを、0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で示す必要がありました。 .
参加者は、症状と自分の状態との関連性、完了の容易さ、およびスケールの解釈を含む、SNOT-22 の完了に関する一般的なフィードバックを提供しました。
SNOT-22 が好きまたは嫌いな参加者の数が表示されます。
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120分まで
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SNOT-22の完了が困難な参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビュー中に SNOT-22 の完了に関する一般的なフィードバックを提供しました。
SNOT-22 には 22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
SNOT-22 内で、参加者は、リストされた鼻、副鼻腔、または HRQoL の各経験が影響を受けたレベルを、0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で示す必要がありました。 .
SNOT-22評価を完了するのが困難な参加者の数が表示されます。
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120分まで
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SNOT-22 応答オプションを理解した参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一部として SNOT-22 を完了しました。
SNOT-22 には 22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
SNOT-22 内で、参加者は、リストされた鼻、副鼻腔、または HRQoL の各経験が影響を受けたレベルを、0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で示す必要がありました。 .
参加者は、SNOT-22 に含まれる 6 つのオプション (問題なし、軽度または軽微な問題、非常に軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、可能な限り悪い) のそれぞれについての理解を尋ねられました。
6 つの SNOT-22 応答オプションのそれぞれを理解した参加者の数が表示されます。
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120分まで
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SNOT-22アイテムの欠落を報告した参加者の数
時間枠：120分まで
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参加者は、CD インタビューの一部として SNOT-22 を完了しました。
SNOT-22 には 22 の鼻、副鼻腔、および一般的な HRQoL 項目が含まれており、鼻ポリープの有無にかかわらず副鼻腔炎に関連する健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
SNOT-22 内で、参加者は、リストされた鼻、副鼻腔、または HRQoL の各経験が影響を受けたレベルを、0 (問題なし) から 5 (可能な限り問題がある) までの 6 段階で示す必要がありました。 .
参加者は、SNOT-22 に欠けている項目があるかどうか尋ねられました。
SNOT-22 で欠落項目を報告した参加者の数が表示されます。
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120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告している参加者の数 症状の変動性 - アプリケーション (アプリ) タスク
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
参加者は 10 日間にわたって多くのタスクを完了し、鼻ポリープの症状と影響が 1 日 (日ごとの変動の範囲内) でどのように変化するかを調査したり、日ごとの変動 (日ごとの変動の間) を評価したりしました。
日内および日間の症状の変動性を報告している参加者の数が報告されています。
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10日まで
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アプリのタスク中に特定された主な症状を報告している参加者の数
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された主な症状を報告している参加者の数が報告されます。
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10日まで
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アプリのタスク中に特定された二次症状を報告している参加者の数
時間枠：10日まで
|
参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された二次症状を報告している参加者の数が報告されます。
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10日まで
|
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アプリタスク中に特定された身体的影響を報告した参加者の数
時間枠：10日まで
|
参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された身体的影響のある参加者の数が報告されます。
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10日まで
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アプリのタスク中に特定された睡眠への影響を報告している参加者の数
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された睡眠への影響を報告している参加者の数が報告されます。
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10日まで
|
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アプリ タスク中に特定された ADL への影響を報告している参加者の数
時間枠：10日まで
|
参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された ADL の影響を報告している参加者の数が報告されます。
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10日まで
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アプリのタスク中に特定された感情的な影響を報告する参加者の数
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された感情的な影響を報告している参加者の数が報告されています。
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10日まで
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アプリタスク中に特定された社会機能への影響を報告する参加者の数
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された社会的機能への影響を報告している参加者の数が報告されています。
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10日まで
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アプリ タスク中に特定された作業への影響を報告する参加者の数
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された作業への影響を報告している参加者の数が報告されます。
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10日まで
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アプリタスク中に特定された治療の影響を報告する参加者の数
時間枠：10日まで
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参加者は、アプリベースの実世界のデータ キャプチャ アクティビティに参加しました。
参加者はスマートフォンまたはタブレットにアプリをダウンロードする必要がありました。
データ キャプチャは 10 日間にわたって実施され、その間、参加者はスマートフォン/タブレット アプリケーションを介してリアルタイムで一連の質問/タスクを完了する必要がありました。
質問/タスクは、鼻ポリープの経験を調査するために設計されました。
参加者は、ビデオ、オーディオ、テキスト、キャプション付きの写真など、さまざまな方法を使用して質問に回答しました。
アプリのタスク中に特定された治療の影響を報告している参加者の数が報告されます。
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 206325
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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