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비용종의 대상체 경험에 대한 정성적 분석

2019년 5월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

비용종의 환자 경험을 특성화하기 위한 질적 연구

비용종증은 코와 부비동의 만성 염증성 질환입니다. GlaxoSmithKline(GSK)은 항인터루킨-5(anti-IL5)(mepolizumab)로 중증의 재발성 비용종 치료를 평가하기 위한 임상 프로그램에 착수했습니다. 피험자 특정 증상 종점은 비용종 요법의 치료 이점 평가를 위한 기초를 형성할 것입니다. 그러나 증상이나 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 영향을 이해하기 위한 비용종에 관한 게시된 정성적 데이터가 부족합니다. 이 횡단적 질적 연구는 반구조화된 결합 개념 도출(CE) 및 인지 디브리핑(CD) 전화 인터뷰 및 실시간 데이터 캡처를 수행하여 이러한 미충족 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 결합된 CE 및 CD 인터뷰(각각 90분 소요)는 비강 폴립의 대상 경험과 기존 환자 보고 결과(PRO) 도구의 관련성 및 이해를 조사합니다. 10일 동안 실시된 실시간 데이터 캡처는 증상의 피험자 경험, 비용종의 HRQoL 영향 및 치료 및 이러한 경험에 '실시간'으로 존재하는 모든 일상적인 변동성을 조사합니다. 미국(US)의 20명의 성인 피험자와 중증의 재발성 비용종을 가진 독일의 10명의 성인 피험자가 연구의 CE 및 CD 인터뷰 섹션에 참여할 예정이며 이 중 미국의 10명의 피험자도 실시간 데이터를 완료할 예정입니다. 앱 작업을 캡처합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02210
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스크리닝 전 지난 10년 동안 비용종 수술을 받은 중증의 재발성 비용종을 가진 미국의 20명의 성인 피험자와 독일의 10명의 성인 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 내시경 또는 CT 스캔으로 진단된 양측 비용종의 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 피험자가 보고한 비강 폐쇄 VAS 점수 >5로 정의되는 중증 비용종 증상이 있습니다.
  • 피험자는 지난 10년 동안 비용종 제거를 위해 이전에 적어도 한 번 수술을 받았습니다. 이 경우의 수술은 비강에서 용종 조직을 절개하고 제거하는 기구를 포함하는 절차로 정의됩니다(용종 절제술).
  • 대상자는 현재 대상자가 보고한 전체 VAS 증상 점수 >7 및 내시경 양측 비용종 점수가 최대 점수 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 점수 2점)으로 정의되는 용종 절제술에 적격한 후보입니다. ).
  • 피험자는 만성 비부비동염과 일치하는 증상을 보입니다.
  • 대상은 현재 비용종 관리를 위해 비강내 코르티코스테로이드를 투여받고 있다.
  • 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 영어 사용자이며 영어를 읽고 쓰고 완전히 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 비용종에 대한 경험을 논의하고 몇 가지 증상/영향 설문지에 대한 피드백을 얻기 위해 90분 인터뷰에 기꺼이 참석하고 참여할 수 있습니다.

실시간 데이터 캡처:

  • 피험자는 비디오, 오디오/마이크 및 사진 기능이 있는 스마트폰[iPhone 운영 체제(iOS) 또는 안드로이드] 또는 태블릿을 소유하거나 액세스할 수 있으며 앱을 다운로드하기 위해 Apple 앱 스토어 또는 Google Play 스토어에 액세스할 수 있습니다.
  • 피험자는 실시간 데이터 애플리케이션 작업에 기꺼이 참여하고 10일 동안 애플리케이션을 통해 제공된 일련의 질문/작업에 응답할 수 있으며 실제 작업 후 몇 가지 간단한 질문에 기꺼이 응답할 의향이 있습니다. 인터뷰 중 또는 작업 완료 후 5-10분의 전화 통화에서 앱 사용 및 작업 완료 경험에 대한 데이터 캡처 작업 시간.
  • 대상은 자신의 짧은 비디오를 녹화하고 질문/작업에 대한 응답으로 오디오 해설을 제공하는 것을 편안하게 느낄 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 낭포성 섬유증 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그 스트라우스 증후군으로도 알려짐), 영, 카르타게너 또는 이상운동성 섬모 증후군으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 앞코항 폴립 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 한쪽 콧구멍을 막는 비중격 만곡 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 지난 2주 동안 급성 부비동염 또는 상기도 감염을 앓았습니다.
  • 피험자는 약물성 비염(반발성 또는 화학적 유발성 비염)이 진행 중입니다.
  • 피험자는 지난 4주 동안 병원에 입원해야 하는 천식 악화가 있었습니다.
  • 피험자는 비용종에 대한 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여했습니다.
  • 피험자가 연구의 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 의사의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력, 피험자가 제공할 수 있는 응답에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 상태 또는 학습 장애가 있는 경우 또는 동의를 제공하는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CE 및 CD 인터뷰에 참여하는 피험자
스크리닝 전 지난 10년 동안 비용종 수술을 받은 중증 재발성 비용종을 가진 미국의 성인 20명과 독일의 성인 10명에게 CE 및 CD 인터뷰에 참여하도록 요청합니다.
VAS 설문지는 피험자가 전반적인 증상의 심각도 또는 일반적으로 10센티미터(cm) 또는 100밀리미터(mm)의 연속체를 따라 비용종의 개별 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 PRO 도구입니다. 여기서 0은 '증상 없음을 나타냅니다. ' 및 '10 또는 100은 '상상할 수 있는 정도'를 나타내며, 0-3점(또는 0-30)은 경증, >3-7(또는 >30-70)은 중등도 질환, >7은 >7점으로 정의됩니다. -10(또는 >70-100)은 중증 질환입니다.
SNOT-22는 비용종이 있거나 없는 비부비동염과 관련된 HRQoL을 측정하는 PRO 도구입니다. 여기에는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목이 포함되어 있으며 피험자는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음) 범위의 6점 척도로 경험을 점수화하고 가장 중요한 5가지를 식별해야 합니다. 건강에 영향을 미치는 항목.
인터뷰 및 실시간 데이터 캡처에 참여하는 피험자
CE 및 CD 인터뷰에 참여하고 있는 심각한 재발성 비용종을 가진 미국의 10명의 피험자는 실시간 데이터 캡처 앱 작업을 완료하도록 요청받을 것입니다.
VAS 설문지는 피험자가 전반적인 증상의 심각도 또는 일반적으로 10센티미터(cm) 또는 100밀리미터(mm)의 연속체를 따라 비용종의 개별 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 PRO 도구입니다. 여기서 0은 '증상 없음을 나타냅니다. ' 및 '10 또는 100은 '상상할 수 있는 정도'를 나타내며, 0-3점(또는 0-30)은 경증, >3-7(또는 >30-70)은 중등도 질환, >7은 >7점으로 정의됩니다. -10(또는 >70-100)은 중증 질환입니다.
SNOT-22는 비용종이 있거나 없는 비부비동염과 관련된 HRQoL을 측정하는 PRO 도구입니다. 여기에는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목이 포함되어 있으며 피험자는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음) 범위의 6점 척도로 경험을 점수화하고 가장 중요한 5가지를 식별해야 합니다. 건강에 영향을 미치는 항목.
실시간 데이터 캡처 앱은 스마트폰 또는 웹 기반 애플리케이션으로 피험자가 다양한 비디오, 오디오, 사진 및 텍스트 응답을 통해 일상 생활을 하면서 비용종 경험에 대해 실시간으로 소통할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
인터뷰의 CE 섹션에서 참가자들은 비용종을 가진 경험에 대해 공개적으로 그리고 가능한 한 자발적으로 이야기하도록 장려하기 위해 고안된 일련의 광범위한 개방형 질문을 받았습니다. 또한 참가자들은 인터뷰 과정에서 자발적으로 언급하지 않았을 수 있는 문제 또는 추가 설명이 필요한 개념/진술을 조사하기 위해 고안된 보다 집중적인 질문을 받았습니다. 인터뷰 내용은 그대로 전사/번역하였으며, 정성분석은 Atlas Ti를 이용하였다. 가장 빈번하게 자발적으로 보고되고 가장 빈번하거나, 성가시거나, 최악인 것으로 보고된 증상을 주요 증상으로 분류하였다. 각 주요 증상을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
2차 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
인터뷰의 CE 섹션에서 참가자들은 비용종을 가진 경험에 대해 공개적으로 그리고 가능한 한 자발적으로 이야기하도록 장려하기 위해 고안된 일련의 광범위한 개방형 질문을 받았습니다. 또한 참가자들은 인터뷰 과정에서 자발적으로 언급하지 않았을 수 있는 문제 또는 추가 설명이 필요한 개념/진술을 조사하기 위해 고안된 보다 집중적인 질문을 받았습니다. 인터뷰 내용은 그대로 전사/번역하였으며, 정성분석은 Atlas Ti를 이용하였다. 더 적은 수의 참가자가 보고하고 면담 중에 참가자가 자발적으로 언급하는 빈도가 적은 증상을 이차 증상으로 분류했습니다. 각각의 2차 증상을 보고한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
최악의, 가장 빈번하고 가장 성가신 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 증상에 관한 자발적이고 면밀한 논의에 이어 참가자들은 각자 '최악의' 증상, '가장 빈번한' 증상 및 '가장 귀찮은' 증상이라고 생각하는 것에 대해 의견을 제시하도록 요청받았습니다. 인터뷰 내용은 그대로 전사/번역하였으며, 정성분석은 Atlas Ti를 이용하였다. 최악의, 가장 빈번하고 가장 귀찮은 증상을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
근접 영향-신체적 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 근위부 영향은 비용종 증상의 직접적인 영향으로 보고된 것으로 정의되었으며 다음을 포함했습니다. 신체적 영향, 수면 영향 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 영향. 신체적 영향을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
근위 영향-수면 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 근위부 영향은 비용종 증상의 직접적인 영향으로 보고된 것으로 정의되었으며 다음을 포함했습니다. 신체적 영향, 수면 영향 및 ADL에 대한 영향. 수면에 영향을 미치는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
근접 영향-ADL 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 근위부 영향은 비용종 증상의 직접적인 영향으로 보고된 것으로 정의되었으며 다음을 포함했습니다. 신체적 영향, 수면 영향 및 ADL에 대한 영향. ADL에 영향을 미치는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
원거리 영향-정서적 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 원위 영향은 전체적으로 조건의 영향으로 보고되고 포함된 것들이었습니다. 정서적, 사회적, 직장/학교 및 치료에 미치는 영향. 정서적 영향이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
원거리 영향-사회적 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 원위 영향은 전체적으로 조건의 영향으로 보고되고 포함된 것들이었습니다. 정서적, 사회적, 직장/학교 및 치료에 미치는 영향. 사회적 영향을 미치는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
원거리 영향을 보고한 참가자 수-직장/학교 영향
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 원위 영향은 전체적으로 조건의 영향으로 보고되고 포함된 것들이었습니다. 정서적, 사회적, 직장/학교 및 치료에 미치는 영향. 직장/학교에 영향을 미치는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
원위 영향-치료 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 중 참가자가 보고한 영향은 근위 영향과 원위 영향으로 분류되었습니다. 원위 영향은 전체적으로 조건의 영향으로 보고되고 포함된 것들이었습니다. 정서적, 사회적, 직장/학교 및 치료에 미치는 영향. 치료 영향이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
새로운 치료의 대상이 될 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰에서 참가자들은 비용종에 대한 새로운 치료법에서 보고 싶은 변화와 표적 치료에 가장 의미 있는 증상이 무엇인지에 대해 질문을 받았습니다. 새로운 치료의 대상이 될 보고된 증상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
새로운 치료의 대상이 될 영향을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰에서 참가자들은 비용종에 대한 새로운 치료법에서 보고 싶은 변화와 표적 치료에 가장 의미 있는 영향이 무엇인지에 대해 질문을 받았습니다. 새로운 치료의 대상이 되는 해당 영향을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
수술에 대해 고려해야 할 요인을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 동안 참가자들은 과거에 수술 경험에 대해 질문을 받았습니다. 수술에 대해 고려해야 할 해당 요인을 가진 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 120분
수술 결정이 용이한 참여자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 동안 참가자들은 과거에 수술 경험에 대해 질문을 받았습니다. 수술을 결정하기 쉬운 참가자의 수를 제시합니다.
최대 120분
수술의 긍정적 또는 부정적 영향에 대해 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
CE 인터뷰 동안 참가자들은 과거에 수술 경험에 대해 질문을 받았습니다. 수술의 긍정적 또는 부정적 영향에 대해 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
시각적 아날로그 척도(VAS) 평가를 이해하지 못한 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 6개의 VAS 평가(전체 증상 VAS 및 단일 항목 VAS)를 완료해야 했습니다. 참가자들은 일반적으로 10센티미터(cm) 또는 100밀리미터(mm)의 연속체를 따라 전반적인 증상 심각도 또는 비용종의 개별 증상의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0은 '증상 없음'을 나타내고 10 또는 100은 '나쁜 정도'를 나타냅니다. 당신은 각각 상상할 수 있습니다. 참가자들은 지침을 읽고 질문을 완료하면서 자신의 생각을 큰 소리로 말하도록 요청 받았습니다. 각 소리내어 생각하기 연습을 완료한 후 참가자들은 도구 항목에 대한 이해도를 조사했습니다. VAS 평가를 이해하지 못한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 120분
자신의 상태와 관련이 있다고 VAS에서 평가한 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 6개의 VAS 평가(전체 증상 VAS 및 단일 항목 VAS)를 완료해야 했습니다. 참가자들은 일반적으로 10cm 또는 100mm의 연속체를 따라 전반적인 증상의 중증도 또는 비용종의 개별 증상의 중증도를 평가했습니다. 여기서 각각 0은 '증상 없음'을 나타내고 10 또는 100은 '상상할 수 있는 만큼 나쁨'을 나타냅니다. 참가자들은 지침을 읽고 질문을 완료하면서 자신의 생각을 큰 소리로 말하도록 요청 받았습니다. 각 소리내어 생각하기 연습을 마친 후 참가자들은 VAS 항목의 관련성에 대해서도 조사를 받았습니다. 관련성은 참가자 개인 설명 및 CD 인터뷰 중 각 증상 또는 영향의 경험에 대한 관련 토론을 기반으로 결정되었습니다. 또한 각 척도에서 주어진 증상/영향의 등급을 0보다 큰 것으로 결정했습니다. 관련성이 있다고 VAS에서 평가한 증상을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
VAS 평가를 좋아하거나 싫어하는 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 6개의 VAS 평가(전체 증상 VAS 및 단일 항목 VAS)를 완료해야 했습니다. 참가자들은 일반적으로 10cm 또는 100mm의 연속체를 따라 전반적인 증상의 중증도 또는 비용종의 개별 증상의 중증도를 평가했습니다. 여기서 각각 0은 '증상 없음'을 나타내고 10 또는 100은 '상상할 수 있는 만큼 나쁨'을 나타냅니다. 참가자는 자신의 상태에 대한 증상의 관련성, 완료 용이성 및 척도 해석을 포함하는 6개의 VAS 평가 완료에 대한 일반적인 피드백을 제공했습니다. VAS 평가에 대한 좋아요 또는 싫어요 측면에서 VAS 평가에 대한 일반적인 피드백을 제공한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
VAS 평가를 완료하는 데 어려움이 있는 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 6개의 VAS 평가(전체 증상 VAS 및 단일 항목 VAS)를 완료해야 했습니다. 참가자들은 일반적으로 10cm 또는 100mm의 연속체를 따라 전반적인 증상의 중증도 또는 비용종의 개별 증상의 중증도를 평가했습니다. 여기서 각각 0은 '증상 없음'을 나타내고 10 또는 100은 '상상할 수 있는 만큼 나쁨'을 나타냅니다. 참가자는 자신의 상태에 대한 증상의 관련성, 완료 용이성 및 척도 해석을 포함하는 6개의 VAS 평가 완료에 대한 일반적인 피드백을 제공했습니다. VAS 평가를 완료하는 데 어려움이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
VAS 앵커를 이해한 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 VAS 평가를 완료했습니다. 참가자는 일반적으로 10cm 또는 100mm의 연속체를 따라 전반적인 증상 심각도 또는 비용종의 개별 증상의 심각도를 평가했습니다. 여기서 각각 0은 '증상 없음'을 나타내고 10 또는 100은 '상상할 수 있는 만큼 나쁨'을 나타냅니다. 참가자들은 VAS 평가를 위한 응답 연속체에 대한 이해에 대해 질문을 받았습니다. VAS 앵커를 이해한 참가자 수(상상할 수 있는 한 나쁜 100명, 없음 0명)가 표시됩니다.
최대 120분
Sino-nasal Outcomes Test (SNOT)의 항목을 이해하지 못한 참가자 수-22
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 SNOT-22 평가를 완료했습니다. SNOT-22는 22개의 코, 부비동 및 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 항목을 포함하며 비용종이 있거나 없는 비부비동염과 관련된 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다. SNOT-22 내에서 참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 했습니다. . SNOT-22의 항목을 이해하지 못한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
SNOT-22에서 자신의 상태와 관련이 있다고 평가한 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 SNOT-22 평가를 완료해야 했습니다. SNOT-22는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목을 포함하며 비용종 유무에 관계없이 비부비동염과 관련된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SNOT-22 내에서 참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 했습니다. . SNOT-22에 의해 평가된 증상이 자신의 상태와 관련이 있다고 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
SNOT-22 평가를 좋아하거나 싫어하는 참가자 수
기간: 최대 120분
SNOT-22는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목을 포함하며 비용종 유무에 관계없이 비부비동염과 관련된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SNOT-22 내에서 참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 했습니다. . 참가자는 자신의 상태에 대한 증상의 관련성, 작성 용이성 및 척도 해석을 포함하는 SNOT-22 작성에 대한 일반적인 피드백을 제공했습니다. SNOT-22를 좋아하거나 싫어하는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
SNOT-22를 완료하는 데 어려움이 있는 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰 중에 SNOT-22 완료에 대한 일반적인 피드백을 제공했습니다. SNOT-22는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목을 포함하며 비용종 유무에 관계없이 비부비동염과 관련된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SNOT-22 내에서 참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 했습니다. . SNOT-22 평가를 완료하는 데 어려움이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
SNOT-22 응답 옵션을 이해한 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 SNOT-22를 완료했습니다. SNOT-22는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목을 포함하며 비용종 유무에 관계없이 비부비동염과 관련된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SNOT-22 내에서 참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 했습니다. . 참가자들은 SNOT-22에 포함된 6가지 옵션(문제 없음, 경증 또는 경미한 문제, 매우 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 가능한 한 나쁨) 각각에 대한 이해에 대해 질문을 받았습니다. 6개의 SNOT-22 응답 옵션을 각각 이해한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분
누락된 SNOT-22 항목을 보고한 참가자 수
기간: 최대 120분
참가자는 CD 인터뷰의 일부로 SNOT-22를 완료했습니다. SNOT-22는 22개의 코, 부비동 및 일반 HRQoL 항목을 포함하며 비용종 유무에 관계없이 비부비동염과 관련된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SNOT-22 내에서 참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 했습니다. . 참가자들에게 SNOT-22에서 누락된 항목이 있다고 느끼는지 질문했습니다. SNOT-22에서 누락된 항목을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 변동성을 보고하는 참가자 수-응용 프로그램(앱) 작업
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 참가자들은 10일 동안 여러 가지 작업을 완료하여 비용종 증상과 영향이 하루 종일(일 변동성 내) 어떻게 변하는지 살펴보거나 일별 변동성(일 변동성 간)을 평가했습니다. 1일 내 및 1일 간 증상 변동성을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중 식별된 기본 증상을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 기본 증상을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중 식별된 이차 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 이차 증상을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 식별된 물리적 영향을 보고한 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 물리적 영향이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 확인된 수면 영향을 보고한 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 수면 영향을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 식별된 ADL 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 ADL 영향을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 확인된 감정적 영향을 보고한 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 감정적 영향을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 식별된 사회적 기능 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 사회적 기능 영향을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 식별된 작업 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 작업 영향을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일
앱 작업 중에 식별된 치료 영향을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 10일
참가자들은 앱 기반의 실제 데이터 캡처 활동에 참여했습니다. 참가자들은 스마트폰이나 태블릿에 앱을 다운로드해야 했습니다. 데이터 캡처는 참가자가 실시간으로 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 통해 일련의 질문/작업을 완료해야 하는 10일 동안 수행되었습니다. 질문/작업은 비강 폴립의 경험을 탐구하도록 설계되었습니다. 참가자들은 비디오, 오디오, 텍스트 및 캡션이 있는 사진 응답을 포함한 다양한 방법론을 사용하여 질문에 대한 응답을 제공했습니다. 앱 작업 중에 식별된 치료 영향을 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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VAS 설문지에 대한 임상 시험

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