Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní analýza zkušenosti subjektu s nosními polypy

28. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Kvalitativní výzkum k charakterizaci zkušenosti pacientů s nosními polypy

Nosní polypóza je chronické zánětlivé onemocnění nosu a dutin. GlaxoSmithKline (GSK) zahajuje klinický program k posouzení léčby závažných recidivujících nosních polypů pomocí anti-interleukin-5 (anti-IL5) (mepolizumab). Specifické symptomatické koncové body subjektu budou tvořit základ pro hodnocení léčebného přínosu terapií nosních polypů. Existuje však nedostatek publikovaných kvalitativních údajů týkajících se nosních polypů k pochopení symptomů nebo dopadů na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Tato průřezová kvalitativní studie si klade za cíl vyřešit tuto nenaplněnou mezeru provedením polostrukturovaných telefonických rozhovorů s kombinovaným elicitací (CE) a kognitivním debriefingem (CD) a sběrem dat v reálném čase. Kombinované rozhovory CE a CD (každý v délce 90 minut) prozkoumají zkušenost subjektu s nosními polypy a relevanci a porozumění existujícím nástrojům pro výsledky hlášené pacientem (PRO). Sběr dat v reálném čase prováděný po dobu 10 dnů bude zkoumat zkušenosti subjektu se symptomy, dopady na HRQoL a léčbu nosních polypů a jakoukoli každodenní variabilitu, která existuje v těchto zkušenostech v „reálném čase“. Dvacet dospělých subjektů ve Spojených státech (USA) a 10 dospělých subjektů v Německu se závažnými recidivujícími nosními polypy se zúčastní sekce rozhovorů CE a CD studie a z nich 10 subjektů z USA také vyplní data v reálném čase. zachytit úkol aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto dvacet dospělých subjektů v USA a 10 dospělých subjektů v Německu s těžkými recidivujícími nosními polypy, kteří podstoupili operaci nosních polypů v posledních 10 letech před screeningem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu bilaterálních nosních polypů diagnostikovaných endoskopií nebo CT skenem.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má závažné příznaky nosních polypů definované jako subjektem hlášené skóre nosní obstrukce VAS >5.
  • Subjekt podstoupil v posledních deseti letech alespoň jednu operaci k odstranění nosních polypů. Chirurgie je v tomto případě definována jako jakýkoli výkon zahrnující nástroje s výsledným řezem a odstraněním polypové tkáně z nosní dutiny (polypektomie).
  • Subjekt je v současné době způsobilým kandidátem na polypektomii definovanou celkovým skóre symptomů VAS hlášeným subjektem > 7 a skóre endoskopického bilaterálního nosního polypu alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině ).
  • Subjekt má symptomy odpovídající chronické rinosinusitidě.
  • Subjekt v současné době dostává intranazální kortikosteroidy pro léčbu jejich nosních polypů.
  • Subjekt je ochoten zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt mluví anglicky a je schopen číst, psát a plně rozumět anglickému jazyku.
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se a zúčastnit se 90minutového rozhovoru, aby prodiskutoval své zkušenosti s nosními polypy a získal zpětnou vazbu na několik dotazníků o symptomech/dopadech.

Pro sběr dat v reálném čase:

  • Subjekt vlastní/nebo má přístup k chytrému telefonu [iPhone Operating System (iOS) nebo android] nebo tabletu, který má video, audio/mikrofon a fotografické funkce a přístup do obchodu Apple App Store nebo Google Play, aby si mohl aplikaci stáhnout.
  • Subjekt je ochoten a schopen podílet se na úkolu aplikace dat v reálném čase a odpovídat na řadu otázek/úkolů, které mu byly prostřednictvím aplikace v průběhu 10 dnů kladeny, a je ochoten odpovědět na několik krátkých otázek po reálném úkol zachycovat časové údaje o jejich zkušenostech s používáním aplikace a plněním úkolů, a to buď během rozhovoru, nebo během 5-10 minutového telefonátu po dokončení úkolu.
  • Subjekt by se cítil pohodlně natáčet svá krátká videa a poskytovat zvukový komentář jako odpověď na otázky/úkoly.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu cystická fibróza.
  • Subjekt má diagnózu eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (také známý jako syndrom Churg Strauss), Youngovým, Kartagenerovým nebo dyskinetickým ciliárním syndromem.
  • Subjekt má diagnózu antrochoanálních polypů.
  • Subjekt má diagnózu odchylky nosní přepážky uzavírající jednu nosní dírku.
  • Subjekt měl v posledních dvou týdnech akutní sinusitidu nebo infekci horních cest dýchacích.
  • Subjekt má pokračující rhinitis medicamentosa (rebound nebo chemicky indukovaná rinitida).
  • Subjekt měl v posledních čtyřech týdnech exacerbaci astmatu vyžadující přijetí do nemocnice.
  • Subjekt se v současné době nebo dříve účastnil klinického hodnocení nosních polypů.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo má fyzický nebo duševní stav nebo potíže s učením, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, odpovědi, které by mohl poskytnout nebo jejich schopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty účastnící se rozhovorů CE a CD
Dvacet dospělých subjektů z USA a 10 dospělých subjektů z Německa se závažnými recidivujícími nosními polypy, kteří podstoupili operaci nosních polypů v posledních 10 letech před screeningem, bude požádáno, aby se účastnili rozhovorů CE a CD
Jiný: Dotazník VAS
Dotazník VAS je nástroj PRO, ve kterém budou subjekty požádány, aby zhodnotily celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 centimetrů (cm) nebo 100 milimetrů (mm), přičemž 0 představuje „žádný symptom“. “ a „10 nebo 100 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“, skóre 0-3 (nebo 0-30) je definováno jako mírné onemocnění, >3-7 (nebo >30-70) jako středně závažné onemocnění a >7 -10 (nebo >70-100) jako závažné onemocnění.
Jiný: Dotazník SNOT-22
SNOT-22 je PRO nástroj pro měření HRQoL spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. Obsahuje 22 položek v oblasti nosu, dutin a obecných HRQoL a subjekty budou muset ohodnotit zkušenost na 6bodové škále od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak špatný, jak jen může být) a určit pět nejdůležitějších. předměty ovlivňující jejich zdraví.
Subjekty účastnící se rozhovoru a sběr dat v reálném čase
Deset subjektů z USA s vážnými recidivujícími nosními polypy, kteří se účastní rozhovorů CE a CD, bude požádáno, aby dokončili úkol aplikace pro sběr dat v reálném čase.
Jiný: Dotazník VAS
Dotazník VAS je nástroj PRO, ve kterém budou subjekty požádány, aby zhodnotily celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 centimetrů (cm) nebo 100 milimetrů (mm), přičemž 0 představuje „žádný symptom“. “ a „10 nebo 100 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“, skóre 0-3 (nebo 0-30) je definováno jako mírné onemocnění, >3-7 (nebo >30-70) jako středně závažné onemocnění a >7 -10 (nebo >70-100) jako závažné onemocnění.
Jiný: Dotazník SNOT-22
SNOT-22 je PRO nástroj pro měření HRQoL spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. Obsahuje 22 položek v oblasti nosu, dutin a obecných HRQoL a subjekty budou muset ohodnotit zkušenost na 6bodové škále od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak špatný, jak jen může být) a určit pět nejdůležitějších. předměty ovlivňující jejich zdraví.
Jiný: Aplikace pro sběr dat
Aplikace pro zachycování dat v reálném čase je aplikace pro chytrý telefon nebo webová aplikace, která umožní subjektům komunikovat o své zkušenosti s nosními polypy v reálném čase, když procházejí každodenním životem prostřednictvím různých video, zvukových, fotografických a textových odpovědí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili primární příznaky
Časové okno: Až 120 minut
Během sekce CE rozhovoru byla účastníkům položena řada širokých otevřených otázek navržených tak, aby je povzbudila, aby otevřeně a co nejspontánněji hovořili o své zkušenosti s nosními polypy. Kromě toho byly účastníkům položeny cílenější otázky, jejichž cílem bylo prozkoumat problémy, které možná během rozhovoru spontánně nezmínili, nebo koncepty/prohlášení, které vyžadovaly další objasnění. Rozhovory byly přepsány/přeloženy doslovně a kvalitativní analýza byla provedena pomocí Atlas Ti. Příznaky, které byly nejčastěji hlášeny spontánně a byly také hlášeny jako nejčastější, obtěžující nebo nejhorší, byly kategorizovány jako primární příznaky. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli každý z primárních příznaků.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří hlásili sekundární příznaky
Časové okno: Až 120 minut
Během sekce CE rozhovoru byla účastníkům položena řada širokých otevřených otázek navržených tak, aby je povzbudila, aby otevřeně a co nejspontánněji hovořili o své zkušenosti s nosními polypy. Kromě toho byly účastníkům položeny cílenější otázky, jejichž cílem bylo prozkoumat problémy, které možná během rozhovoru spontánně nezmínili, nebo koncepty/prohlášení, které vyžadovaly další objasnění. Rozhovory byly přepsány/přeloženy doslovně a kvalitativní analýza byla provedena pomocí Atlas Ti. Symptomy, které uvedlo méně účastníků a méně často je účastníci během rozhovorů spontánně zmínili, byly klasifikovány jako sekundární symptomy. Uvádí se počet účastníků, kteří uvedli každý ze sekundárních symptomů.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří hlásili nejhorší, nejčastější a nejobtížnější příznaky
Časové okno: Až 120 minut
Po spontánních a sondovaných diskusích o symptomech během rozhovorů CE byli účastníci požádáni, aby se vyjádřili k tomu, co každý z nich považuje za svůj „nejhorší“ symptom, svůj „nejčastější“ symptom a „nejobtěžující“ symptom. Rozhovory byly přepsány/přeloženy doslovně a kvalitativní analýza byla provedena pomocí Atlas Ti. Je uveden počet účastníků s nejhoršími, nejčastějšími a nejobtížnějšími příznaky.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících proximální dopady – fyzický dopad
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Proximální dopady byly definovány jako ty, které byly hlášeny jako přímý dopad příznaků nosních polypů a zahrnovaly; fyzické dopady, dopady spánku a dopady na aktivity každodenního života (ADL). Uvádí se počet účastníků s fyzickými dopady.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících proximální dopady – dopad na spánek
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Proximální dopady byly definovány jako ty, které byly hlášeny jako přímý dopad příznaků nosních polypů a zahrnovaly; fyzické dopady, dopady spánku a dopady na ADL. Uvádí se počet účastníků s dopady na spánek.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících proximální dopady – dopad ADL
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Proximální dopady byly definovány jako ty, které byly hlášeny jako přímý dopad příznaků nosních polypů a zahrnovaly; fyzické dopady, dopady spánku a dopady na ADL. Uvádí se počet účastníků s dopady ADL.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících distální dopady – emocionální dopad
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Distální dopady byly ty, které byly hlášeny jako dopady stavu jako celku a včetně; emocionální, sociální, pracovní/školní a léčebné dopady. Uvádí se počet účastníků s emocionálními dopady.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících distální dopady – sociální dopad
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Distální dopady byly ty, které byly hlášeny jako dopady stavu jako celku a včetně; emocionální, sociální, pracovní/školní a léčebné dopady. Uvádí se počet účastníků se sociálními dopady.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících distální dopady – dopad práce/školy
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Distální dopady byly ty, které byly hlášeny jako dopady stavu jako celku a včetně; emocionální, sociální, pracovní/školní a léčebné dopady. Uvádí se počet účastníků s dopadem na práci/školu.
Až 120 minut
Počet účastníků hlásících distální dopady-dopad léčby
Časové okno: Až 120 minut
Dopady uvedené účastníky během rozhovorů CE byly kategorizovány jako proximální dopady a distální dopady. Distální dopady byly ty, které byly hlášeny jako dopady stavu jako celku a včetně; emocionální, sociální, pracovní/školní a léčebné dopady. Uvádí se počet účastníků s dopady léčby.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří hlásili symptomy, na které se zaměří nová léčba
Časové okno: Až 120 minut
Během rozhovorů CE byli účastníci dotázáni na změny, které by chtěli vidět od nové léčby nosních polypů, a na které symptomy by bylo pro léčbu nejsmysluplnější. Je uveden počet účastníků s jejich hlášenými příznaky, na které se má zaměřit nová léčba.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří nahlásili dopady, na které se má nová léčba zaměřit
Časové okno: Až 120 minut
Během rozhovorů CE byli účastníci dotázáni na změny, které by chtěli vidět od nové léčby nosních polypů, a jaké dopady by byly pro cílovou léčbu nejsmysluplnější. Je uveden počet účastníků s odpovídajícími dopady, na které se nová léčba zaměří.
Až 120 minut
Počet účastníků uvádějících faktory, které je třeba vzít v úvahu při operaci
Časové okno: Až 120 minut
Během rozhovorů CE byli účastníci dotazováni na zkušenosti s jejich operací v minulosti. Je uveden počet účastníků s odpovídajícími faktory, které je třeba vzít v úvahu pro operaci.
Až 120 minut
Počet účastníků se snadným rozhodnutím podstoupit operaci
Časové okno: Až 120 minut
Během rozhovorů CE byli účastníci dotazováni na zkušenosti s jejich operací v minulosti. Je uveden počet účastníků se snadným rozhodováním o operaci.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří uvedli pozitivní nebo negativní dopady operace
Časové okno: Až 120 minut
Během rozhovorů CE byli účastníci dotazováni na zkušenosti s jejich operací v minulosti. Je uveden počet účastníků, kteří informovali o pozitivních nebo negativních dopadech operace.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří nerozuměli hodnocení vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci byli požádáni, aby v rámci CD rozhovoru dokončili šest hodnocení VAS (celkový symptom VAS a VAS s jednou položkou). Účastníci hodnotili svou celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 centimetrů (cm) nebo 100 milimetrů (mm), přičemž 0 představuje „žádný symptom“ a 10 nebo 100 představuje „tak špatné jako můžete si představit, resp. Účastníci byli požádáni, aby při čtení pokynů a vyplňování otázek nahlas vyslovili své myšlenky. Po dokončení každého cvičení nahlas přemýšlení byli účastníci také testováni, zda rozumí položkám nástroje. Uvádí se počet účastníků, kteří nerozuměli hodnocením VAS.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří nahlásili příznaky, které VAS posoudil jako relevantní pro jejich stav
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci byli požádáni, aby v rámci CD rozhovoru dokončili šest hodnocení VAS (celkový symptom VAS a VAS s jednou položkou). Účastníci hodnotili svou celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 cm nebo 100 mm, přičemž 0 představuje „žádný symptom“ a 10 nebo 100 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“. Účastníci byli požádáni, aby při čtení pokynů a vyplňování otázek nahlas vyslovili své myšlenky. Po dokončení každého cvičení nahlas přemýšlení byli účastníci také zkoumáni ohledně relevance položek VAS. Relevance byla stanovena na základě osobních popisů účastníků a související diskuse o jejich zkušenostech s každým symptomem nebo dopadem během rozhovoru s CD. Bylo také určeno prostřednictvím hodnocení daného symptomu/dopadu na každé opatření jako vyšší než nula. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli symptomy hodnocené VAS jako relevantní.
Až 120 minut
Počet účastníků, kterým se hodnocení VAS líbilo nebo nelíbilo
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci byli požádáni, aby v rámci CD rozhovoru dokončili šest hodnocení VAS (celkový symptom VAS a VAS s jednou položkou). Účastníci hodnotili svou celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 cm nebo 100 mm, přičemž 0 představuje „žádný symptom“ a 10 nebo 100 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“. Účastníci poskytli obecnou zpětnou vazbu o dokončení šesti hodnocení VAS, která zahrnovala relevanci symptomů pro jejich stav, snadnost dokončení a interpretaci škály. Je uveden počet účastníků, kteří poskytli obecnou zpětnou vazbu pro hodnocení VAS, pokud jde o to, zda se jim hodnocení VAS líbí nebo nelíbí.
Až 120 minut
Počet účastníků s obtížemi při vyplňování VAS hodnocení
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci byli požádáni, aby v rámci CD rozhovoru dokončili šest hodnocení VAS (celkový symptom VAS a VAS s jednou položkou). Účastníci hodnotili svou celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 cm nebo 100 mm, přičemž 0 představuje „žádný symptom“ a 10 nebo 100 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“. Účastníci poskytli obecnou zpětnou vazbu o dokončení šesti hodnocení VAS, která zahrnovala relevanci symptomů pro jejich stav, snadnost dokončení a interpretaci škály. Je uveden počet účastníků, kteří mají potíže s dokončením hodnocení VAS.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří rozuměli kotvám VAS
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci absolvovali hodnocení VAS jako součást rozhovoru na CD. Účastníci hodnotili svou celkovou závažnost symptomů nebo závažnost jednotlivých symptomů nosních polypů podél kontinua, typicky 10 cm nebo 100 mm, přičemž 0 představuje „žádný symptom“ a 10 nebo 100 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“. Účastníci byli dotázáni, jak chápou kontinuum odpovědí pro hodnocení VAS. Je uveden počet účastníků, kteří rozuměli kotvám VAS (100 tak špatných, jak si dokážete představit, a 0 žádných).
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří nepochopili položky testu sino-nazálních výsledků (SNOT) – 22
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci absolvovali hodnocení SNOT-22 jako součást rozhovoru na CD. SNOT-22 obsahuje 22 položek pro nos, sinus a celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a používá se k měření HRQoL spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. V rámci SNOT-22 byli účastníci povinni uvést úroveň, do jaké byla ovlivněna každá uvedená nazální, sinusová nebo HRQoL zkušenost na 6bodové škále od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být). . Je uveden počet účastníků, kteří nerozuměli položkám SNOT-22.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří nahlásili příznaky, které SNOT-22 posoudil jako relevantní pro jejich stav
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci byli povinni vyplnit hodnocení SNOT-22 jako součást CD rozhovoru. SNOT-22 obsahuje 22 položek pro nos, sinus a obecnou HRQoL a používá se k měření kvality života související se zdravím spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. V rámci SNOT-22 byli účastníci povinni uvést úroveň, do jaké byla ovlivněna každá uvedená nazální, sinusová nebo HRQoL zkušenost na 6bodové škále od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být). . Je uveden počet účastníků, kteří uvedli symptomy hodnocené SNOT-22 jako relevantní pro jejich stav.
Až 120 minut
Počet účastníků, kterým se hodnocení SNOT-22 líbilo nebo nelíbilo
Časové okno: Až 120 minut
SNOT-22 obsahuje 22 položek pro nos, sinus a obecnou HRQoL a používá se k měření kvality života související se zdravím spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. V rámci SNOT-22 byli účastníci povinni uvést úroveň, do jaké byla ovlivněna každá uvedená nazální, sinusová nebo HRQoL zkušenost na 6bodové škále od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být). . Účastníci poskytli obecnou zpětnou vazbu o vyplňování SNOT-22, která zahrnovala relevanci symptomů pro jejich stav, snadnost vyplnění a interpretaci škály. Je uveden počet účastníků, kterým se SNOT-22 líbil nebo nelíbil.
Až 120 minut
Počet účastníků s obtížemi při absolvování SNOT-22
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci poskytli obecnou zpětnou vazbu k dokončení SNOT-22 během rozhovoru na CD. SNOT-22 obsahuje 22 položek pro nos, sinus a obecnou HRQoL a používá se k měření kvality života související se zdravím spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. V rámci SNOT-22 byli účastníci povinni uvést úroveň, do jaké byla ovlivněna každá uvedená nazální, sinusová nebo HRQoL zkušenost na 6bodové škále od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být). . Je uveden počet účastníků, kteří mají potíže s dokončením hodnocení SNOT-22.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří pochopili možnosti odezvy SNOT-22
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci absolvovali SNOT-22 jako součást rozhovoru na CD. SNOT-22 obsahuje 22 položek pro nos, sinus a obecnou HRQoL a používá se k měření kvality života související se zdravím spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. V rámci SNOT-22 byli účastníci povinni uvést úroveň, do jaké byla ovlivněna každá uvedená nazální, sinusová nebo HRQoL zkušenost na 6bodové škále od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být). . Účastníci byli dotázáni, jak rozumějí každé ze šesti možností (žádný problém, mírný nebo mírný problém, velmi mírný problém, střední problém, závažný problém, tak špatný, jak jen může být) zahrnutých v SNOT-22. Je uveden počet účastníků, kteří pochopili každou ze šesti možností odezvy SNOT-22.
Až 120 minut
Počet účastníků, kteří nahlásili chybějící položky SNOT-22
Časové okno: Až 120 minut
Účastníci absolvovali SNOT-22 jako součást rozhovoru na CD. SNOT-22 obsahuje 22 položek pro nos, sinus a obecnou HRQoL a používá se k měření kvality života související se zdravím spojené s rinosinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. V rámci SNOT-22 byli účastníci povinni uvést úroveň, do jaké byla ovlivněna každá uvedená nazální, sinusová nebo HRQoL zkušenost na 6bodové škále od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být). . Účastníci byli dotázáni, zda mají pocit, že v SNOT-22 chybí nějaké položky. Je uveden počet účastníků, kteří nahlásili chybějící položky v SNOT-22.
Až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí variabilitu symptomů – aplikace (aplikace).
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Účastníci během 10 dnů dokončili řadu úkolů, které zkoumaly, jak se symptomy a dopady nosních polypů měnily v průběhu celého dne (proměnlivost v rámci dne) nebo hodnotili každodenní variabilitu (proměnlivost mezi dny). Uvádí se počet účastníků hlásících variabilitu symptomů během dne a mezi dny.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících primární příznaky, jak byly zjištěny během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je nahlášen počet účastníků hlásících primární příznaky identifikované během úlohy aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících sekundární symptomy identifikované během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků hlásících sekundární symptomy identifikované během úlohy aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících fyzické dopady, jak byly zjištěny během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků s fyzickými dopady identifikovaný během úkolu aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících dopady spánku zjištěné během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků hlásících dopady spánku zjištěné během úlohy aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících dopady ADL, jak byly zjištěny během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků hlásících dopady ADL, jak byly zjištěny během úlohy aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících emoční dopady zjištěné během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků, kteří hlásili emoční dopady zjištěné během úkolu aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících dopady na sociální fungování, jak byly zjištěny během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků hlásících dopady na sociální fungování, jak byly zjištěny během úkolu aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících dopady práce zjištěné během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Uvádí se počet účastníků, kteří hlásí dopady práce identifikované během úkolu aplikace.
Až 10 dní
Počet účastníků hlásících dopady léčby zjištěné během úlohy aplikace
Časové okno: Až 10 dní
Účastníci se účastnili aktivity zachycování dat v reálném světě založené na aplikacích. Účastníci si museli stáhnout aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu. Sběr dat probíhal po dobu 10 dnů, během kterých byli účastníci povinni splnit řadu otázek/úkolů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony/tablety v reálném čase. Otázky/úkoly byly navrženy tak, aby prozkoumaly zkušenosti s nosními polypy. Účastníci odpovídali na otázky pomocí různých metod, včetně video, audio, textových a fotografických odpovědí s titulky. Je hlášen počet účastníků hlásících dopady léčby identifikované během úkolu aplikace.
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Dotazník VAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit