- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03221192
Kwalitatieve analyse van subjectervaring van neuspoliepen
28 mei 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Kwalitatief onderzoek om de patiëntervaring van neuspoliepen te karakteriseren
Neuspoliepen is een chronische ontstekingsziekte van de neus en sinussen.
GlaxoSmithKline (GSK) start met een klinisch programma om de behandeling van ernstige, terugkerende neuspoliepen met een anti-interleukine-5 (anti-IL5) (mepolizumab) te beoordelen.
Onderwerpspecifieke symptomatische eindpunten zullen de basis vormen voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel van therapieën voor neuspoliepen.
Er is echter een gebrek aan gepubliceerde kwalitatieve gegevens over neuspoliepen om de symptomen of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te begrijpen.
Deze cross-sectionele kwalitatieve studie heeft tot doel deze onvervulde kloof aan te pakken door middel van semi-gestructureerde gecombineerde conceptelicitatie (CE) en cognitieve debriefing (CD) telefonische interviews en real-time gegevensverzameling.
De gecombineerde CE- en CD-interviews (elk 90 minuten) zullen de ervaring van de patiënt met neuspoliepen en de relevantie en het begrip van bestaande door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-instrumenten onderzoeken.
De real-time gegevensverzameling die gedurende een periode van 10 dagen wordt uitgevoerd, zal de ervaring van de patiënt met de symptomen, de impact op de kwaliteit van leven en de behandeling van neuspoliepen en elke dagelijkse variabiliteit die in deze ervaringen bestaat in 'real time' onderzoeken.
Twintig volwassen proefpersonen in de Verenigde Staten (VS) en 10 volwassen proefpersonen in Duitsland met ernstige, terugkerende neuspoliepen zullen deelnemen aan de sectie CE- en CD-interviews van het onderzoek en hiervan zullen 10 proefpersonen uit de VS ook real-time gegevens invullen app-taak vastleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twintig volwassen proefpersonen in de VS en 10 volwassen proefpersonen in Duitsland met ernstige, terugkerende neuspoliepen die in de afgelopen 10 jaar voorafgaand aan de screening een neuspoliepenoperatie hebben ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van bilaterale neuspoliepen zoals gediagnosticeerd door endoscopie of CT-scan.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon heeft symptomen van ernstige neuspoliepen, gedefinieerd als een door de proefpersoon gerapporteerde VAS-score voor neusobstructie van >5.
- Proefpersoon onderging in de afgelopen tien jaar ten minste één eerdere operatie voor het verwijderen van neuspoliepen. Chirurgie wordt in dit geval gedefinieerd als elke procedure waarbij instrumenten worden gebruikt met als resultaat incisie en verwijdering van poliepweefsel uit de neusholte (polypectomie).
- Proefpersoon komt momenteel in aanmerking voor poliepectomie, gedefinieerd door een totale door de proefpersoon gerapporteerde VAS-symptoomscore van >7 en een endoscopische bilaterale neuspoliepscore van ten minste 5 van een maximale score van 8 (met een minimumscore van 2 in elke neusholte ).
- Proefpersoon heeft symptomen die overeenkomen met chronische rhinosinusitis.
- Proefpersoon krijgt momenteel intranasale corticosteroïden voor de behandeling van hun neuspoliepen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is een Engelse spreker en kan de Engelse taal lezen, schrijven en volledig begrijpen.
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan een interview van 90 minuten om zijn ervaringen met neuspoliepen te bespreken en om feedback te krijgen op verschillende vragenlijsten over symptomen/impact.
Voor real-time gegevensverzameling:
- Betrokkene bezit/of heeft toegang tot een smartphone [iPhone-besturingssysteem (iOS) of Android] of tablet met video-, audio-/microfoon- en fotografische mogelijkheden en toegang tot de Apple App Store of Google Play Store om de app te downloaden.
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de real-time data-applicatietaak en te reageren op een reeks vragen/taken die hem gedurende 10 dagen via de applicatie worden gesteld en is bereid om te reageren op enkele korte vragen na de real-time data-applicatietaak taak voor het vastleggen van tijdgegevens over hun ervaring met het gebruik van de app en het voltooien van de taken, tijdens hun interview of in een telefoongesprek van 5-10 minuten na voltooiing van de taak.
- De proefpersoon zou zich op zijn gemak voelen bij het opnemen van korte video's van zichzelf en het geven van audiocommentaar als antwoord op vragen/taken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een diagnose van cystische fibrose.
- Proefpersoon heeft een diagnose van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (ook bekend als Churg Strauss-syndroom), Young's, Kartagener's of dyskinetische ciliaire syndromen).
- Onderwerp heeft een diagnose van antrochoanale poliepen.
- Proefpersoon heeft een afwijking van het neustussenschot dat één neusgat afsluit.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen twee weken acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen gehad.
- Proefpersoon heeft aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound of chemisch geïnduceerde rhinitis).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen vier weken een astma-exacerbatie gehad waarvoor opname in het ziekenhuis nodig was.
- Proefpersoon neemt momenteel of heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef voor neuspoliepen.
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of heeft een fysieke of mentale toestand of leerproblemen die, naar de mening van de arts, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, de antwoorden die hij/zij kan geven of hun vermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen die deelnemen aan CE- en CD-interviews
Twintig volwassen proefpersonen uit de VS en 10 volwassen proefpersonen uit Duitsland met ernstige terugkerende neuspoliepen die in de afgelopen 10 jaar voorafgaand aan de screening een neuspoliepenoperatie hebben ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan CE- en CD-interviews
|
VAS-vragenlijst is een PRO-tool waarin proefpersonen wordt gevraagd om de algehele ernst van de symptomen te evalueren, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, meestal van 10 centimeter (cm) of 100 millimeter (mm), waarbij 0 staat voor 'geen symptoom'. ' en '10 of 100 staat voor 'zo erg als je je kunt voorstellen', scores van 0-3 (of 0-30) worden gedefinieerd als milde ziekte, >3-7 (of >30-70) als matige ziekte en >7 -10 (of >70-100) als ernstige ziekte.
SNOT-22 is een PRO-tool voor het meten van HRQoL geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Het bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en proefpersonen moeten de ervaring scoren op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het kan zijn) en de vijf belangrijkste identificeren artikelen die hun gezondheid beïnvloeden.
|
|
Onderwerpen die deelnemen aan interviews en real-time gegevensverzameling
Tien proefpersonen uit de VS met ernstige recidiverende neuspoliepen die deelnemen aan CE- en CD-interviews zullen worden gevraagd om de real-time data capture app-taak uit te voeren.
|
VAS-vragenlijst is een PRO-tool waarin proefpersonen wordt gevraagd om de algehele ernst van de symptomen te evalueren, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, meestal van 10 centimeter (cm) of 100 millimeter (mm), waarbij 0 staat voor 'geen symptoom'. ' en '10 of 100 staat voor 'zo erg als je je kunt voorstellen', scores van 0-3 (of 0-30) worden gedefinieerd als milde ziekte, >3-7 (of >30-70) als matige ziekte en >7 -10 (of >70-100) als ernstige ziekte.
SNOT-22 is een PRO-tool voor het meten van HRQoL geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Het bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en proefpersonen moeten de ervaring scoren op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het kan zijn) en de vijf belangrijkste identificeren artikelen die hun gezondheid beïnvloeden.
Real-time data capture-app is een smartphone- of webgebaseerde applicatie waarmee de proefpersonen in real-time kunnen communiceren over hun ervaring met neuspoliepen tijdens hun dagelijkse leven via verschillende video-, audio-, fotografische en tekstreacties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat primaire symptomen meldde
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens het CE-gedeelte van het interview werd de deelnemers een reeks brede open vragen gesteld, bedoeld om hen aan te moedigen open en zo spontaan mogelijk te praten over hun ervaring met neuspoliepen.
Bovendien werden de deelnemers meer gerichte vragen gesteld die bedoeld waren om kwesties te onderzoeken die ze in de loop van het interview misschien niet spontaan hadden genoemd of concepten/uitspraken die aanvullende verduidelijking vereisten.
De interviews zijn woordelijk getranscribeerd/vertaald en er is een kwalitatieve analyse uitgevoerd met behulp van Atlas Ti.
De symptomen die het vaakst spontaan werden gemeld en waarvan ook werd gemeld dat ze ofwel de meest voorkomende, hinderlijke of ergste waren, werden gecategoriseerd als primaire symptomen.
Het aantal deelnemers dat elk van de primaire symptomen heeft gemeld, wordt gepresenteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat secundaire symptomen meldde
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens het CE-gedeelte van het interview werd de deelnemers een reeks brede open vragen gesteld, bedoeld om hen aan te moedigen open en zo spontaan mogelijk te praten over hun ervaring met neuspoliepen.
Bovendien werden de deelnemers meer gerichte vragen gesteld die bedoeld waren om kwesties te onderzoeken die ze in de loop van het interview misschien niet spontaan hadden genoemd of concepten/uitspraken die aanvullende verduidelijking vereisten.
De interviews zijn woordelijk getranscribeerd/vertaald en er is een kwalitatieve analyse uitgevoerd met behulp van Atlas Ti.
De symptomen die door minder deelnemers werden gemeld en minder vaak spontaan door deelnemers werden genoemd tijdens de interviews, werden geclassificeerd als secundaire symptomen.
Het aantal deelnemers dat elk van de secundaire symptomen heeft gemeld, wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat de slechtste, meest voorkomende en meest hinderlijke symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Na spontane en diepgaande discussies over symptomen tijdens CE-interviews, werd de deelnemers gevraagd om commentaar te geven op wat zij elk beschouwden als hun 'ergste' symptoom, hun 'meest voorkomende' symptoom en hun 'meest hinderlijke' symptoom.
De interviews zijn woordelijk getranscribeerd/vertaald en er is een kwalitatieve analyse uitgevoerd met behulp van Atlas Ti.
Het aantal deelnemers met de ergste, meest voorkomende en meest hinderlijke symptomen wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat proximale impacts rapporteert - fysieke impact
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Proximale effecten werden gedefinieerd als die waarvan werd gemeld dat ze de directe impact waren van de symptomen van neuspoliepen en inbegrepen; fysieke effecten, slaapeffecten en effecten op activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Het aantal deelnemers met fysieke gevolgen wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat proximale effecten rapporteert - Slaapimpact
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Proximale effecten werden gedefinieerd als die waarvan werd gemeld dat ze de directe impact waren van de symptomen van neuspoliepen en inbegrepen; fysieke effecten, slaapeffecten en effecten op ADL.
Het aantal deelnemers met slaapeffecten wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat proximale effecten meldt - ADL-impact
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Proximale effecten werden gedefinieerd als die waarvan werd gemeld dat ze de directe impact waren van de symptomen van neuspoliepen en inbegrepen; fysieke effecten, slaapeffecten en effecten op ADL.
Het aantal deelnemers met ADL-impact wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat distale effecten rapporteert - emotionele impact
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Distale effecten waren de gevolgen van de aandoening als geheel en inbegrepen; emotionele, sociale, werk/school- en behandelingseffecten.
Het aantal deelnemers met emotionele gevolgen wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat distale impact rapporteert - sociale impact
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Distale effecten waren de gevolgen van de aandoening als geheel en inbegrepen; emotionele, sociale, werk/school- en behandelingseffecten.
Het aantal deelnemers met maatschappelijke impact wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat distale impact rapporteert: impact op werk/school
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Distale effecten waren de gevolgen van de aandoening als geheel en inbegrepen; emotionele, sociale, werk/school- en behandelingseffecten.
Het aantal deelnemers met gevolgen voor werk/school wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat distale effecten rapporteert - behandelingsimpact
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De effecten zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens CE-interviews werden gecategoriseerd als proximale effecten en distale effecten.
Distale effecten waren de gevolgen van de aandoening als geheel en inbegrepen; emotionele, sociale, werk/school- en behandelingseffecten.
Het aantal deelnemers met gevolgen voor de behandeling wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat symptomen meldde waarop nieuwe behandeling moet worden gericht
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens CE-interviews werd deelnemers gevraagd naar de veranderingen die ze zouden willen zien bij een nieuwe behandeling van neuspoliepen en welke symptomen het meest betekenisvol zouden zijn voor de behandeling.
Het aantal deelnemers met hun gemelde symptomen waarop een nieuwe behandeling moet worden gericht, wordt gepresenteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat effecten meldde waarop nieuwe behandeling moet worden gericht
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens CE-interviews werd deelnemers gevraagd naar de veranderingen die ze zouden willen zien van een nieuwe behandeling voor neuspoliepen en welke effecten het meest betekenisvol zouden zijn voor de behandeling.
Het aantal deelnemers met overeenkomstige gevolgen waarop nieuwe behandeling moet worden gericht, wordt gepresenteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers Rapporterende factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij een operatie
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens CE-interviews werden de deelnemers gevraagd naar ervaringen van hun operatie in het verleden.
Het aantal deelnemers met de overeenkomstige factoren waarmee rekening moet worden gehouden voor een operatie wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers met gemakkelijke beslissing om een operatie te ondergaan
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens CE-interviews werden de deelnemers gevraagd naar ervaringen van hun operatie in het verleden.
Het aantal deelnemers met gemakkelijke beslissing om een operatie te ondergaan wordt gepresenteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat rapporteerde over de positieve of negatieve gevolgen van chirurgie
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Tijdens CE-interviews werden de deelnemers gevraagd naar ervaringen van hun operatie in het verleden.
Het aantal deelnemers dat rapporteerde over de positieve of negatieve gevolgen van een operatie wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat de beoordeling van de visuele analoge schaal (VAS) niet begreep
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers moesten zes VAS-beoordelingen invullen (algehele symptoom-VAS en VAS op één item) als onderdeel van het CD-interview.
De deelnemers evalueerden hun algehele ernst van de symptomen, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, typisch van 10 centimeter (cm) of 100 millimeter (mm), waarbij 0 staat voor 'geen symptoom' en 10 of 100 voor 'zo erg als'. je kunt je voorstellen' respectievelijk.
Deelnemers werd gevraagd om hardop hun gedachten uit te spreken terwijl ze de instructies lazen en de vragen beantwoordden.
Na voltooiing van elke hardopdenkoefening werden de deelnemers ook gepeild naar hun begrip van de instrumentitems.
Het aantal deelnemers dat de VAS-beoordelingen niet begreep, wordt gerapporteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat symptomen meldde die door VAS werden beoordeeld als relevant voor hun aandoening
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers moesten zes VAS-beoordelingen invullen (algehele symptoom-VAS en VAS op één item) als onderdeel van het CD-interview.
De deelnemers evalueerden hun algehele ernst van de symptomen, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, doorgaans van 10 cm of 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptoom' en 10 of 100 voor respectievelijk 'zo erg als je je kunt voorstellen'.
Deelnemers werd gevraagd om hardop hun gedachten uit te spreken terwijl ze de instructies lazen en de vragen beantwoordden.
Na voltooiing van elke hardopdenkoefening werden de deelnemers ook ondervraagd over de relevantie van VAS-items.
De relevantie werd bepaald op basis van de persoonlijke beschrijvingen van de deelnemers en de gerelateerde bespreking van hun ervaring met elk symptoom of effect tijdens het CD-interview.
Het werd ook bepaald via de beoordeling van een bepaald symptoom/effect op elke maatregel als groter dan een score van nul.
Het aantal deelnemers dat de door VAS als relevant beoordeelde symptomen meldde, wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat VAS-beoordelingen leuk of niet leuk vond
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers moesten zes VAS-beoordelingen invullen (algehele symptoom-VAS en VAS op één item) als onderdeel van het CD-interview.
De deelnemers evalueerden hun algehele ernst van de symptomen, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, doorgaans van 10 cm of 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptoom' en 10 of 100 voor respectievelijk 'zo erg als je je kunt voorstellen'.
Deelnemers gaven algemene feedback over het invullen van de zes VAS-beoordelingen, waaronder de relevantie van de symptomen voor hun toestand, het gemak van invullen en interpretatie van de schaal.
Het aantal deelnemers dat algemene feedback heeft gegeven voor VAS-beoordelingen in termen van voorkeuren of antipathieën voor VAS-beoordelingen wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers met problemen bij het voltooien van VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers moesten zes VAS-beoordelingen invullen (algehele symptoom-VAS en VAS op één item) als onderdeel van het CD-interview.
De deelnemers evalueerden hun algehele ernst van de symptomen, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, doorgaans van 10 cm of 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptoom' en 10 of 100 voor respectievelijk 'zo erg als je je kunt voorstellen'.
Deelnemers gaven algemene feedback over het invullen van de zes VAS-beoordelingen, waaronder de relevantie van de symptomen voor hun toestand, het gemak van invullen en interpretatie van de schaal.
Het aantal deelnemers dat moeite heeft met het voltooien van de VAS-beoordeling wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat VAS-ankers begreep
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers voltooiden de VAS-beoordeling als onderdeel van het CD-interview.
Deelnemers evalueerden hun algehele ernst van de symptomen, of de ernst van individuele symptomen van neuspoliepen langs een continuüm, meestal van 10 cm of 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptoom' en 10 of 100 voor respectievelijk 'zo erg als je je kunt voorstellen'.
Deelnemers werd gevraagd naar hun begrip van het responscontinuüm voor VAS-beoordeling.
Het aantal deelnemers dat de VAS-ankers begreep (100 zo erg als je je kunt voorstellen en 0 geen) wordt gepresenteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat de items van de Sino-nasale Outcomes Test (SNOT) niet begreep -22
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers voltooiden de SNOT-22-beoordeling als onderdeel van het CD-interview.
De SNOT-22 bevat 22 neus-, sinus- en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-items en wordt gebruikt om HRQoL geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen te meten.
Binnen de SNOT-22 moesten de deelnemers aangeven tot welk niveau elke vermelde neus-, sinus- of HRQoL-ervaring is beïnvloed op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). .
Het aantal deelnemers dat de items van SNOT-22 niet begreep, wordt gepresenteerd.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat symptomen rapporteerde beoordeeld door SNOT-22 als relevant voor hun aandoening
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers moesten de SNOT-22-beoordeling voltooien als onderdeel van het CD-interview.
De SNOT-22 bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Binnen de SNOT-22 moesten de deelnemers aangeven tot welk niveau elke vermelde neus-, sinus- of HRQoL-ervaring is beïnvloed op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). .
Het aantal deelnemers dat de symptomen meldde die door SNOT-22 werden beoordeeld als relevant voor hun aandoening, wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat SNOT-22-beoordelingen leuk of niet leuk vond
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De SNOT-22 bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Binnen de SNOT-22 moesten de deelnemers aangeven tot welk niveau elke vermelde neus-, sinus- of HRQoL-ervaring is beïnvloed op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). .
Deelnemers gaven algemene feedback over het invullen van de SNOT-22, waaronder de relevantie van de symptomen voor hun toestand, het gemak van invullen en interpretatie van de schaal.
Het aantal deelnemers dat de SNOT-22 leuk of niet leuk vond, wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers met problemen bij het voltooien van SNOT-22
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers gaven tijdens het CD-interview algemene feedback over het invullen van de SNOT-22.
De SNOT-22 bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Binnen de SNOT-22 moesten de deelnemers aangeven tot welk niveau elke vermelde neus-, sinus- of HRQoL-ervaring is beïnvloed op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). .
Het aantal deelnemers dat moeite heeft met het voltooien van de SNOT-22-beoordeling wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat SNOT-22-antwoordopties begreep
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers vulden SNOT-22 in als onderdeel van het CD-interview.
De SNOT-22 bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Binnen de SNOT-22 moesten de deelnemers aangeven tot welk niveau elke vermelde neus-, sinus- of HRQoL-ervaring is beïnvloed op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). .
Deelnemers werd gevraagd naar hun begrip van elk van de zes opties (geen probleem, licht of licht probleem, zeer licht probleem, matig probleem, ernstig probleem, zo erg als het maar kan zijn) in SNOT-22.
Het aantal deelnemers dat elk van de zes SNOT-22-antwoordopties begreep, wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat ontbrekende SNOT-22-items heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Deelnemers vulden SNOT-22 in als onderdeel van het CD-interview.
De SNOT-22 bevat 22 neus-, sinus- en algemene HRQoL-items en wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten geassocieerd met rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Binnen de SNOT-22 moesten de deelnemers aangeven tot welk niveau elke vermelde neus-, sinus- of HRQoL-ervaring is beïnvloed op een 6-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). .
Deelnemers werd gevraagd of ze het gevoel hadden dat er items ontbraken in SNOT-22.
Het aantal deelnemers dat ontbrekende items in SNOT-22 heeft gemeld, wordt weergegeven.
|
Tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat symptomen meldt Variabiliteit-Applicatie (App) Taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Deelnemers voltooiden een aantal taken gedurende 10 dagen, waarbij werd onderzocht hoe de symptomen en effecten van neuspoliepen varieerden over een hele dag (binnen dagvariabiliteit) of om de dagelijkse variabiliteit (variabiliteit tussen dagen) te beoordelen.
Het aantal deelnemers dat binnen de dag rapporteert en de symptoomvariabiliteit tussen de dagen wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat primaire symptomen meldt zoals geïdentificeerd tijdens app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat primaire symptomen meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak, wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat secundaire symptomen meldt zoals geïdentificeerd tijdens app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat secundaire symptomen meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak, wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat fysieke effecten meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers met fysieke gevolgen zoals geïdentificeerd tijdens app-taak wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat slaapeffecten meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat slaapeffecten rapporteert zoals geïdentificeerd tijdens app-taak, wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat ADL-effecten meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat ADL-impact rapporteert zoals geïdentificeerd tijdens app-taak wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat emotionele gevolgen meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat emotionele impact rapporteert zoals geïdentificeerd tijdens app-taak wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat effecten op sociaal functioneren rapporteert zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat de impact op het sociaal functioneren rapporteert, zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak, wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat werkeffecten meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat werkimpact rapporteert zoals geïdentificeerd tijdens app-taak wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat behandelingseffecten meldt zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deelnemers namen deel aan een app-gebaseerde real-world data capture-activiteit.
De deelnemers moesten een app downloaden op hun smartphone of tablet.
Het vastleggen van gegevens vond plaats gedurende een periode van 10 dagen, waarin de deelnemers een reeks vragen/taken in realtime moesten invullen via de smartphone/tablet-applicatie.
De vragen/taken waren bedoeld om de ervaring van neuspoliepen te onderzoeken.
Deelnemers gaven antwoorden op de vragen met behulp van verschillende methoden, waaronder video-, audio-, tekst- en fotografische antwoorden met bijschriften.
Het aantal deelnemers dat de behandelingseffecten rapporteert, zoals geïdentificeerd tijdens de app-taak, wordt gerapporteerd.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206325
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuspoliepen
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenNeustussenschot; Afwijking | Nasal septum Srur
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug DevelopmentVoltooidVerdraagbaarheid van NT-301 nasale spray | Farmacokinetiek van NT-301 Nasale spray | Veiligheid van NT-301 nasale spray | Prestaties van NT-301 Nasal Spray-apparaatAustralië
Klinische onderzoeken op VAS-vragenlijst
-
University Hospital, GrenobleVoltooidDoofheid | Visuele analoge pijnschaalFrankrijk
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalVoltooidPijn | OngerustheidFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidSimulatie | Anesthesiologie | Weerstand | Spanning, professioneelFrankrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidChronisch hartfalenVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidChronisch hartfalenVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidJeuk | Pediculus CapitisIndonesië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingEndometriumkankerVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooid