Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitativ analys av ämneserfarenhet av näspolyper

28 maj 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning för att karakterisera patientens upplevelse av näspolyper

Nasal polypos är en kronisk inflammatorisk sjukdom i näsan och bihålorna. GlaxoSmithKline (GSK) påbörjar ett kliniskt program för att utvärdera behandling av svåra, återkommande näspolyper med ett anti-interleukin-5 (anti-IL5) (mepolizumab). Ämnesspecifika symtomatiska effektmått kommer att ligga till grund för bedömningen av behandlingsnyttan av näspolypterapier. Det finns dock en brist på publicerade kvalitativa data om näspolyper för att förstå symtomen eller hälsorelaterade effekter på livskvaliteten (HRQoL). Denna kvalitativa tvärsnittsstudie syftar till att ta itu med denna ouppfyllda klyfta genom att genomföra semi-strukturerad kombinerad konceptframkallande (CE) och kognitiv debriefing (CD) telefonintervjuer och datainsamling i realtid. De kombinerade CE- och CD-intervjuerna (vardera 90 minuter långa) kommer att undersöka ämnesupplevelsen av näspolyper, och relevansen och förståelsen av befintliga instrument för patientrapporterade utfall (PRO). Datainsamlingen i realtid som genomförs under en 10-dagarsperiod kommer att undersöka patientens upplevelse av symtomen, HRQoL-effekterna och behandlingen av näspolyper och eventuell variabilitet från dag till dag som finns i dessa upplevelser i "realtid". Tjugo vuxna försökspersoner i USA (USA) och 10 vuxna försökspersoner i Tyskland med svåra, återkommande näspolyper kommer att delta i CE- och CD-intervjusektionen av studien och av dessa kommer 10 försökspersoner från USA också att fylla i realtidsdata fånga appuppgift.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02210
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo vuxna försökspersoner i USA och 10 vuxna försökspersoner i Tyskland med svåra, återkommande näspolyper som har genomgått en näspolypoperation under de senaste 10 åren före screening kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en klinisk diagnos av bilaterala näspolyper som diagnostiserats med endoskopi eller datortomografi.
  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Försökspersonen har symtom på allvarliga näspolyper definierade som en patientrapporterad VAS-poäng för näsobstruktion på >5.
  • Försökspersonen hade åtminstone en tidigare operation under de senaste tio åren för avlägsnande av näspolyper. Kirurgi i detta fall definieras som varje procedur som involverar instrument med resulterande snitt och avlägsnande av polypvävnad från näshålan (polypektomi).
  • Försökspersonen är för närvarande en kvalificerad kandidat för polypektomi definierad av en övergripande patientrapporterad VAS-symtompoäng på >7 och en endoskopisk bilateral näspolyppoäng på minst 5 av ett maximalt betyg på 8 (med ett minimumpoäng på 2 i varje näshåla ).
  • Patienten har symtom som överensstämmer med kronisk rhinosinusit.
  • Försökspersonen får för närvarande intranasala kortikosteroider för att behandla sina näspolyper.
  • Försökspersonen är villig att delta i studien och ge informerat samtycke.
  • Ämnet är engelsktalande och kan läsa, skriva och till fullo förstå det engelska språket.
  • Försökspersonen är villig att och kan närvara och delta i en 90-minutersintervju för att diskutera sina erfarenheter av näspolyper och få feedback på flera symptom/påverkan frågeformulär.

För datainsamling i realtid:

  • Försökspersonen äger/eller har tillgång till antingen en smartphone [iPhone Operating System (iOS) eller android] eller surfplatta som har video-, ljud-/mikrofon- och fotofunktioner och tillgång till antingen Apples appbutik eller Google play store för att ladda ner appen.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att delta i dataapplikationsuppgiften i realtid och svara på en rad frågor/uppgifter som ställs till dem via applikationen under loppet av 10 dagar och är villig att svara på några korta frågor efter den verkliga tidsdatafångstuppgift om deras erfarenhet av att använda appen och slutföra uppgifterna, antingen under intervjun eller i ett 5-10 minuters telefonsamtal efter att uppgiften slutförts.
  • Ämnet skulle känna sig bekvämt att spela in korta videor av sig själva och ge ljudkommentarer som svar på frågor/uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Personen har diagnosen cystisk fibros.
  • Patienten har diagnosen eosinofil granulomatos med polyangiit (även känt som Churg Strauss syndrom), Youngs, Kartageners eller dyskinetiska ciliärsyndrom).
  • Patienten har diagnosen antrooanala polyper.
  • Patienten har diagnosen nässeptumavvikelse som täpper till ena näsborren.
  • Personen har haft akut bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion under de senaste två veckorna.
  • Personen har pågående rinitis medicamentosa (rebound eller kemiskt inducerad rinit).
  • Personen har haft en astmaexacerbation som kräver inläggning på sjukhus under de senaste fyra veckorna.
  • Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare deltagit i en klinisk prövning för näspolyper.
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav eller har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd eller inlärningssvårigheter som, enligt läkarens uppfattning, kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien, de svar han/hon kan ge. eller deras förmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen som deltar i CE- och CD-intervjuer
Tjugo vuxna försökspersoner från USA och 10 vuxna försökspersoner från Tyskland med allvarliga återkommande näspolyper som har genomgått en näspolypoperation under de senaste 10 åren före screening kommer att uppmanas att delta i CE- och CD-intervjuer
Övrig: VAS frågeformulär
VAS-frågeformuläret är ett PRO-verktyg där försökspersoner kommer att ombes att utvärdera den övergripande symtomets svårighetsgrad, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, vanligtvis 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm) varvid 0 representerar "inget symptom" ' och '10 eller 100 representerar 'så illa som du kan föreställa dig', poäng på 0-3 (eller 0-30) definieras som mild sjukdom, >3-7 (eller >30-70) som måttlig sjukdom och >7 -10 (eller >70-100) som allvarlig sjukdom.
Övrig: SNOT-22 frågeformulär
SNOT-22 är ett PRO-verktyg för att mäta HRQoL i samband med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Den innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmänna HRQoL-objekt och ämnen kommer att krävas för att poängsätta upplevelsen på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) och identifiera de fem viktigaste föremål som påverkar deras hälsa.
Försökspersoner som deltar i intervju och datainsamling i realtid
Tio försökspersoner från USA med allvarliga återkommande näspolyper som deltar i CE- och CD-intervjuer kommer att bli ombedda att slutföra uppgiften för realtidsdatainsamlingsappen.
Övrig: VAS frågeformulär
VAS-frågeformuläret är ett PRO-verktyg där försökspersoner kommer att ombes att utvärdera den övergripande symtomets svårighetsgrad, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, vanligtvis 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm) varvid 0 representerar "inget symptom" ' och '10 eller 100 representerar 'så illa som du kan föreställa dig', poäng på 0-3 (eller 0-30) definieras som mild sjukdom, >3-7 (eller >30-70) som måttlig sjukdom och >7 -10 (eller >70-100) som allvarlig sjukdom.
Övrig: SNOT-22 frågeformulär
SNOT-22 är ett PRO-verktyg för att mäta HRQoL i samband med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Den innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmänna HRQoL-objekt och ämnen kommer att krävas för att poängsätta upplevelsen på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) och identifiera de fem viktigaste föremål som påverkar deras hälsa.
Övrig: App för datainsamling
Realtidsdatainsamlingsapp är en smarttelefon eller webbaserad applikation som gör det möjligt för försökspersonerna att kommunicera om sin upplevelse av näspolyper i realtid medan de går i vardagen via olika video-, ljud-, fotografiska och textsvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade primära symtom
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-delen av intervjun fick deltagarna en serie breda öppna frågor som var utformade för att uppmuntra dem att prata öppet och så spontant som möjligt om sin upplevelse av att ha näspolyper. Dessutom fick deltagarna mer fokuserade frågor utformade för att undersöka frågor som de kanske inte har nämnt under intervjun spontant eller begrepp/påståenden som krävde ytterligare förtydligande. Intervjuerna transkriberades/översattes ordagrant och kvalitativ analys utfördes med Atlas Ti. De symtom som oftast rapporterades spontant och som också rapporterades vara antingen de vanligaste, besvärande eller värsta kategoriserades som primära symtom. Antalet deltagare som rapporterade vart och ett av de primära symtomen presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade sekundära symtom
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-delen av intervjun fick deltagarna en serie breda öppna frågor som var utformade för att uppmuntra dem att prata öppet och så spontant som möjligt om sin upplevelse av att ha näspolyper. Dessutom fick deltagarna mer fokuserade frågor utformade för att undersöka frågor som de kanske inte har nämnt under intervjun spontant eller begrepp/påståenden som krävde ytterligare förtydligande. Intervjuerna transkriberades/översattes ordagrant och kvalitativ analys utfördes med Atlas Ti. De symtom som rapporterades av färre deltagare och mindre frekvent nämndes spontant av deltagarna under intervjuerna klassificerades som sekundära symtom. Antalet deltagare som rapporterade vart och ett av de sekundära symtomen rapporteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade värsta, vanligaste och mest besvärande symtomen
Tidsram: Upp till 120 minuter
Efter spontana och undersökta diskussioner om symtom under CE-intervjuer ombads deltagarna att kommentera vad de var och en ansåg vara deras "värsta" symtom, deras "vanligaste" symtom och deras "mest besvärande" symptom. Intervjuerna transkriberades/översattes ordagrant och kvalitativ analys utfördes med Atlas Ti. Antalet deltagare med värsta, vanligaste och mest besvärande symtomen presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar proximala effekter-fysisk påverkan
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Proximala effekter definierades som de som rapporterades vara den direkta effekten av symptomen på näspolyper och inkluderade; fysisk påverkan, sömnpåverkan och påverkan på dagliga aktiviteter (ADL). Antalet deltagare med fysisk påverkan redovisas.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar proximala effekter-sömnpåverkan
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Proximala effekter definierades som de som rapporterades vara den direkta effekten av symptomen på näspolyper och inkluderade; fysisk påverkan, sömnpåverkan och påverkan på ADL. Antalet deltagare med sömnpåverkan rapporteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar proximala effekter-ADL-påverkan
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Proximala effekter definierades som de som rapporterades vara den direkta effekten av symptomen på näspolyper och inkluderade; fysisk påverkan, sömnpåverkan och påverkan på ADL. Antalet deltagare med ADL-effekter rapporteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar distala effekter-emotionell påverkan
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Distala effekter var de som rapporterades vara effekter av tillståndet som helhet och inkluderade; känslomässiga, sociala, arbete/skola och behandlingseffekter. Antalet deltagare med känslomässig påverkan rapporteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar distala effekter – social påverkan
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Distala effekter var de som rapporterades vara effekter av tillståndet som helhet och inkluderade; känslomässiga, sociala, arbete/skola och behandlingseffekter. Antalet deltagare med social påverkan redovisas.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar Distal Impacts-work/School Impact
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Distala effekter var de som rapporterades vara effekter av tillståndet som helhet och inkluderade; känslomässiga, sociala, arbete/skola och behandlingseffekter. Antalet deltagare med arbete/skola påverkan redovisas.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar Distal Impacts-treatment Impact
Tidsram: Upp till 120 minuter
Effekterna som rapporterades av deltagarna under CE-intervjuer kategoriserades som proximala effekter och distala effekter. Distala effekter var de som rapporterades vara effekter av tillståndet som helhet och inkluderade; känslomässiga, sociala, arbete/skola och behandlingseffekter. Antalet deltagare med behandlingseffekter rapporteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade symtom som ska riktas mot ny behandling
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-intervjuer tillfrågades deltagarna om de förändringar de skulle vilja se från en ny behandling för näspolyper och vilka symtom som skulle vara mest meningsfulla för behandlingen att rikta in sig på. Antalet deltagare med sina rapporterade symtom som ska riktas mot ny behandling presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade effekter som ska riktas mot ny behandling
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-intervjuer tillfrågades deltagarna om de förändringar de skulle vilja se från en ny behandling för näspolyper och vilka effekter som skulle vara mest meningsfulla för behandlingen att rikta in sig på. Antalet deltagare med motsvarande effekter som ska riktas mot ny behandling presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterar faktorer som ska beaktas för kirurgi
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-intervjuer tillfrågades deltagarna om upplevelser av sin tidigare operation. Antalet deltagare med motsvarande faktorer som ska beaktas vid operation presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare med lätthet att besluta sig för att opereras
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-intervjuer tillfrågades deltagarna om upplevelser av sin tidigare operation. Antalet deltagare med enkla beslut att opereras presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade om de positiva eller negativa effekterna av kirurgi
Tidsram: Upp till 120 minuter
Under CE-intervjuer tillfrågades deltagarna om upplevelser av sin tidigare operation. Antalet deltagare som rapporterade om de positiva eller negativa effekterna av operationen presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som inte förstod Visual Analog Scale (VAS) Assessment
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna var tvungna att slutföra sex VAS-bedömningar (övergripande symtom VAS och enstaka objekt VAS) som en del av CD-intervjun. Deltagarna utvärderade deras övergripande symtomsvårighet, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, vanligtvis på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), varvid 0 representerar "inget symptom" och 10 eller 100 representerar "lika illa som du kan föreställa dig' respektive. Deltagarna ombads att säga sina tankar högt när de läste instruktionerna och fyllde i frågorna. Efter slutförandet av varje tänk-högt-övning undersöktes deltagarna också om deras förståelse av instrumentet. Antal deltagare som inte förstod VAS-bedömningarna redovisas.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade symtom som bedöms av VAS vara relevanta för deras tillstånd
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna var tvungna att slutföra sex VAS-bedömningar (övergripande symtom VAS och enstaka objekt VAS) som en del av CD-intervjun. Deltagarna utvärderade sin övergripande symtomallvarlighet, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, typiskt 10 cm eller 100 mm, där 0 representerar "inget symptom" respektive 10 eller 100 representerar "så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna ombads att säga sina tankar högt när de läste instruktionerna och fyllde i frågorna. Efter slutförandet av varje tänk-högt-övning undersöktes deltagarna också om relevansen av VAS-objekt. Relevans bestämdes baserat på deltagarnas personliga beskrivningar och relaterad diskussion om deras upplevelse av varje symptom eller påverkan under CD-intervju. Det fastställdes också via bedömningen av ett givet symptom/påverkan på varje åtgärd som högre än ett poäng på noll. Antal deltagare som rapporterat de symtom som VAS bedömt vara relevanta presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som gillade eller ogillade VAS-bedömningar
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna var tvungna att slutföra sex VAS-bedömningar (övergripande symtom VAS och enstaka objekt VAS) som en del av CD-intervjun. Deltagarna utvärderade sin övergripande symtomallvarlighet, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, typiskt 10 cm eller 100 mm, där 0 representerar "inget symptom" respektive 10 eller 100 representerar "så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna gav en allmän återkoppling på att slutföra de sex VAS-bedömningarna som inkluderade symtomens relevans för deras tillstånd, enkelhet att slutföra och tolkning av skalan. Antalet deltagare som lämnat generell feedback för VAS-bedömningar i form av gillande eller ogillar för VAS-bedömning presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare med svårigheter att slutföra VAS-bedömningar
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna var tvungna att slutföra sex VAS-bedömningar (övergripande symtom VAS och enstaka objekt VAS) som en del av CD-intervjun. Deltagarna utvärderade sin övergripande symtomallvarlighet, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, typiskt 10 cm eller 100 mm, där 0 representerar "inget symptom" respektive 10 eller 100 representerar "så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna gav en allmän återkoppling på att slutföra de sex VAS-bedömningarna som inkluderade symtomens relevans för deras tillstånd, enkelhet att slutföra och tolkning av skalan. Antalet deltagare med svårigheter att genomföra VAS-bedömning presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som förstod VAS-ankare
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna genomförde VAS-bedömningen som en del av CD-intervjun. Deltagarna utvärderade sin övergripande symtomallvarlighet, eller svårighetsgraden av individuella symtom på näspolyper längs ett kontinuum, vanligtvis 10 cm eller 100 mm, varvid 0 representerar "inget symptom" respektive 10 eller 100 representerar "så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna tillfrågades om deras förståelse av svarskontinuumet för VAS-bedömning. Antal deltagare som förstod VAS-ankarna (100 så illa som du kan föreställa dig och 0 inga) presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som inte förstod objekten i Sino-nasal Outcomes Test (SNOT)-22
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna genomförde SNOT-22-bedömningen som en del av CD-intervjun. SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och används för att mäta HRQoL i samband med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Inom SNOT-22 var deltagarna tvungna att ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) . Antal deltagare som inte förstod objekten i SNOT-22 presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade symtom som bedöms av SNOT-22 som relevanta för deras tillstånd
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna krävdes att slutföra SNOT-22-bedömningen som en del av CD-intervjun. SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän HRQoL och används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet associerad med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Inom SNOT-22 var deltagarna tvungna att ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) . Antal deltagare som rapporterade symtomen som bedömts av SNOT-22 vara relevanta för deras tillstånd presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som gillade eller ogillade SNOT-22-bedömningar
Tidsram: Upp till 120 minuter
SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän HRQoL och används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet associerad med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Inom SNOT-22 var deltagarna tvungna att ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) . Deltagarna gav en allmän feedback om att slutföra SNOT-22 som inkluderade symtomens relevans för deras tillstånd, hur enkelt det var att slutföra och tolkningen av skalan. Antal deltagare som gillade eller ogillade SNOT-22 presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare med svårigheter att slutföra SNOT-22
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna gav en allmän feedback om att fylla i SNOT-22 under CD-intervjun. SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän HRQoL och används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet associerad med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Inom SNOT-22 var deltagarna tvungna att ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) . Antal deltagare med svårigheter att genomföra SNOT-22-bedömningen presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som förstod SNOT-22 svarsalternativ
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna genomförde SNOT-22 som en del av CD-intervjun. SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän HRQoL och används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet associerad med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Inom SNOT-22 var deltagarna tvungna att ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) . Deltagarna tillfrågades om deras förståelse för vart och ett av de sex alternativen (inga problem, lindriga eller lätta problem, mycket lindriga problem, måttliga problem, allvarliga problem, så illa som det kan vara) som ingår i SNOT-22. Antalet deltagare som förstod vart och ett av de sex svarsalternativen för SNOT-22 presenteras.
Upp till 120 minuter
Antal deltagare som rapporterade saknade SNOT-22 objekt
Tidsram: Upp till 120 minuter
Deltagarna genomförde SNOT-22 som en del av CD-intervjun. SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän HRQoL och används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet associerad med rhinosinusit med eller utan näspolyper. Inom SNOT-22 var deltagarna tvungna att ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) . Deltagarna tillfrågades om de ansåg att något saknades i SNOT-22. Antal deltagare som rapporterat saknade föremål i SNOT-22 presenteras.
Upp till 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar symtom Variabilitet-applikationsuppgift (app).
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Deltagarna genomförde ett antal uppgifter under 10 dagar, som undersökte hur näspolypsymptom och effekter varierade över en hel dag (inom dagvariabilitet) eller bedömde variationer från dag till dag (variabilitet mellan dag). Antal deltagare som rapporterar inom dag och symtomvariabilitet mellan dagar rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar primära symtom som identifierats under appuppgift
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antal deltagare som rapporterar primära symptom som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar sekundära symtom som identifierats under appuppgift
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antal deltagare som rapporterar sekundära symtom som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar fysisk påverkan som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antal deltagare med fysisk påverkan som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar sömnpåverkan som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antal deltagare som rapporterar sömneffekter som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar ADL-effekter som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antal deltagare som rapporterar ADL-effekter som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar känslomässiga effekter som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antalet deltagare som rapporterar känslomässiga effekter som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar socialt fungerande effekter som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antalet deltagare som rapporterar sociala funktionseffekter som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar arbetspåverkan som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antalet deltagare som rapporterar arbetseffekter som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare som rapporterar behandlingseffekter som identifierats under appuppgiften
Tidsram: Upp till 10 dagar
Deltagarna deltog i en appbaserad datainsamlingsaktivitet i verkligheten. Deltagarna var tvungna att ladda ner en app till sin smartphone eller surfplatta. Datainsamling genomfördes under en 10-dagarsperiod under vilken deltagare var tvungna att fylla i en rad frågor/uppgifter via smartphone/surfplatta-applikationen i realtid. Frågorna/uppgifterna utformades för att utforska upplevelsen av näspolyper. Deltagarna gav svar på frågorna med hjälp av en mängd olika metoder inklusive video, ljud, text och fotografiska svar med bildtexter. Antalet deltagare som rapporterar behandlingseffekter som identifierats under appuppgiften rapporteras.
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206325

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på VAS frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera