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Analyse qualitative de l'expérience du sujet des polypes nasaux

28 mai 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Recherche qualitative pour caractériser l'expérience du patient des polypes nasaux

La polypose nasale est une maladie inflammatoire chronique du nez et des sinus. GlaxoSmithKline (GSK) se lance dans un programme clinique pour évaluer le traitement des polypes nasaux sévères et récurrents avec un anti-interleukine-5 (anti-IL5) (mépolizumab). Les critères d'évaluation symptomatiques spécifiques au sujet formeront la base de l'évaluation du bénéfice thérapeutique des thérapies contre les polypes nasaux. Cependant, il y a un manque de données qualitatives publiées concernant les polypes nasaux pour comprendre les symptômes ou les impacts sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Cette étude qualitative transversale vise à combler cette lacune non comblée en menant des entretiens téléphoniques combinés semi-structurés d'élicitation de concepts (CE) et de débriefing cognitif (CD) et en saisissant des données en temps réel. Les entretiens combinés CE et CD (chacun d'une durée de 90 minutes) étudieront l'expérience du sujet des polypes nasaux, ainsi que la pertinence et la compréhension des instruments existants de résultats rapportés par les patients (PRO). La saisie de données en temps réel menée sur une période de 10 jours étudiera l'expérience du sujet des symptômes, les impacts de la QVLS et le traitement des polypes nasaux et toute variabilité quotidienne qui existe dans ces expériences en « temps réel ». Vingt sujets adultes aux États-Unis (US) et 10 sujets adultes en Allemagne atteints de polypes nasaux sévères et récurrents participeront à la section des entretiens CE et CD de l'étude et parmi ceux-ci, 10 sujets des États-Unis compléteront également les données en temps réel capturer la tâche de l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt sujets adultes aux États-Unis et 10 sujets adultes en Allemagne atteints de polypes nasaux sévères et récurrents qui ont subi une chirurgie des polypes nasaux au cours des 10 dernières années avant le dépistage seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique de polypes nasaux bilatéraux tel que diagnostiqué par endoscopie ou tomodensitométrie.
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet présente de graves symptômes de polypes nasaux définis comme un score EVA d'obstruction nasale > 5 signalé par le sujet.
  • Le sujet a subi au moins une intervention chirurgicale au cours des dix dernières années pour l'ablation de polypes nasaux. Dans ce cas, la chirurgie est définie comme toute procédure impliquant des instruments entraînant une incision et l'élimination du tissu polype de la cavité nasale (polypectomie).
  • Le sujet est actuellement un candidat éligible pour la polypectomie définie par un score global de symptômes VAS rapporté par le sujet de> 7 et un score de polype nasal bilatéral endoscopique d'au moins 5 sur un score maximum de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale ).
  • Le sujet présente des symptômes compatibles avec une rhinosinusite chronique.
  • Le sujet reçoit actuellement des corticostéroïdes intranasaux pour la gestion de ses polypes nasaux.
  • Le sujet est disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est anglophone et est capable de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue anglaise.
  • Le sujet est disposé et capable d'assister et de participer à un entretien de 90 minutes pour discuter de ses expériences avec les polypes nasaux et obtenir ses commentaires sur plusieurs questionnaires sur les symptômes/impacts.

Pour la capture de données en temps réel :

  • Le sujet possède/ou a accès à un smartphone [système d'exploitation iPhone (iOS) ou Android] ou à une tablette dotée de capacités vidéo, audio/microphone et photographiques et d'un accès à l'App Store d'Apple ou à Google Play Store pour télécharger l'application.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à la tâche d'application de données en temps réel et de répondre à une série de questions/tâches qui lui sont posées via l'application au cours de 10 jours et est disposé à répondre à quelques brèves questions après le réel- tâche de capture de données temporelles sur leur expérience d'utilisation de l'application et d'exécution des tâches, soit pendant leur entretien, soit lors d'un appel téléphonique de 5 à 10 minutes après l'achèvement de la tâche.
  • Le sujet se sentirait à l'aise d'enregistrer de courtes vidéos d'eux-mêmes et de fournir des commentaires audio en réponse aux questions/tâches.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic de fibrose kystique.
  • Le sujet a un diagnostic de granulomatose éosinophile avec polyangéite (également connue sous le nom de syndrome de Churg Strauss), de syndromes ciliaires de Young, de Kartagener ou dyskinétiques).
  • Le sujet a un diagnostic de polypes antrochoanaux.
  • Le sujet a un diagnostic de déviation septale nasale obstruant une narine.
  • Le sujet a eu une sinusite aiguë ou une infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines.
  • Le sujet a une rhinite médicamenteuse en cours (rhinite de rebond ou induite par des produits chimiques).
  • Le sujet a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation au cours des quatre dernières semaines.
  • Le sujet participe actuellement ou a déjà participé à un essai clinique sur les polypes nasaux.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude ou a un état physique ou mental ou des difficultés d'apprentissage qui, de l'avis du médecin, peuvent affecter la capacité du sujet à participer à l'étude, les réponses qu'il pourrait fournir ou leur capacité à donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets participant aux entretiens CE et CD
Vingt sujets adultes des États-Unis et 10 sujets adultes d'Allemagne atteints de polypes nasaux récurrents sévères qui ont subi une chirurgie des polypes nasaux au cours des 10 dernières années avant le dépistage seront invités à participer à des entretiens CE et CD
Autre: Questionnaire EVA
Le questionnaire VAS est un outil PRO dans lequel les sujets seront invités à évaluer la sévérité globale des symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 centimètres (cm) ou 100 millimètres (mm), où 0 représente 'aucun symptôme ' et '10 ou 100 représente 'aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer', les scores de 0-3 (ou 0-30) sont définis comme une maladie bénigne, >3-7 (ou >30-70) comme une maladie modérée et >7 -10 (ou >70-100) comme maladie grave.
Autre: Questionnaire SNOT-22
SNOT-22 est un outil PRO pour mesurer la QVLS associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Il contient 22 éléments relatifs au nez, aux sinus et à la QVLS générale. Les sujets devront noter l'expérience sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) et identifier les cinq éléments les plus importants. éléments affectant leur santé.
Sujets participant à l'entretien et à la saisie de données en temps réel
Dix sujets américains atteints de polypes nasaux récurrents sévères qui participent aux entretiens CE et CD seront invités à effectuer la tâche de l'application de capture de données en temps réel.
Autre: Questionnaire EVA
Le questionnaire VAS est un outil PRO dans lequel les sujets seront invités à évaluer la sévérité globale des symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 centimètres (cm) ou 100 millimètres (mm), où 0 représente 'aucun symptôme ' et '10 ou 100 représente 'aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer', les scores de 0-3 (ou 0-30) sont définis comme une maladie bénigne, >3-7 (ou >30-70) comme une maladie modérée et >7 -10 (ou >70-100) comme maladie grave.
Autre: Questionnaire SNOT-22
SNOT-22 est un outil PRO pour mesurer la QVLS associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Il contient 22 éléments relatifs au nez, aux sinus et à la QVLS générale. Les sujets devront noter l'expérience sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) et identifier les cinq éléments les plus importants. éléments affectant leur santé.
Autre: Application de capture de données
L'application de capture de données en temps réel est une application pour smartphone ou basée sur le Web qui permettra aux sujets de communiquer en temps réel sur leur expérience des polypes nasaux au cours de leur vie quotidienne via différentes réponses vidéo, audio, photographiques et textuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des symptômes primaires
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours de la section CE de l'entretien, on a posé aux participants une série de questions ouvertes conçues pour les encourager à parler ouvertement et aussi spontanément que possible de leur expérience d'avoir des polypes nasaux. En outre, on a posé aux participants des questions plus ciblées conçues pour sonder des problèmes qu'ils n'avaient peut-être pas mentionnés spontanément au cours de l'entretien ou des concepts/énoncés nécessitant des éclaircissements supplémentaires. Les entretiens ont été transcrits/traduits textuellement et une analyse qualitative a été réalisée à l'aide d'Atlas Ti. Les symptômes qui ont été le plus fréquemment signalés spontanément et qui ont également été signalés comme étant les plus fréquents, les plus gênants ou les pires ont été classés comme symptômes primaires. Le nombre de participants qui ont signalé chacun des principaux symptômes est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant signalé des symptômes secondaires
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours de la section CE de l'entretien, on a posé aux participants une série de questions ouvertes conçues pour les encourager à parler ouvertement et aussi spontanément que possible de leur expérience d'avoir des polypes nasaux. En outre, on a posé aux participants des questions plus ciblées conçues pour sonder des problèmes qu'ils n'avaient peut-être pas mentionnés spontanément au cours de l'entretien ou des concepts/énoncés nécessitant des éclaircissements supplémentaires. Les entretiens ont été transcrits/traduits textuellement et une analyse qualitative a été réalisée à l'aide d'Atlas Ti. Les symptômes qui ont été rapportés par moins de participants et moins fréquemment mentionnés spontanément par les participants lors des entretiens ont été classés comme symptômes secondaires. Le nombre de participants qui ont signalé chacun des symptômes secondaires est indiqué.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui ont signalé les symptômes les plus graves, les plus fréquents et les plus gênants
Délai: Jusqu'à 120 minutes
À la suite de discussions spontanées et approfondies concernant les symptômes lors des entretiens d'EC, les participants ont été invités à commenter ce qu'ils considéraient chacun comme leur « pire » symptôme, leur symptôme « le plus fréquent » et leur symptôme « le plus gênant ». Les entretiens ont été transcrits/traduits textuellement et une analyse qualitative a été réalisée à l'aide d'Atlas Ti. Le nombre de participants présentant les symptômes les plus graves, les plus fréquents et les plus gênants est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts proximaux - Impact physique
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts proximaux ont été définis comme ceux signalés comme étant l'impact direct des symptômes des polypes nasaux et inclus ; impacts physiques, impacts sur le sommeil et impacts sur les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le nombre de participants ayant subi des impacts physiques est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts proximaux - Impact sur le sommeil
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts proximaux ont été définis comme ceux signalés comme étant l'impact direct des symptômes des polypes nasaux et inclus ; impacts physiques, impacts sur le sommeil et impacts sur les AVQ. Le nombre de participants ayant des impacts sur le sommeil est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts proximaux - Impact sur les AVQ
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts proximaux ont été définis comme ceux signalés comme étant l'impact direct des symptômes des polypes nasaux et inclus ; impacts physiques, impacts sur le sommeil et impacts sur les AVQ. Le nombre de participants ayant des impacts sur les AVQ est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts distaux-impact émotionnel
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts distaux étaient ceux signalés comme étant des impacts de la condition dans son ensemble et inclus ; impacts émotionnels, sociaux, travail/école et traitement. Le nombre de participants ayant des impacts émotionnels est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts distaux-impact social
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts distaux étaient ceux signalés comme étant des impacts de la condition dans son ensemble et inclus ; impacts émotionnels, sociaux, travail/école et traitement. Le nombre de participants ayant des impacts sociaux est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts distaux - impact sur le travail/l'école
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts distaux étaient ceux signalés comme étant des impacts de la condition dans son ensemble et inclus ; impacts émotionnels, sociaux, travail/école et traitement. Le nombre de participants ayant des répercussions sur le travail/l'école est signalé.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants signalant des impacts distaux-impact du traitement
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les impacts tels que rapportés par les participants au cours des entretiens de CE ont été classés en impacts proximaux et impacts distaux. Les impacts distaux étaient ceux signalés comme étant des impacts de la condition dans son ensemble et inclus ; impacts émotionnels, sociaux, travail/école et traitement. Le nombre de participants avec des impacts de traitement est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant signalé des symptômes ciblés par un nouveau traitement
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours des entretiens CE, les participants ont été interrogés sur les changements qu'ils aimeraient voir d'un nouveau traitement pour les polypes nasaux et quels symptômes seraient les plus significatifs pour le traitement à cibler. Le nombre de participants dont les symptômes signalés sont ciblés par un nouveau traitement est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant signalé des impacts ciblés par le nouveau traitement
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours des entretiens de CE, les participants ont été interrogés sur les changements qu'ils aimeraient voir d'un nouveau traitement pour les polypes nasaux et quels impacts seraient les plus significatifs pour le traitement à cibler. Le nombre de participants avec les impacts correspondants à cibler par le nouveau traitement est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants déclarant des facteurs à prendre en compte pour la chirurgie
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours des entretiens de CE, les participants ont été interrogés sur les expériences de leur chirurgie dans le passé. Le nombre de participants avec les facteurs correspondants à prendre en compte pour la chirurgie est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants avec facilité de décision de subir une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours des entretiens de CE, les participants ont été interrogés sur les expériences de leur chirurgie dans le passé. Le nombre de participants avec facilité de décision de subir une intervention chirurgicale est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant signalé les impacts positifs ou négatifs de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Au cours des entretiens de CE, les participants ont été interrogés sur les expériences de leur chirurgie dans le passé. Le nombre de participants qui ont rapporté les impacts positifs ou négatifs de la chirurgie est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui n'ont pas compris l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants devaient effectuer six évaluations VAS (EVA globale des symptômes et EVA à un seul élément) dans le cadre de l'entretien CD. Les participants ont évalué la sévérité globale de leurs symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 centimètres (cm) ou 100 millimètres (mm), où 0 représente "aucun symptôme" et 10 ou 100 représente "aussi mauvais que vous pouvez imaginer' respectivement. Les participants ont été invités à exprimer leurs pensées à haute voix pendant qu'ils lisaient les instructions et répondaient aux questions. Après avoir terminé chaque exercice de réflexion à voix haute, les participants ont également été interrogés sur leur compréhension des éléments de l'instrument. Le nombre de participants qui n'ont pas compris les évaluations VAS est rapporté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant signalé des symptômes évalués par l'EVA comme étant pertinents pour leur état
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants devaient effectuer six évaluations VAS (EVA globale des symptômes et EVA à un seul élément) dans le cadre de l'entretien CD. Les participants ont évalué la sévérité globale de leurs symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 cm ou 100 mm, où 0 représente "aucun symptôme" et 10 ou 100 représente respectivement "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont été invités à exprimer leurs pensées à haute voix pendant qu'ils lisaient les instructions et répondaient aux questions. Après avoir terminé chaque exercice de réflexion à voix haute, les participants ont également été interrogés sur la pertinence des éléments de la SVA. La pertinence a été déterminée sur la base des descriptions personnelles des participants et de la discussion connexe de leur expérience de chaque symptôme ou impact au cours de l'entretien CD. Il a également été déterminé par l'évaluation d'un symptôme/impact donné sur chaque mesure comme étant supérieur à un score de zéro. Le nombre de participants qui ont déclaré que les symptômes évalués par l'EVA étaient pertinents est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui ont aimé ou n'ont pas aimé les évaluations VAS
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants devaient effectuer six évaluations VAS (EVA globale des symptômes et EVA à un seul élément) dans le cadre de l'entretien CD. Les participants ont évalué la sévérité globale de leurs symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 cm ou 100 mm, où 0 représente "aucun symptôme" et 10 ou 100 représente respectivement "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont fourni une rétroaction générale sur la réalisation des six évaluations VAS, notamment la pertinence des symptômes par rapport à leur état, la facilité de réalisation et l'interprétation de l'échelle. Le nombre de participants qui ont fourni des commentaires généraux pour les évaluations VAS en termes de goûts ou de dégoûts pour l'évaluation VAS est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant des difficultés à remplir les évaluations VAS
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants devaient effectuer six évaluations VAS (EVA globale des symptômes et EVA à un seul élément) dans le cadre de l'entretien CD. Les participants ont évalué la sévérité globale de leurs symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 cm ou 100 mm, où 0 représente "aucun symptôme" et 10 ou 100 représente respectivement "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont fourni une rétroaction générale sur la réalisation des six évaluations VAS, notamment la pertinence des symptômes par rapport à leur état, la facilité de réalisation et l'interprétation de l'échelle. Le nombre de participants ayant des difficultés à terminer l'évaluation VAS est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui ont compris les ancres VAS
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants ont rempli l'évaluation VAS dans le cadre de l'entretien CD. Les participants ont évalué la sévérité globale de leurs symptômes, ou la sévérité des symptômes individuels des polypes nasaux le long d'un continuum, généralement de 10 cm ou 100 mm, où 0 représente "aucun symptôme" et 10 ou 100 représente respectivement "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont été interrogés sur leur compréhension du continuum de réponse pour l'évaluation de la SVA. Le nombre de participants qui ont compris les ancres VAS (100 aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer et 0 aucun) est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui n'ont pas compris les items du test des résultats sino-nasaux (SNOT)-22
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants ont rempli l'évaluation SNOT-22 dans le cadre de l'entretien CD. Le SNOT-22 contient 22 éléments de qualité de vie liée au nez, aux sinus et à la santé générale (HRQoL) et est utilisé pour mesurer la HRQoL associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Dans le SNOT-22, les participants devaient indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) . Le nombre de participants qui n'ont pas compris les items du SNOT-22 est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui ont signalé des symptômes évalués par SNOT-22 comme pertinents pour leur état
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants devaient compléter l'évaluation SNOT-22 dans le cadre de l'entretien CD. Le SNOT-22 contient 22 éléments pour le nez, les sinus et la QVLS générale et est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Dans le SNOT-22, les participants devaient indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) . Le nombre de participants qui ont signalé que les symptômes évalués par le SNOT-22 comme étant pertinents pour leur état sont présentés.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui ont aimé ou n'ont pas aimé les évaluations SNOT-22
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Le SNOT-22 contient 22 éléments pour le nez, les sinus et la QVLS générale et est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Dans le SNOT-22, les participants devaient indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) . Les participants ont fourni une rétroaction générale sur l'achèvement du SNOT-22 qui comprenait la pertinence des symptômes par rapport à leur état, la facilité d'achèvement et l'interprétation de l'échelle. Le nombre de participants qui ont aimé ou détesté le SNOT-22 est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant des difficultés à terminer le SNOT-22
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants ont fourni une rétroaction générale sur l'achèvement du SNOT-22 au cours de l'entrevue CD. Le SNOT-22 contient 22 éléments pour le nez, les sinus et la QVLS générale et est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Dans le SNOT-22, les participants devaient indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) . Le nombre de participants ayant des difficultés à terminer l'évaluation SNOT-22 est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants qui ont compris les options de réponse SNOT-22
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants ont rempli SNOT-22 dans le cadre de l'entretien sur CD. Le SNOT-22 contient 22 éléments pour le nez, les sinus et la QVLS générale et est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Dans le SNOT-22, les participants devaient indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) . Les participants ont été interrogés sur leur compréhension de chacune des six options (aucun problème, problème léger ou léger, problème très léger, problème modéré, problème grave, aussi grave que possible) incluses dans SNOT-22. Le nombre de participants qui ont compris chacune des six options de réponse SNOT-22 est présenté.
Jusqu'à 120 minutes
Nombre de participants ayant signalé des éléments SNOT-22 manquants
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Les participants ont rempli SNOT-22 dans le cadre de l'entretien sur CD. Le SNOT-22 contient 22 éléments pour le nez, les sinus et la QVLS générale et est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinosinusite avec ou sans polypes nasaux. Dans le SNOT-22, les participants devaient indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) . On a demandé aux participants s'ils estimaient qu'il manquait des éléments dans SNOT-22. Le nombre de participants qui ont signalé des éléments manquants dans SNOT-22 est présenté.
Jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant la variabilité des symptômes - Tâche d'application (App)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Les participants ont effectué un certain nombre de tâches sur 10 jours, qui ont exploré comment les symptômes et les impacts des polypes nasaux variaient sur une journée entière (variabilité intra-journalière) ou évaluaient la variabilité quotidienne (variabilité entre les jours). Le nombre de participants signalant une variabilité des symptômes au cours de la journée et entre les jours est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des symptômes primaires tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des symptômes primaires tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des symptômes secondaires identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des symptômes secondaires identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des impacts physiques tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants ayant des impacts physiques tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des impacts sur le sommeil tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des impacts sur le sommeil tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des impacts sur les ADL tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des impacts sur les ADL tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des impacts émotionnels tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des impacts émotionnels tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des impacts sur le fonctionnement social tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des impacts sur le fonctionnement social tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant des impacts sur le travail tels qu'identifiés lors de la tâche d'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant des impacts sur le travail tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants signalant les impacts du traitement tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les participants ont pris part à une activité de capture de données du monde réel basée sur une application. Les participants devaient télécharger une application sur leur smartphone ou leur tablette. La saisie des données a été effectuée sur une période de 10 jours au cours de laquelle les participants devaient répondre à une série de questions/tâches via l'application smartphone/tablette en temps réel. Les questions/tâches ont été conçues pour explorer l'expérience des polypes nasaux. Les participants ont fourni des réponses aux questions en utilisant une variété de méthodologies, y compris des réponses vidéo, audio, textuelles et photographiques avec des légendes. Le nombre de participants signalant les impacts du traitement tels qu'identifiés lors de la tâche de l'application est signalé.
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206325

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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