Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäpolyyppien laadullinen analyysi

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Laadullinen tutkimus nenäpolyyppien potilaan kokemuksen kuvaamiseksi

Nenäpolypoosi on krooninen nenän ja poskionteloiden tulehduksellinen sairaus. GlaxoSmithKline (GSK) aloittaa kliinisen ohjelman, jolla arvioidaan vaikeiden, uusiutuvien nenäpolyyppien hoitoa anti-interleukiini-5:llä (anti-IL5) (mepolitsumabilla). Kohdekohtaiset oireenmukaiset päätepisteet muodostavat perustan nenäpolyyppihoitojen hoidon hyödyn arvioinnille. Nenäpolyypeistä ei kuitenkaan ole julkaistu laadullista tietoa oireiden tai terveyteen liittyvien elämänlaatuvaikutusten (HRQoL) ymmärtämiseksi. Tämän poikkileikkauksen kvalitatiivisen tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä täyttämätön aukko suorittamalla puolistrukturoituja yhdistettyjä konseptielicitaatioita (CE) ja kognitiivisia selvityksiä (CD) puhelinhaastatteluja ja reaaliaikaista tiedonkeruuta. Yhdistetyissä CE- ja CD-haastatteluissa (kumpikin kesto on 90 minuuttia) tutkitaan nenäpolyypeistä saatuja kokemuksia sekä olemassa olevien potilaiden raportoimien tulosten (PRO-instrumenttien) merkitystä ja ymmärtämistä. 10 päivän ajalta suoritettu reaaliaikainen tiedonkeruu tutkii koehenkilön kokemuksia oireista, HRQoL-vaikutuksista ja nenäpolyyppien hoidosta sekä mahdollisista päivittäisistä vaihteluista, joita näissä kokemuksissa on "reaaliajassa". Kaksikymmentä aikuista koehenkilöä Yhdysvalloissa (USA) ja 10 aikuista koehenkilöä Saksassa, joilla on vaikeita, toistuvia nenäpolyyppeja, osallistuu tutkimuksen CE- ja CD-haastatteluihin, ja näistä 10 yhdysvaltalaista henkilöä täydentää myös reaaliaikaisia ​​tietoja. kaapata sovellustehtävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 aikuista koehenkilöä Yhdysvalloissa ja 10 aikuista koehenkilöä Saksassa, joilla on vaikeita, uusiutuvia nenäpolyyppeja, joille on tehty nenäpolyyppileikkaus viimeisen 10 vuoden aikana ennen seulontaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi molemminpuolisista nenäpolyypeistä, jotka on diagnosoitu endoskopialla tai CT-skannauksella.
  • Kohde on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Koehenkilöllä on vaikeita nenäpolyyppioireita, jotka määritellään koehenkilön ilmoittamana nenätukoksen VAS-pisteenä >5.
  • Tutkittavalla on ollut vähintään yksi aikaisempi leikkaus viimeisen kymmenen vuoden aikana nenäpolyyppien poistamiseksi. Kirurgialla tarkoitetaan tässä tapauksessa mitä tahansa toimenpidettä, johon liittyy instrumentteja, joiden tuloksena on viilto ja polyyppikudoksen poistaminen nenäontelosta (polypektomia).
  • Koehenkilö on tällä hetkellä kelvollinen ehdokas polypektomiaan, jonka koehenkilön ilmoittama VAS-oireiden kokonaispistemäärä on >7 ja endoskooppinen bilateraalisen nenäpolyypin pistemäärä on vähintään 5 maksimipistemäärästä 8 (minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa ).
  • Potilaalla on kroonisen rinosinusiitin oireita.
  • Koehenkilö saa parhaillaan intranasaalisia kortikosteroideja nenäpolyyppien hoitoon.
  • Tutkittava on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Aihe on englantia puhuva ja osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin englannin kieltä.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan ja osallistumaan 90 minuutin haastatteluun keskustellakseen kokemuksistaan ​​nenäpolyypeistä ja saada palautetta useista oire-/vaikutuskyselylomakkeista.

Reaaliaikainen tiedonkeruu:

  • Tutkittava omistaa/tai hänellä on pääsy joko älypuhelimeen [iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) tai Android] tai tablettiin, jossa on video-, ääni-/mikrofoni- ja valokuvausominaisuudet ja pääsy joko Applen sovelluskauppaan tai Google Play -kauppaan sovelluksen lataamista varten.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan reaaliaikaiseen datasovellustehtävään ja vastaamaan hänelle sovelluksen kautta lähetettyihin kysymyksiin/tehtäviin 10 päivän aikana ja on valmis vastaamaan joihinkin lyhyisiin kysymyksiin reaaliaikaisen tiedonhaun jälkeen. aikatietojen keruutehtävä kokemuksestaan ​​sovelluksen käytöstä ja tehtävien suorittamisesta joko haastattelun aikana tai 5-10 minuutin puhelussa tehtävän suorittamisen jälkeen.
  • Koehenkilö viihtyisi nauhoittamalla lyhyitä videoita itsestään ja antamalla äänikommentteja vastauksena kysymyksiin/tehtäviin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on kystinen fibroosi diagnoosi.
  • Potilaalla on diagnosoitu eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (tunnetaan myös nimellä Churg Straussin oireyhtymä), Youngin, Kartagenerin tai dyskineettinen värekalvosyndrooma).
  • Tutkittavalla on diagnoosi antrokoanaaliset polyypit.
  • Tutkittavalla on diagnoosi nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii yhden sieraimen.
  • Tutkittavalla on ollut akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen kahden viikon aikana.
  • Potilaalla on meneillään oleva medicamentosa-nuha (rebound tai kemiallisesti aiheutettu nuha).
  • Koehenkilöllä on ollut astman pahenemisvaihe, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen neljän viikon aikana.
  • Tutkittava on tällä hetkellä tai on osallistunut aiemmin nenäpolyyppien kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittava ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on fyysinen tai henkinen tila tai oppimisvaikeuksia, jotka lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen, hänen mahdollisesti antamiinsa vastauksiin tai heidän kykynsä antaa suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CE- ja CD-haastatteluihin osallistuvat koehenkilöt
20 aikuista Yhdysvalloista ja 10 aikuista Saksasta, joilla on vaikeita uusiutuvia nenäpolyyppeja ja jotka ovat saaneet nenäpolyyppileikkauksen viimeisen 10 vuoden aikana ennen seulontaa, pyydetään osallistumaan CE- ja CD-haastatteluihin.
Muut: VAS-kysely
VAS-kyselylomake on PRO-työkalu, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireiden kokonaisvakavuus tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuus jatkumossa, joka on tyypillisesti 10 senttimetriä (cm) tai 100 millimetriä (mm), jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita". " ja "10 tai 100 tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella". Pisteet 0-3 (tai 0-30) määritellään lieväksi sairaudeksi, >3-7 (tai >30-70) kohtalaiseksi sairaudeksi ja >7 -10 (tai >70-100) vakavana sairautena.
Muut: SNOT-22 kyselylomake
SNOT-22 on PRO-työkalu rinosinusiittiin liittyvän HRQoL:n mittaamiseen nenäpolyyppien kanssa tai ilman. Se sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja koehenkilöiden tulee arvioida kokemus 6 pisteen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) ja tunnistaa viisi tärkeintä. terveyteen vaikuttavia asioita.
Haastatteluun osallistuvat kohteet ja reaaliaikainen tiedonkeruu
Kymmenen yhdysvaltalaista koehenkilöä, joilla on vakavia toistuvia nenäpolyyppeja ja jotka osallistuvat CE- ja CD-haastatteluihin, pyydetään suorittamaan reaaliaikainen tiedonkeruusovellus.
Muut: VAS-kysely
VAS-kyselylomake on PRO-työkalu, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireiden kokonaisvakavuus tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuus jatkumossa, joka on tyypillisesti 10 senttimetriä (cm) tai 100 millimetriä (mm), jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita". " ja "10 tai 100 tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella". Pisteet 0-3 (tai 0-30) määritellään lieväksi sairaudeksi, >3-7 (tai >30-70) kohtalaiseksi sairaudeksi ja >7 -10 (tai >70-100) vakavana sairautena.
Muut: SNOT-22 kyselylomake
SNOT-22 on PRO-työkalu rinosinusiittiin liittyvän HRQoL:n mittaamiseen nenäpolyyppien kanssa tai ilman. Se sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja koehenkilöiden tulee arvioida kokemus 6 pisteen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) ja tunnistaa viisi tärkeintä. terveyteen vaikuttavia asioita.
Muut: Tietojen talteenottosovellus
Reaaliaikainen tiedonkeruusovellus on älypuhelimen tai verkkopohjainen sovellus, jonka avulla koehenkilöt voivat kommunikoida kokemuksistaan ​​nenäpolyypeistä reaaliajassa heidän jokapäiväisessä elämässään erilaisilla video-, ääni-, valokuva- ja tekstivastauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisista oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Haastattelun CE-osion aikana osallistujilta kysyttiin sarja laajoja avoimia kysymyksiä, joiden tarkoituksena oli rohkaista heitä puhumaan avoimesti ja mahdollisimman spontaanisti kokemuksistaan ​​nenäpolyypeistä. Lisäksi osallistujilta kysyttiin tarkempia kysymyksiä, joiden tarkoituksena oli pohtia asioita, joita he eivät ehkä ole maininneet haastattelun aikana spontaanisti tai käsitteitä/lausuntoja, jotka vaativat lisäselvitystä. Haastattelut litteroitiin/käännettiin sanatarkasti ja kvalitatiivinen analyysi suoritettiin Atlas Ti:llä. Oireet, jotka ilmoitettiin useimmiten spontaanisti ja joiden ilmoitettiin olevan joko yleisimpiä, kiusallisimpia tai pahimpia, luokiteltiin ensisijaisiksi oireiksi. Jokaisesta ensisijaisesta oireesta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa 120 minuuttia
Toissijaisista oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Haastattelun CE-osion aikana osallistujilta kysyttiin sarja laajoja avoimia kysymyksiä, joiden tarkoituksena oli rohkaista heitä puhumaan avoimesti ja mahdollisimman spontaanisti kokemuksistaan ​​nenäpolyypeistä. Lisäksi osallistujilta kysyttiin tarkempia kysymyksiä, joiden tarkoituksena oli pohtia asioita, joita he eivät ehkä ole maininneet haastattelun aikana spontaanisti tai käsitteitä/lausuntoja, jotka vaativat lisäselvitystä. Haastattelut litteroitiin/käännettiin sanatarkasti ja kvalitatiivinen analyysi suoritettiin Atlas Ti:llä. Toissijaisiksi oireiksi luokiteltiin oireet, joista harvemmat osallistujat ilmoittivat ja jotka osallistujat olivat harvemmin maininneet spontaanisti haastattelujen aikana. Jokaisesta toissijaisesta oireesta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 120 minuuttia
Pahimmista, yleisimmistä ja häiritsevimmistä oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
CE-haastattelujen aikana käytyjen oireista käytyjen spontaanien ja tutkittujen keskustelujen jälkeen osallistujia pyydettiin kommentoimaan, mitä he pitivät "pahimpana" oireenaan, "yleisimpänä" oireensa ja "häirimpään" oireensa. Haastattelut litteroitiin/käännettiin sanatarkasti ja kvalitatiivinen analyysi suoritettiin Atlas Ti:llä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmat, yleisimmät ja häiritsevimmät oireet.
Jopa 120 minuuttia
Proksimaaliset vaikutukset - fyysinen vaikutus raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Proksimaaliset vaikutukset määriteltiin nenäpolyyppien oireiden välittömäksi vaikutukseksi, ja ne sisältyivät; fyysiset vaikutukset, vaikutukset uneen ja vaikutukset päivittäiseen elämään (ADL). Fyysisiä vaikutuksia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 120 minuuttia
Proksimaaliset vaikutukset - unihäiriöt raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Proksimaaliset vaikutukset määriteltiin nenäpolyyppien oireiden välittömäksi vaikutukseksi, ja ne sisältyivät; fyysiset vaikutukset, univaikutukset ja vaikutukset ADL:ään. Niiden osallistujien määrä, joilla on unihäiriöitä, raportoidaan.
Jopa 120 minuuttia
Proksimaaliset vaikutukset - ADL-vaikutus raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Proksimaaliset vaikutukset määriteltiin nenäpolyyppien oireiden välittömäksi vaikutukseksi, ja ne sisältyivät; fyysiset vaikutukset, univaikutukset ja vaikutukset ADL:ään. ADL-vaikutuksista kärsivien osallistujien määrä raportoidaan.
Jopa 120 minuuttia
Distaalisista vaikutuksista - tunnevaikutuksista raportoivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Distaaliset vaikutukset olivat ne, jotka ilmoitettiin olevan tilan vaikutuksia kokonaisuutena ja mukaan lukien; emotionaaliset, sosiaaliset, työ/koulu- ja hoitovaikutukset. Emotionaalisesti vaikuttaneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Jopa 120 minuuttia
Distaalisista vaikutuksista - sosiaalisista vaikutuksista raportoivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Distaaliset vaikutukset olivat ne, jotka ilmoitettiin olevan tilan vaikutuksia kokonaisuutena ja mukaan lukien; emotionaaliset, sosiaaliset, työ/koulu- ja hoitovaikutukset. Sosiaalisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä raportoidaan.
Jopa 120 minuuttia
Distaalisista vaikutuksista - työ/kouluvaikutuksista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Distaaliset vaikutukset olivat ne, jotka ilmoitettiin olevan tilan vaikutuksia kokonaisuutena ja mukaan lukien; emotionaaliset, sosiaaliset, työ/koulu- ja hoitovaikutukset. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on työhön/kouluun liittyviä vaikutuksia.
Jopa 120 minuuttia
Distaalisista vaikutuksista - hoidon vaikutuksesta raportoivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien CE-haastatteluissa raportoimat vaikutukset luokiteltiin proksimaalisiin vaikutuksiin ja distaalisiin vaikutuksiin. Distaaliset vaikutukset olivat ne, jotka ilmoitettiin olevan tilan vaikutuksia kokonaisuutena ja mukaan lukien; emotionaaliset, sosiaaliset, työ/koulu- ja hoitovaikutukset. Hoitovaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat oireista, joihin uusi hoito kohdistetaan
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
CE-haastatteluissa osallistujilta kysyttiin, mitä muutoksia he haluaisivat nähdä uudesta nenäpolyyppien hoidosta ja mitkä oireet olisivat hoidon kannalta merkityksellisimpiä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden raportoidut oireet joutuvat uuden hoidon kohteeksi.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat uuden hoidon kohteena olevista vaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
CE-haastatteluissa osallistujilta kysyttiin, mitä muutoksia he haluaisivat nähdä uudesta nenäpolyyppien hoidosta ja mitkä vaikutukset olisivat hoidon kannalta merkityksellisimpiä. Esitetään osallistujien lukumäärä, joilla on vastaavat vaikutukset, joihin uusi hoito kohdistuu.
Jopa 120 minuuttia
Leikkauksessa huomioon otettavat tekijät ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
CE-haastattelujen aikana osallistujilta kysyttiin kokemuksia leikkauksestaan ​​menneisyydessä. Esitetään osallistujien lukumäärä ja vastaavat tekijät, jotka otetaan huomioon leikkauksessa.
Jopa 120 minuuttia
Osallistujien määrä, joiden on helppo tehdä päätös leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
CE-haastattelujen aikana osallistujilta kysyttiin kokemuksia leikkauksestaan ​​menneisyydessä. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka päättivät helposti leikkaukseen.
Jopa 120 minuuttia
Leikkauksen positiivisista tai negatiivisista vaikutuksista raportoineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
CE-haastattelujen aikana osallistujilta kysyttiin kokemuksia leikkauksestaan ​​menneisyydessä. Leikkauksen positiivisista tai negatiivisista vaikutuksista raportoineiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ymmärtäneet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointia
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien piti suorittaa kuusi VAS-arviointia (yleinen oire VAS ja yksittäinen VAS) osana CD-haastattelua. Osallistujat arvioivat oireidensa yleistä vakavuutta tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuutta jatkumoa pitkin, tyypillisesti 10 senttimetriä (cm) tai 100 millimetriä (mm), jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tai 100 tarkoittaa "yhtä huonoa kuin voitte kuvitella" vastaavasti. Osallistujia pyydettiin puhumaan ääneen ajatuksensa, kun he lukivat ohjeita ja vastasivat kysymyksiin. Kunkin mietiskelyharjoittelun jälkeen osallistujia tutkittiin myös heidän ymmärryksensä instrumenteista. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät ymmärtäneet VAS-arviointeja.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että VAS:n arvioimien oireiden olevan merkityksellisiä heidän tilalleen
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien piti suorittaa kuusi VAS-arviointia (yleinen oire VAS ja yksittäinen VAS) osana CD-haastattelua. Osallistujat arvioivat oireidensa yleistä vakavuutta tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuutta jatkumossa, joka on tyypillisesti 10 cm tai 100 mm, jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tai 100 "niin pahaa kuin voit kuvitella". Osallistujia pyydettiin puhumaan ääneen ajatuksensa, kun he lukivat ohjeita ja vastasivat kysymyksiin. Jokaisen ajatteluharjoituksen jälkeen osallistujia tutkittiin myös VAS-kohteiden merkityksestä. Relevanssi määritettiin osallistujien henkilökohtaisten kuvausten ja niihin liittyvän keskustelun perusteella heidän kokemuksistaan ​​kustakin oireesta tai vaikutuksesta CD-haastattelun aikana. Se määritettiin myös antamalla tietyn oireen/vaikutuksen jokaiseen mittaan suuremmiksi kuin pistemäärä nolla. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat VAS:n oleellisiksi arvioimista oireista.
Jopa 120 minuuttia
Osallistujien määrä, jotka pitivät tai eivät pitäneet VAS-arvioista
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien piti suorittaa kuusi VAS-arviointia (yleinen oire VAS ja yksittäinen VAS) osana CD-haastattelua. Osallistujat arvioivat oireidensa yleistä vakavuutta tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuutta jatkumossa, joka on tyypillisesti 10 cm tai 100 mm, jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tai 100 "niin pahaa kuin voit kuvitella". Osallistujat antoivat yleispalautteen kuuden VAS-arvioinnin suorittamisesta, mikä sisälsi oireiden merkityksen heidän tilaansa nähden, suorittamisen helppouden ja asteikon tulkinnan. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka antoivat yleistä palautetta VAS-arvioinneista VAS-arvioinnin tykkäyksistä tai ei-tykkäyksistä.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia suorittaa VAS-arviointeja
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien piti suorittaa kuusi VAS-arviointia (yleinen oire VAS ja yksittäinen VAS) osana CD-haastattelua. Osallistujat arvioivat oireidensa yleistä vakavuutta tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuutta jatkumossa, joka on tyypillisesti 10 cm tai 100 mm, jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tai 100 "niin pahaa kuin voit kuvitella". Osallistujat antoivat yleispalautteen kuuden VAS-arvioinnin suorittamisesta, mikä sisälsi oireiden merkityksen heidän tilaansa nähden, suorittamisen helppouden ja asteikon tulkinnan. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia VAS-arvioinnin suorittamisessa.
Jopa 120 minuuttia
VAS-ankkurit ymmärtäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujat suorittivat VAS-arvioinnin osana CD-haastattelua. Osallistujat arvioivat oireidensa yleistä vakavuutta tai nenäpolyyppien yksittäisten oireiden vakavuutta jatkumoa pitkin, tyypillisesti 10 cm tai 100 mm, jolloin 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tai 100 "niin pahaa kuin voit kuvitella". Osallistujilta kysyttiin heidän ymmärrystään VAS-arvioinnin vastausjatkunnosta. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ymmärsivät VAS-ankkurit (100 niin huonosti kuin voit kuvitella ja 0 ei yhtään).
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ymmärtäneet sino-nasaalisten tulosten testin (SNOT) kohteita - 22
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujat suorittivat SNOT-22-arvioinnin osana CD-haastattelua. SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleisterveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), ja sitä käytetään rinosinusiittiin liittyvän HRQoL:n mittaamiseen nenäpolyyppien kanssa tai ilman. SNOT-22:ssa osallistujien piti ilmoittaa taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) . Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät ymmärtäneet SNOT-22:n kohtia.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat oireistaan, jotka SNOT-22 arvioi heidän tilansa kannalta oleellisiksi
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujien piti suorittaa SNOT-22-arviointi osana CD-haastattelua. SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, joka liittyy rinosinusiittiin, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja. SNOT-22:ssa osallistujien piti ilmoittaa taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) . Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat SNOT-22:n arvioimien oireiden olevan merkityksellisiä heidän tilalleen.
Jopa 120 minuuttia
Osallistujien määrä, jotka pitivät tai eivät pitäneet SNOT-22-arvioista
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, joka liittyy rinosinusiittiin, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja. SNOT-22:ssa osallistujien piti ilmoittaa taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) . Osallistujat antoivat yleisen palautteen SNOT-22:n täyttämisestä, mikä sisälsi oireiden merkityksen heidän tilaansa nähden, täyttämisen helppouden ja asteikon tulkinnan. Osallistujien lukumäärä, jotka pitivät tai eivät pitäneet SNOT-22:sta, esitetään.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia suorittaa SNOT-22
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujat antoivat yleisen palautteen SNOT-22:n suorittamisesta CD-haastattelun aikana. SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, joka liittyy rinosinusiittiin, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja. SNOT-22:ssa osallistujien piti ilmoittaa taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) . Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vaikeuksia SNOT-22-arvioinnin suorittamisessa.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ymmärsivät SNOT-22-vastausvaihtoehdot
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujat suorittivat SNOT-22:n osana CD-haastattelua. SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, joka liittyy rinosinusiittiin, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja. SNOT-22:ssa osallistujien piti ilmoittaa taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) . Osallistujilta kysyttiin heidän ymmärrystään jokaisesta kuudesta SNOT-22:n vaihtoehdosta (ei ongelmaa, lievä tai lievä ongelma, erittäin lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, niin paha kuin se voi olla). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ymmärsivät kunkin kuudesta SNOT-22-vastausvaihtoehdosta.
Jopa 120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat puuttuvista SNOT-22 kohteista
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Osallistujat suorittivat SNOT-22:n osana CD-haastattelua. SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleistä HRQoL-kohdetta, ja sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, joka liittyy rinosinusiittiin, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja. SNOT-22:ssa osallistujien piti ilmoittaa taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla) . Osallistujilta kysyttiin, puuttuiko heidän mielestään jotain SNOT-22:sta. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat puuttuvista kohteista SNOT-22:ssa.
Jopa 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vaihtelu -sovellus (sovellus) -tehtävän raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Osallistujat suorittivat 10 päivän aikana useita tehtäviä, joissa tutkittiin, kuinka nenäpolyyppien oireet ja vaikutukset vaihtelivat koko päivän aikana (päivittäisen vaihtelun sisällä) tai arvioitiin päivittäistä vaihtelua (päivien välillä). Päivän sisällä ja päivien välistä oireiden vaihtelua raportoivien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sovellustehtävän aikana tunnistetuista ensisijaisista oireista
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat sovellustehtävän aikana tunnistetuista ensisijaisista oireista.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat toissijaisista oireista sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Sovellustehtävän aikana havaittujen toissijaisten oireiden ilmoittaneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sovellustehtävän aikana havaituista fyysisistä vaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on fyysisiä vaikutuksia sovellustehtävän aikana.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat univaikutuksista sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sovellustehtävän aikana tunnistetuista univaikutuksista.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ADL-vaikutukset tunnistettuina sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Sovellustehtävän aikana tunnistettuja ADL-vaikutuksia raportoivien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tunnevaikutuksista sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat sovellustehtävän aikana tunnistetuista tunnevaikutuksista.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sosiaalisten toimintojen vaikutuksista sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Sovellustehtävän aikana havaittuja sosiaalisten toimintojen vaikutuksista raportoivien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat työvaikutuksista sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat sovellustehtävän aikana tunnistettuja työvaikutuksia.
Jopa 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitovaikutuksista sovellustehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Osallistujat osallistuivat sovelluspohjaiseen tosielämän tiedonkeruutoimintaan. Osallistujien piti ladata sovellus älypuhelimeesi tai tablettiin. Tiedonkeruu suoritettiin 10 päivän aikana, jonka aikana osallistujien piti suorittaa sarja kysymyksiä/tehtäviä älypuhelin-/tablettisovelluksen kautta reaaliajassa. Kysymykset/tehtävät suunniteltiin tutkimaan kokemuksia nenäpolyypeista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten video-, ääni-, teksti- ja valokuvavastauksia kuvatekstein. Sovellustehtävän aikana havaittuja hoitovaikutuksia raportoivien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206325

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit

Kliiniset tutkimukset VAS-kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa