Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качественный анализ переживаний субъекта полипов носа

28 мая 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Качественные исследования для характеристики опыта пациентов с носовыми полипами

Полипоз носа – хроническое воспалительное заболевание носа и придаточных пазух. GlaxoSmithKline (GSK) приступает к клинической программе оценки лечения тяжелых, рецидивирующих полипов носа с помощью анти-интерлейкина-5 (анти-IL5) (меполизумаб). Специфические для субъекта симптоматические конечные точки лягут в основу оценки эффективности лечения полипов носа. Тем не менее, отсутствуют опубликованные качественные данные о полипах носа, чтобы понять симптомы или влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Это перекрестное качественное исследование направлено на устранение этого неудовлетворенного пробела путем проведения телефонных интервью полуструктурированного комбинированного выявления понятий (CE) и когнитивного дебрифинга (CD) и сбора данных в режиме реального времени. Комбинированные интервью CE и CD (каждое по 90 минут) будут исследовать опыт субъекта в отношении носовых полипов, а также актуальность и понимание существующих инструментов результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Сбор данных в режиме реального времени, проводимый в течение 10 дней, позволит изучить опыт субъекта в отношении симптомов, влияние на качество жизни HRQoL и лечение носовых полипов, а также любую повседневную изменчивость, существующую в этих переживаниях, в «реальном времени». Двадцать взрослых субъектов в Соединенных Штатах (США) и 10 взрослых субъектов в Германии с тяжелыми рецидивирующими полипами носа примут участие в разделе интервью CE и CD исследования, и из них 10 субъектов из США также заполнят данные в режиме реального времени. захватить задачу приложения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены 20 взрослых пациентов из США и 10 взрослых пациентов из Германии с тяжелыми рецидивирующими полипами носа, перенесших операцию по поводу полипов носа за последние 10 лет до скрининга.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз двусторонних полипов носа, диагностированный с помощью эндоскопии или компьютерной томографии.
  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Субъект имеет тяжелые симптомы носовых полипов, определяемые как оценка субъектом заложенности носа >5 баллов по ВАШ.
  • Субъект перенес как минимум одну операцию за последние десять лет по удалению носовых полипов. Оперативное вмешательство в данном случае определяется как любая инструментальная процедура с последующим разрезом и удалением ткани полипа из полости носа (полипэктомия).
  • Субъект в настоящее время является подходящим кандидатом на полипэктомию, что определяется общей оценкой симптомов ВАШ > 7 и оценкой эндоскопических двусторонних полипов носа не менее 5 из максимальных 8 баллов (с минимальной оценкой 2 в каждой носовой полости). ).
  • Субъект имеет симптомы, характерные для хронического риносинусита.
  • Субъект в настоящее время получает интраназальные кортикостероиды для лечения носовых полипов.
  • Субъект желает участвовать в исследовании и дает информированное согласие.
  • Субъект говорит по-английски и может читать, писать и полностью понимать английский язык.
  • Субъект желает и может присутствовать и участвовать в 90-минутном интервью, чтобы обсудить свой опыт с назальными полипами и получить их отзывы по нескольким вопросникам о симптомах/воздействии.

Для сбора данных в реальном времени:

  • Субъект владеет/или имеет доступ к смартфону [с операционной системой iPhone (iOS) или Android] или планшету с видео-, аудио-/микрофонными и фотографическими возможностями, а также доступ к магазину приложений Apple или магазину Google Play для загрузки приложения.
  • Субъект готов и может принять участие в задаче приложения данных в режиме реального времени и ответить на ряд вопросов/задач, выставленных ему через приложение в течение 10 дней, и готов ответить на несколько кратких вопросов после реального- Задание по сбору данных о времени об их опыте использования приложения и выполнении задач либо во время собеседования, либо в течение 5-10 минут телефонного звонка после выполнения задачи.
  • Субъект чувствовал бы себя комфортно, записывая короткие видеоролики о себе и предоставляя аудиокомментарии в ответ на вопросы/задачи.

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностирован кистозный фиброз.
  • У субъекта диагностирован эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (также известный как синдром Чарга-Стросса), синдром Юнга, Картагенера или дискинетический цилиарный синдром).
  • У субъекта диагностированы антрохоанальные полипы.
  • У субъекта диагностировано искривление носовой перегородки, закрывающее одну ноздрю.
  • Субъект перенес острый синусит или инфекцию верхних дыхательных путей за последние две недели.
  • Субъект страдает от продолжающегося медикаментозного ринита (ринит, вызванный реактивным или химическим воздействием).
  • За последние четыре недели у субъекта было обострение астмы, требующее госпитализации.
  • Субъект в настоящее время или ранее принимал участие в клинических испытаниях носовых полипов.
  • Субъект не желает или не может выполнять требования исследования или имеет физическое или психическое состояние или трудности в обучении, которые, по мнению врача, могут повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, ответы, которые он/она может дать или их способность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, участвующие в интервью CE и CD
Двадцать взрослых субъектов из США и 10 взрослых субъектов из Германии с тяжелыми рецидивирующими полипами носа, перенесших операцию по поводу полипов носа за последние 10 лет до скрининга, будут приглашены для участия в интервью CE и CD.
Другой: Анкета ВАШ
Анкета VAS представляет собой инструмент PRO, в котором испытуемых просят оценить общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, обычно 10 сантиметров (см) или 100 миллиметров (мм), где 0 означает «отсутствие симптомов». ' и «10 или 100 представляют собой «настолько плохо, насколько вы можете себе представить», баллы 0-3 (или 0-30) определяют как легкое заболевание, >3-7 (или >30-70) как умеренное заболевание и >7 -10 (или >70-100) как тяжелое заболевание.
Другой: Анкета СНОТ-22
SNOT-22 — это инструмент PRO для измерения качества жизни HRQoL, связанного с риносинуситом с назальными полипами или без них. Он содержит 22 вопроса о носе, носовых пазухах и общем HRQoL, и испытуемые должны будут оценить опыт по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно) и определить пять наиболее важных. предметы, влияющие на их здоровье.
Субъекты, участвующие в интервью и сборе данных в режиме реального времени
Десяти субъектам из США с тяжелыми рецидивирующими полипами носа, которые участвуют в интервью CE и CD, будет предложено выполнить задачу приложения для сбора данных в реальном времени.
Другой: Анкета ВАШ
Анкета VAS представляет собой инструмент PRO, в котором испытуемых просят оценить общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, обычно 10 сантиметров (см) или 100 миллиметров (мм), где 0 означает «отсутствие симптомов». ' и «10 или 100 представляют собой «настолько плохо, насколько вы можете себе представить», баллы 0-3 (или 0-30) определяют как легкое заболевание, >3-7 (или >30-70) как умеренное заболевание и >7 -10 (или >70-100) как тяжелое заболевание.
Другой: Анкета СНОТ-22
SNOT-22 — это инструмент PRO для измерения качества жизни HRQoL, связанного с риносинуситом с назальными полипами или без них. Он содержит 22 вопроса о носе, носовых пазухах и общем HRQoL, и испытуемые должны будут оценить опыт по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно) и определить пять наиболее важных. предметы, влияющие на их здоровье.
Другой: Приложение для сбора данных
Приложение для сбора данных в режиме реального времени представляет собой приложение для смартфона или веб-приложение, которое позволит субъектам сообщать о своем опыте носовых полипов в режиме реального времени, когда они занимаются своей повседневной жизнью, с помощью различных видео-, аудио-, фото- и текстовых ответов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о первичных симптомах
Временное ограничение: До 120 минут
Во время части интервью, посвященной КЭ, участникам задавали ряд широких открытых вопросов, призванных побудить их открыто и как можно спонтаннее рассказать о своем опыте носовых полипов. Кроме того, участникам задавали более целенаправленные вопросы, предназначенные для изучения вопросов, которые они могли не упомянуть в ходе интервью спонтанно, или концепций/утверждений, которые требовали дополнительного разъяснения. Интервью были расшифрованы/переведены дословно, а качественный анализ был проведен с использованием Atlas Ti. Симптомы, о которых чаще всего сообщалось спонтанно, а также о том, что они были наиболее частыми, беспокоящими или наихудшими, были отнесены к категории первичных симптомов. Представлено количество участников, которые сообщили о каждом из основных симптомов.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о вторичных симптомах
Временное ограничение: До 120 минут
Во время части интервью, посвященной КЭ, участникам задавали ряд широких открытых вопросов, призванных побудить их открыто и как можно спонтаннее рассказать о своем опыте носовых полипов. Кроме того, участникам задавали более целенаправленные вопросы, предназначенные для изучения вопросов, которые они могли не упомянуть в ходе интервью спонтанно, или концепций/утверждений, которые требовали дополнительного разъяснения. Интервью были расшифрованы/переведены дословно, а качественный анализ был проведен с использованием Atlas Ti. Симптомы, о которых сообщило меньшее количество участников и которые реже спонтанно упоминались участниками во время интервью, были классифицированы как вторичные симптомы. Сообщается о количестве участников, которые сообщили о каждом из вторичных симптомов.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о наихудших, наиболее частых и наиболее неприятных симптомах
Временное ограничение: До 120 минут
После спонтанных и тщательных дискуссий о симптомах во время интервью CE участников попросили прокомментировать, что каждый из них считает своим «худшим» симптомом, своим «наиболее частым» симптомом и своим «наиболее надоедливым» симптомом. Интервью были расшифрованы/переведены дословно, а качественный анализ был проведен с использованием Atlas Ti. Представлено количество участников с наихудшими, наиболее частыми и наиболее неприятными симптомами.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о ближайших воздействиях — физическом воздействии
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. Проксимальные воздействия были определены как те, о которых сообщалось, что они являются прямым воздействием симптомов носовых полипов и включены; физические воздействия, воздействие на сон и воздействие на повседневную деятельность (ADL). Сообщается о количестве участников с физическими воздействиями.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о ближайших воздействиях — воздействии на сон
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. Проксимальные воздействия были определены как те, о которых сообщалось, что они являются прямым воздействием симптомов носовых полипов и включены; физические воздействия, воздействие сна и воздействие на ADL. Сообщается о количестве участников с последствиями сна.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о ближайших воздействиях — воздействие ADL
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. Проксимальные воздействия были определены как те, о которых сообщалось, что они являются прямым воздействием симптомов носовых полипов и включены; физические воздействия, воздействие сна и воздействие на ADL. Сообщается о количестве участников с последствиями ADL.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о дистальных воздействиях — эмоциональном воздействии
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. К дистальным воздействиям относились те, о которых сообщалось как о воздействиях состояния в целом и включенных; эмоциональные, социальные, рабочие/школьные и лечебные воздействия. Сообщается о количестве участников с эмоциональными воздействиями.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о дистальных воздействиях — социальном воздействии
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. К дистальным воздействиям относились те, о которых сообщалось как о воздействиях состояния в целом и включенных; эмоциональные, социальные, рабочие/школьные и лечебные воздействия. Сообщается о количестве участников с социальным воздействием.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о дистальных воздействиях — влияние на работу/школу
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. К дистальным воздействиям относились те, о которых сообщалось как о воздействиях состояния в целом и включенных; эмоциональные, социальные, рабочие/школьные и лечебные воздействия. Сообщается о количестве участников с влиянием работы/учебы.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о дистальных воздействиях — воздействии лечения
Временное ограничение: До 120 минут
Воздействия, о которых сообщили участники во время интервью CE, были разделены на категории ближайших и отдаленных воздействий. К дистальным воздействиям относились те, о которых сообщалось как о воздействиях состояния в целом и включенных; эмоциональные, социальные, рабочие/школьные и лечебные воздействия. Сообщается о количестве участников с эффектами лечения.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о симптомах, на которые должно быть нацелено новое лечение
Временное ограничение: До 120 минут
Во время интервью CE участников спрашивали об изменениях, которые они хотели бы увидеть от нового лечения полипов носа, и о том, какие симптомы будут наиболее значимыми для лечения. Представлено количество участников с зарегистрированными симптомами, на которых должно быть направлено новое лечение.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о воздействии, на которое должно быть нацелено новое лечение
Временное ограничение: До 120 минут
Во время интервью CE участников спрашивали об изменениях, которые они хотели бы увидеть от нового лечения полипов носа, и какие воздействия были бы наиболее значимыми для целевого лечения. Представлено количество участников с соответствующими воздействиями, на которые должно быть нацелено новое лечение.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о факторах, которые следует учитывать при хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: До 120 минут
Во время интервью CE участников спрашивали об опыте их операции в прошлом. Представлено количество участников с соответствующими факторами, которые следует учитывать при проведении операции.
До 120 минут
Количество участников, легко принявших решение об операции
Временное ограничение: До 120 минут
Во время интервью CE участников спрашивали об опыте их операции в прошлом. Представлено количество участников, с легкостью принявших решение об операции.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о положительных или отрицательных последствиях операции
Временное ограничение: До 120 минут
Во время интервью CE участников спрашивали об опыте их операции в прошлом. Представлено количество участников, сообщивших о положительных или отрицательных последствиях операции.
До 120 минут
Количество участников, которые не поняли оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 120 минут
Участники должны были пройти шесть оценок ВАШ (общая ВАШ симптомов и ВАШ отдельных пунктов) в рамках интервью CD. Участники оценивали общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, как правило, в 10 сантиметров (см) или 100 миллиметров (мм), где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 или 100 — «настолько плохо, насколько плохо». вы можете себе представить' соответственно. Участников просили высказывать вслух свои мысли, когда они читали инструкции и отвечали на вопросы. После завершения каждого упражнения на размышления вслух участников также проверяли, понимают ли они пункты инструмента. Сообщается о количестве участников, которые не поняли оценки VAS.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о симптомах, которые, по оценке ВАШ, соответствуют их состоянию
Временное ограничение: До 120 минут
Участники должны были пройти шесть оценок ВАШ (общая ВАШ симптомов и ВАШ отдельных пунктов) в рамках интервью CD. Участники оценивали общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, обычно 10 см или 100 мм, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 или 100 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить» соответственно. Участников просили высказывать вслух свои мысли, когда они читали инструкции и отвечали на вопросы. После выполнения каждого упражнения на размышления вслух участников также опрашивали относительно релевантности пунктов VAS. Актуальность определялась на основе личных описаний участников и соответствующего обсуждения их опыта каждого симптома или воздействия во время интервью с компакт-диском. Он также определялся посредством оценки данного симптома/воздействия по каждому показателю как превышающий нулевой балл. Представлено количество участников, которые сообщили о симптомах, оцененных по ВАШ как значимые.
До 120 минут
Количество участников, которым понравились или не понравились оценки VAS
Временное ограничение: До 120 минут
Участники должны были пройти шесть оценок ВАШ (общая ВАШ симптомов и ВАШ отдельных пунктов) в рамках интервью CD. Участники оценивали общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, обычно 10 см или 100 мм, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 или 100 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить» соответственно. Участники предоставили общие отзывы о выполнении шести оценок ВАШ, которые включали соответствие симптомов их состоянию, простоту заполнения и интерпретацию шкалы. Представлено количество участников, которые предоставили общие отзывы об оценках ВАШ с точки зрения симпатий или антипатий к оценке ВАШ.
До 120 минут
Количество участников, испытывающих трудности с прохождением оценок VAS
Временное ограничение: До 120 минут
Участники должны были пройти шесть оценок ВАШ (общая ВАШ симптомов и ВАШ отдельных пунктов) в рамках интервью CD. Участники оценивали общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, обычно 10 см или 100 мм, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 или 100 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить» соответственно. Участники предоставили общие отзывы о выполнении шести оценок ВАШ, которые включали соответствие симптомов их состоянию, простоту заполнения и интерпретацию шкалы. Представлено количество участников, у которых возникли трудности с прохождением оценки по ВАШ.
До 120 минут
Количество участников, которые поняли привязки VAS
Временное ограничение: До 120 минут
Участники прошли оценку VAS как часть интервью CD. Участники оценивали общую тяжесть симптомов или тяжесть отдельных симптомов полипов носа вдоль континуума, обычно 10 см или 100 мм, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 или 100 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить» соответственно. Участников спросили об их понимании континуума ответов для оценки VAS. Представлено количество участников, которые поняли якоря VAS (100 настолько плохо, насколько вы можете себе представить, и 0 не поняли).
До 120 минут
Количество участников, не понимающих пункты синоназального теста исходов (SNOT) - 22
Временное ограничение: До 120 минут
Участники прошли оценку SNOT-22 в рамках интервью CD. SNOT-22 содержит 22 параметра качества жизни, связанного с состоянием носа, носовых пазух и общего качества жизни (HRQoL), и используется для измерения качества жизни HRQoL, связанного с риносинуситом с носовыми полипами или без них. В рамках SNOT-22 участники должны были указать уровень, на который повлиял каждый из перечисленных носовых, синусовых или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). . Представлено количество участников, не разобравшихся в пунктах СНОТ-22.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о симптомах, оцененных SNOT-22 как соответствующие их состоянию
Временное ограничение: До 120 минут
Участники должны были пройти оценку SNOT-22 в рамках интервью CD. SNOT-22 содержит 22 вопроса о носе, придаточных пазухах носа и общем HRQoL и используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с риносинуситом с полипами носа или без них. В рамках SNOT-22 участники должны были указать уровень, на который повлиял каждый из перечисленных носовых, синусовых или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). . Представлено количество участников, которые сообщили, что симптомы, оцененные SNOT-22, имеют отношение к их состоянию.
До 120 минут
Количество участников, которым понравились или не понравились оценки SNOT-22
Временное ограничение: До 120 минут
SNOT-22 содержит 22 вопроса о носе, придаточных пазухах носа и общем HRQoL и используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с риносинуситом с полипами носа или без них. В рамках SNOT-22 участники должны были указать уровень, на который повлиял каждый из перечисленных носовых, синусовых или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). . Участники предоставили общие отзывы о заполнении SNOT-22, которые включали связь симптомов с их состоянием, простоту заполнения и интерпретацию шкалы. Представлено количество участников, которым понравился или не понравился СНОТ-22.
До 120 минут
Количество участников с трудностями при выполнении СНОТ-22
Временное ограничение: До 120 минут
Участники предоставили общие отзывы о заполнении SNOT-22 во время интервью CD. SNOT-22 содержит 22 вопроса о носе, придаточных пазухах носа и общем HRQoL и используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с риносинуситом с полипами носа или без них. В рамках SNOT-22 участники должны были указать уровень, на который повлиял каждый из перечисленных носовых, синусовых или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). . Представлено количество участников, столкнувшихся с трудностями при выполнении оценки SNOT-22.
До 120 минут
Количество участников, которые поняли варианты ответов SNOT-22
Временное ограничение: До 120 минут
Участники заполнили SNOT-22 как часть интервью для компакт-диска. SNOT-22 содержит 22 вопроса о носе, придаточных пазухах носа и общем HRQoL и используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с риносинуситом с полипами носа или без них. В рамках SNOT-22 участники должны были указать уровень, на который повлиял каждый из перечисленных носовых, синусовых или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). . Участников спросили об их понимании каждого из шести вариантов (нет проблем, легкая или незначительная проблема, очень легкая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема, настолько серьезная, насколько это возможно), включенных в SNOT-22. Представлено количество участников, которые поняли каждый из шести вариантов ответов SNOT-22.
До 120 минут
Количество участников, сообщивших о пропаже предметов SNOT-22
Временное ограничение: До 120 минут
Участники заполнили SNOT-22 как часть интервью для компакт-диска. SNOT-22 содержит 22 вопроса о носе, придаточных пазухах носа и общем HRQoL и используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с риносинуситом с полипами носа или без них. В рамках SNOT-22 участники должны были указать уровень, на который повлиял каждый из перечисленных носовых, синусовых или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). . Участников спросили, считают ли они, что в SNOT-22 отсутствуют какие-либо элементы. Представлено количество участников, сообщивших о недостающих предметах в СНОТ-22.
До 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о вариабельности симптомов — задача «Приложение»
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Участники выполнили ряд задач в течение 10 дней, в ходе которых изучалось, как симптомы и воздействие назального полипа менялись в течение всего дня (внутридневная изменчивость), или оценивалась дневная изменчивость (междудневная изменчивость). Сообщается о количестве участников, сообщивших в течение дня, и о вариабельности симптомов между днями.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших об основных симптомах, выявленных во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших об основных симптомах, выявленных во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о вторичных симптомах, выявленных во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших о вторичных симптомах, выявленных во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о физических воздействиях, выявленных во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников с физическими воздействиями, выявленных во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о воздействии на сон, выявленном во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших о воздействии на сон, выявленном во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о влиянии ADL, выявленном во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается количество участников, сообщивших о влиянии ADL, выявленном во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших об эмоциональных воздействиях, выявленных во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших об эмоциональных воздействиях, выявленных во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о влиянии на социальное функционирование, выявленном во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших о влиянии на социальное функционирование, как это было определено во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о влиянии на работу, выявленном во время задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших о влиянии на работу, выявленном во время задачи приложения.
До 10 дней
Количество участников, сообщивших о воздействии лечения, выявленном во время выполнения задачи приложения
Временное ограничение: До 10 дней
Участники приняли участие в сборе реальных данных с помощью приложения. Участники должны были загрузить приложение на свой смартфон или планшет. Сбор данных проводился в течение 10-дневного периода, в течение которого участники должны были ответить на ряд вопросов/задач через приложение для смартфона/планшета в режиме реального времени. Вопросы/задачи были разработаны, чтобы изучить опыт носовых полипов. Участники давали ответы на вопросы, используя различные методики, включая видео-, аудио-, текстовые и фотоответы с подписями. Сообщается о количестве участников, сообщивших о воздействии лечения, как это было определено во время задачи приложения.
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206325

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета ВАШ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться