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Analisi qualitativa dell'esperienza del soggetto di polipi nasali

28 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Ricerca qualitativa per caratterizzare l'esperienza del paziente con polipi nasali

La poliposi nasale è una malattia infiammatoria cronica del naso e dei seni. GlaxoSmithKline (GSK) sta intraprendendo un programma clinico per valutare il trattamento di polipi nasali gravi e ricorrenti con un anti-interleuchina-5 (anti-IL5) (mepolizumab). Gli endpoint sintomatici specifici del soggetto costituiranno la base per la valutazione del beneficio del trattamento delle terapie per polipi nasali. Tuttavia, mancano dati qualitativi pubblicati sui polipi nasali per comprendere i sintomi o gli impatti sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Questo studio qualitativo trasversale mira a colmare questa lacuna insoddisfatta conducendo interviste telefoniche semi-strutturate combinate di elicitazione concettuale (CE) e debriefing cognitivo (CD) e acquisizione di dati in tempo reale. Le interviste combinate CE e CD (ciascuna della durata di 90 minuti) indagheranno l'esperienza del soggetto dei polipi nasali e la rilevanza e la comprensione degli strumenti esistenti sui risultati riferiti dai pazienti (PRO). L'acquisizione dei dati in tempo reale condotta su un periodo di 10 giorni, esaminerà l'esperienza del soggetto dei sintomi, gli impatti HRQoL e il trattamento dei polipi nasali e qualsiasi variabilità quotidiana che esiste in queste esperienze in "tempo reale". Venti soggetti adulti negli Stati Uniti (USA) e 10 soggetti adulti in Germania con polipi nasali gravi e ricorrenti parteciperanno alla sezione delle interviste CE e CD dello studio e di questi, 10 soggetti dagli Stati Uniti completeranno anche i dati in tempo reale cattura l'attività dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio venti soggetti adulti negli Stati Uniti e 10 soggetti adulti in Germania con polipi nasali gravi e ricorrenti che hanno subito un intervento chirurgico per polipi nasali negli ultimi 10 anni prima dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di polipi nasali bilaterali come diagnosticato mediante endoscopia o TAC.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto presenta gravi sintomi di polipi nasali definiti come un punteggio VAS di ostruzione nasale riportato dal soggetto >5.
  • Il soggetto ha subito almeno un precedente intervento chirurgico negli ultimi dieci anni per la rimozione di polipi nasali. La chirurgia in questo caso è definita come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti con conseguente incisione e rimozione del tessuto polipo dalla cavità nasale (polipectomia).
  • Il soggetto è attualmente un candidato idoneo per la polipectomia definito da un punteggio complessivo dei sintomi VAS riportati dal soggetto di> 7 e un punteggio di polipo nasale bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale ).
  • Il soggetto ha sintomi coerenti con la rinosinusite cronica.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo corticosteroidi intranasali per la gestione dei loro polipi nasali.
  • - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato.
  • Il soggetto parla inglese ed è in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua inglese.
  • Il soggetto è disposto e in grado di assistere e partecipare a un'intervista di 90 minuti per discutere le proprie esperienze di polipi nasali e ottenere il proprio feedback su diversi questionari sui sintomi/impatto.

Per l'acquisizione dei dati in tempo reale:

  • Il soggetto possiede/o ha accesso a uno smartphone [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tablet dotato di funzionalità video, audio/microfono e fotografiche e accesso all'App Store di Apple o al Play Store di Google per scaricare l'app.
  • Il soggetto è disposto e in grado di prendere parte all'attività di applicazione dei dati in tempo reale e rispondere a una serie di domande/attività che gli sono state messe in campo tramite l'applicazione nel corso di 10 giorni ed è disposto a rispondere ad alcune brevi domande in seguito al reale- attività di acquisizione dei dati temporali sulla loro esperienza nell'utilizzo dell'app e nel completamento delle attività, durante il colloquio o in una telefonata di 5-10 minuti dopo il completamento dell'attività.
  • Il soggetto si sentirebbe a suo agio registrando brevi video di se stesso e fornendo commenti audio in risposta a domande/compiti.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di fibrosi cistica.
  • Il soggetto ha una diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (nota anche come sindrome di Churg Strauss), sindrome di Young, Kartagener o ciliare discinetica).
  • Il soggetto ha una diagnosi di polipi antrocoanali.
  • Il soggetto ha una diagnosi di deviazione del setto nasale che occlude una narice.
  • Il soggetto ha avuto sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane.
  • Il soggetto ha rinite medicamentosa in corso (rinite di rimbalzo o indotta da sostanze chimiche).
  • Il soggetto ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nelle ultime quattro settimane.
  • Il soggetto è attualmente o ha precedentemente preso parte a una sperimentazione clinica per polipi nasali.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o ha una condizione fisica o mentale o difficoltà di apprendimento che, secondo il parere del medico, possono influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, le risposte che potrebbe fornire o la loro capacità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che partecipano a interviste CE e CD
Venti soggetti adulti dagli Stati Uniti e 10 soggetti adulti dalla Germania con gravi polipi nasali ricorrenti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per polipi nasali negli ultimi 10 anni prima dello screening saranno invitati a partecipare a interviste CE e CD
Altro: Questionario VAS
Il questionario VAS è uno strumento PRO in cui ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità complessiva dei sintomi o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 centimetri (cm) o 100 millimetri (mm), dove 0 rappresenta "nessun sintomo" ' e '10 o 100 rappresentano 'il peggio che puoi immaginare', i punteggi di 0-3 (o 0-30) sono definiti come malattia lieve, >3-7 (o >30-70) come malattia moderata e >7 -10 (o >70-100) come malattia grave.
Altro: Questionario SNOT-22
SNOT-22 è uno strumento PRO per misurare la HRQoL associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. Contiene 22 item HRQoL naso, sinusite e generale e ai soggetti sarà richiesto di valutare l'esperienza su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave possibile) e identificare i cinque più importanti oggetti che incidono sulla loro salute.
Soggetti che partecipano all'intervista e all'acquisizione dei dati in tempo reale
A dieci soggetti provenienti dagli Stati Uniti con gravi polipi nasali ricorrenti che stanno partecipando a interviste CE e CD verrà chiesto di completare l'attività dell'app di acquisizione dati in tempo reale.
Altro: Questionario VAS
Il questionario VAS è uno strumento PRO in cui ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità complessiva dei sintomi o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 centimetri (cm) o 100 millimetri (mm), dove 0 rappresenta "nessun sintomo" ' e '10 o 100 rappresentano 'il peggio che puoi immaginare', i punteggi di 0-3 (o 0-30) sono definiti come malattia lieve, >3-7 (o >30-70) come malattia moderata e >7 -10 (o >70-100) come malattia grave.
Altro: Questionario SNOT-22
SNOT-22 è uno strumento PRO per misurare la HRQoL associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. Contiene 22 item HRQoL naso, sinusite e generale e ai soggetti sarà richiesto di valutare l'esperienza su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave possibile) e identificare i cinque più importanti oggetti che incidono sulla loro salute.
Altro: Applicazione per l'acquisizione dei dati
L'app per l'acquisizione di dati in tempo reale è un'applicazione per smartphone o basata sul Web che consentirà ai soggetti di comunicare la loro esperienza di polipi nasali in tempo reale mentre svolgono la loro vita quotidiana attraverso diverse risposte video, audio, fotografiche e di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato sintomi primari
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante la sezione CE dell'intervista, ai partecipanti è stata posta una serie di ampie domande aperte progettate per incoraggiarli a parlare apertamente e nel modo più spontaneo possibile della loro esperienza di avere polipi nasali. Inoltre, ai partecipanti sono state poste domande più mirate progettate per sondare questioni che potrebbero non aver menzionato spontaneamente durante il corso dell'intervista o concetti/affermazioni che richiedevano ulteriori chiarimenti. Le interviste sono state trascritte/tradotte alla lettera e l'analisi qualitativa è stata condotta utilizzando Atlas Ti. I sintomi che sono stati segnalati più frequentemente spontaneamente e che sono stati anche segnalati come i più frequenti, fastidiosi o peggiori sono stati classificati come sintomi primari. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato ciascuno dei sintomi primari.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato sintomi secondari
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante la sezione CE dell'intervista, ai partecipanti è stata posta una serie di ampie domande aperte progettate per incoraggiarli a parlare apertamente e nel modo più spontaneo possibile della loro esperienza di avere polipi nasali. Inoltre, ai partecipanti sono state poste domande più mirate progettate per sondare questioni che potrebbero non aver menzionato spontaneamente durante il corso dell'intervista o concetti/affermazioni che richiedevano ulteriori chiarimenti. Le interviste sono state trascritte/tradotte alla lettera e l'analisi qualitativa è stata condotta utilizzando Atlas Ti. I sintomi riferiti da un minor numero di partecipanti e meno frequentemente menzionati spontaneamente dai partecipanti durante le interviste sono stati classificati come sintomi secondari. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno riportato ciascuno dei sintomi secondari.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato i sintomi peggiori, più frequenti e più fastidiosi
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
A seguito di discussioni spontanee e approfondite sui sintomi durante le interviste CE, ai partecipanti è stato chiesto di commentare quello che ognuno di loro considerava il loro sintomo "peggiore", il loro sintomo "più frequente" e il loro sintomo "più fastidioso". Le interviste sono state trascritte/tradotte alla lettera e l'analisi qualitativa è stata condotta utilizzando Atlas Ti. Viene presentato il numero di partecipanti con sintomi peggiori, più frequenti e più fastidiosi.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riferito impatti prossimali-impatto fisico
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti prossimali sono stati definiti come quelli segnalati come l'impatto diretto dei sintomi dei polipi nasali e inclusi; impatti fisici, impatti del sonno e impatti sulle attività della vita quotidiana (ADL). Viene riportato il numero di partecipanti con impatti fisici.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato impatti prossimali-impatto sul sonno
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti prossimali sono stati definiti come quelli segnalati come l'impatto diretto dei sintomi dei polipi nasali e inclusi; impatti fisici, impatti del sonno e impatti sull'ADL. Viene riportato il numero di partecipanti con impatti del sonno.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato impatti prossimali-impatto ADL
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti prossimali sono stati definiti come quelli segnalati come l'impatto diretto dei sintomi dei polipi nasali e inclusi; impatti fisici, impatti del sonno e impatti sull'ADL. Viene riportato il numero di partecipanti con impatti ADL.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato impatti distali-impatto emotivo
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti distali erano quelli segnalati come impatti della condizione nel suo insieme e inclusi; impatti emotivi, sociali, lavorativi/scolastici e di trattamento. Viene riportato il numero di partecipanti con impatti emotivi.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato impatti distali-impatto sociale
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti distali erano quelli segnalati come impatti della condizione nel suo insieme e inclusi; impatti emotivi, sociali, lavorativi/scolastici e di trattamento. Viene riportato il numero di partecipanti con impatti sociali.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato impatti distali-lavoro/scuola
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti distali erano quelli segnalati come impatti della condizione nel suo insieme e inclusi; impatti emotivi, sociali, lavorativi/scolastici e di trattamento. Viene riportato il numero di partecipanti con impatti lavoro/scuola.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato impatti distali-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Gli impatti riportati dai partecipanti durante le interviste CE sono stati classificati come impatti prossimali e impatti distali. Gli impatti distali erano quelli segnalati come impatti della condizione nel suo insieme e inclusi; impatti emotivi, sociali, lavorativi/scolastici e di trattamento. Viene riportato il numero di partecipanti con impatti del trattamento.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno riferito che i sintomi saranno presi di mira dal nuovo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante le interviste CE, ai partecipanti è stato chiesto quali cambiamenti vorrebbero vedere da un nuovo trattamento per i polipi nasali e quali sintomi sarebbero più significativi per il trattamento da prendere di mira. Viene presentato il numero di partecipanti con i sintomi riportati che devono essere presi di mira dal nuovo trattamento.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato impatti da prendere di mira dal nuovo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante le interviste CE, ai partecipanti è stato chiesto quali cambiamenti vorrebbero vedere da un nuovo trattamento per i polipi nasali e quali impatti sarebbero più significativi per il trattamento da raggiungere. Viene presentato il numero di partecipanti con impatti corrispondenti che devono essere presi di mira dal nuovo trattamento.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che riportano fattori da considerare per la chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante le interviste CE, ai partecipanti è stato chiesto delle esperienze del loro intervento chirurgico in passato. Viene presentato il numero di partecipanti con i fattori corrispondenti da considerare per l'intervento chirurgico.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti con facilità di decisione di sottoporsi a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante le interviste CE, ai partecipanti è stato chiesto delle esperienze del loro intervento chirurgico in passato. Viene presentato il numero di partecipanti con facilità di decisione di sottoporsi a intervento chirurgico.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato gli impatti positivi o negativi della chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durante le interviste CE, ai partecipanti è stato chiesto delle esperienze del loro intervento chirurgico in passato. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riferito sugli impatti positivi o negativi della chirurgia.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che non hanno compreso la valutazione VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Ai partecipanti è stato richiesto di completare sei valutazioni VAS (VAS dei sintomi generali e VAS di un singolo elemento) come parte dell'intervista CD. I partecipanti hanno valutato la gravità complessiva dei loro sintomi, o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 centimetri (cm) o 100 millimetri (mm), dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 o 100 rappresenta "così male come potete immaginare' rispettivamente. Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere ad alta voce i loro pensieri mentre leggevano le istruzioni e completavano le domande. Dopo il completamento di ogni esercizio di riflessione ad alta voce, i partecipanti sono stati anche sondati sulla loro comprensione degli elementi dello strumento. Viene riportato il numero di partecipanti che non hanno compreso le valutazioni VAS.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi valutati da VAS come rilevanti per la loro condizione
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Ai partecipanti è stato richiesto di completare sei valutazioni VAS (VAS dei sintomi generali e VAS di un singolo elemento) come parte dell'intervista CD. I partecipanti hanno valutato la gravità complessiva dei loro sintomi, o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 cm o 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 o 100 rappresenta "il peggio che puoi immaginare" rispettivamente. Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere ad alta voce i loro pensieri mentre leggevano le istruzioni e completavano le domande. Dopo il completamento di ogni esercizio di riflessione ad alta voce, i partecipanti sono stati anche sondati sulla rilevanza degli elementi VAS. La pertinenza è stata determinata sulla base delle descrizioni personali dei partecipanti e della relativa discussione sulla loro esperienza di ciascun sintomo o impatto durante l'intervista sul CD. È stato anche determinato attraverso la valutazione di un dato sintomo/impatto su ciascuna misura come maggiore di un punteggio pari a zero. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato i sintomi valutati dalla VAS come rilevanti.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti a cui sono piaciute o meno le valutazioni VAS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Ai partecipanti è stato richiesto di completare sei valutazioni VAS (VAS dei sintomi generali e VAS di un singolo elemento) come parte dell'intervista CD. I partecipanti hanno valutato la gravità complessiva dei loro sintomi, o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 cm o 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 o 100 rappresenta "il peggio che puoi immaginare" rispettivamente. I partecipanti hanno fornito un feedback generale sul completamento delle sei valutazioni VAS che includevano la rilevanza dei sintomi per la loro condizione, la facilità di completamento e l'interpretazione della scala. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno fornito un feedback generale per le valutazioni VAS in termini di simpatie o antipatie per la valutazione VAS.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti con difficoltà nel completare le valutazioni VAS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Ai partecipanti è stato richiesto di completare sei valutazioni VAS (VAS dei sintomi generali e VAS di un singolo elemento) come parte dell'intervista CD. I partecipanti hanno valutato la gravità complessiva dei loro sintomi, o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 cm o 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 o 100 rappresenta "il peggio che puoi immaginare" rispettivamente. I partecipanti hanno fornito un feedback generale sul completamento delle sei valutazioni VAS che includevano la rilevanza dei sintomi per la loro condizione, la facilità di completamento e l'interpretazione della scala. Viene presentato il numero di partecipanti con difficoltà nel completare la valutazione VAS.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno compreso le ancore VAS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
I partecipanti hanno completato la valutazione VAS come parte dell'intervista CD. I partecipanti hanno valutato la gravità complessiva dei sintomi o la gravità dei singoli sintomi dei polipi nasali lungo un continuum, tipicamente di 10 cm o 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 o 100 rappresenta "il peggio che puoi immaginare" rispettivamente. Ai partecipanti è stato chiesto della loro comprensione del continuum di risposta per la valutazione VAS. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno compreso le ancore VAS (100 peggiori di quanto si possa immaginare e 0 nessuno).
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che non hanno compreso gli elementi del test degli esiti sino-nasali (SNOT)-22
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
I partecipanti hanno completato la valutazione SNOT-22 come parte dell'intervista sul CD. Lo SNOT-22 contiene 22 item relativi alla qualità della vita (HRQoL) del naso, dei seni e della salute generale e viene utilizzato per misurare la HRQoL associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. All'interno dello SNOT-22, i partecipanti dovevano indicare il livello a cui ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che può essere) . Viene presentato il numero di partecipanti che non hanno compreso gli elementi di SNOT-22.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi valutati da SNOT-22 come rilevanti per la loro condizione
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Ai partecipanti è stato richiesto di completare la valutazione SNOT-22 come parte dell'intervista sul CD. Lo SNOT-22 contiene 22 item relativi a naso, sinusite e HRQoL generale ed è utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. All'interno dello SNOT-22, i partecipanti dovevano indicare il livello a cui ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che può essere) . Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato i sintomi valutati da SNOT-22 come rilevanti per la loro condizione.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno gradito o non gradito le valutazioni SNOT-22
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Lo SNOT-22 contiene 22 item relativi a naso, sinusite e HRQoL generale ed è utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. All'interno dello SNOT-22, i partecipanti dovevano indicare il livello a cui ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che può essere) . I partecipanti hanno fornito un feedback generale sul completamento dello SNOT-22 che includeva la rilevanza dei sintomi per la loro condizione, la facilità di completamento e l'interpretazione della scala. Viene presentato il numero di partecipanti a cui è piaciuto o non è piaciuto lo SNOT-22.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti con difficoltà nel completare SNOT-22
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
I partecipanti hanno fornito un feedback generale sul completamento dello SNOT-22 durante l'intervista sul CD. Lo SNOT-22 contiene 22 item relativi a naso, sinusite e HRQoL generale ed è utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. All'interno dello SNOT-22, i partecipanti dovevano indicare il livello a cui ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che può essere) . Viene presentato il numero di partecipanti con difficoltà nel completare la valutazione SNOT-22.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno compreso le opzioni di risposta SNOT-22
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
I partecipanti hanno completato SNOT-22 come parte dell'intervista su CD. Lo SNOT-22 contiene 22 item relativi a naso, sinusite e HRQoL generale ed è utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. All'interno dello SNOT-22, i partecipanti dovevano indicare il livello a cui ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che può essere) . Ai partecipanti è stato chiesto della loro comprensione di ciascuna delle sei opzioni (nessun problema, problema lieve o lieve, problema molto lieve, problema moderato, problema grave, il più grave possibile) incluse in SNOT-22. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno compreso ciascuna delle sei opzioni di risposta SNOT-22.
Fino a 120 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato articoli SNOT-22 mancanti
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
I partecipanti hanno completato SNOT-22 come parte dell'intervista su CD. Lo SNOT-22 contiene 22 item relativi a naso, sinusite e HRQoL generale ed è utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute associata a rinosinusite con o senza polipi nasali. All'interno dello SNOT-22, i partecipanti dovevano indicare il livello a cui ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che può essere) . Ai partecipanti è stato chiesto se ritenessero mancassero degli elementi da SNOT-22. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno segnalato elementi mancanti in SNOT-22.
Fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Segnalazione Sintomo Variabilità-Applicazione (App) Attività
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. I partecipanti hanno completato una serie di compiti in 10 giorni, che hanno esplorato come i sintomi e gli impatti del polipo nasale variavano durante un'intera giornata (variabilità all'interno del giorno) o valutavano la variabilità da un giorno all'altro (tra la variabilità del giorno). Viene riportato il numero di partecipanti che riportano la variabilità dei sintomi durante il giorno e tra un giorno e l'altro.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che segnalano sintomi primari come identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene riportato il numero di partecipanti che segnalano i sintomi primari identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che segnalano sintomi secondari come identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene riportato il numero di partecipanti che segnalano sintomi secondari identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che segnalano impatti fisici identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene segnalato il numero di partecipanti con impatti fisici identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato impatti sul sonno come identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene segnalato il numero di partecipanti che segnalano gli impatti del sonno identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che segnalano impatti ADL come identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene segnalato il numero di partecipanti che segnalano gli impatti ADL identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato impatti emotivi identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene riportato il numero di partecipanti che segnalano impatti emotivi identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che segnalano gli impatti sul funzionamento sociale identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene riportato il numero di partecipanti che segnalano gli impatti sul funzionamento sociale identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che segnalano gli impatti sul lavoro identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene segnalato il numero di partecipanti che segnalano gli impatti sul lavoro identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato gli impatti del trattamento identificati durante l'attività dell'app
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I partecipanti hanno preso parte a un'attività di acquisizione di dati del mondo reale basata su app. I partecipanti dovevano scaricare un'app sul proprio smartphone o tablet. L'acquisizione dei dati è stata condotta per un periodo di 10 giorni durante i quali ai partecipanti è stato richiesto di completare una serie di domande/attività tramite l'applicazione per smartphone/tablet in tempo reale. Le domande/compiti sono stati progettati per esplorare l'esperienza dei polipi nasali. I partecipanti hanno fornito risposte alle domande utilizzando una varietà di metodologie tra cui risposte video, audio, testuali e fotografiche con didascalie. Viene riportato il numero di partecipanti che segnalano gli impatti del trattamento identificati durante l'attività dell'app.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206325

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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