Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitativ analyse av fagerfaring av nesepolypper

28. mai 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning for å karakterisere pasientopplevelsen av nesepolypper

Nesepolypose er en kronisk inflammatorisk sykdom i nesen og bihulene. GlaxoSmithKline (GSK) er i gang med et klinisk program for å vurdere behandling av alvorlige, tilbakevendende nesepolypper med et anti-interleukin-5 (anti-IL5) (mepolizumab). Fagspesifikke symptomatiske endepunkter vil danne grunnlaget for vurdering av behandlingsnytte av nesepolyppterapier. Imidlertid er det mangel på publiserte kvalitative data om nesepolypper for å forstå symptomene eller helserelaterte livskvalitetseffekter (HRQoL). Denne tverrsnitts kvalitative studien tar sikte på å adressere dette uoppfylte gapet ved å gjennomføre semi-strukturert kombinert konseptfremkalling (CE) og kognitiv debriefing (CD) telefonintervjuer og sanntidsdatafangst. De kombinerte CE- og CD-intervjuene (hver 90 minutter lang) vil undersøke fagopplevelsen av nesepolypper, og relevansen og forståelsen av eksisterende instrumenter for pasientrapporterte utfall (PRO). Sanntidsdatafangsten utført over en 10-dagers periode vil undersøke fagets opplevelse av symptomene, HRQoL-påvirkninger og behandling av nesepolypper og enhver dag-til-dag variasjon som eksisterer i disse opplevelsene i "sanntid". Tjue voksne personer i USA (USA), og 10 voksne personer i Tyskland med alvorlige, tilbakevendende nesepolypper vil delta i CE- og CD-intervjudelen av studien, og av disse vil 10 personer fra USA også fylle ut sanntidsdata fange opp appoppgave.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue voksne personer i USA, og 10 voksne personer i Tyskland med alvorlige, tilbakevendende nesepolypper som har gjennomgått nesepolypper de siste 10 årene før screening, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose av bilaterale nesepolypper som diagnostisert ved endoskopi eller CT-skanning.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Personen har alvorlige nesepolypper-symptomer definert som en pasientrapportert neseobstruksjon VAS-score på >5.
  • Pasienten hadde minst én tidligere operasjon de siste ti årene for fjerning av nesepolypper. Kirurgi i dette tilfellet er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter med resulterende innsnitt og fjerning av polyppvev fra nesehulen (polypektomi).
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket en kvalifisert kandidat for polypektomi definert av en generell fagrapportert VAS-symptomscore på >7 og en endoskopisk bilateral nesepolyppskåre på minst 5 av en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hvert nesehule) ).
  • Personen har symptomer som samsvarer med kronisk rhinosinusitt.
  • Forsøkspersonen får for tiden intranasale kortikosteroider for behandling av nesepolypper.
  • Forsøkspersonen er villig til å delta i studien og gi informert samtykke.
  • Emnet er en engelsktalende og er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå det engelske språket.
  • Forsøkspersonen er villig til og i stand til å delta og delta i et 90-minutters intervju for å diskutere sine erfaringer med nesepolypper og få tilbakemelding på flere symptom/påvirkningsspørreskjemaer.

For datafangst i sanntid:

  • Emnet eier/eller har tilgang til enten en smarttelefon [iPhone-operativsystem (iOS) eller android] eller nettbrett som har video-, lyd-/mikrofon- og fotografiske muligheter og tilgang til enten Apples app-butikk eller Google Play-butikken for å laste ned appen.
  • Emnet er villig og i stand til å ta del i sanntidsdataapplikasjonsoppgaven og svare på en rekke spørsmål/oppgaver som stilles til dem via applikasjonen i løpet av 10 dager og er villig til å svare på noen korte spørsmål etter reell- tidsdatafangstoppgave om deres opplevelse av å bruke appen og fullføre oppgavene, enten under intervjuet eller i en 5-10 minutters telefonsamtale etter at oppgaven er fullført.
  • Emnet ville føle seg komfortabel med å spille inn korte videoer av seg selv og gi lydkommentarer som svar på spørsmål/oppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har diagnosen cystisk fibrose.
  • Personen har diagnosen eosinofil granulomatose med polyangiitt (også kjent som Churg Strauss syndrom), Youngs, Kartageners eller dyskinetiske ciliære syndromer).
  • Personen har diagnosen antrokoanale polypper.
  • Pasienten har diagnosen neseseptumavvik som okkluderer det ene neseboret.
  • Pasienten har hatt akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene.
  • Personen har pågående rhinitis medicamentosa (rebound eller kjemisk indusert rhinitt).
  • Forsøkspersonen har hatt en astmaforverring som krever innleggelse i løpet av de siste fire ukene.
  • Forsøkspersonen er for tiden eller har tidligere deltatt i en klinisk studie for nesepolypper.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å etterkomme studiens krav eller har en fysisk eller psykisk tilstand eller lærevansker som etter legens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, svarene han/hun kan gi. eller deres evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner som deltar i CE- og CD-intervjuer
Tjue voksne personer fra USA og 10 voksne personer fra Tyskland med alvorlige tilbakevendende nesepolypper som har mottatt nesepolypper de siste 10 årene før screening vil bli bedt om å delta i CE- og CD-intervjuer
Annen: VAS spørreskjema
VAS spørreskjema er et PRO-verktøy der forsøkspersoner vil bli bedt om å evaluere den generelle symptomalvorligheten, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), der 0 representerer 'ingen symptom ' og '10 eller 100 representerer 'så ille du kan forestille deg', score på 0-3 (eller 0-30) er definert som mild sykdom, >3-7 (eller >30-70) som moderat sykdom og >7 -10 (eller >70-100) som alvorlig sykdom.
Annen: SNOT-22 spørreskjema
SNOT-22 er et PRO-verktøy for å måle HRQoL assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Den inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og emner vil bli påkrevd for å score opplevelsen på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) og identifisere de fem viktigste ting som påvirker helsen deres.
Emner som deltar i intervju og datafangst i sanntid
Ti forsøkspersoner fra USA med alvorlige tilbakevendende nesepolypper som deltar i CE- og CD-intervjuer vil bli bedt om å fullføre oppgaven for datafangst i sanntid.
Annen: VAS spørreskjema
VAS spørreskjema er et PRO-verktøy der forsøkspersoner vil bli bedt om å evaluere den generelle symptomalvorligheten, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), der 0 representerer 'ingen symptom ' og '10 eller 100 representerer 'så ille du kan forestille deg', score på 0-3 (eller 0-30) er definert som mild sykdom, >3-7 (eller >30-70) som moderat sykdom og >7 -10 (eller >70-100) som alvorlig sykdom.
Annen: SNOT-22 spørreskjema
SNOT-22 er et PRO-verktøy for å måle HRQoL assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Den inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og emner vil bli påkrevd for å score opplevelsen på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) og identifisere de fem viktigste ting som påvirker helsen deres.
Annen: Datafangst-app
Sanntidsdatafangst-app er en smarttelefon eller nettbasert applikasjon som lar forsøkspersonene kommunisere om deres opplevelse av nesepolypper i sanntid mens de går i hverdagen via varierende video-, lyd-, fotografiske og tekstsvar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte primære symptomer
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-delen av intervjuet ble deltakerne stilt en rekke brede åpne spørsmål designet for å oppmuntre dem til å snakke åpent og så spontant som mulig om deres opplevelse av å ha nesepolypper. I tillegg ble deltakerne stilt mer fokuserte spørsmål designet for å undersøke spørsmål som de kanskje ikke har nevnt i løpet av intervjuet spontant eller konsepter/utsagn som krevde ytterligere avklaring. Intervjuene ble transkribert/oversatt ordrett og kvalitativ analyse ble utført ved bruk av Atlas Ti. Symptomene som ble hyppigst rapportert spontant og som også ble rapportert å være de hyppigste, plagsomme eller verste, ble kategorisert som primære symptomer. Antall deltakere som rapporterte hvert av de primære symptomene er presentert.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte sekundære symptomer
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-delen av intervjuet ble deltakerne stilt en rekke brede åpne spørsmål designet for å oppmuntre dem til å snakke åpent og så spontant som mulig om deres opplevelse av å ha nesepolypper. I tillegg ble deltakerne stilt mer fokuserte spørsmål designet for å undersøke spørsmål som de kanskje ikke har nevnt i løpet av intervjuet spontant eller konsepter/utsagn som krevde ytterligere avklaring. Intervjuene ble transkribert/oversatt ordrett og kvalitativ analyse ble utført ved bruk av Atlas Ti. Symptomene som ble rapportert av færre deltakere og sjeldnere nevnt spontant av deltakerne under intervjuene ble klassifisert som sekundære symptomer. Antall deltakere som rapporterte hvert av de sekundære symptomene er rapportert.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte verste, hyppigste og mest plagsomme symptomer
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Etter spontane og undersøkte diskusjoner angående symptomer under CE-intervjuer, ble deltakerne bedt om å kommentere hva de hver anså for å være deres "verste" symptom, deres "hyppigste" symptom og deres "mest plagsomme" symptom. Intervjuene ble transkribert/oversatt ordrett og kvalitativ analyse ble utført ved bruk av Atlas Ti. Antall deltakere med verste, hyppigste og mest plagsomme symptomer presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer proksimale påvirkninger-fysisk påvirkning
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Proksimale påvirkninger ble definert som de som ble rapportert å være den direkte påvirkningen av symptomene på nesepolypper og inkludert; fysiske påvirkninger, søvnpåvirkninger og påvirkninger på dagliglivets aktiviteter (ADL). Antall deltakere med fysiske påvirkninger rapporteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer proksimale påvirkninger-søvnpåvirkning
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Proksimale påvirkninger ble definert som de som ble rapportert å være den direkte påvirkningen av symptomene på nesepolypper og inkludert; fysiske påvirkninger, søvnpåvirkninger og påvirkninger på ADL. Antall deltakere med søvnpåvirkning er rapportert.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer proksimale virkninger-ADL-påvirkning
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Proksimale påvirkninger ble definert som de som ble rapportert å være den direkte påvirkningen av symptomene på nesepolypper og inkludert; fysiske påvirkninger, søvnpåvirkninger og påvirkninger på ADL. Antall deltakere med ADL-påvirkning er rapportert.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer distale påvirkninger-emosjonell påvirkning
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Distale påvirkninger var de som ble rapportert å være påvirkninger av tilstanden som helhet og inkludert; emosjonelle, sosiale, arbeid/skole og behandlingseffekter. Antall deltakere med følelsesmessig påvirkning er rapportert.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer distale påvirkninger-sosial påvirkning
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Distale påvirkninger var de som ble rapportert å være påvirkninger av tilstanden som helhet og inkludert; emosjonelle, sosiale, arbeid/skole og behandlingseffekter. Antall deltakere med sosiale konsekvenser rapporteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer Distal Impacts-work/School Impact
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Distale påvirkninger var de som ble rapportert å være påvirkninger av tilstanden som helhet og inkludert; emosjonelle, sosiale, arbeid/skole og behandlingseffekter. Antall deltakere med arbeids-/skolepåvirkning rapporteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer distale påvirkninger-behandlingspåvirkning
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Påvirkningene rapportert av deltakerne under CE-intervjuer ble kategorisert som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger. Distale påvirkninger var de som ble rapportert å være påvirkninger av tilstanden som helhet og inkludert; emosjonelle, sosiale, arbeid/skole og behandlingseffekter. Antall deltakere med behandlingseffekter rapporteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte symptomer for å bli målrettet av ny behandling
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-intervjuer ble deltakerne spurt om endringene de ønsker å se fra en ny behandling for nesepolypper og hvilke symptomer som ville være mest meningsfulle for behandlingen. Antall deltakere med rapporterte symptomer som skal målrettes mot ny behandling, presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte virkninger som skal målrettes av ny behandling
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-intervjuer ble deltakerne spurt om endringene de ønsker å se fra en ny behandling for nesepolypper og hvilke virkninger som ville være mest meningsfulle for behandlingen. Antall deltakere med tilsvarende påvirkninger som skal målrettes ved ny behandling, presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterer faktorer som skal vurderes for kirurgi
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-intervjuer ble deltakerne spurt om erfaringer fra tidligere operasjoner. Antall deltakere med tilsvarende faktorer som skal vurderes for kirurgi presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere med enkel beslutning om å ha kirurgi
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-intervjuer ble deltakerne spurt om erfaringer fra tidligere operasjoner. Antall deltakere med enkel beslutning om å opereres presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte om de positive eller negative virkningene av kirurgi
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Under CE-intervjuer ble deltakerne spurt om erfaringer fra tidligere operasjoner. Antall deltakere som rapporterte om de positive eller negative virkningene av operasjonen er presentert.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som ikke forsto Visual Analog Scale (VAS) vurdering
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne ble pålagt å fullføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del av CD-intervjuet. Deltakerne evaluerte deres generelle symptomalvorlighet, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), der 0 representerer "ingen symptom" og 10 eller 100 representerer "like ille som du kan forestille deg' hhv. Deltagerne ble bedt om å si tankene sine høyt mens de leste instruksjonene og fullførte spørsmålene. Etter å ha fullført hver tenk-høyt-øvelse, ble deltakerne også undersøkt deres forståelse av instrumentelementene. Antall deltakere som ikke forsto VAS-vurderingene rapporteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte symptomer vurdert av VAS for å være relevante for deres tilstand
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne ble pålagt å fullføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del av CD-intervjuet. Deltakerne evaluerte deres generelle symptomalvorlighet, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 representerer "ingen symptom" og 10 eller 100 representerer "så ille som du kan forestille deg". Deltagerne ble bedt om å si tankene sine høyt mens de leste instruksjonene og fullførte spørsmålene. Etter fullføring av hver tenk-høyt-øvelse ble deltakerne også undersøkt om relevansen av VAS-elementer. Relevansen ble bestemt basert på deltakernes personlige beskrivelser og relatert diskusjon av deres opplevelse av hvert symptom eller påvirkning under CD-intervju. Det ble også bestemt via vurderingen av et gitt symptom/påvirkning på hvert mål som større enn en poengsum på null. Antall deltakere som rapporterte symptomene vurdert av VAS til å være relevante, presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som likte eller mislikte VAS-vurderinger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne ble pålagt å fullføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del av CD-intervjuet. Deltakerne evaluerte deres generelle symptomalvorlighet, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 representerer "ingen symptom" og 10 eller 100 representerer "så ille som du kan forestille deg". Deltakerne ga en generell tilbakemelding på å fullføre de seks VAS-vurderingene som inkluderte symptomenes relevans for deres tilstand, enkel fullføring og tolkning av skalaen. Antall deltakere som har gitt generell tilbakemelding for VAS-vurderinger når det gjelder likes eller dislikes for VAS-vurderinger, presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere med problemer med å fullføre VAS-vurderinger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne ble pålagt å fullføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del av CD-intervjuet. Deltakerne evaluerte deres generelle symptomalvorlighet, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 representerer "ingen symptom" og 10 eller 100 representerer "så ille som du kan forestille deg". Deltakerne ga en generell tilbakemelding på å fullføre de seks VAS-vurderingene som inkluderte symptomenes relevans for deres tilstand, enkel fullføring og tolkning av skalaen. Antall deltakere med vansker med å gjennomføre VAS-vurdering presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som forsto VAS-ankre
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne fullførte VAS-vurderingen som en del av CD-intervjuet. Deltakerne evaluerte deres generelle symptomalvorlighet, eller alvorlighetsgraden av individuelle symptomer på nesepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 representerer "ingen symptom" og 10 eller 100 representerer "så ille som du kan forestille deg". Deltakerne ble spurt om deres forståelse av responskontinuumet for VAS-vurdering. Antall deltakere som forsto VAS-ankrene (100 så ille som du kan forestille deg og 0 ingen) presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som ikke forsto elementene i Sino-nasal Outcomes Test (SNOT)-22
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne fullførte SNOT-22-vurdering som en del av CD-intervjuet. SNOT-22 inneholder 22 nese, bihuler og generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) elementer og brukes til å måle HRQoL assosiert med rhinosinusitis med eller uten nesepolypper. Innenfor SNOT-22 ble deltakerne pålagt å angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) . Antall deltakere som ikke forsto elementene i SNOT-22 presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte symptomer vurdert av SNOT-22 som relevante for deres tilstand
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne ble pålagt å fullføre SNOT-22-vurderingen som en del av CD-intervjuet. SNOT-22 inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og brukes til å måle helserelatert livskvalitet assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Innenfor SNOT-22 ble deltakerne pålagt å angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) . Antall deltakere som rapporterte symptomene vurdert av SNOT-22 til å være relevante for deres tilstand, presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som likte eller mislikte SNOT-22-vurderinger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
SNOT-22 inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og brukes til å måle helserelatert livskvalitet assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Innenfor SNOT-22 ble deltakerne pålagt å angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) . Deltakerne ga en generell tilbakemelding på å fullføre SNOT-22 som inkluderte relevansen av symptomene til deres tilstand, enkel fullføring og tolkning av skalaen. Antall deltakere som likte eller ikke likte SNOT-22 presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere med problemer med å fullføre SNOT-22
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne ga en generell tilbakemelding på å fullføre SNOT-22 under CD-intervjuet. SNOT-22 inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og brukes til å måle helserelatert livskvalitet assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Innenfor SNOT-22 ble deltakerne pålagt å angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) . Antall deltakere med vansker med å gjennomføre SNOT-22-vurdering presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som forsto SNOT-22 svaralternativer
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne fullførte SNOT-22 som en del av CD-intervjuet. SNOT-22 inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og brukes til å måle helserelatert livskvalitet assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Innenfor SNOT-22 ble deltakerne pålagt å angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) . Deltakerne ble spurt om deres forståelse av hvert av de seks alternativene (ingen problem, mildt eller lite problem, svært mildt problem, moderat problem, alvorlig problem, så ille som det kan bli) inkludert i SNOT-22. Antall deltakere som forsto hvert av de seks SNOT-22-svaralternativene presenteres.
Opptil 120 minutter
Antall deltakere som rapporterte manglende SNOT-22 elementer
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Deltakerne fullførte SNOT-22 som en del av CD-intervjuet. SNOT-22 inneholder 22 nese-, bihule- og generelle HRQoL-elementer og brukes til å måle helserelatert livskvalitet assosiert med rhinosinusitt med eller uten nesepolypper. Innenfor SNOT-22 ble deltakerne pålagt å angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) . Deltakerne ble spurt om de følte at noen gjenstander manglet fra SNOT-22. Antall deltakere som meldte om manglende gjenstander i SNOT-22 presenteres.
Opptil 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer Symptom Variabilitet – Applikasjonsoppgave (App).
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Deltakerne fullførte en rekke oppgaver i løpet av 10 dager, som undersøkte hvordan nesepolyppsymptomer og påvirkning varierte over en hel dag (innen dag variasjon) eller vurdere dag til dag variasjon (mellom dag variasjon). Antall deltakere som rapporterer innen dag og symptomvariabilitet mellom dager er rapportert.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer primære symptomer som identifisert under appoppgave
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer primære symptomer som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer sekundære symptomer som identifisert under appoppgave
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer sekundære symptomer som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer fysisk påvirkning som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere med fysisk påvirkning som identifisert under appoppgaven rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer søvnpåvirkning som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer søvnpåvirkninger som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer ADL-påvirkninger som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer ADL-effekter som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer emosjonelle påvirkninger som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer følelsesmessige påvirkninger som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer sosial funksjonspåvirkning som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer sosial funksjonspåvirkning som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer arbeidspåvirkninger som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer arbeidspåvirkninger som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager
Antall deltakere som rapporterer behandlingseffekter som identifisert under appoppgaven
Tidsramme: Opptil 10 dager
Deltakerne deltok i en appbasert datafangstaktivitet fra den virkelige verden. Deltakerne ble pålagt å laste ned en app til smarttelefonen eller nettbrettet. Datafangst ble utført over en 10-dagers periode der deltakerne ble bedt om å fullføre en rekke spørsmål/oppgaver via smarttelefon/nettbrett-applikasjonen i sanntid. Spørsmålene/oppgavene ble designet for å utforske opplevelsen av nesepolypper. Deltakerne ga svar på spørsmålene ved å bruke en rekke metoder, inkludert video, lyd, tekst og fotografiske svar med bildetekster. Antall deltakere som rapporterer behandlingseffekter som identifisert under appoppgaven, rapporteres.
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206325

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på VAS spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere