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Análise Qualitativa da Experiência do Sujeito de Pólipos Nasais

28 de maio de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Pesquisa Qualitativa para Caracterizar a Experiência do Paciente com Pólipos Nasais

A polipose nasal é uma doença inflamatória crônica do nariz e seios paranasais. A GlaxoSmithKline (GSK) está iniciando um programa clínico para avaliar o tratamento de pólipos nasais recorrentes graves com um anti-interleucina-5 (anti-IL5) (mepolizumabe). Os pontos finais sintomáticos específicos do indivíduo formarão a base para a avaliação do benefício do tratamento das terapias de pólipos nasais. No entanto, há uma falta de dados qualitativos publicados sobre pólipos nasais para entender os sintomas ou impactos na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Este estudo qualitativo transversal visa abordar essa lacuna não atendida por meio da realização de entrevistas telefônicas semiestruturadas combinadas de elicitação de conceito (EC) e debriefing cognitivo (CD) e captura de dados em tempo real. As entrevistas combinadas de CE e CD (cada 90 minutos de duração) investigarão a experiência do sujeito com pólipos nasais e a relevância e compreensão dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) existentes. A captura de dados em tempo real realizada ao longo de um período de 10 dias investigará a experiência do sujeito com os sintomas, impactos na QVRS e tratamento de pólipos nasais e qualquer variabilidade diária que exista nessas experiências em 'tempo real'. Vinte indivíduos adultos nos Estados Unidos (EUA) e 10 indivíduos adultos na Alemanha com pólipos nasais recorrentes graves participarão da seção de entrevistas CE e CD do estudo e, destes, 10 indivíduos dos EUA também preencherão dados em tempo real capturar tarefa do aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte indivíduos adultos nos EUA e 10 indivíduos adultos na Alemanha com pólipos nasais recorrentes graves que foram submetidos à cirurgia de pólipos nasais nos últimos 10 anos antes da triagem serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de pólipos nasais bilaterais diagnosticados por endoscopia ou tomografia computadorizada.
  • Sujeito tem 18 anos ou mais.
  • O sujeito tem sintomas graves de pólipos nasais definidos como uma pontuação VAS de obstrução nasal relatada pelo sujeito > 5.
  • O sujeito teve pelo menos uma cirurgia anterior nos últimos dez anos para a remoção de pólipos nasais. A cirurgia, neste caso, é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos com consequente incisão e remoção do tecido do pólipo da cavidade nasal (polipectomia).
  • O indivíduo é atualmente um candidato elegível para polipectomia definido por uma pontuação geral de sintomas VAS relatada pelo indivíduo de > 7 e uma pontuação de pólipo nasal bilateral endoscópico de pelo menos 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal ).
  • O sujeito apresenta sintomas consistentes com rinossinusite crônica.
  • O sujeito está atualmente recebendo corticosteróides intranasais para o gerenciamento de seus pólipos nasais.
  • O sujeito está disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado.
  • O sujeito é falante de inglês e é capaz de ler, escrever e entender totalmente o idioma inglês.
  • O indivíduo deseja e pode participar de uma entrevista de 90 minutos para discutir suas experiências com pólipos nasais e obter feedback sobre vários questionários de sintomas/impactos.

Para captura de dados em tempo real:

  • O sujeito possui/ou tem acesso a um smartphone [iPhone Operating System (iOS) ou android] ou tablet com vídeo, áudio/microfone e recursos fotográficos e acesso à Apple App Store ou Google Play Store para baixar o aplicativo.
  • O sujeito deseja e pode participar da tarefa de aplicativo de dados em tempo real e responder a uma série de perguntas/tarefas enviadas a eles por meio do aplicativo ao longo de 10 dias e está disposto a responder a algumas breves perguntas após o real- tarefa de captura de dados de tempo sobre sua experiência de usar o aplicativo e concluir as tarefas, seja durante a entrevista ou em um telefonema de 5 a 10 minutos após a conclusão da tarefa.
  • O sujeito se sentiria confortável gravando vídeos curtos de si mesmo e fornecendo comentários em áudio em resposta a perguntas/tarefas.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de fibrose cística.
  • O indivíduo tem um diagnóstico de granulomatose eosinofílica com poliangiite (também conhecida como síndrome de Churg Strauss), Young, Kartagener ou síndromes ciliares discinéticas).
  • O sujeito tem um diagnóstico de pólipos antrocoanais.
  • O sujeito tem um diagnóstico de desvio do septo nasal ocluindo uma narina.
  • O indivíduo teve sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas.
  • O sujeito tem rinite medicamentosa contínua (rebote ou rinite induzida por produtos químicos).
  • O sujeito teve uma exacerbação de asma que exigiu internação hospitalar nas últimas quatro semanas.
  • O sujeito está atualmente ou já participou de um ensaio clínico para pólipos nasais.
  • O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição física ou mental ou dificuldades de aprendizado que, na opinião do médico, podem afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, as respostas que ele/ela pode fornecer ou sua capacidade de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos que participam de entrevistas de CE e CD
Vinte indivíduos adultos dos EUA e 10 indivíduos adultos da Alemanha com pólipos nasais recorrentes graves que passaram por cirurgia de pólipos nasais nos últimos 10 anos antes da triagem serão convidados a participar de entrevistas de CE e CD
Outro: Questionário VAS
O questionário VAS é uma ferramenta PRO na qual os indivíduos serão solicitados a avaliar a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 centímetros (cm) ou 100 milímetros (mm), em que 0 representa 'nenhum sintoma ' e '10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar', pontuações de 0-3 (ou 0-30) são definidas como doença leve, > 3-7 (ou > 30-70) como doença moderada e > 7 -10 (ou >70-100) como doença grave.
Outro: Questionário SNOT-22
O SNOT-22 é uma ferramenta PRO para medir a QVRS associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Ele contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e os participantes serão solicitados a pontuar a experiência em uma escala de 6 pontos variando de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível) e identificar os cinco mais importantes itens que afetam sua saúde.
Sujeitos participantes da entrevista e captura de dados em tempo real
Dez indivíduos dos EUA com pólipos nasais recorrentes graves que estão participando de entrevistas de CE e CD serão solicitados a concluir a tarefa do aplicativo de captura de dados em tempo real.
Outro: Questionário VAS
O questionário VAS é uma ferramenta PRO na qual os indivíduos serão solicitados a avaliar a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 centímetros (cm) ou 100 milímetros (mm), em que 0 representa 'nenhum sintoma ' e '10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar', pontuações de 0-3 (ou 0-30) são definidas como doença leve, > 3-7 (ou > 30-70) como doença moderada e > 7 -10 (ou >70-100) como doença grave.
Outro: Questionário SNOT-22
O SNOT-22 é uma ferramenta PRO para medir a QVRS associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Ele contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e os participantes serão solicitados a pontuar a experiência em uma escala de 6 pontos variando de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível) e identificar os cinco mais importantes itens que afetam sua saúde.
Outro: Aplicativo de captura de dados
O aplicativo de captura de dados em tempo real é um smartphone ou um aplicativo baseado na web que permitirá que os participantes se comuniquem sobre sua experiência com pólipos nasais em tempo real enquanto realizam suas vidas diárias por meio de várias respostas de vídeo, áudio, fotografia e texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram sintomas primários
Prazo: Até 120 minutos
Durante a seção CE da entrevista, os participantes responderam a uma série de perguntas amplas e abertas destinadas a incentivá-los a falar abertamente e o mais espontaneamente possível sobre sua experiência de ter pólipos nasais. Além disso, foram feitas aos participantes perguntas mais focadas, destinadas a sondar questões que eles podem não ter mencionado espontaneamente durante a entrevista ou conceitos/afirmações que exigiam esclarecimentos adicionais. As entrevistas foram transcritas/traduzidas literalmente e a análise qualitativa foi realizada usando o Atlas Ti. Os sintomas mais frequentemente relatados espontaneamente e também relatados como os mais frequentes, incômodos ou piores foram categorizados como sintomas primários. É apresentado o número de participantes que relataram cada um dos sintomas primários.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram sintomas secundários
Prazo: Até 120 minutos
Durante a seção CE da entrevista, os participantes responderam a uma série de perguntas amplas e abertas destinadas a incentivá-los a falar abertamente e o mais espontaneamente possível sobre sua experiência de ter pólipos nasais. Além disso, foram feitas aos participantes perguntas mais focadas, destinadas a sondar questões que eles podem não ter mencionado espontaneamente durante a entrevista ou conceitos/afirmações que exigiam esclarecimentos adicionais. As entrevistas foram transcritas/traduzidas literalmente e a análise qualitativa foi realizada usando o Atlas Ti. Os sintomas que foram relatados por menos participantes e menos frequentemente mencionados espontaneamente pelos participantes durante as entrevistas foram classificados como sintomas secundários. É relatado o número de participantes que relataram cada um dos sintomas secundários.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram sintomas piores, mais frequentes e mais incômodos
Prazo: Até 120 minutos
Após discussões espontâneas e investigadas sobre os sintomas durante as entrevistas de CE, os participantes foram convidados a comentar sobre o que cada um considerava ser seu 'pior' sintoma, seu sintoma 'mais frequente' e seu sintoma 'mais incômodo'. As entrevistas foram transcritas/traduzidas literalmente e a análise qualitativa foi realizada usando o Atlas Ti. É apresentado o número de participantes com sintomas piores, mais frequentes e mais incômodos.
Até 120 minutos
Número de participantes que relatam impactos proximais - impacto físico
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Os impactos proximais foram definidos como aqueles relatados como sendo o impacto direto dos sintomas dos pólipos nasais e incluídos; impactos físicos, impactos no sono e impactos nas atividades da vida diária (AVD). O número de participantes com impactos físicos é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes relatando impactos proximais - impacto no sono
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Os impactos proximais foram definidos como aqueles relatados como sendo o impacto direto dos sintomas dos pólipos nasais e incluídos; impactos físicos, impactos no sono e impactos nas AVD. O número de participantes com impactos no sono é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram impactos proximais - impacto nas AVD
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Os impactos proximais foram definidos como aqueles relatados como sendo o impacto direto dos sintomas dos pólipos nasais e incluídos; impactos físicos, impactos no sono e impactos nas AVD. O número de participantes com impactos nas AVD é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram impactos distais-impacto emocional
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Impactos distais foram aqueles relatados como sendo impactos da condição como um todo e incluídos; impactos emocionais, sociais, trabalho/escola e tratamento. O número de participantes com impactos emocionais é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram impactos distais-impacto social
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Impactos distais foram aqueles relatados como sendo impactos da condição como um todo e incluídos; impactos emocionais, sociais, trabalho/escola e tratamento. O número de participantes com impactos sociais é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram impactos distais - impacto no trabalho/escola
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Impactos distais foram aqueles relatados como sendo impactos da condição como um todo e incluídos; impactos emocionais, sociais, trabalho/escola e tratamento. O número de participantes com impactos no trabalho/escola é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram impactos distais - impacto do tratamento
Prazo: Até 120 minutos
Os impactos relatados pelos participantes durante as entrevistas do CE foram categorizados como impactos proximais e impactos distais. Impactos distais foram aqueles relatados como sendo impactos da condição como um todo e incluídos; impactos emocionais, sociais, trabalho/escola e tratamento. O número de participantes com impactos do tratamento é relatado.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram sintomas a serem direcionados por um novo tratamento
Prazo: Até 120 minutos
Durante as entrevistas do CE, os participantes foram questionados sobre as mudanças que gostariam de ver com um novo tratamento para pólipos nasais e quais sintomas seriam mais significativos para o tratamento. É apresentado o número de participantes com sintomas relatados a serem alvo de um novo tratamento.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram impactos a serem direcionados por novo tratamento
Prazo: Até 120 minutos
Durante as entrevistas do CE, os participantes foram questionados sobre as mudanças que gostariam de ver com um novo tratamento para pólipos nasais e quais impactos seriam mais significativos para o tratamento visado. É apresentado o número de participantes com impactos correspondentes a serem alvo de um novo tratamento.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram fatores a serem considerados para a cirurgia
Prazo: Até 120 minutos
Durante as entrevistas do CE, os participantes foram questionados sobre as experiências de sua cirurgia no passado. É apresentado o número de participantes com os fatores correspondentes a serem considerados para a cirurgia.
Até 120 minutos
Número de participantes com facilidade de decisão para fazer a cirurgia
Prazo: Até 120 minutos
Durante as entrevistas do CE, os participantes foram questionados sobre as experiências de sua cirurgia no passado. É apresentado o número de participantes com facilidade de decisão pela cirurgia.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram os impactos positivos ou negativos da cirurgia
Prazo: Até 120 minutos
Durante as entrevistas do CE, os participantes foram questionados sobre as experiências de sua cirurgia no passado. É apresentado o número de participantes que relataram os impactos positivos ou negativos da cirurgia.
Até 120 minutos
Número de participantes que não entenderam a avaliação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes foram obrigados a completar seis avaliações VAS (sintoma geral VAS e item único VAS) como parte da entrevista CD. Os participantes avaliaram a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 centímetros (cm) ou 100 milímetros (mm), em que 0 representa 'nenhum sintoma' e 10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar' respectivamente. Os participantes foram convidados a expressar em voz alta seus pensamentos enquanto liam as instruções e respondiam às perguntas. Após a conclusão de cada exercício de reflexão em voz alta, os participantes também foram questionados sobre sua compreensão dos itens do instrumento. É relatado o número de participantes que não entenderam as avaliações da VAS.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram sintomas avaliados pela VAS como relevantes para sua condição
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes foram obrigados a completar seis avaliações VAS (sintoma geral VAS e item único VAS) como parte da entrevista CD. Os participantes avaliaram a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 cm ou 100 mm, em que 0 representa 'nenhum sintoma' e 10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar', respectivamente. Os participantes foram convidados a expressar em voz alta seus pensamentos enquanto liam as instruções e respondiam às perguntas. Após a conclusão de cada exercício de reflexão em voz alta, os participantes também foram questionados sobre a relevância dos itens VAS. A relevância foi determinada com base nas descrições pessoais dos participantes e na discussão relacionada de sua experiência de cada sintoma ou impacto durante a entrevista do CD. Também foi determinado por meio da classificação de um determinado sintoma/impacto em cada medida como maior que uma pontuação de zero. É apresentado o número de participantes que relataram os sintomas avaliados pela EVA como relevantes.
Até 120 minutos
Número de participantes que gostaram ou não gostaram das avaliações VAS
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes foram obrigados a completar seis avaliações VAS (sintoma geral VAS e item único VAS) como parte da entrevista CD. Os participantes avaliaram a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 cm ou 100 mm, em que 0 representa 'nenhum sintoma' e 10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar', respectivamente. Os participantes forneceram um feedback geral sobre o preenchimento das seis avaliações VAS, que incluíam a relevância dos sintomas para sua condição, facilidade de preenchimento e interpretação da escala. É apresentado o número de participantes que forneceram feedback geral para avaliações VAS em termos de gostar ou não gostar da avaliação VAS.
Até 120 minutos
Número de participantes com dificuldades para concluir as avaliações VAS
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes foram obrigados a completar seis avaliações VAS (sintoma geral VAS e item único VAS) como parte da entrevista CD. Os participantes avaliaram a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 cm ou 100 mm, em que 0 representa 'nenhum sintoma' e 10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar', respectivamente. Os participantes forneceram um feedback geral sobre o preenchimento das seis avaliações VAS, que incluíam a relevância dos sintomas para sua condição, facilidade de preenchimento e interpretação da escala. É apresentado o número de participantes com dificuldades para concluir a avaliação da EVA.
Até 120 minutos
Número de participantes que entenderam as âncoras VAS
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes completaram a avaliação VAS como parte da entrevista do CD. Os participantes avaliaram a gravidade geral dos sintomas ou a gravidade dos sintomas individuais dos pólipos nasais ao longo de um continuum, normalmente de 10 cm ou 100 mm, em que 0 representa 'nenhum sintoma' e 10 ou 100 representa 'tão ruim quanto você pode imaginar', respectivamente. Os participantes foram questionados sobre sua compreensão do continuum de resposta para avaliação VAS. É apresentado o número de participantes que entenderam as âncoras VAS (100 tão ruins quanto você pode imaginar e 0 nenhum).
Até 120 minutos
Número de participantes que não entenderam os itens do teste de resultados sino-nasais (SNOT)-22
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes completaram a avaliação SNOT-22 como parte da entrevista do CD. O SNOT-22 contém 22 itens de nariz, sinusite e qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL) e é usado para medir a HRQoL associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Dentro do SNOT-22, os participantes foram solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou HRQoL listada foi afetada em uma escala de 6 pontos variando de 0 (Sem problema) a 5 (Problema tão ruim quanto possível) . É apresentado o número de participantes que não compreenderam os itens do SNOT-22.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram sintomas avaliados pelo SNOT-22 como relevantes para sua condição
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes foram obrigados a completar a avaliação SNOT-22 como parte da entrevista do CD. O SNOT-22 contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Dentro do SNOT-22, os participantes foram solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou HRQoL listada foi afetada em uma escala de 6 pontos variando de 0 (Sem problema) a 5 (Problema tão ruim quanto possível) . É apresentado o número de participantes que relataram os sintomas avaliados pelo SNOT-22 como relevantes para sua condição.
Até 120 minutos
Número de participantes que gostaram ou não gostaram das avaliações SNOT-22
Prazo: Até 120 minutos
O SNOT-22 contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Dentro do SNOT-22, os participantes foram solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou HRQoL listada foi afetada em uma escala de 6 pontos variando de 0 (Sem problema) a 5 (Problema tão ruim quanto possível) . Os participantes forneceram um feedback geral sobre o preenchimento do SNOT-22, que incluiu a relevância dos sintomas para sua condição, facilidade de preenchimento e interpretação da escala. É apresentado o número de participantes que gostaram ou não gostaram do SNOT-22.
Até 120 minutos
Número de participantes com dificuldades para concluir o SNOT-22
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes forneceram um feedback geral sobre o preenchimento do SNOT-22 durante a entrevista do CD. O SNOT-22 contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Dentro do SNOT-22, os participantes foram solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou HRQoL listada foi afetada em uma escala de 6 pontos variando de 0 (Sem problema) a 5 (Problema tão ruim quanto possível) . É apresentado o número de participantes com dificuldades para concluir a avaliação SNOT-22.
Até 120 minutos
Número de participantes que entenderam as opções de resposta do SNOT-22
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes preencheram o SNOT-22 como parte da entrevista do CD. O SNOT-22 contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Dentro do SNOT-22, os participantes foram solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou HRQoL listada foi afetada em uma escala de 6 pontos variando de 0 (Sem problema) a 5 (Problema tão ruim quanto possível) . Os participantes foram questionados sobre sua compreensão de cada uma das seis opções (nenhum problema, problema leve ou leve, problema muito leve, problema moderado, problema grave, tão ruim quanto possível) incluídas no SNOT-22. É apresentado o número de participantes que entenderam cada uma das seis opções de resposta do SNOT-22.
Até 120 minutos
Número de participantes que relataram itens SNOT-22 ausentes
Prazo: Até 120 minutos
Os participantes preencheram o SNOT-22 como parte da entrevista do CD. O SNOT-22 contém 22 itens de QVRS de nariz, seios da face e geral e é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde associada à rinossinusite com ou sem pólipos nasais. Dentro do SNOT-22, os participantes foram solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou HRQoL listada foi afetada em uma escala de 6 pontos variando de 0 (Sem problema) a 5 (Problema tão ruim quanto possível) . Os participantes foram questionados se sentiram que algum item estava faltando no SNOT-22. É apresentado o número de participantes que relataram itens ausentes no SNOT-22.
Até 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando tarefa de aplicação (aplicativo) de variação de sintoma
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. Os participantes completaram uma série de tarefas ao longo de 10 dias, que exploraram como os sintomas e impactos dos pólipos nasais variaram ao longo de um dia inteiro (variabilidade dentro do dia) ou avaliaram a variabilidade do dia a dia (variabilidade entre os dias). É relatado o número de participantes que relatam a variabilidade de sintomas dentro do dia e entre os dias.
Até 10 dias
Número de participantes relatando sintomas primários identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam sintomas primários identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes que relataram sintomas secundários identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam sintomas secundários identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes relatando impactos físicos identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. O número de participantes com impactos físicos identificados durante a tarefa do aplicativo é relatado.
Até 10 dias
Número de participantes relatando impactos no sono identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam os impactos do sono identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes relatando impactos de AVD identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam os impactos de AVD identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes relatando impactos emocionais identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam impactos emocionais identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes que relatam impactos de funcionamento social identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam os impactos do funcionamento social identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes relatando impactos de trabalho identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam os impactos do trabalho identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias
Número de participantes que relatam os impactos do tratamento identificados durante a tarefa do aplicativo
Prazo: Até 10 dias
Os participantes participaram de uma atividade de captura de dados do mundo real baseada em aplicativo. Os participantes foram solicitados a baixar um aplicativo para seu smartphone ou tablet. A coleta de dados foi realizada durante um período de 10 dias, durante o qual os participantes foram solicitados a concluir uma série de perguntas/tarefas por meio do aplicativo de smartphone/tablet em tempo real. As perguntas/tarefas foram elaboradas para explorar a experiência dos pólipos nasais. Os participantes forneceram respostas às perguntas usando uma variedade de metodologias, incluindo respostas em vídeo, áudio, texto e fotos com legendas. É relatado o número de participantes que relatam os impactos do tratamento identificados durante a tarefa do aplicativo.
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206325

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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